Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕМОФЕР пролонгатум

 

 

Торговое название

ГЕМОФЕР пролонгатум

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - железа (II) сульфата моногидрата 325 мг,эквивалентно железу (II) 105 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, аммония метакрилатсополимер (Eudragit RS PO), тальк, магния стеарат,

состав оболочки: сахароза, тальк, камедь аравийская,желатин, краситель красный Е 124.

 

Описание

Гладкие двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой красногоцвета, с беловатым ядром.

 

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты двухвалентного железа дляперорального применения.

Код АТС B03AA07

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание железа увеличивается при истощении его запасов впечени, селезенке и костном мозге или при усилении эритропоэза. При высокойконцентрации железа в сыворотке уменьшается его абсорбция.

У лиц с дефицитом железа его абсорбция составляет 10-30% ипропорциональна степени дефицита железа. У лиц, не имеющих недостаточностижелеза, абсорбируется около 5-10% потребленного железа. Всасывание железапроисходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и проксимальных отделахтонкого кишечника. Двухвалентное железо (Fe2+) способно проникать в эритроцитыслизистой оболочки тонкого кишечника, где оно связывается с трансферрином (белком-переносчиком),формируя, таким образом, пул транспортного железа. Транспортное железо взависимости от потребностей организма переносится в форме комплексажелезо-трансферрин либо в пул резервного железа (печень, селезенка, костныймозг), либо в пул функционального железа (гемоглобин, миоглобин, окислительныеферменты). Железо экстенсивно связывается с белками (90% и более) – наивысшейявляется эффективность его связывания с гемоглобином и ниже с миоглобином,трансферрином, ферритином и гемосидерином.

Железо запасается в форме ферритина или гемосидерина,преимущественно, в гепатоцитах, ретикуло-эндотелиальной системе и мышцах.

Биологический период полужизни железа – 6 часов.

Железо может накапливаться в организме, достигая токсическихконцентраций. Небольшие количества железа непрерывно выделяются через кожу,волосы, ногти, а также с калом, потом, молоком (от 0,5 до 1 мг в сутки),менструальной кровью и мочой.

У взрослых средняя суточная потеря железа составляет 1 мгдля мужчин и женщин постклимактерического возраста и 1.5– 2 мг для здоровыхженщин, не достигших менопаузы.  

Фармакодинамика

Железо необходимо для синтеза гемоглобина, миоглобина ижелезо-порфириновых ферментов, которые принимают участие в процессах клеточногоокисления (цитохромы, каталаза, пероксидаза). Некоторое количество железаиспользуется для синтеза гемоглобина, а остальная часть запасается в формеферритина и гемосидерина, главным образом, в печени и селезенке.

Суточная потребность в железе для младенцев и детей младше 9лет составляет 10 – 15 мг, для девочек подросткового возраста и женщин - 16–19мг, 26 мг при беременности и 20 мг во время кормления грудь. Для мальчиковподросткового возраста и мужчин - 14–15 мг.

Специальная лекарственная форма, в виде которой представлен ГЕМОФЕРпролонгатум, обеспечивает равномерное и постепенное высвобождение ионов железаиз таблетки и уменьшает риск развития раздражения слизистой оболочкижелудочно-кишечного тракта.

 

Показания к применению

- профилактика и лечение железодефицитной анемии, вызванной  кровопотерей (в результате хирургическихвмешательств, травм, родов, донорства, обильных нерегулярных менструаций иликлимактерических кровотечений), неполноценной диетой (недостаточным содержаниемфруктов, овощей, мяса в пище),  недостаточнымусвоением ионов железа из пищеварительного тракта (в результате воспалениякишечника, поносов, рвоты),  повышеннойпотребностью организма в железе (при беременности, кормлении грудью, в периодинтенсивного роста у детей и подростков)

 

Способ применения и дозы

Максимальное всасывание железа происходит, когда препаратприменяют за 1 час до или через 2 часа после еды или утром натощак. Привозникновении симптомов непереносимости со стороны пищеварительного тракта ГЕМОФЕРпролонгатум следует принимать сразу же после еды.

Взрослые и дети старше 12 лет:

- для профилактики дефицита железа – 1 таблетка в сутки

- для лечения дефицита железа – 2 таблетки в сутки,принимают между приемами пищи через равные промежутки времени.

В зависимости от степени дефицита железа лечение длится от 4недель до 6 месяцев.

 

Побочные действия

Часто

- боль в животе, тошнота, понос или запор

Редко

- язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода

- аллергические реакции (зуд, сыпь), гиперемия кожи

- головная боль, головокружение, слабость

- зубная боль

- боль в горле

- ощущение давления за грудиной

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- гемосидероз, гемохроматоз

- анемии, несвязанные с дефицитом железа (наследственная иприобретенная гемолитическая анемии, сидероахрестическая анемия, талассемия,аутоиммунная анемия)

- синдром извращенного всасывания (нарушение утилизациижелеза при развитии свинцовой анемии, сидеробластной анемии)

- поздняя кожная порфирия

- парентеральное введение препаратов железа, многократныепереливания крови

 

Лекарственные взаимодействия

Витамин С увеличивает всасывание железа.

Препараты железа снижают абсорбцию тетрациклинов, магниятрисиликата, пеницилламина и солей цинка. Тетрациклины уменьшают всасываниежелеза, поэтому интервал между приемом Гемофера пролонгатум должен составлять 3часа до или 2 часа после приема тетрациклина.

Всасывание железа может снижаться при одновременном приемепрепаратов железа с антацидами, кальция карбонатами/сульфатами, при употреблениичая, кофе, яиц, пищи или лекарств, которые содержат бикарбонаты, карбонаты,оксалаты или фосфаты, при наличии в рационе мягких и молочных продуктов, хлебаиз муки грубого помола, пищи, содержащей зерна злаков или волокна. Поэтомупрепараты железа не рекомендуется применять внутрь в течение 1 часа до или 2часов после употребления таких лекарственных средств и продуктов питания.

Препараты железа уменьшают абсорбцию некоторых хинолонов(например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), приводя, такимобразом, к снижению их концентрации в сыворотке крови и моче. Поэтому такиелекарства рекомендуют принимать не раньше, чем через 2 часа после приемапрепаратов железа.

Левомицетин может замедлить реакцию красного ростка костногомозга на терапию ГЕМОФЕР пролонгатум.

Салициловые препараты, нестероидные противовоспалительныесредства и железо взаимно усиливают свое локально раздражающее действие вжелудочно-кишечном тракте.

Концентрация железа повышается при одновременном назначениис ним эстрогенов, так как последние увеличивают продукцию трансферрина впечени.

 

Особые указания

Следует соблюдать особую осторожность при назначениипрепаратов железа больным с почечной и печеночной недостаточностью, так как утаких пациентов увеличивается риск развития кумуляции железа; у больных сжелудочно-кишечными заболеваниями может развиться обострение существующейпатологии.

Прием железа в суточной дозе, превышающей 4 мг/кг веса тела,может привести к возникновению симптомов непереносимости со стороныжелудочно-кишечного тракта.

Пациентам пожилого возраста при отсутствии патологий состороны печени и почек могут потребоваться более высокие дозы препарата посравнению с теми, которые обычно рекомендуются для лечения дефицита железа, таккак у них уменьшается всасывание железа в результате снижения желудочнойсекреции и гипохлоргидрии.

Предупреждение! Во время лечения препаратами железа упациентов может наблюдаться темный кал, содержащий остов (матрицу) таблетки,однако это не отражается на терапевтической эффективности такого лечения. Вовремя лечения препаратами железа проверка кала на скрытую кровь может датьложно положительный результат.

Применение в педиатрической практике

В детском возрасте до 6 лет предпочтительно применятьпрепараты железа в виде капель для приема внутрь.

Беременность и период лактации

В первом триместре беременности стандартный рацион питания обеспечиваетадекватное количество железа, однако во 2-ом и 3-ем триместре беременности,когда потребность в железе увеличивается, может возникнуть необходимость в егопополнении. Беременным женщинам рекомендуют принимать железо с добавкойфолиевой кислоты.

Не сообщалось о вредном воздействии на плод и младенцев врезультате применения препаратов железа в терапевтических дозах беременнымиженщинами и женщинами, кормящими грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортными средствами и потенциально опасными  механизмами

Препарат не ухудшает психомоторные навыки, способность квождению автотранспортом и управлению движущимися механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, понос, увеличениепроницаемости капилляров, кровотечение из прямой кишки, обезвоживание,летаргия, тахикардия и внезапный сердечно-сосудистый коллапс. Могут развитьсятакже гипергликемия и метаболический ацидоз.

При тяжелой передозировке препаратов железа с медленнымвысвобождением, первые 24 – 48 часов после приема железа могут бытьбессимптомными, за которыми следует гипотензия, кома, повреждение почек ипечени.

Лечение: если пациент находится в сознании и отсутствует рвота,то ее необходимо вызвать. Необходимо промыть желудок, внутрь - сырое яйцо,молоко для связывания ионов железа. Через желудочный зонд ввести деферроксамин(средство, хелатирующее ионизированное железо). При тяжелой передозировкежелеза (концентрация железа в сыворотке > 142 мкмоль/л) необходимоподдержание функций жизненно важных органов и их мониторинг, а такжевнутривенное введение деферроксамина.

Сообщалось о нескольких случаях острой токсичности железапосле приема внутрь разовой дозы 200 – 250 мг сульфата железа на кг веса тела увзрослых и однократной дозы 20 мг Fe++ на кг веса тела у ребенка.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре 15о - 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша

Ул. Грюнвальдска, 189, 60-322 Познань, Польша

 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: