Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛАГИЛ®

 

Торговое название

Флагил®

 

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  250 мг

 

Состав                                                          

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой,  содержит

активное вещество -    метронидазола 250,00 мг,

вспомогательные вещества:  крахмал пшеничный, повидон К30, магниястеарат,       

состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 20000.

 

Описание

Круглые таблетки от белого до беловато кремового цвета,покрытые пленочной оболочкой с гравировкой «F 250» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия, производныеимидазола. Код АТС J01XD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь метронидазол быстро всасывается, не менее80% по истечению 1 часа.  Послеперорального приёма и внутривенного введения одинаковых доз максимальныеконцентрации в плазме одинаковы. Биоусвояемость при пероральном введении -100%, при одновременном принятии пищи она существенно не снижается.

Примерно через 1 ч после однократной 500 мг дозы средняямаксимальная концентрация в плазме – 10 мкг/мл. Через 3 ч средняя максимальнаяконцентрация - 13,5 мкг/мл. Период полувыведения  из плазмы – 8-10 ч. Связь с белками плазмы -  < 20%. Большой объём распределения ≈ 40 л (т.е. 0,65 л/кг).  Быстро и широко распределяется в лёгких,почках, печени, коже, желчи, цереброспинальной жидкости, слюне, семеннойжидкости, вагинальном секрете в концентрациях, близких к плазменным. Проникаетчерез плаценту и в грудное молоко.

Это лекарственное средство метаболизируется, главнымобразом, в печени за счёт окисления. Образуются 2 метаболита:

- основной «алкогольный» метаболит, обладает, примерно, 30%антибактериальной активностью метронидазола в отношении анаэробных бактерий, период полувыведения - около 11 ч.;

- «кислотный» метаболит, выявляется в малых количествах,обладает, примерно, 5% антибактериальной активностью метронидазола.

Высокие концентрации препарата обнаруживаются в печени ижелчи; низкие концентрации в кишечнике; небольшое выделение с каловыми массами.Выведение осуществляется, преимущественно, с мочой, так как выводимые с мочойметронидазол и окисленные метаболиты составляют около 35% - 65% введённой дозы.

         Фармакодинамика

Флагил - антибактериальное, антипротозойное средство группынитро-5-имидазола.

        Чувствительныештаммы:

            - грамположительныемикроорганизмы: Helicobacter pylori

            - анаэробныемикроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophilia, Clostridium,Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus,Prevotella, Prophyromonas, Veillonella. 

Резистентные штаммы:

- грамположительные микроорганизмы: Actinomyces  

- анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Обладает широким спектром действия против простейших: Entamoebahistolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis

 

Показания к применению

- амёбиаз

- трихомониаз

- неспецифический вагинит

- лямблиоз

- курсовое лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительнымианаэробными микроорганизмами

- замещение внутривенного курсового лечения инфекций,вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами.

 

Способ применения и дозы

Амёбиаз

Взрослым -  1500 мг/сутки,распределив на 3 приёма.

Детям старше 6 лет -  30- 40 мг/кг/сутки, распределив на 3 приёма.

При амёбном абсцессе печени, дренирование или аспирация гноядолжны проводиться на фоне терапии метронидазолом.

Продолжительность лечения - 7 дней.

Трихомониаз

У женщин (трихомонадный уретрит и вагинит) 10-дневный курспо 500 мг/сутки, распределенных на 2 приёма и 1 вагинальный суппозиторий сметронидазолом в сутки.

Необходимо одновременно проводить лечение полового партнёра,вне зависимости от присутствия клинических симптомов трихомониаза, даже еслирезультаты лабораторного анализа отрицательные.

У мужчин  (трихомонадныйуретрит): 500 мг/сутки, распределив на 2 приёма, в течение 10 дней.

В редких случаях необходимо увеличение суточной дозы до 750 мг – 1000 мг.

Лямблиоз

Взрослым -  750 мг – 1000мг/сутки, распределенных на 3 приема в течение 5 дней подряд. Максимальнаяразовая доза составляет  500 мг (2таблетки). Максимальная суточная доза 1000 мг (4 таблетки).

Детям 6-10 лет - 250 мг/сутки, по 1 таблетке в день.

Продолжительность лечения – 7-10 дней.

Детям 10-15 лет -  500мг/сутки, распределенных на 2 приема в день, по 1 таблетке на 1 прием.

Продолжительность лечения – 7-10 дней.

Неспецифический вагинит

По 500 мг 2 раза в день, в течение 7 дней.

Следует проводить одновременное лечение партнёра.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными анаэробнымимикроорганизмами (приоритетное лечение и заместительная терапия)

Взрослым - 1000 мг – 1500 мг/сутки, распределенных на 3приема в день.

Продолжительность лечения -  зависит от заболевания и определяетсяиндивидуально лечащим врачом.

Детям старше 6 лет - 20 – 30 мг/кг/сутки, распределенных на3 приема в день.

Продолжительность лечения - зависит от  заболевания иопределяется индивидуально лечащим врачом.

 

Побочные явления

- глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, металлическийпривкус во рту, анорексия, боли в верхней части живота, тошнота, рвота, понос

- гиперемия кожи, зуд, сыпь, иногда  гипертермия кожи, крапивница, отёк Квинке

- головная боль, сенсорные периферические нейропатии, конвульсии,головокружение, атаксия, спутанность сознания, галлюцинации

Редко

- анафилактический шок

Очень редко

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- обратимые отклонения функциональных проб печени

- холестатический гепатит

-  панкреатит,обратимый после прекращения лечения

Прочие

- возможно, красновато-коричневое окрашивание мочи из-заналичия водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизмалекарственного вещества

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к имидазолам

- повышенная чувствительность или непереносимость глютена,вызванная наличием пшеничного крахмала (глютен)

- комбинированный прием с дисульфирамом

- комбинированный прием с алкоголем

- период лактации

- дети младше 6 лет из-за лекарственной формы препарата ввиде таблеток

 

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, применение которых не рекомендуется:

- алкоголь: дисульфирамоподобный эффект (чувство жара,покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртныхнапитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

- дисульфирам: приступы делирия, спутанное сознание.

Комбинации, требующие осторожности:

- пероральные антикоагулянты: Флагил усиливает эффектпероральных антикоагулянтов и создаёт опасность кровотечения в результатеснижения их печёночного метаболизма.

Необходимо чаще контролировать уровень протромбина ипроводить  мониторинг протромбиновоговремени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), котороеопределяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля.

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтовво время лечения метронидазолом и в течение одной недели после прекращениялечения.

Комбинации, которые следует учитывать:

- фторурацил: повышенная токсичность фторурацила врезультате снижения его выведения из организма.

Взаимодействия  слабораторными тестами:

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноположительныйрезультат в иммобилизационном тесте Treponema  pallidum при диагностике сифилиса.

    

Особые указания

Таблетку делить не рекомендуется.

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии,головокружения и спутанности сознания.

Следует помнить о возможном ухудшении неврологическогостатуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениямицентральной и периферической нервной системы.

Предупреждения

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, атакже во время лечения высокими дозами и/или длительного лечения рекомендуетсярегулярно контролировать лейкоциты крови.

В случае лейкопении длительность лечения определяется тяжёстьюинфекционного заболевания.

В случае длительного лечения следует следить за появлениемсимптомов, ведущих к развитию нежелательных реакций, например, периферическойневропатии (парестезия, атаксия, головокружение или приступ конвульсий).

Беременность

В случае необходимости Флагил может назначаться во времябеременности с учетом пользы/риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обращать внимание больных, особенно, водителейтранспорта и операторов машинного оборудования на возможность развитияголовокружения, спутанности сознания, галлюцинаций или конвульсий, связанных сприёмом этого препарата.

 

Передозировка

Симптомы:  рвота,атаксия, слабо выраженная дезориентация.

Лечение -  симптоматическое.Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.     

Хранить  в недоступномдля детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ФАМАР ЛИОН, Франция для САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНЦИЯ, Франция 

Адрес местонахождения: 29 Avenue, Charles de Gaulle, 69230SAINT-GENIS LAVAL, France

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: