Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

ДАЛАЦИН®

 

Торговое название

ДАЛАЦИН®

 

Международное непатентованное название

Клиндамицин

 

Лекарственная форма

Гель для наружного применения 1%, 30 г

 

Состав

100г геля содержат

активное вещество - клиндамицина фосфат 1,4г (эквивалентно  1г клиндамицина),

вспомогательные вещества: аллантоин, метилпарабен, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, карбомер 934Р, 40% раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

 

Описание

Прозрачный бесцветный вязкий полутвердый гель.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для лечения угревой сыпи. Клиндамицин.

Код АТХ D10AF01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После наружного применения 1%-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах  (черные точки в порах) у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедонов  (0-1490 мкг/г).

После многократного местного применения клиндамицина фосфата в концентрации, эквивалентной 10 мг клиндамицина на миллилитр в изопропиловом спирте и водном растворе, в сыворотке обнаруживаются очень низкие уровни клиндамицина (0-3 нг/мл). С мочой выводится менее 0,2 % полученной дозы клиндамицина.

Все исследованные штаммы Propionibacterium acnes  чувствительны  к клиндамицину (минимальная подавляющая концентрация 0,4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицина на кожу количество свободных жирных кислот на поверхности кожи уменьшается примерно с 14 % до 2 %.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат  после нанесения на кожу быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. In vitro клиндамицин активен в отношении следующих микроорганизмов:

аэробные грамположительные кокки

  • Staphylococcus aureus (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу)
  • Staphylococcus epidermidis (штаммы, вырабатывающие и не вырабатывающие пенициллиназу). При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину
  • Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)
  • Pneumococci

анаэробные грамотрицательные бациллы

  • Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу  B.melaninogenicus)
  • Fusobacterium species

анаэробные грамположительные бациллы, не образующие споры

  • Propionibacterium
  • Eubacterium
  • Actinomyces species

анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, включая

  • Peptococcus species
  • Peptostreptococcus species
  • Microaerophilic streptococci

Clostridia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.

Между линкомицином и клиндамицином существует перекрестная резистентность. Существует антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

 

Показания к применению

- вульгарные угри

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет

Наружно. Тонкий слой геля наносят на пораженную область сухой кожи 2 раза в день.

 

Побочные действия

Частота побочных действий не установлена.

- сухость кожи, жжение и раздражение кожи, зуд, эритема, контактный дерматит, избыточная жирность кожи, аллергическая сыпь

- чувство жжения в глазах

боль в животе, тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит

- фолликулит, вызванный грамотрицательной флорой

 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе

- энтероколит, развившийся в результате применения  антибиотиков, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

 

Особые указания

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и полости рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. Использование лекарственных форм клиндамицина для местного применения приводит к абсорбции антибиотика с поверхности кожи. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи, геморрагической диареи и колита (включая псевдомембранозный колит) редки, тем не менее следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Применение у пациентов пожилого возраста

Клинические исследования клиндамицина не включали достаточного количества пациентов старше 65 лет, для того, чтобы определить различие в их реакции по сравнению с более молодыми пациентами. В других клинических исследованиях различий в ответе в зависимости от возраста не выявлено.

С осторожностью следует назначать пациентам с аллергией.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения для пациентов младше 12 лет не установлена.

Беременность и период лактации

Результаты клинических испытаний у беременных женщин показали, что систематический прием клиндамицина во время второго и третьего триместра, не были связаны с повышенной частотой врожденных аномалий.

Клиндамицин должен быть использован во время первого триместра беременности только при явной необходимости. Не существует адекватных и хорошо-контролируемых исследований у беременных женщин во время первого триместра беременности.

Неизвестно выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Однако, сообщалось, что перорально и парентерально принятый клиндамицин проникает в грудное молоко. Из-за потенциальной возможности серьезных негативных реакций у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо либо прервать кормление грудью, либо прервать прием препарата с учетом оценки необходимости применения препарата для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин® может оказывать влияние на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

При местном применении клиндамицин может абсорбироваться в количестве достаточном для оказания системного действия.

В случае передозировки показано общее системное и поддерживающее лечение по мере необходимости.

 

 

Форма выпуска и упаковка

По 30 г препарата в сворачиваемую ламинированную тубу из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена.

По 1 тубе  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

Производитель и упаковщик

Фармация и Апджон Кампани, США.

7000 Портейдж  Роуд, Каламазу, МИ 49001, США.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, США

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: