ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕМЦИТАБИН МЕДАК

 

Торговое название

Гемцитабин медак

 

Международное непатентованное название

Гемцитабин

 

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200мг,1000мг, 1500мг

 

Состав

Один флакон содержит:

активное вещество – гемцитабина гидрохлорида 222,7 мг, 1138,5мг, 1707,8 мг эквивалентного 200 мг, 1000 мг, 1500 мг гемцитабинасоответственно;

вспомогательные веще­ства: маннитол, натрия ацетататригидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная.

Описание

Белая или почти белая лиофилизированная масса

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоопухолевые препараты. Пиримидиновые аналоги.

Код АТС  L01BC05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальные значения концентрации гемцитабина в плазме,зафиксированные через 5 минут после окончания инфузии, составляют от 3,2 до45,5 мкг/мл. Концентрации гемцитабина в плазме, измеренные после введения препаратав дозе 1000 мг/м2 в течение 30 минут, держатся на уровне более 5 мкг/мл втечение 30 минут после окончания инфузии, и на уровне более 0,4 мкг/мл втечение последующего часа.

Распределение

Фармакокинетический анализ исследований с однократным имногократным введением доз показывает, что объем распределения в значительнойстепени зависит от пола. Связывание гемцитабина с белками плазмы незначительное.Период полувыведения варьирует в диапазоне от 42 до 94 минут в зависимости отвозраста и пола.

Метаболизм

Гемцитабин быстро метаболизируется цитидиндезаминазой впечени, почках, крови и других тканях. В реакциях внутриклеточного метаболизмагемцитабина переходит в моно-, ди- и трифосфаты гемцитабина, из которых ди- итрифосфаты гемцитабина являются активными. Эти внутриклеточные метаболиты необнаруживаются ни в плазме, ни в моче. Основной метаболит 2'-деокси-2',2'-дифлуороуридин, не обладащий цитотоксической активностью, определяется в кровии в моче.

Выведение

Элиминация гемцитабина практически полностью завершаетсячерез 5-11 часов от начала введения препарата. При введении один раз в неделю гемцитабин практически не накапливается ворганизме.

Системный клиренс варьирует от 29.2 л/ч/м2 до 92.2 л/ч/м2 взависимости от пола и возраста . Скорость выделения у женщин примерно на 25%ниже, чем у мужчин. Скорость выделения, как для мужчин, так и для женщин свозрастом снижается. Для гемцитабина, вводимого в дозе 1000 мг/м2 в течение 30минут, более низкая скорость выделения у женщин не требует снижения дозировкигемцитабина.

В течение недели после инфузии из организма выводится от 92до 98% введенной дозы гемцитабина в основном в виде метаболита 2'-деокси-2',2'-дифлуороуридина с мочой (99%)  и сфекалиями (1%). Почечный клиренс составляет от 2 до7 л/ч/м2.

Комбинированное применение гемцитабина и паклитаксела

Комбинированное применение не приводит к изменениюфармакокинетики гемцитабина и паклитаксела.

Комбинированное применение гемцитабина и карбоплатина

Комбинированное применение не приводит к изменениюфармакокинетики гемцитабина.

Почечная недостаточность

Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести(ОСФ от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает значительного влияния нафармакокинетику гемцитабина.

Фармакодинамика

Гемцитабин медак проявляет выраженное цитотоксическоедействие по отношению к различным культурам опухолевых клеток человека. Егодействие является фазо-специфическим, т.е. гемцитабин в основном вызываетгибель клеток, находящихся на стадии синтеза ДНК (S-фаза) и, при определенныхусловиях, блокирует рост клеток в момент перехода от G1- к S-фазе.

Гемцитабин медак, являющийся пиримидиновым антиметаболитом,метаболизируется внутриклеточно при участии нуклеозидкиназы с образованиемактивных  метаболитов гемцитабинадифостата или  гемцитабина трифосфата.Цитотоксический эффект Гемцитабина медак обусловлен ингибированием синтеза ДНКдвумя различными путями с участием гемцитабина дифостата и гемцитабинатрифосфата. Вначале гемцитабина дифосфат ингибирует рибонуклеозидредуктазу,которая осуществляет специфический катализ реакций образования деоксицитидинтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Ингибирование гемцитабина дифосфатомданного фермента снижает общую концентрацию деоксинуклеозидов и, в особенности,деоксицитидин трифосфатов. На второй стадии гемцитабина трифосфат конкурирует сдеоксицитидин трифосфатом при встраивании в ДНК (аутопотенциирование).

Сходным образом небольшое количество Гемцитабина медак можеттакже включаться в состав РНК. Поэтому сниженная внутриклеточная концентрациядеоксицитидин трифосфатов усиливает встраивание гемцитабина трифосфата в ДНК.Эпсилон-ДНК полимераза не способна удалить гемцитабин медак и репарироватьрастущие цепи ДНК. После встраивания гемцитабина медак в ДНК в растущую цепьдобавляется один дополнительный нуклеотид, после чего дальнейший синтез ДНКпрактически полностью ингибируется (скрытый обрыв цепи). После встраивания вДНК, Гемцитабин медак индуцирует запрограммированную клеточную гибель(апоптоз). 

 

Показания к применению

местно-распространенный или метастатический ракмочевого пузыря в комбинации с цисплатином

местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочнойжелезы

местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный раклегких в качестве терапии первой линии (в комбинации с цисплатином или в режимемонотерапии у пожилых пациентов или пациентов с оценкой состояния 2 по шкалеВОЗ)

рецидив местно-распространенной или метастатической эпителиальнойкарциномы яичников, развившийся, по меньшей мере, через 6 месяцев послезавершения терапии первой линии препаратами платины (в комбинации с карбоплатином)

неоперабельный локально рецидивирующий или метастатический рак молочнойжелезы после адъювантной/неоадъювантной химиотерапии антрациклин-содержащими протоколами(в комбинации с паклитакселом)

 

Способ применения и дозы

Гемцитабин медак должен вводиться под контролем врача,имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.

Рекомендуемые дозировки

Рак мочевого пузыря

Доза гемцитабина медак составляет 1000 мг/м2 и вводитсявнутривенно капельно в течение 30 минут. Препарат должен вводиться в 1, 8 и 15дни каждого 28-дневного курса в комбинации с цисплатином. Цисплатин в дозе 70мг/м2 вводится сразу же после инфузии гемцитабина медак в 1-ый и 2-ой дникаждого 28-дневного курса. Затем данный четырехнедельный курс повторяют. Взависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медакможет быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.

Рак поджелудочной железы

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2 и  вводится внутривенно капельно в течение 30минут. Прием нужно повторять однократно каждую неделю до 7 недель, после чегоследует сделать недельный перерыв. Последующие циклы должны состоять из однократныхеженедельных введений последовательно в течение 3 из 4 недель. В зависимости отстепени токсичности, развившейся у

 

пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена впоследующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.

Немелкоклеточный рак легких

Монотерапия

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг/м2, вводитсявнутривенно капельно в течение 30 минут. Прием нужно повторять однократнокаждую неделю в течение 3 недель, после чего следует сделать недельный перерыв.Данный четырехнедельный цикл затем повторяют. В зависимости от степени токсичности,развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может быть уменьшена впоследующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.

Комбинированное применение

Рекомендуемая доза составляет 1250 мг/м2 поверхности телавводится внутривенно капельно в течение  30минут в 1 и 8 дни цикла лечения (21 день). В зависимости от степенитоксичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабина медак может бытьуменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Цисплатиниспользуется в дозировке 75-100 мг/м2 один раз каждые 3 недели.

Рак молочной железы

Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2  внутривенно капельно в течение 3 часов в 1-ыйдень 21-дневного курса.  Гемцитабинмедак  вводится после паклитакселавнутривенно капельно в течение 30 минут в дозе 1250 мг/м2 в 1-ый и 8-ой день 21-дневного курса. В зависимости отстепени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина медак может бытьуменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса. Передкомбинированным введением гемцитабина и паклитаксела абсолютное количествогранулоцитов должно быть не ниже 1500 (х 106/л).

Рак яичников

При применении в комбинации с карбоплатином рекомендуетсявводить Гемцитабина медак в дозе 1000 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение30 минут в 1-ый и 8-ой дни каждого 21-дневного курса. Карбоплатин применяютпосле гемцитабина в 1-ый день курса в дозе 4 мг/мл/мин. В зависимости отстепени токсичности, развившейся у пациента, доза гемцитабина медак может бытьуменьшена в последующих курсах терапии или в течение уже начатого курса.

Мониторинг токсичности и изменение дозировки вследствиетоксичности

Изменение дозировки вследствие негематологическойтоксичности

Для выявления негематологической токсичности необходимопроводить периодический физикальный осмотр и проверку функции печени и почек. Взависимости от степени токсичности, развившейся у пациента, доза Гемцитабинамедак может быть уменьшена в последующих курсах терапии или в течение уженачатого курса. По решению лечащего врача при развитии тяжелойнегематологической токсичности (степень 3 или 4) за исключением случаев тошнотыили рвоты терапию Гемцитабином медак следует приостановить или снизить дозупрепарата. Введение препарата должно быть приостановлено до тех пор, пока врачне решит, что токсическое действие прекратилось.

При изменении дозировок цисплатина, карбоплатина илипаклитаксела при комбинированном введении с Гемцитабином медак необходимо руководствоватьсяинструкциями по медицинскому применению данных лекарственных средств.

Изменение дозировки вследствие гематологической токсичности

Начало курса

Независимо от показаний к применению перед введением каждойдозы Гемцитабина медак должен проводиться контроль уровня тромбоцитов и гранулоцитовкрови. Перед началом очередного курса пациенты должны иметь абсолютноеколичество гранулоцитов не ниже 1500 (х 106/л) и тромбоцитов не ниже 100000 (х106/л).

В течение курса

Изменение дозировок гемцитабина медак  в течение цикла должно проводиться в соответствиисо следующими таблицами:

 

Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в монотерапии или в комбинации с цисплатином, в течение курса терапии рака мочевого пузыря, немелкоклеточного рака легких и рака поджелудочной железы

Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л)

Количество

тромбоцитов (х106/л)

Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)

>1000                 и

>100000

100

500-1000                    или

50000-100000

75

<500                           или

<50000

Отложить введение *

* Приостановленное лечение не будет возобновлено в течениеначатого цикла до тех пор, пока абсолютное количество гранулоцитов достигнет,по меньшей мере, 500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 50000 (х 106/л).

 

Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы

Абсолютное количество гранулоцитов (х 106/л)

Количество

тромбоцитов (х 106/л)

Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)

≥1200             и

>75.000

100

1000 – 1200    или

50.000-75.000

75

700 – 1.000     и

≥50.000

50

<700                         или

<50000

Отложить введение *

*  Приостановленноелечение не возобновляется в течение начатого курса.    Лечение возобновляется с 1 дня следующегокурса, когда абсолютное количество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере,1500 (х 106/л), а количество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л).

 

Изменение дозировки Гемцитабина медак, вводимого в комбинации с карбоплатином, при раке яичников

Абсолютное количество гранулоцитов (х106/л)

Количество тромбоцитов (х106/л)

Процент от стандартной дозы гемцитабина (%)

>1500                         и

≥100000

100

1000-1500                        или

75000-100000

50

<1000                   или

<75000

Отложить введение *

* Приостановленное лечение не возобновляется в течение начатогокурса. Лечение возобновляется с 1 дня следующего курса, когда абсолютноеколичество гранулоцитов достигнет, по меньшей мере, 1500 (х 106/л), аколичество тромбоцитов достигнет 100.000 (х 106/л).

 

Изменение дозировки вследствие гематологической токсичностив последующих курсах для всех показаний

Доза Гемцитабина медак должна быть уменьшена до 75% отпервоначальной стартовой дозы курса в случае следующих признакахгематологической токсичности:

Абсолютное количество гранулоцитов < 500х106/л в течениеболее 5 дней

Абсолютное количество гранулоцитов < 100х106/л в течениеболее 3 дней

Фебрильная нейтропения

Тромбоциты <25.000 х 106/л

Задержка начала курса лечения более чем на неделю в связи стоксичностью

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Гемцитабин медак следует вводить с осторожностью пациентам спеченочной или почечной недостаточностью из-за отсутствия необходимой информациипо рекомендуемым дозам для данных групп пациентов.

Пожилые пациенты (> 65 лет)

Нет данных о необходимости корректировки дозы у пожилыхбольных, хотя клиренс гемцитабина медак и период полувыведения с возрастомизменяются.

Способ введения

Гемцитабин медак хорошо переносится во время инфузии и можетвводиться амбулаторно. В случае экстравазации инфузию следует сразу жепрекратить и возобновить, используя другой кровеносный сосуд. После введенияпрепарата пациент должен находиться под наблюдением.

Разведение

Только для однократного использования. Гемцитабин медаксовместим только с раствором натрия хлорида (0,9%) для инъекций. Следовательно,только такой раствор должен использоваться для разведения Гемцитабина медак.Разведение Гемцитабина медак до концентраций, превышающих 38 мг/мл, может приводитьк неполному растворению, которого следует избегать.

При разведении необходимо медленно добавить соответствующийобъем раствора натрия хлорида (0.9%) для инъекций (как указано в таблице) и встряхнутьдля растворения.

 

Исходное количество

Исходный объем раствора натрия хлорида (0.9%) для инъекций

Объем после разведения

Конечная концентрация

200 мг

5 мл

5,26 мл

38 мг/мл

1000 мг

25 мл

26,3 мл

38 мг/мл

1500 мг

37,5 мл

39,5 мл

38 мг/мл

 

Соответствующее количество лекарственного препарата можетбыть далее разбавлено раствором натрия хлорида (0.9%) для инъекций. Лекарственныепрепараты для внутривенного введения перед применением должны быть осмотрены напредмет отсутствия частиц и изменения цвета раствора, если раствор и контейнерпозволяют провести визуальный контроль.

Неиспользованный раствор должен быть утилизирован согласноруководству по безопасному обращению с цитотоксическими лекарственными препаратами.

Руководство по безопасному обращению с цитотоксическимилекарственными препаратами:

При приготовлении и обращении с цитотоксическимилекарственными препаратами нужно следовать частным руководствам. Приготовлениецитотоксических препаратов не должно выполняться беременными сотрудницами.Приготовление растворов для инъекций цитотоксических веществ должно проводитьсяобученным квалифицированным персоналом, обладающим знаниями об используемыхпрепаратах. Данная процедура должна проводиться в специально предназначеннойзоне. Рабочая поверхность должна быть покрыта одноразовой абсорбирующей бумагойс пластиковой основой.

Следует применять соответствующие средства защиты для глаз,одноразовые перчатки, маску для защиты лица и одноразовый фартук. Необходимо соблюдатьмеры предосторожности, чтобы избежать случайного попадания лекарственногопрепарата в глаза. В случае непредвиденной контаминации глаза необходимонемедленно и тщательно промыть обильным количеством воды. Сборка шприцев исистем для инфузий должна проводиться с осторожностью, чтобы избежатьподтекания (рекомендуется применение адаптеров с насадкой Луэра). Дляминимизации давления и снижения вероятности образования аэрозоля, рекомендуетсяиспользование игл большого диаметра. Последний эффект также может быть сниженза счет использования иглы с клапаном.

Утечки в ходе выполнения процедуры следует вытирать,используя при этом защитные перчатки. С испражнениями и рвотой следуетобращаться с осторожностью.

Утилизация

При утилизации предметов, использованных при разведениилекарственного препарата нужно проявлять соответствующее внимание и соблюдатьмеры предосторожности. Весь неиспользованный сухой препарат или контаминированныепринадлежности следует помещать в пакет для отходов повышенной опасности.Острые предметы (иглы, шприцы, флаконы и т.д.) следует помещать всоответствующий жесткий контейнер. Персонал, ответственный за сбор и удалениеэтих отходов должен иметь представление о возможной опасности. Отходы должныуничтожаться сжиганием. Любые отходы и неиспользованный препарат должны бытьутилизированы в соответствии с местными требованиями.

 

Побочные действия

Очень часто (>1/10)

подавление функции костного мозга от легкой до среднейстепени тяжести

лейкопения

тромбоцитопения, анемия

 

затрудненное дыхание

тошнота, рвота

повышение активности трансаминаз печени (АСТ и АЛТ) ищелочной фосфатазы

аллергическая сыпь на коже, часто сопровождаемая зудом,алопеция

гематурия, легкая протеинурия

гриппоподобные симптомы (жар, головная боль, озноб, боли вмышцах, слабость и анорексия), кашель, ринит, недомогание, обильное потоотделениеи расстройства сна

отечность/периферическая отечность, включая отек лица

Часто (>1/100, <1/10)

фебрильная нейтропения

головная боль, бессонница, сонливость

кашель, ринит

анорексия, стоматит и изъязвление слизистой ротовой полости,запор, диарея

повышение уровня билирубина

зуд

повышенное потоотделение

боли в спине, миалгия

жар, слабость, озноб

Менее часто (>1/1000, <1/100)

цереброваскулярные нарушения

аритмии, преимущественно суправентрикулярного происхождения

сердечная недостаточность

интерстициальный пневмонит

бронхоспазм

выраженная гепатотоксичность с риском печеночнойнедостаточности и летального исхода

 

почечная недостаточность

гемолитический уремический синдром

Редко (>1/10000, <1/1000)

инфаркт миокарда

периферические васкулиты и гангрена

гипотензия

отек легких

респираторный дистресс синдром взрослых

повышение уровня гамма-глутамил трансферазы (ГГТ)

выраженные кожные реакции, включающие десквамацию ибуллезные высыпания

образование язв, везикул и нарывов, шелушение кожи

локальные реакции в месте инъекций

радиационная токсичность, радиационная анамнестическаяреакция

Очень редко (<1/10,000):

анафилактические реакции

тромбоцитоз

ишемический колит

токсический эпидермальный некролиз

синдром Стивенса-Джонсона

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу или любомуиз вспомогательных веществ препарата

беременность и  периодлактации

детский и подростковый возраст до 18 лет                   

 

Лекарственные взаимодействия

Лучевая терапия

Гемцитабин медак обладает радиосенсибилизирующейактивностью. Сопутствующая лучевая терапия (проводимая одновременно или синтервалом  менее 7 дней) повышает токсичность,которая зависит от множества различных факторов, включаяющих дозировку Гемцитабинамедак, частоту введений гемцитабина, дозу излучения,  методику проведения лучевой терапии, типткани-мишени и объем мишени. Отсутствует оптимальный режим безопасного введенияГемцитабина медак в сочетании с терапевтическими дозами облучения для всехтипов опухолей.

Последующая лучевая терапия (применяемая с интервалом > 7дней) не приводит к повышению токсичности Гемцитабина медак, если проводится синтервалом более 7 дней до или после облучения, кроме случаев, когда проводилосьповторное облучение.  Введение Гемцитабинамедак можно начинать после исчезновения острых осложнений лучевой терапии  или по меньшей мере через неделю послеоблучения. Радиационное поражение тканей-мишеней (эзофагит, колит, пневмонит)может развиваться как при сочетанной, так и при  последующей лучевой терапии.

Применение вакцины от желтой лихорадки, а также другихослабленных живых вакцин не рекомендовано в виду риска развития системного,возможно летального, заболевания, особенно у пациентов с ослабленнымиммунитетом.

 

Особые указания                    

Увеличение времени инфузии и повышенная частота введений Гемцитабинамедак увеличивают токсичность.

Гематологическая токсичность

Гемцитабин медак может угнетать функцию костного мозга, чтопроявляется в виде лейкопении, тромбоцитопении и анемии.

Пациенты, получающие гемцитабин медак, должны проходитьобследование на количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов передвведением каждой дозы. В случае выявления подавления функции костного мозга подвлиянием препарата, следует приостановить или модифицировать дозовый режимтерапии. Тем не менее, подавление функции костного мозга носит кратковременныйхарактер и обычно не приводит к уменьшению дозы и редко приводит к остановкеприема.

Показатели периферической крови могут продолжать ухудшатьсяпосле прекращения введения Гемцитабина медак. Лечение пациентов с ослабленнойфункцией костного мозга следует начинать с особой осторожностью. Так же, как вслучае применения других цитотоксических препаратов, при использованиигемцитабина медак в комбинации с другими видами химиотерапии, следует учитыватьриск кумулятивного подавления функции костного мозга.

Печеночная и почечная недостаточность

Прием гемцитабина у пациентов с сопутствующими метастазами впечени или имеющимся в анамнезе гепатитом, алкоголизмом или циррозом печениможет приводить к обострению имеющейся печеночной недостаточности. Периодическидолжна проводиться лабораторная оценка функции печени и почек (включаявирологические тесты).

Гемцитабин медак при лечении пациентов с печеночнойнедостаточностью или нарушением почечной функции должен применяться с особойосторожностью.

Гемолитический уремический синдром (ГУС) у пациентов,получающих Гемцитабин медак, развивается в редких случаях. Терапию Гемцитабиноммедак следует прекратить при первых симптомах микроангиопатической гемолитическойанемии, таких как стремительно падающий уровень гемоглобина с сопутствующейтромбоцитопенией, возрастание уровня билирубина, сывороточного креатинина,азота мочевины в крови, ЛДГ. Прекращение лечения может оказаться недостаточнымдля предотвращения развития острой почечной недостаточности, поэтому в такихслучаях может потребоваться проведение диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

В связи с риском развития сердечных и/или сосудистыхнарушений, вызванных приемом Гемцитабина медак, лечение пациентов ссердечно-сосудистыми заболеваниямий в анамнезе должно проводиться с особой  осторожностью.

Легочные заболевания

Показано, что легочные осложнения, в некоторых случаях,тяжелые (такие как отек легких, интерстициальный пневмонит или респираторныйдистресс-синдром у взрослых (РДСВ)) могут развиваться на фоне терапии Гемцитабиноммедак. Этиология этих явлений не известна. При развитии подобных осложненийследует отменить терапию Гемцитабином медак. Своевременное проведениесимптоматической терапии может способствовать улучшению состояния пациентов.

Фертильность

Введение Гемцитабина медак подавляет сперматогенез. Поэтомумужчинам, принимающим Гемцитабин медак, рекомендуется использовать надежныеконтрацептивные методы во время лечения и в течение 6 месяцев после егоокончания. Также следует рассмотреть возможность криоконсервации спермы передначалом лечения в связи с возможной потерей фертильности, вызванной применениемГемцитабина медак.

Беременность

Гемцитабин медак не следует применять во время беременности,кроме случаев явной необходимости. Женщинам не рекомендуется беременеть в периодлечения Гемцитабином медак. В случае возникновения беременности необходимонемедленно предупредить об этом лечащего врача.

Грудное вскармливание

На период введения Гемцитабина медак грудное вскармливаниедолжно быть прекращено.

Содержание натрия

Флакон с 200 мг Гемцитабина медак содержит 3.5 мг (<1ммоль) натрия.

Флакон с 1000 мг Гемцитабина медак содержит 17.5 мг (<1ммоль) натрия.

Флакон с 1500 мг Гемцитабина медак содержит 26.3 мг (<1ммоль) натрия.

 

 

Эти данные следует учитывать пациентам, находящимся наконтролируемой натриевой диете.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты должны воздерживаться от вождения и управлениямеханизмами, так как гемцитабин медак может вызывать сонливость, особенно в сочетаниис приемом алкоголя.

 

Передозировка

Симптомы: повышение гематологической токсичности.

Лечение: симптоматическая терапия, антидот не известен.

 

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий во флаконепо 200 мг, 1000 мг, 1500 мг. По 200 мг, 1000 мг и 1500 мг препарата встеклянном флаконе тип 1, укупоренном пробкой из хлорбутиловой резины и обжатомалюминиевым колпачком с полимерной защитной крышкой. Один флакон вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкартонной пачке.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250C.

Восстановленный раствор после разведения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 250C. Не замораживать (можетпроизойти кристаллизация).

 

Срок хранения

3 года

 

 

Восстановленный раствор после разведения может храниться притемпературе не выше 250Cне более 24 часов.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Наименование и страна организации-производителя

Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ, Германия

Владелец регистрационного удостоверения и упаковщик

медак ГмбХ, Германия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: