Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

ГЕНСУЛИН М30

(GENSULIN М30)

 

Торговое название

Генсулин М30

 

Международное непатентованное название

Инсулин двухфазный (человеческий генно-инженерный)

 

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 

 

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество –  инсулин человеческий рекомбинантный - 100 МЕ

вспомогательные вещества: метакрезол, фенол, глицерол,протамина сульфат, оксид цинка, натрия гидрофосфат додекагидрат,хлористоводородная кислота до рН 7,0-7,6., вода для инъекций.

 

Описание

Суспензия белого цвета, при стоянии оседает в виде белогоосадка, над осадком бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость.Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и иханалоги короткой и средней продолжительности действия.

Код АТС  А10АD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Профиль действия при подкожной инъекции: начало действиячерез 30 минут, максимальный эффект -  впромежутке между 2 и  8 ч, продолжительностьдействия – до 18-20 ч.

Активность инсулина изменяется в зависимости от величины егодозы, места инъекции, температуры окружающей среды и физической активностипациента. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает черезплацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, впечени и почках. Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Генсулин М30 – человеческий инсулин, полученный сиспользованием технологии рекомбинантной ДНК. Является комбинацией инсулиновкороткой и средней продолжительности действия в соотношении 30:70.Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраныклеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточныепроцессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа,гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловленоповышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза,  гликогеногенеза,  снижением скорости продукции глюкозы печенью.

 

Показания к применению

сахарный диабет  типа1

сахарный диабет  типа2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичнаярезистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентныезаболевания

 

Способ применения и дозы

Генсулин М30 предназначен для подкожного введения. Дозапрепарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, наосновании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблетсяот 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела  (зависит отиндивидуальных  особенностей пациента иуровня глюкозы крови).

Температура вводимого инсулина должна соответствовать температуретела.

Генсулин М30 обычно вводится подкожно в бедро. Инъекцииможно делать так же в переднюю брюшную стенку или область дельтовидной мышцыплеча. В исключительных случаях препарат можно вводить внутримышечно, нельзявнутривенно.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомическойобласти, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.

 

Техника инъекции при применении инсулина во флаконах

Если пациент использует только один тип инсулина

Продезинфицируйте резиновую мембрану на флаконе

Непосредственно перед набором покатайте флакон с инсулиноммежду ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.

Наберите в шприц воздух в количестве, соответствующем нужнойдозе инсулина. Введите воздух во флакон с инсулином.

Переверните флакон со шприцем вверх дном и наберите нужнуюдозу инсулина в шприц. Выньте иглу из флакона и удалите воздух из шприца. Проверьте правильность набора дозы инсулина.

Сразу же делайте инъекцию.

 

Техника инъекции при применении инсулина в картриджах

Картридж с препаратом Генсулин М30 предназначен дляиспользования со шприц-ручками. Пациент должен быть предупрежден онеобходимости внимательно придерживаться указаний в инструкции по применениюшприц-ручки для введения инсулина.

Перед использованием следует убедиться, что на картридже спрепаратом Генсулин М30 нет никаких повреждений (например, трещин). Нельзяиспользовать картридж, если имеются какие-либо видимые повреждения. После того,как картридж вставлен в шприц-ручку, через окошко держателя картриджа должнабыть видна цветная полоска.

Перед тем, как поместить картридж в шприц-ручку, следуетперевернуть картридж вверх-вниз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца вконец картриджа. Эту процедуру следует повторить не менее 10 раз, пока всяжидкость не станет белой и равномерно мутной. Сразу после этого необходимосделать инъекцию.

Если картридж уже находится внутри шприц-ручки, следуетпереворачивать ее с картриджем внутри вверх-вниз не менее 10 раз. Эту процедурунеобходимо повторять перед каждой инъекцией.

Следует держать кнопку в нажатом состоянии до полногоизъятия иглы из-под кожи, таким образом обеспечивается правильное введение дозыи ограничивается возможность попадания крови или лимфы в иглу или в картридж синсулином.

Картридж с препаратом Генсулин М30 предназначается толькодля индивидуального использования и не подлежит повторному наполнению.

 

Процедура инъекции

Двумя пальцами возьмите складку кожи, введите иглу воснование складки под углом около 45° и введите под кожу инсулин.

После инъекции игла должна оставаться под кожей как минимум6 секунд, для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.

Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь,слегка прижмите       место уколапальцем.

Необходимо менять места инъекций.

 

Побочные действия

гипогликемические состояния (бледность кожных покровов,усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение,парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия можетпривести к развитию гипогликемической комы

отеки

преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии)

гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции

липодистрофия в месте инъекции (при длительном применении)

Редко

кожная сыпь

отек Квинке

Крайне редко

анафилактический шок

 

Противопоказания

гипогликемия 

повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину илилюбому из компонентов препарата

 

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют напотребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральныегипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторыангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективныебета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболическиестероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин,теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащиеэтанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральныеконтрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики,гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин,блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.  Под влиянием резерпина и салицилатов возможнокак ослабление, так и усиление действия препарата.

 

Особые указания

Нельзя использовать Генсулин М30, если после взбалтывания суспензияне становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контрольуровня глюкозы в крови. 

Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могутбыть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличениефизической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушенияфункции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, атакже взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина,особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии.Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжениинескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащениемочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи,сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если непроводить лечение, дефицит инсулина при сахарном диабете типа 1 может  приводить к развитию опасного для жизнидиабетического кетоацидоза.

Дозу инсулина необходимо коррегировать при нарушении функциищитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитризме, нарушениях функции печении почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.

Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, еслибольной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычнуюдиету.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния,сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.

Переход  с одного видаинсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.     

Препарат понижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах,не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах. 

Беременность и период лактации 

Беременность у больных сахарным диабетом является показаниемк применению инсулина. Во время беременности, особенно важное значение имеетсохранение правильной концентрации глюкозы в крови, так как гипергликемиябеременных может привести к аномалиям у плода. В первом триместре беременностиснижается потребность в инсулине и тогда необходимо снизить его дозу, однакоуже в течение 2-го и 3-го триместров потребность в инсулине возрастает итребуется увеличить его дозу в среднем на 75% дозы, которая применялась перед беременностью.

Сразу же после родов потребность в инсулине резко снижается.

Вскармливание грудью во время лечения инсулином допустимо,тем более, что гормон разлагается в желудочно-кишечном тракте. Во времялактации потребность в инсулине будет меньше, чем перед беременностью, авыравнивание первоначальной потребности наступает спустя 6-9 месяцев.

Влияние на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами 

В связи с первичным назначением инсулина, сменой его видаили при наличии значительных физических или психических стрессов, возможноснижение способности к вождению автомобиля или к управлению различнымимеханизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: возможно развитие гипогликемии.

Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам,приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больнымсахарным диабетом  рекомендуетсяпостоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания,внутривенно вводят  40% раствордекстрозы;  внутримышечно, подкожно,внутривенно - глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуютпринять пищу, богатую углеводами, для  предотвращения повторногоразвития гипогликемии. В случае гипогликемической комы требуется экстреннаягоспитализация больного.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл  по 10 мл в стеклянных флаконах или по 3 мл вкартриджах. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают вкартонную пачку. 5 картриджей помещают в блистер и вместе с инструкцией поприменению помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

При температуре от +2 до +8оС. Не замораживать. Послевскрытия упаковки препарат хранить при температуре до +25оС в течение 28 дней,в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок годности

года

Не использовать по истечении срока годности.  

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Биотон С.А., Польша

Адрес: ул. Старостинска 5

02-516 Варшава, Польша

Тел. (+48 22)721 4000

Факс (+48 22)721 1333

E-mail: bioton@bioton,pl

Место производства:

Производственное предприятие №1

Отделение в местн. Мацежиш

Адрес: Мацежиш,ул.Познанска 12

05-850 Ожаров Мазовецки

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Facebook
Читать еще: