Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Флазол Форт 500 мг

 

Торговое название

Флазол Форт 500 мг

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Таблетки 500 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - метронидазол 500 мг,

вспомогательное веществ : целлюлоза микрокристаллическая,натрия

кроскармеллоза, желатин, тальк, магния стеарат, покрытиеОПАДРИ II G18490.

Описание

Кремовые круглые, двояковыкупные таблетки, c разделительной линией, покрытые пленочнойоболочкой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола.

Код АТС J01XD01

Фармакологические свойства.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечномтракте (ЖКТ). Биодоступность составляет не менее 80%. Максимальная концентрацияв плазме крови после приема достигается через 1-3 часа и составляет от 6 до 40мкг/мл в зависимости от дозы. Терапевтическая концентрация метронидазола вплазме крови составляет 3-10 мкг/мл.  Вкрови на 10-20% находится в связанном с белками крови состоянии. Обладаетвысокой проникающей способностью. В желче, слюне, плевральной и перитонеальноижидкости, влагалищном секрете и спинномозговой жидкости его уровень составляет43% от концентрации в плазме крови. Метронилазол поступает в костную ткань,проникает в ткань печени, эритроциты, полость абсцесса. Легко проникает черезплаценту, выделяется в грудное молоко. Объем распределения метронидазола увзрослых составляет 0,55 л/кг, у новорожденных - 0,54-0,81 л/кг. Около 30-60%метронидазола подвергается биотрансформации в печени путем гидроксилирования,окисления и глюкуронизации. Основной метаболит - 2-оксиметронидазол также обладаетпротивомикробной и противопротозойной активностью. Выводится почками: 60-80%введенной дозы в виде метаболитов, в неизмененном виде удаляется 20% отпринятой дозы. Через кишечник выводится 6-15% метронидазола. Периодполуэлиминации метронидазола составляет 6-12 ч (в среднем 8 ч). Почечныйклиренс метронидазола составляет 0,15 мл/мин/кг. При проведении гемодиализаэлиминация метронидазола ускоряется, период полуэлиминации сокращается до 2,6ч.

При алкогольном поражении печени период полуэлиминации увеличиваетсядо 10-29 ч (в среднем 18 ч), у новорожденных, родившихся в срок 28-30 недельпериод полуэлиминации метронидазола 75 ч, при сроке 32-35 недель - 35 ч, присроке 36-40 недель - 25 ч. У больных с нарушением функции почек после повторныхвведений может наблюдаться кумуляция метронидазола.

Фармакодинамика        

Синтетическое  противомикробноеи противопротозойное средство из группы нитроимидазолов. Действуетбактерицидно. Механизм действия связан с восстановлением 5-нитрогруппы вклетках микроорганизмов под влиянием транспортного белка анаэробныхмикроорганизмов - ферре-доксинредуктазы до высокореакционной 5-нитроксигруппы,которая взаимодействует с ДНК клетки и нарушает синтез нуклеиновых кислот умикроорганизмов, что ведет к их гибели.

Активен в отношении грамотрицательных анаэробных бактерий,включая группу Bacteroides spp.: В. fragilis, В. сассае, В. uniform is, В. distasonis,В. ova tits, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus; Fusobacterium spp.: F. nucleatum,F. necrophorum; Veilonella spp., Prevotella spp.: P. bivia, P. buccae, P. disiens;Porphyromonas spp.; грамположительных анаэробных спорообразующих палочек - Clostridiumspp. (включая С. difficile), Eubacterium spp.; грамположительных анаэробныхкокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Активен в отношении простейших Trichomonas vaginalis,Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. В сочетании с антибиотиками активен в отношенииHelicobacter spp. (в том числе Н. pylori) и Gardnerella vaginalis.

К препарату  устойчивыфакультативные анаэробы, аэробные грамположи-тельные и грамотрицательныебактерии, плазмодии малярии, патогенные грибы и вирусы.

Флазол Форт  повышаетчувствительность опухолей к ионизирующему излучению,         вызывает             сенсибилизацию    к алкоголю

(дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративныепроцессы.

 

Показания к применению

- инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени)

- инфекционные заболевания дыхательных путей и легких (пневмония,эмпиема и абсцесс легких)

- инфекции органов таза (эндометрит, эндомиометрит, абсцессфаллопиевых труб и яичников)

- сепсис

- инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит,абсцесс мозга)

- инфекции костей и суставов (остеомиелит)

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. кожный лейшманиоз)

- кишечный и печеночный амебиаз, балантидиаз, лямблиоз

- трихомониаз (в т. ч. трихомонадный вагинит, трихомонадныйуретрит)

- профилактика и лечение анаэробных  инфекций прихирургических вмешательствах, главным образом на органах  брюшной полости (операции на ободочной кишке,околоректальной области, апендоэктомия), малого таза (инфекции свода влагалища)и мочевыводящих путях

- гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, ассоциированныес Helicobacter pylori, псевдомембранозный колит.

 

Способ применения и дозы

Препарат  применяют   внутрь,   во  время   или   сразу  после   еды,   запивая

небольшим количеством воды или молока, не разжевывая.

При трихомониазе взрослым назначают по 250 мг (0,5 таблетки)2 раза в

сутки в течение 10 дней или по 500 мг (1 таблетка) 2 раза всутки в течение 5-

8  дней.  Женщинам рекомендуется  одновременно  назначать' вагинальные

формы метронидазола. При необходимости курс леченияповторяют или

повышают дозу Флазол Форт до 750-1000 мг/сут. Альтернативнойсхемой

является применение Флазол Форт однократно в дозе 2000 мг (4таблетки)

у больного и его полового партнера. Детям в возрасте 5-10лет - 250-375 мг/сут; старше 10 лет - 500 мг/сут в 2 приема в течение 10 дней.Между курсами лечения следует сделать перерыв в 3-4 недели    с   проведением    повторного    контрольного    обследования    на трихомонады.

При лямблиозе взрослым назначают по 500 мг (1 таблетка) 2раза в сутки в

течение 5-7 дней. Детям в возрасте 5-8 лет - 375 мг/сут,старше 8 лет - по 500 мг/сут в 2 приема. Курс лечения 5-8 дней.

Если симптомы заболевания на фоне лечения сохраняются втечение 3-4

недель рекомендуется провести анализ  кала для  определения лактазной

активности, поскольку у некоторых больных после излечениялямблиоза

лактазная недостаточность сохраняется в течение несколькихмесяцев.

При лечении  амебиаза  в случае его бессимптомного течения  взрослым

назначают по 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в сутки в течение5-7 дней, при

хроническом амебиазе Флазол Форт применяют по 500 мг (1таблетка) 3 раза

в день в течение 5-10 дней. При острой амебной дизентерииФлазол Форт применяют по 750 мг (1,5 таблетки) 3 раза в день до исчезновениясимптомов

заболевания.  Приамебном абсцессе печени Флазол Форт применяют в

суточной   дозе   2500  мг   (5   таблеток)  в   1-3   приема  в   комбинации   с

тетрациклинами в течение 3-5 дней.

При балантидиазе применяют по 750 мг (1,5 таблетки) 3 раза всутки в

течение 5-6 дней.

При язвенном стоматите взрослым назначают по 500 мг (1таблетка) 2 раза в

сутки в течение 3-5 дней. У детей по данному показанию ФлазолФорт не

применяют.

При лечении псевдомембранозного колита применяют по 500 мг(1 таблетка)

3-4 раза в сутки.

При лечении анаэробных инфекций применяют в суточной дозе1500-2000 мг

(3-4 таблетки) в 2-3 приема.

Для профилактики инфекционных осложнений назначают по750-1500 мг/сут

приема за 3-4 дня до операции. В послеоперационном периоде впервые

сутки  используют   внутривенное   введение  метронидазола,   со   2-го  дня

назначают  внутрь  по  750   мг/сут  в 3   приема  в течение  7  дней. Для

эрадикационной  терапии   Н.  pylori  при   язвенной   болезни  желудка   и

двенадцатиперстной кишки назначают в дозе 500 мг 2 раза всутки в течение

7 дней в составе комбинированной терапии.

При лечении хронического алкоголизма применяют по 500 мг/сутв течение

не более чем 6 месяцев.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатининаменее 10

мл/мин суточную дозу метронидазола для приема внутрьуменьшают в 2

раза.

У больных с серьезными заболеваниями печени дозы Флазол Фортдолжны быть ниже обычно рекомендуемых и назначаться с осторожностью.

Побочные действия

анорексия, тошнота, рвота, диарея, кишечная колика, запоры,сухость и «металлический» привкус во рту, глоссит, стоматит, панкреатит

головокружение, нарушение координации движений, атаксия,спутанность сознания, раздражительность, повышенная возбудимость, депрессия,бессонница, головная боль, судороги, эпилептиформные припадки, галлюцинации,периферическая нейропатия, шум в ушах, потеря слуха

дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, прокрашиваниемочи в красно-коричневый цвет, кандидоз

кожные аллергические реакции (в виде кожной сыпи,крапивницы, гиперемии), заложенность носа, лихорадка, артралгии, слезотечение

нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ

развитие кандидозной суперинфекции.

 

Противопоказания

лейкопения (в том числе в анамнезе)

органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия)

печеночная недостаточность в терминальную стадию

беременность и период лактация

гиперчувствительность к метронидазолу или другимнитроимидазолам.

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении усиливает эффект непрямыхантикоагулянтов. Сульфаниламиды усиливают противомикробную активность ФлазолФорт. Циметидин замедляет метаболизм Флазол Форт и повышает его уровень ворганизме, что приводит к повышению вероятности

 

развития побочных эффектов. Фенитоин и фенобарбитал ускоряютметаболизм метронидазола. Снижают его уровень в организме и ослабляютпротивомикробное действие.

При одновременном применении с препаратами лития ивекуронием возможно повышение концентрации лития и векурония в крови и развитиесимптомов интоксикации.

Адсорбенты, колестирамин, вяжущие и обволакивающие средствауменьшают всасывание Флазол Форт в ЖКТ.

Обладает дисульфирамоподобным действием, сенсибилизируяорганизм к продуктам метаболизма этанола. Во время лечения Флазол Фортпротивопоказано применение напитков, содержащих алкоголь. При приеме

дисульфирама нельзя применять Флазол Форт в течение 2 недельпосле прекращения лечения дисульфирамом.

 

Особые указания

Осторожность при назначении следует соблюдать у лиц счерепно-мозговой травмой, заболеваниями нервной системы в анамнезе, а также упациентов с нарушением функции печени. В период применения Флазол Форт неопускается употребление алкоголя и спиртосодержащих лекарственных средств всвязи с возможностью развития дисульфирамоподобных реакций (спастические боли вживоте, тошнота, рвота, головная боль, внезапные приливы крови к лицу). Придлительном применении следует периодически контролировать картину периферическойкрови (уровень лейкоцитов). Появление лейкопении, атаксии и любого другогонарушения неврологического статуса во время лечения Флазол Форт является показаниемдля немедленного прекращения приема препарата.

Применение при инфекциях, передающихся половым путем

Следует воздерживаться от половых контактов на все времялечения. Обязательно одновременное лечение обоих половых партнеров. Во времяменструаций лечение не прекращают. После окончания лечения следует провести повторныелабораторные обследования в течение 2-3 менструальных циклов.

Влияние на лабораторные показатели

Флазол Форт вызывает обездвиживание трепонем и можетпривести к ложноположительным результатам TPI-теста (теста Нельсона). На фонелечения Флазол Форт возможно получение ложных результатов при определенииактивности трансаминаз печени, ЛДГ, уровня триглицеридов и глюкозы в плазмекрови.

Использование в педиатрии

Данная лекарственная форма препарата не назначается детям до5 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениемеханизмами

 В связи свозможностью развития головокружения при приеме Флазол Форт следуетвоздержаться от управления автотранспортным средством и занятия любымипотенциально опасными видами деятельности на все время лечения.

 

 

Передозировка

Симптомы: при введении высоких доз (15 г и более) возможнопоявление тошноты, рвоты, нейротоксических реакций в виде атаксии,периферической нейропатии и судорожного синдрома.

Меры помощи: отмена препарата, промывание желудка,симптоматическая терапия (антигистаминные средства, витамины группы В). Втяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению помещаютв пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в  сухом,защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ASIA Pharmaceutical Industries, Сирия.

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: