Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФУНГИКОН

 

Торговое название

Фунгикон

 

Международное непатентованное название

Флуконазол

 

Лекарственная форма

Капсулы 50 мг, 150 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - флуконазол 50 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: натрия лаурил сульфат, лактоза,повидон, полисорбат-80 (твин-80), вода очищенная, крахмал кукурузный, кремниядиоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, крахмал натрия гликолят,кроскармеллоза натрия,

состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е-171),  понсо 4R (Е-124), кармоизин (Е-122), сансет (Е-110),синий блестящий (Е-133), желатин.

 

Описание

Твердая желатиновая капсула размера «2», с корпусом темно-красногоцвета и крышечкой черного цвета (для капсул 50 мг) и с корпусом белого цвета икрышечкой красного цвета (для капсул 150 мг), с надписью «MICRO» на корпусе икрышке. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.Производные триазола.

Код АТС J02AC01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Флуконазол после приема внутрь хорошо всасывается изжелудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%, прием пищи не влияетна абсорбцию. Связывание с белками плазмы — 11–12%. Максимальнаяконцентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1–2 ч после приема.Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма, проходитчерез гематоэнцефалический барьер. В спинномозговой жидкости концентрацияфлуконазола достигает 80 % от уровня его концентрации в плазме крови. В роговомслое, эпидермисе, дерме, потовой жидкости достигаются высокие концентрации,превышающие сывороточные. Флуконазол накапливается и длительно сохраняется вроговом слое. Выводится в основном почками, 80% флуконазола экскретируется внеизмененном виде, около 11% — в виде метаболитов. Период полувыведения (T1/2)составляет около 30 ч.

Фармакодинамика

Флуконазол – противогрибковое средство класса триазольныхсоединений. Флуконазол оказывает выраженное противогрибковое действие,специфически блокируя ряд цитохром P450-зависимых ферментов и высокоселективноингибирует синтез стеролов в клеточных мембранах грибов, останавливаетпревращение ланостерола грибковой клетки в мембранный липид эргостерол. Врезультате этого увеличивается проницаемость клеточной мембраны, нарушается еерост и репликация. Эффективен при инфекциях, вызванных грибками рода Candidaspp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp., а также приинфекциях, вызванных возбудителями Blastomyces dermatitidis, Coccidioidesimmitis и Histoplasma capsulatum.

Показания к применению

- поверхностный и хронический атрофический кандидоз полостирта

- острый и хронический рецидивирующий вагинальный кандидоз,кандидозный

  баланит

- дерматомикозы, вызванные дерматофитами и Candida, включаямикозы стоп,

  тела, паховойобласти, отрубевидный лишай, онихомикоз, тяжелые грибковые

  инфекции кожи,резистентные к местной терапии

- генерализованный кандидоз, включая кандидемию,диссеминированный

  кандидоз

- орофарингеальный, эзофагеальный кандидозы, неинвазивныебронхолегочные

  кандидозы

- профилактика кандидоза у пациентов перед трансплантациейкостного мозга, у

  больных созлокачественными новообразованиями

 

Способ применения и дозы

Препарат применяется внутрь.

При атрофическом кандидозе полости рта фунгикон обычноназначают по 50 мг 1 раз/сут в течение 14 дней.

При вагинальном кандидозе фунгикон принимают однократно вдозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препаратможет быть использован в дозе 150 мг 1 раз в месяц. Длительность терапииопределяют индивидуально, она варьирует от 4 до 12 месяцев.

При кандидозном баланите фунгикон назначают однократно вдозе 150 мг.

При дерматомикозах  рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз внеделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях составляет2-4 недели, при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6недель). При отрубевидном лишае рекомендуемая доза составляет 300 мг 1 раз в неделю втечение 2 недель.

При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз внеделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя.

При генерализованном кандидозе, кандидемии и  диссеминированном кандидозе доза обычносоставляет 400 мг в первые сутки, а затем - по 200 мг. При недостаточнойклинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут.Длительность терапии зависит от клинической эффективности.

При орофарингеальном кандидозе, эзофагеальном кандидозепрепарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения -7-14 дней. При необходимости, у больных с выраженным снижением иммунитеталечение может быть более длительным. Для профилактики рецидивов орофарингеальногокандидоза у больных с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) послезавершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150мг 1 раз в неделю.

При криптококковом менингите и криптококковых инфекцияхдругих локализаций в первый день обычно назначают 400 мг, а затем продолжают лечениев дозе 200-400 мг 1 раз/сут. Продолжительность лечения - 6-8 недель.

Дозировка для детей при кандидозе слизистых оболочек - 3мг/кг/сут, в первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг. При лечениигенерализованного кандидоза и криптококковой инфекции - 6-12 мг/кг/сут. Дляпрофилактики грибковых инфекций - по 3-12 мг/кг/сут. Длительность лечениязависит от клинического и микологического эффекта. У детей препарат не следуетприменять в суточной дозе, которая бы превышала таковую у взрослых (400 мг). У больныхпожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует придерживатьсяобычного режима дозирования препарата.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение, судороги

- тошнота, изменение вкуса, рвота, метеоризм, боли в животе,диарея,

  повышение активностипеченочных ферментов (АЛТ, АСТ), щелочной

  фосфатазы, гипербилирубинемия

- гипокалиемия

- нарушение функции печени, гепатит, гепатоцеллюлярныйнекроз, желтуха

- алопеция, кожная сыпь, анафилактические реакции, ангионевротическийотек,

  синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

- лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, в отдельныхслучаях

  Агранулоцитоз

- увеличение интервала QT на ЭКГ, мерцание/трепетаниежелудочков

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к флуконазолу или азольнымсоединениям,

  близких к нему похимической структуре

- беременность, период лактации

- детский возраст до 6 лет (учитывая  невозможность проглотить капсулу)

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении фунгикона с терфенадином,цизапридом и астемизолом возможно увеличение их концентрации в плазме крови,что может привести к удлинению интервала QT и развитию серьезных аритмий.Одновременное применение Фунгикона с варфарином увеличивает протромбиновоевремя. Мониторинг протромбинового времени необходим у больных, получающихфлуконазол и кумариновые антикоагулянты. Флуконазол удлиняет период полувыведения (Т1/2) производныхсульфонилмочевины, что  можетспособствовать развитию гипогликемии при одновременной применении.

 

Особые указания

В ходе лечения необходимо контролировать показатели крови,функцию почек и печени. С осторожностью применять при нарушениях функции спочечной недостаточностью умеренной степени тяжести, пациентам с нарушениями печени,а также пациентам пожилого возраста. При возникновении нарушений функции почеки печени следует прекратить прием препарата. При возникновении кожных высыпанийу больных с иммунодепрессией необходимо тщательное наблюдение, и в случаепрогрессирования кожной реакции лечение следует прекратить (опасность развитиясиндрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла). Необходим контрольпротромбинового индекса при одновременном применении с антикоагулянтамикумаринового ряда.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фунгикон не оказывает влияние на скорость психомоторныхреакций и  концентрацию внимания, поэтомудопускается применение препарата при вождении автомобиля и выполнении работ,требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакции.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, в тяжелых случаях —судороги, галлюцинации, параноидальное поведение. Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, гемодиализ (трехчасовойгемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме приблизительно на 50%),симптоматическая терапия. Форма выпуска  и упаковка

Капсулы 50 мг № 10 в блистере, по 2 блистера в картоннойпачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Капсулы 150 мг № 10 в блистере, по 1 блистеру в картоннойпачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света местепри  температуре не выше +30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

МИКРО ЛАБС ЛИМИТЕД, Индия, Хосур-635 126, Сипкот 92через                           ТОО«Лайфкеэ Этикалс», Республика Казахстан, г.Алматы, Мамыр-3, д. 3А,       тел. +7 (727) 261 536 (7).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: