Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Гайномакс®

                                                     

Торговое название

Гайномакс®

 

   Международное непатентованное название

   Нет

 

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные

 

Состав

1 суппозиторий содержит

активные вещества: тиоконазол 100.00 мг

                                     тинидазол150.00 мг,                                      

вспомогательное вещество - витепсол  S55.

 

Описание

Гладкие, овальные суппозитории от белого до желтоватогоцвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты.

Производные имидазола.

Код ATС  G01AF20

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного введения тиоконазола  300 мг в форме вагинального суппозитория упациентов с вагинальным кандидозом, средняя концентрация препарата в плазмесоставила 21,2 нг/мл  спустя 8 ч послевведения, а через сутки -  была нижепредела обнаружения.

Средняя концентрация во влагалищном секрете составила 21,4мг/л  через

24 ч  после введения.

Средняя концентрация тиоконазола (91,4 мкг/мл)  во влагалищном секрете,  находилась  в диапазоне МИК90 (1-64 мкг/мл) дляабсолютного большинства грибковых и бактериальных возбудителей в течение 72 чпосле однократного введения 300 мг тиоконазола.

При однократном интравагинальном введении только 10%тинидазола подвергались системной абсорбции (по сравнению с пероральным приемом).

Т1/2 тинидазола  -14,0 -14,7 ч,  а общий клиренс  - 40,3-47,6 мл/мин.

При интравагинальном применении как тиоконазол, так итинидазол, абсорбируются незначительно. Таким образом, абсорбция двухпрепаратов в комбинации должна быть низкой.

Фармакодинамика

Препарат Гайномакс®, суппозитории вагинальные  представляет собой комбинацию тиоконазола итинидазола.

Тиоконазол - синтетическое противогрибковое средство свысокой активностью в отношении дрожжеподобных и других грибов (дерматофиты).Он эффективен и в отношении бактериальных возбудителей: Trichomonas vaginalis, Gardnerellavaginalis, Bacteroides spp., некоторых граммположительных бактерий (включая Staphylococcusи Sreptococcus spp.).

Механизм действия тиоконазола заключается в увеличениипроницаемости клеточной мембраны гриба посредством ингибирования синтезаэргостерола, основного ее компонента. Увеличение проницаемости клеточноймембраны нарушает внутриклеточный ионный баланс, что приводит к гибели клетки.

Тинидазол  эффективенв отношении как протозойных возбудителей (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolyticaи Giardia lamblia), так и большинства анаэробных бактерий (Trichomonas vaginalis,Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroidesspp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonellaspp.).

Механизм действия тинидазола до конца не изучен.Восстановление нитрогруппы опосредуется ферредоксиновой системой и низкимокислительно - восстановительным потенциалом, вырабатываемым только анаэробнымибактериями. Данный факт может служить причиной того, что поглощение тинидазолапроисходит активнее у анаэробов, чем у аэробов, хотя тинидазол проникает черезклеточные мембраны как тех, так и других. При восстановительной реакцииобразуются активные промежуточные вещества и нарастает градиент диффузии, чтоусиливает поглощение тинидазола.

Несмотря на то, что перекрестная резистентность, как правило,характерна для группы 5-нитроимидазолов, 65-70% штаммов Trichomonas vaginalis,высокорезистентных к метронидазолу, обладают повышенной чувствительностью ктинидазолу.

Эффективность комбинации тиоконазола с тинидазолом приинтравагинальном введении составляет 90-100%, при этом выздоровление помикробиологическому критерию составляет 85%.

 

Показания к применению

- лечение вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonasи

  Gardnerella

- лечение вагинита смешанной  инфекционной этиологии

 

Способ применения и дозы

Интравагинально. Не использовать без консультации врача.

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь втечение 7 дней.

Альтернативная схема - можно применять  по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день(утром и на ночь) в течение 3 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко вовлагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста(старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

 

Побочные действия

- аллергические реакции

- локальный зуд

- чувство жжения

Редко

- отек, раздражение слизистой оболочки влагалища

- головная боль

- утомляемость

- потемнение мочи

- кожная сыпь, крапивница

В отдельных случаях

 - ангионевротический отек

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным компонентам или их

  производным, другимкомпонентам препарата

- органические заболевания нервной системы в настоящее времяили в

   анамнезе

- лейкоз, нарушения гемопоэза

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность I триместр, период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Препарат Гайномакс®, суппозитории вагинальные  представляет собой комбинацию тиоконазола итинидазола.

Одновременный прием алкоголя и препарата Гайномакс® влекарственной форме для системного действия может вызвать кишечные колики,тошноту и рвоту, покраснение кожи.

Несмотря на то, что применение препарата Гайномакс®  в составе вагинальных суппозиториевминимизирует поступление препарата в системный кровоток, взаимодействие салкоголем необходимо учитывать при назначении препарата.

 

Особые указания

Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивыхгематологических нарушений на фоне применения препарата,   Гайномакс® нельзя принимать пациентам сзаболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящеевремя или в анамнезе.

Препарат Гайномакс® суппозитории вагинальные  не следует применять одновременно сосредствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачкиили диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основойэтих средств.

Прием алкоголя должен быть исключен в течение приемапрепарата, а также в течение 2 дней после приема последней дозы.

Беременность и период лактации

Препарат Гайномакс® проникает в грудное молоко. Эффектыданного препарата на развитие плода и новорожденного неизвестны.

Применение препарата Гайномакс® во II- III триместребеременности должно оцениваться лечащим врачом с позиции соотношенияпотенциальной пользы для матери и возможных рисков для плода, ввиду отсутствияданных по безопасности и эффективности у беременных.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Прием препарата Гайномакс® суппозитории вагинальные  не влияет на способность управлятьтранспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

При случайном приеме внутрь большого количества препаратапроводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводятсимптоматическую терапию.

 

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев в контурной безъячейковой упаковке (стрипе)из  поливинилхлорид/полиэтилена.

По1 стрипу  вкомплекте с 7 одноразовыми гигиеническими напальчниками, упакованными впрозрачный полиэтиленовый пакет с вложенным листком-вкладышем, вместе синструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещаютв картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использоватьпо истечении срока годности,указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд.

Меркез Махаллеси Бирахане Сок. № 28 Шишли 34381, Стамбул,Турция.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд.

Маслак Махале Сумер Сок. Аязага Тиджарет Маркези №3/1 Шишли,Стамбул, Турция.

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: