Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Флюарикс™

(инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)

 

Торговое название

Флюарикс™

(инактивированная расщепленная вакцина против гриппа)

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций, 0,5 мл/доза

 

Cостав

Одна доза (0,5 мл) содержит

активные вещества: 15 мкг гемагглютинина каждого рекомендуемого штамма

А/California/7/2009 (H1N1) pdm09-like virus, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like virus, В/Wisconsin/1/2010-like virus,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия фосфат додекагидрат, калия дигидрофосфат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, RRR α-токоферола гидросукцинат, полисорбат 80, октоксинол 10, вода для инъекций.

остаточные вещества: сахароза, формальдегид, натрия деоксихолат, следы гентамицина сульфата и яичного белка.

 

Описание

Бесцветная, слегка опалесцирующая  суспензия

 

Фармакотерапевтическая группа

Противогриппозные вакцины. Вирус гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены

Код АТХ J07ВВ02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Фармакодинамика

Данная вакцина содержит штаммы, рекомендованные ВОЗ (для Северного полушария) на сезон 2012-2013 года.

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа. Флюарикс™  стимулирует образование гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют гриппозные вирусы. Титры подавления гемаглютининнов равные или выше 1:40 в сыворотке считаются защитными. Антитела обычно появляются в течение 1-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или близкородственным штаммам варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев. Флюарикс™  обеспечивает защиту во время эпидемии гриппа. Соответствует требованиям ВОЗ для биологических субстанций и противогриппозных вакцин, а так же требованиям Европейской Фармакопеи для противогриппозных вакцин.

 

Показания к применению

- профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес, в т. ч. в группах риска:  лица, старше 60 лет, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ (в том числе сахарный диабет), кистозным фиброзом, хроническими респираторными заболеваниями и хронической почечной недостаточностью, при врожденных или приобретенных иммунодефицитах, медицинские работники

 

Способ применения и дозы

Флюарикс™ должен назначаться до начала эпидемии гриппа или, по мере необходимости, в период эпидемии. Вакцинацию рекомендуется повторять каждый год, назначая соответствующие возрасту дозы вакцины с адаптированным антигенным составом, и в соответствии с национальными рекомендациями.

Детям от 6 до 35 месяцев назначается однократно доза 0.25 мл.

Взрослым и детям старше 3-х лет назначается однократно доза 0.5 мл.

Дети младше 9 лет, ранее не вакцинированные от гриппа, прививаются повторно той же дозой вакцины, с интервалом не менее 4-х недель.

Флюарикс™  вводят внутримышечно. Детям в возрасте до 1 года вакцину вводят в переднелатеральную область бедра, детям старше года и взрослым - в область дельтовидной мышцы плеча.

Флюарикс™ вводится подкожно лицам, страдающим тромбоцитопенией или нарушениями свертывающей системы крови, т.к. у этих людей при внутримышечном введении может возникнуть кровотечение.

Флюарикс™ ни в коем случае не должен вводиться внутривенно!

Указания по использованию, обращению и уничтожению вакцины

Перед использованием вакцина должна визуально проверяться на наличие инородных частиц и/или изменений физического состояния. Перед использованием необходимо тщательно встряхнуть вакцину до получения бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости. Если содержимое не соответствует описанию, то вакцина не подлежит использованию.

 

Побочные действия

Очень часто:       ≥ 1/10,  часто:     от  ≥1/100 до  <1/10,  иногда:        от ≥1/1,000 до <1/100, редко: от  ≥1/10,000  до  <1/1,000,  очень редко: <1/10,000

Очень часто

- миалгия, снижение аппетита, сонливость, головная боль, раздражительность

 Часто

- боль, покраснение, отечность, уплотнение в месте введения, артралгия, повышенная потливость

Иногда

- зуд, крапивница, сыпь, головокружение, лихорадка

Редко

- невралгия, парестезия, судороги, временная тромбоцитопения

Очень редко

- энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барра

Постмаркетинговые данные (редко)

- реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок),  лимфоаденопатия, рвота, гриппоподобное состояние, недомогание

Слабая лихорадка, недомогание, дрожь, утомляемость, головная боль, потливость, боль в мышцах и суставах наблюдаются у незначительного числа вакцинируемых и проходят самостоятельно в течение 1-2 дней.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным субстанциям, яичному и куриному белку, формальдегиду, гентамицину сульфату или натрию диоксихолату

- анафилактические реакции на введение вакцины в анамнезе

- острое течение заболевания или обострение хронических заболеваний

- повышение температуры тела выше 37 0С

- детский возраст до 6 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия

На эффект иммунизации может повлиять сопутствующая иммунодепрессивная терапия или имеющаяся иммунная недостаточность.

Флюарикс™ можно назначать одновременно с другими вакцинами, но при этом необходимо выбирать различные участки для введения вакцины.

После проведения противогриппозной вакцинации наблюдались ложноположительные результаты серологического теста при использовании метода ELISA по обнаружению антител против ВИЧ-1, вируса гепатита С и, особенно, вируса Т-клеточной лейкемии человека типа 1 (HTLV1). Временные ложноположительные реакции, возможно, являлись иммунным ответом IgM на вакцинацию, соответственно, положительные результаты должны быть подтверждены вирус-специфическими тестами (Вестерн Блота или иммуноблотингом).

 

Несовместимость

Флюарикс™ не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.

 

Особые указания

После проведения противогриппозной вакцинации наблюдались ложноположительные результаты серологического теста при использовании метода ELISA по обнаружению антител против ВИЧ-1, вируса гепатита С и особенно вируса Т-клеточной лейкемии человека типа 1 (HTLV1). Временные ложноположительные реакции, возможно, являлись иммунным ответом IgM на вакцинацию.

Необходимо воздержаться от назначения вакцины Флюарикс™ лицам, страдающим острыми заболеваниями, которые сопровождаются лихорадочным состоянием.

Флюарикс™ предотвращает заболевания, вызванные только вирусами гриппа А и В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызываемые другими патогенными микроорганизмами, при которых возникают гриппоподобные симптомы.

Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть необходимые меры контроля и медицинской помощи в случае появления редких анафилактических реакций на введение вакцины. Привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Беременность и период лактации

Флюарикс™ можно применять в период беременности только в случае явной необходимости, когда предполагаемая польза от вакцинации превышает возможный риск. Противопоказания для применения Флюарикс™  в период кормления грудью неизвестны.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Маловероятно влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

 

Передозировка

Нет сообщений о случаях передозировки.

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы-тюбики из бесцветного стекла, типа I, с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком.

По 1 предварительно наполненному шприц-тюбику помещают в пластиковую ячейковую упаковку.

По 1 пластиковой ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре  2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

Транспортировка при температуре от 2 оС до 8 оС.

 

Срок хранения

12 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска

По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)

 

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals, подразделение SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Германия (Zirkusstrabe 40, 01069 Dresden, Germany)

 

Владелец регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline Biologicals, подразделение SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.KG, Германия (Zirkusstrabe 40, 01069 Dresden, Germany)

 

Флюарикс™  является торговой маркой компании ГлаксоСмитКляйн

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: