ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

                                                     Флюкорик     

 

Торговое название

Флюкорик

 

Международное непатентованное название 

Флуконазол

 

Лекарственная форма

Капсулы,  150 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество - флуконазол 150 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремний коллоидный безводный, магния стеарат,  натрия лаурилсульфат;

состав желатиновых капсул

крышка: патентованный синий V Е131, титана диоксид Е171, желатин, вода очищенная;

корпус: патентованный синий V Е131, титана диоксид Е171, желатин, вода очищенная;

состав чернил: шеллак, спирт дегидратированный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа оксид черный Е172, калия гидроксид, вода очищенная.

 

Описание

Твердые самозакрывающиеся желатиновые капсулы голубого цвета, размер

№ 1, с надписью черными чернилами "RANBAXY" на крышке и корпусе. Содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного использования.

Триазола производные.

Код АТС J02AC01

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства флуконазола подобны при пероральном и в/в путях введения. Биодоступность перорально принятого флуконазола превышает 90% от уровня препарата в плазме при в/в введении. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) у здоровых добровольцев достигается через 1–2 ч после приема флуконазола натощак. Период полувыведения  — около 30 ч (от 20 до 50 ч).  При однократном пероральном применении флуконазола в дозе 400 мг натощак максимальная концентрация в плазме крови составляет 6.72 мкг/мл (от 4.12 до 8.08 мкг/мл), при однократном применении в дозах от 50 до 400 мг флуконазола его максимальная концентрация в плазме крови и AUC пропорциональны дозе. При однократном применении флуконазола в дозе 150 мг  десяти кормящим женщинам Сmax составила 2.61 мкг/мл (диапазон: 1.57 - 3.65 мкг/мл).

Стабильная  концентрация флуконазола в плазме крови достигается в пределах 5–10 дней после приема внутрь в дозе 50–400 мг 1 раз в сутки. Введение в 1-й день лечения ударной дозы, которая вдвое превышает обычную суточную дозу, дает концентрацию в плазме крови, близкую к стабильной, уже на 2-й день. Кажущийся объем распределения флуконазола приближается к общему объему воды в организме. Связывание с белками плазмы крови низкое (11–12%). После однократного или многократного введения на протяжении 14 дней флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма (см.таблицу). У здоровых добровольцев концентрация флуконазола в слюне была равной или незначительно превышала его концентрацию в плазме крови независимо от дозы, пути или продолжительности введения. У пациентов с бронхоэктазами концентрация флуконазола в мокроте после однократного перорального введения в дозе 150 мг равнялась концентрации в плазме крови через 4 и 24 ч после введения. У пациентов с грибковым менингитом концентрация флуконазола в спинномозговой жидкости составляла около 80% концентрации в плазме крови.  Флуконазол проникает во влагалищную ткань в количестве, сопоставимом с его содержанием в сыворотке крови.

Концентрации  Флуконазола в различных тканях/жидкостях после однократного или

многократного  применения до 14 дней

Ткань или Жидкость

Соотношение концентраций флуконазола в ткани (жидкости) / плазме крови٭

Cпинномозговая жидкость†

0.5-0.9

Мокрота

1

Слюна

1

Жидкость пузырьков

1

Моча

10

Здоровая кожа

10

Ногти

1

Потовая жидкость

2

Ткани влагалища

1

Вагинальная жидкость

0.4-0.7

٭ Относительно  концентраций в плазме крови у пациентов  с нормальной  функцией почек.

†Независимо от степени воспаления мягкой оболочки головного мозга.

Флуконазол выводится главным образом за счет экскреции почками; при этом около 80% введенной дозы экскретируется с  мочой в неизмененном виде, 11% - в виде метаболитов. На фармакокинетику флуконазола заметное влияние оказывает снижение почечной функции. Существует обратная зависимость между периодом полувыведения и клиренсом креатинина. У пациентов с нарушенной функцией почек может понадобиться снижение дозы флуконазола. 3-х часовой сеанс гемодиализа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.

У здоровых добровольцев, прием  флуконазола ( в пределах от 200 мг до 400 мг однократно 1 раз в сутки в течение 14 дней) оказывал  незначительный эффект на концентрации эндогенных  кортикостероидов и их реакцию на стимуляцию AКТГ.

Пациенты пожилого возраста

У лиц в возрасте ≥ 65 лет, принимавших однократно флуконазол внутрь в дозе 50 мг (половина из этих пациентов одновременно принимали диуретики), Cmax составила 1.54 мкг/мл, которая  наблюдалась через 1.3 ч после введения. AUC составляла 76.4±20.3 мкгч/мл, а период полувыведения — 46.2 ч. Эти значения фармакокинетических параметров являются более высокими, чем  аналогичные значения у здоровых молодых добровольцев мужского пола. Одновременное введение диуретиков не оказывало существенного влияния ни на AUC, ни на Cmax. Кроме того, при клиренсе креатинина 74 мл/мин, 22 % препарата определялось в неизмененном виде в моче (0-24 часа), концентрация флуконазола при почечном клиренсе 0.124 мл/мин/кг у пожилых была вообще ниже, чем  у молодых добровольцев. Эти результаты совместимы с гипотезой, что более высокие показатели  фармакокинетических параметров, наблюдаемых у пожилых людей, по сравнению со здоровыми молодыми добровольцами мужского пола, происходят из-за  сниженной почечной функции, которая  наблюдается у пожилых.

Фармакодинамика

Флуконазол является высокоизбирательным ингибитором фунгального фермента 14-α-деметилазы, зависимого от цитохрома Р450. Данный фермент способствует превращению ланостерола в эргостерол, являющегося основным компонентом цитоплазматических мембран клеток грибов. В результате увеличивается проницаемость клеточной мембраны. Препарат является высоко избирательным для цитохрома Р450 грибов, практически не угнетает эти ферменты в организме человека. Клетки млекопитающих менее чувствительны к угнетению флуконазолом.

Препарат активен в отношении

Candida albicans

Candida glabrata*

Candida parapsilosis

Candida tropicalis

Cryptococcus neoformans

* В большинстве исследований,  минимальная ингибирующая концентрация флуконазола  MIC90 против C. glabrata были выше восприимчивой контрольной точки (≥16мкг/мл). Резистентность в С.glabrata обычно включает изменение главных генов, приводящих к устойчивости ко многим азоловым препаратам. Для форм, где МIC категоризирован как промежуточное звено (16 - 32 мкг/мл), рекомендуется самая высокая доза. При устойчивой форме рекомендуется альтернативная  терапия.

MIC флуконазола in vitro  составляет 8 мкг/мл или меньше, против большинства (≥ 90%)  следующих микроорганизмов, однако безопасность и эффективность флуконазола в рассмотрении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами не были установлены в адекватных и хорошо контролированных исследованиях.

Candida dubliniensis

Candida guilliermondii

Candida kefyr

Candida lusitaniae

Сandida krusei нужно полагать, имеет резистентность  к флуконазолу. Резистентность у C.krusei установлена пониженной чувствительностью основного  фермента к ингибирующим  агентам.

Известны случаи суперинфекции с разновидностями Candida, кроме C. albicans, которые часто показывали  невосприимчивость к флуконазолу (например, C. krusei). В таких случаях необходимо проводить  альтернативную  противогрибковую терапию.

 

Показания к применению

- генитальный кандидоз, в том числе вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий), кандидозный баланит. У пациентов страдающих генитальным кандидозом, нужно проводить  лечение обоих партнеров.

- кандидоз слизистых оболочек, в том числе oрофарингеальный, эзофагеальный кандидоз, неинвазивные бронхопульмональные кандидозы, кандидурию, слизисто-кожный и хронический оральный атрофический кандидоз, связанный с ношением зубных протезов

- микозы  кожи, в том числе микозы стоп, паховой области, туловища и кандидоз кожи

- генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции, в том числе перитонеальные инфекции, эндокардит, инфекции  дыхательной  и мочевыделительной системы

- криптококкоз, в том числе криптококковый менингит и инфекции легких, кожи. Препарат можно назначать пациентам со СПИДом,  трансплантированными органами и другими факторами  иммуносупрессии

- профилактика рецидива криптококковой инфекции у пациентов со СПИДом

- кандидозные инфекции у  пациентов со злокачественными   новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии, которые  предрасположены к таким инфекциям в результате цитотоксической и иммуносупрессивной терапии

-  профилактика грибковых инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом, у которых риск этих инфекций  является повышенным вследствие нейтропении после цитотоксической  или лучевой терапии, включая пациентов после трансплантации костного мозга

Способ применения и дозы

Суточная доза Флюкорика зависит от локализации и тяжести грибковой инфекции. Для лечения вагинального кандидоза в большинстве случаев достаточно однократного приема препарата. Лечение тех видов инфекций, которые нуждаются во многократном введении препарата, необходимо продолжать до того времени, пока клинические параметры лабораторных тестов не подтвердят, что активная грибковая инфекция излечена. Недостаточная продолжительность лечения может привести к рецидиву активной инфекции. Пациенты со СПИДом и криптококковым менингитом обычно нуждаются в поддерживающей терапии для предупреждения рецидива.

Взрослые

- Кандидозный вагинит или баланит — однократно 150 мг перорально.

- Кандидоз слизистых оболочек:

1) орофарингеальный кандидоз — 50 мг 1 раз в сутки на протяжении 7–14 дней; лечение обычно не должно превышать 14 сут, кроме пациентов с сильно ослабленным иммунитетом;

2) атрофический оральный кандидоз, связанный с зубными протезами -  50 мг 1 раз в сутки на протяжении 14 дней, лечение проводят одновременно с применением местных антисептических средств;

3) другие кандидозные инфекции, кроме генитальных (см.выше) (эзофагиты, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, слизисто-кожные кандидозы) - 50  мг/сут на протяжении 14–30 дней;

4) тяжелые формы   кандидозных инфекций слизистых оболочек - доза может быть повышена до 100 мг/сут.

- Трихофития стоп (tinea pedis), трихофития гладкой кожи туловища (tinea corporis), трихофития промежности (tinea cruris) и кожные инфекции, вызванные грибами  рода Candida - рекомендованная доза флуконазола  50 мг 1 раз в сутки. Обычная продолжительность лечения 2–4 нед, но при трихофитии стоп может потребоваться терапия до 6 нед. Продолжительность приема препарата не должна превышать 6 недель.

- Кандидемия, диссеминированный кандидоз и другие инвазивные кандидозные инфекции - 400 мг/сут в 1-й день, затем — 200 мг/сут. В зависимости от клинической реакции доза может быть повышена до 400 мг/сут. Продолжительность лечения зависит от эффективности терапии.

- Криптококковый менингит и криптококковые инфекции иной локализации — 400 мг/сут в 1-й день,  затем — 200–400 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения у пациентов с криптококковой инфекцией зависит от клинической и микологической эффективности и составляет минимум 6–8 недель при криптококковом менингите.

- Профилактика рецидива криптококкового менингита у пациентов со СПИДом после того, как пациент получил полный курс первичной терапии, капсулы флуконазола можно принимать на протяжении продолжительного времени в суточной дозе 100 - 200 мг.

-  Профилактика грибковых инфекций у пациентов с нарушениями иммунитета, у которых риск развития этих инфекций является повышенным вследствие нейтропении после цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, доза препарата составляет 50–400 мг 1 раз в сутки и устанавливается с учетом оценки риска развития грибковой инфекции. Для пациентов с высоким риском возникновения системной инфекции (у которых можно ожидать значительную или продолжительную нейтропению, как при пересадке костного мозга) рекомендованная доза — 400 мг 1 раз в сутки. Прием флуконазола необходимо начинать за несколько дней до ожидаемого начала нейтропении и продолжать еще 7 дней после того, как количество нейтрофильных гранулоцитов повысится до 1000 клеток в 1 мм3.

Пациенты  пожилого возраста

Препарат применяют в обычном режиме дозирования, если нет признаков нарушения функции почек. У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин) схему дозирования следует откорректировать, как приведено ниже.

Флуконазол выделяется из организма в основном почками в неизмененном виде. Нет необходимости в регулировании терапии при введении однократной дозы при лечении пациенток с вагинальным кандидозом при наличии нарушений функции почек. У пациентов с нарушенной функцией почек, которые будут принимать флуконазол многократно, следует использовать начальную ударную дозу 50–400 мг. После этой ударной дозы суточная доза должна основываться на данных, представленных в нижеприведенной таблице:

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек

Клиренс креатинина (мл/мин)

Процент рекомендованной дозы

> 50

100 %

≤ 50  (диализ не проводится)

 50 %

Регулярный диализ

100 % после каждого диализа

Эти рекомендации относительно регулирования дозы базируются на фармакокинетике флуконазола после многократного введения. В зависимости от клинического состояния пациента может понадобиться дальнейшая коррекция дозы.

Если уровень креатинина (УК) в сыворотке крови является единым доступным показателем почечной функции, следует использовать следующую формулу (которая учитывает пол, массу тела и возраст пациента) для оценки клиренса креатинина (КК) у взрослых:

Мужчины:

                      Масса тела (кг) • (140 – возраст)

КК = ———————————————————————.

                      72 • УК (мг/100 мл)

Женщины:

КК=0,85 • результат для мужчин.

 

Побочные действия

- головная боль, головокружение, судороги

- кожная сыпь, алопеция, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- тошнота, абдоминальная  боль,  метеоризм, диарея

- холестаз, желтуха, токсический гепатит, включая единичные случаи летальных исходов,  гепатоцеллюлярный некроз

- аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, анафилаксия

- увеличение интервала QT, трепетание, фибрилляция желудочков

- лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия, повышение активности щелочной фосфатазы, АСТ, АЛТ, гипербилирубинемия

- нарушение вкуса

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к флуконазолу или вспомогательным ингредиентам препарата, к другим препаратам азоловой группы (перекрестная гиперчувствительность между флуконазолом и другими азолами отсутствует)

- совместное применение с цизапридом, терфенадином, астемизолом (вследствие увеличения интервала QT  и  влияния на метаболизм CYP3A4)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Рифампицин: совместное применение флуконазола и рифампицина приводит к 25%-ому уменьшению  AUC и на 20 % укорачивает период полувыведения флуконазола. В зависимости от клинических обстоятельств следует рассмотреть возможность повышения дозы флуконазола, при применении одновременно с рифампицином.

Гидрохлоротиазид: одновременный многократный прием гидрохлоротиазида и флуконазола приводит к повышению концентрации флуконазола в плазме крови на 40 %. Не требуется изменения дозы флуконазола у пациентов, принимающих диуретики, но при назначении препарата об этом следует помнить.

Антикоагулянты: при совместном применении варфарина (15мг) и флуконазола (200 мг) внутрь ежедневно в течение 14 дней может увеличиваться протромбиновое время по сравнению с использованием варфарина без флуконазола. В среднем  протромбиновое время увеличивается на   7 ± 4 % (диапазон: 2 - 13 %).

В постмаркетинговых исследованиях, как и в случае применения других азоловых противогрибковых препаратов, установлено, что флуконазол при совместном применении с варфарином вызывает носовые, желудочно-кишечные кровотечения, гематурию,  мелену. Рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени у больных, одновременно принимающих флуконазол и антикоагулянты - производные кумарина.

Бензодиазепины короткого действия: после одновременного приема мидазолама и флуконазола происходило существенное повышение концентрации мидазолама в организме. Если кратковременно действующие бензодиазепины, метаболизируемые системой цитохрома Р450, вводятся одновременно с флуконазолом, следует рассмотреть возможность снижения дозы бензодиазепина; пациенты требуют наблюдения.

Производные сульфонилмочевины: при совместном применении флуконазола с пероральными гипогликемическими  препаратами – производными сульфонилмочевины  (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид и толбутамид) усиливается клинически значимая гипогликемия. Необходим периодический контроль концентрации глюкозы в крови и коррекция дозы.

Фенитоин: флуконазол повышает концентрацию фенитоина в плазме крови. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации фенитоина при одновременном применении этих препаратов.

Оральные противозачаточные средства: флуконазол при одновременном применении с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел, вызывал повышение уровня этинилэстрадиола и левоноргестрела. Тем не менее у некоторых пациентов отмечали снижение уровня этинилэстрадиола и левоноргестрела на 47 и 33% соответственно (снижение, вероятно, является результатом случайности).

Есть свидетельство того, что флуконазол может тормозить метаболизм этинилэстрадиола и левоноргестрела, но нет никакого свидетельства, что флуконазол является чистым индуктором метаболизма этинилэстрадиола или левоноргестрела. Клиническое значение этих эффектов  неизвестно.

Никакое существенное различие в AUC этинилэстрадиола или левоноргестрела после приема внутрь флуконазола (50 мг/день в течение 10 дней) здоровыми женщинами, принимающими оральные противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол и норэтиндрон; в то время как при приеме 200 мг флуконазола ежедневно AUC этинилэстрадиола и левоноргестрела были увеличены 40 % и 24 % соответственно.

Известно об увеличении AUC  на 24 % и 13 %   соответственно, после приема один раз в неделю флуконазола 300 мг здоровыми женщинами, принимающими оральные противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол и норэтридрон.

Эндогенные стероиды: применение флуконазола в дозе 50 мг ежедневно не влияет на эндогенные уровни стероидов у женщин; 200-400 мг ежедневного приема не оказывает никакого клинически существенного значения на уровень эндогенных стероидов.

Циклоспорин: флуконазол может повышать уровень циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки, при нарушении функции почек или без такого нарушения. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации циклоспорина и креатинина в сыворотке крови у пациентов, принимающих одновременно флуконазол и циклоспорин.

Теофиллин:  прием флуконазола в дозе 200 мг в течение 14 дней приводит в среднем к 18%-ому уменьшению  плазменного клиренса теофиллина.

Флуконазол повышает концентрацию теофиллина в плазме крови. Пациенты, которые получают высокие дозы теофиллина или те, у которых есть риск  токсичности теофиллина, при совместном применении с флуконазолом  должны наблюдаться для выявления признаков токсичности теофиллина и терапия должна изменяться соответственно, если признаки токсичности развиваются.

Tерфенадин: известны случаи возникновения серьезного  нарушения сердечного ритма,  приводящего к удлинению интервала QT у пациентов, получающих другие противогрибковые препараты азоловой группы  одновременно с терфенадином. Сообщалось о случаях трепетаний, тахикардии, боли в груди, головокружении у пациентов, принимающих одновременно с флуконазолом терфенадин. Из-за потенциальной опасности такого взаимодействия терфенадин не рекомендуется назначать  в комбинации с флуконазолом.

Цизаприд: известны случаи сердечных нарушений у пациентов,  которым одновременно назначали флуконазол и цизаприд. Также сообщалось, что одновременное применение флуконазола 200 мг один раз в сутки ежедневно и цизаприда 20 мг четыре раза в сутки приводило к существенному увеличению цизаприда в плазме крови  и увеличению интервала QT. В большинстве этих случаев, пациенты были предрасположены к аритмиям или имели серьезные основные заболевания, результаты о взаимодействии флуконазола-цизаприда до конца неизвестны. Из-за потенциальной опасности такого взаимодействия, противопоказано применение цизаприда у пациентов, получающих флуконазол.

Зидовудин: отмечалось существенное увеличение  AUC зидовудина после приема флуконазола (200 мг ежедневно в течение 15 дней) у пациентов со СПИДом или СПИД-ассоциированным комплексом в течение   двух недель.   Отмечено достоверное повышение AUC зидовудина на 20 %. Повышение уровня зидовудина, вероятно, связано с замедлением его превращения в главный метаболит. Пациенты, принимающие зидовудин и флуконазол одновременно, требуют наблюдения относительно развития, связанных с зидовудином, неблагоприятных реакций.

Рифабутин: имеются сообщения о развитии увеита у пациентов, которые принимали флуконазол и рифабутин одновременно. Пациенты, принимающие эти препараты совместно, требуют тщательного наблюдения.

Такролимус: имеются сообщения о признаках нефротоксичности у больных, одновременно принимавших флуконазол и такролимус. Пациенты, принимающие такролимус и флуконазол совместно, требуют тщательного наблюдения.

Астемизол: одновременный прием флуконазола и астемизола, или других препаратов, которые метаболизируются системой цитохрома Р450, может ассоциироваться с повышением концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Это особенно важно для препаратов, которые приводят к удлинению QT интервала. Следует соблюдать осторожность при совместном применении флуконазола и астемизола, контролировать состояние пациента.

Aзитромицин: неизвестно ни о каком существенном фармакокинетическом взаимодействии между флуконазолом и азитромицином при приеме однократно флуконазола в дозе   800 мг, и однократно азитромицина в дозе 1200 мг.

Циметидин: отмечалось уменьшение  AUC и Cmax флуконазола на 13 %  и 19 % соответственно при приеме однократно дозы флуконазола 100 мг и однократно дозы циметидина 400 мг. Однако, применение циметидина 600 мг - 900 мг внутривенно за четырехчасовой период (от 1 ч до 3 часов после однократной дозы флуконазола 200 мг) не затрагивало фармакокинетику флуконазола.

Антациды: применение Maалокс® (20 мл) здоровым мужчинам добровольцам одновременно с флуконазолом 100 мг не оказывало никакого эффекта на абсорбцию и выведение флуконазола.

 

Особые указания

Прием флуконазола ассоциировался с единичными случаями тяжелой печеночной интоксикации, включая летальные случаи (у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями).

В случаях ассоциированной с флуконазолом гепатотоксичности не выявлено явной зависимости от общей суточной дозы, продолжительности лечения, пола или возраста пациента. Гепатотоксичность флуконазола обычно, но не всегда, была обратимой после прекращения лечения. Пациенты, у которых в период лечения флуконазолом появляются аномальные результаты тестов функционирования печени, требуют наблюдения для предупреждения развития

более тяжелого повреждения печени. Прием флуконазола отменяют, если развиваются клинические признаки и симптомы заболеваний печени, которые могут быть связаны с флуконазолом.

В редких случаях, сообщали об анафилаксии.

В период лечения флуконазолом в единичных случаях развивались эксфолиативные кожные нарушения. У пациентов с тяжелыми основными болезнями (СПИД и злокачественные новообразования), они редко приводили к фатальному результату. Пациенты, у которых в ходе лечения флуконазолом развивается кожная сыпь, требуют тщательного наблюдения и необходимо отменять препарат, если поражения прогрессируют.

У некоторых пациентов, особенно  с тяжелыми основными болезнями, типа СПИДа и рака, отмечались отклонения в гематологических, печеночных, почечных и других биохимических результатах анализов, но отношения к применению флуконазола не установлены.

Прием некоторых азолов, включая флуконазол, ассоциировался с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового исследования отмечали единичные случаи удлинения интервала QT и трепетание-фибрилляцию желудочков у пациентов, принимающих флуконазол. Эти сообщения преимущественно касались тяжелобольных с многочисленными факторами риска (органические поражения сердца, нарушение баланса электролитов, одновременный прием других лекарственных средств). Флуконазол необходимо принимать с осторожностью пациентам с потенциально проаритмическими состояниями (врожденное или  приобретенное продление QТ, кардиомиопатия, в особенности когда имели место остановка сердца, синусовая брадикардия, существующие симптоматические аритмии, сопутствующее лечение, нарушающее метаболизм CY34A с удлинением QT интервала, нарушения электролитного баланса,  гипокалиемия, гипомагнезиемия и гипокальцемия.

Из–за  содержания в составе препарата  лактозы,        рекомендуется  избегать   применения больным с непереносимостью лактозы.                                                                   Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами          Опыт применения флуконазола свидетельствует о том, что препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами, но учитывая побочные действия препарата (головокружение, судороги и др.) следует соблюдать осторожность.

 

Передозировка

Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение.

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение. Флуконазол  экскретируется преимущественно с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить элиминацию препарата; сеанс гемодиализа продолжительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме крови на 50 %.

 

Форма выпуска и упаковка

По 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 0С

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Индия

Industrial Area-3

Dewas-455001

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Ind Ltd, Мумбай, Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: