Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ГАЛИДОРÒ  

Торговое название

ГалидорÒ 

 

Международное непатентованное название  

Бенциклан 

 

Лекарственная форма

Таблетки 100мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - бенциклана фумарат 100 мг,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный,  поливинилацетат, магния стеарат, карбомер 934 Р, тальк, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный.

 

Описание

Белые или серовато-белые, плоские круглые таблетки с фаской, с гравировкой «HALIDOR» на одной стороне, со слабым характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа

Прочие периферические вазодилататоры. Бенциклан 

Код АТХ   С04А Х11

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Бенциклан хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-8 часов (обычно через 3 часа) после приема внутрь. Из-за метаболизма первого прохождения через печень биодоступность препарата после приема внутрь составляет 25-35%. Примерно 30-40% количества бенциклана в циркулирующей крови связано с белками плазмы, 30% с эритроцитами, 10% с тромбоцитами; свободная фракция составляет 20%. Метаболизм осуществляется в печени, в основном по двум путям: деалкилирование дает деметилированное производное, разрыв эфирной связи дает бензойную кислоту, которая в дальнейшем превращается в гиппуровую. Основная часть введенной дозы выводится почками, в основном в виде метаболитов, однако также и в неизмененном виде (2-3%). Подавляющее большинство метаболитов (90%) экскретируется в неконъюгированном виде, а небольшая часть экскретируется в конъюгированном виде (примерно 50% в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой). Период полувыведения составляет 6-10 часов; этот параметр не изменяется у пациентов пожилого возраста, а также при нарушении функций почек и печени. Общий клиренс составляет 40 л/ч, почечный клиренс меньше 1 л/ч.

Фармакодинамика

Галидор обладает сосудорасширяющим действием, которое в основном связано с его способностью блокировать кальциевые каналы и в меньшей степени  с блокадой симпатических ганглиев. Имеются данные, указывающие на способность бенциклана  вызывать дозозависимое подавление Na/K -  АТФазы и агрегации тромбоцитов, а также повышение способности эритроцитов к деформации. Эти эффекты наблюдаются в основном в периферических сосудах, коронарных артериях и мозговых сосудах. Кроме того, Галидор обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, мочеполовых органов, дыхательных путей. Препарат вызывает некоторое повышение частоты сердечных сокращений. Известно также его слабое транквилизирующее действие.

 

Показания к применению

Сосудистые заболевания:

- заболевания периферических сосудов: болезнь Рейно, другие заболевания,

  сопровождающиеся акроцианозом и спазмом сосудов, а также состояния,

  вызванные окклюзией артерий

- нарушения мозгового кровообращения (в составе комплексной терапии)

Устранение спазма внутренних органов:

- желудочно-кишечные заболевания: гастроэнтериты различной этиологии,

  особенно инфекционные; инфекционные и воспалительные колиты,

  функциональные заболевания толстого кишечника, тенезмы,

  послеоперационный метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь,

  состояние после холецистэктомии, нарушения моторики при дискинезии

  сфинктера Одди, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки  (в

  составе комплексной терапии)

- урологические синдромы: тенезмы мочевого пузыря, дополнительная терапия

  мочекаменной болезни (в сочетании с анальгетиками при почечной колике), подготовка к инструментальным методам исследования

 

Способ применения и дозы

Препарат применяется строго по назначению врача!

Таблетки для приема внутрь.  Рекомендуемая разовая доза 100-200 мг 1-2 раза в сутки.

Сосудистые заболевания:  

Рекомендуемая суточная доза для взрослых – 300 мг (по 1 таблетке 3 раза в сутки) при сохранении симптомов заболевания.

В тяжелых случаях дозу можно повышать до 2 таблеток 3 раза в сутки.

Устранение спазма внутренних органов:  

Рекомендуемая суточная доза – по 1-2 таблетки однократно, не более 4 таблеток в сутки.

Поддерживающая терапия - по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение 3-4 недель, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки до исчезновения симптомов заболевания.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

 

Побочные действия

-   сухость во рту, боль в желудке, чувство сытости, тошнота, рвота

- спорадическое беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение походки, тремор, сонливость, нарушение сна, нарушение памяти

-   тонические и клонические судороги при значительной передозировке

-   симптомы аллергии

-   преходящее повышение активности печеночных ферментов, лейкопения

-  общее недомогание, увеличение веса тела

Очень редко 

-   симптомы очагового поражения центральной нервной системы

Возможно

- предсердная или желудочковая тахиаритмия (особенно при совместном введении с другими проаритмогенными препаратами)

 

Противопоказания

-  повышенная чувствительность к активному или другому компоненту препарата

-  тяжелая дыхательная, почечная или печеночная недостаточность

- декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, предсердно-желудочковая блокада

-  эпилепсия, различные формы спазмофилии

-  недавно перенесенный инсульт

-  черепно-мозговая травма в анамнезе за последние 12 месяцев

-  беременность и период лактации (относительное противопоказание)

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Следует соблюдать осторожность при комбинации со следующими средствами: 

- анестетиками и седативными (их эффекты могут усиливаться)

- симпатомиметиками (из-за риска предсердных и желудочковых тахиаритмий) 

- средствами, снижающими уровень калия крови, хинидином (из-за возможной суммации проаритмогенных эффектов)

- препаратами наперстянки (повышается риск аритмии при передозировке наперстянки)

- β-адреноблокаторами (из-за противоположности хронотропных эффектов (отрицательный у β-блокаторов и положительный у бенциклана) может возникнуть необходимость подбора дозировки β-блокатора)

- блокаторами кальциевых каналов и другими антигипертензивными препаратами  (из-за возможности суммации этих эффектов)

- с препаратами с побочной реакцией, усиливающей спазмофилию (из-за возможности суммации этих эффектов)

- аспирином (из-за усиления торможения агрегации тромбоцитов).

 

Особые указания

При длительной терапии рекомендуется регулярное проведение лабораторных исследований (не реже 1 раза в два месяца).

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей из-за отсутствия надежных данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.

Беременность и период лактации

Несмотря на отсутствие эмбриотоксических эффектов при широком применении препарата, введение препарата в I триместре беременности не рекомендуется. В отсутствие достоверных данных, применение  препарата во время кормления грудью требует тщательного анализа.

Особенности влияния лекарственного средства на способность вождения транспортных средств и управления механизмами

В начале курса лечения управление транспортными средствами и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, требуют особой осторожности. 

 

Передозировка

Симптомы: учащение сердечных сокращений, снижение артериального давления, предрасположенность к коллапсу, недержание мочи, сонливость, беспокойство, а в тяжелых случаях – эпилептиформные судорожные припадки.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Cимптоматическая  терапия, промывание желудка. При развитии судорожных припадков рекомендуется применять бензодиазепины. Данных о возможном выведении бенциклана посредством диализа нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 таблеток во флаконе из темного стекла с полиэтиленовыми крышками,  с контролем первого вскрытия и снабженными амортизатором-гармошкой. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 до 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

                          

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ЗАО  «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

 

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: