Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Флагил®

 

Торговое название

Флагил®

 

Международное непатентованное наименование

Метронидазол

 

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные, 500 мг 

 

Состав                                                          

Один суппозиторий вагинальный содержит

активное вещество -    метронидазол 0,50 г,

вспомогательное вещество -  твердый жир.

 

Описание

Суппозитории кремово-белого цвета, овальной формы.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования.Производные имидазола.

Код АТС J01XD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При вагинальном использовании системное всасываниеминимально.

Период полувыведения – 8-10 ч.

Связь с белками плазмы малая,  < 20%. Распределение абсорбированной дозыбыстрое и выраженное в лёгких, почках, печени, коже, желчи, цереброспинальнойжидкости, слюне и в вагинальном секрете. Проникает через плацентарный барьер ив грудное молоко. Метаболизируется, главным образом, в печени с образованиемдвух неконъюгированных активных метаболита окисления (5% - 30% активности).

Выведение осуществляется, преимущественно, с мочой,выводимые с мочой метронидазол и окисленные метаболиты составляют около 35% -65% абсорбированной  дозы.

          Фармакодинамика

Флагил - антибактериальное, антипротозойное средство группынитро-5-имидазола.

        Чувствительныештаммы:

            -грамположительные микроорганизмы: Helicobacter pylori

            - анаэробныемикроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophilia, Clostridium,Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus,Prevotella, Prophyromonas, Veillonella. 

Резистентные штаммы:

- грамположительные микроорганизмы: Actinomyces 

- анаэробные микроорганизмы: Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Антипаразитарная активность Entamoeba histolytica, Giardiaintestinalis, Trichomonas vaginalis

Указанный спектр соответствует спектру системных формметронидазола. По причине местно действующей лекарственной формы концентрация вместе действия намного выше плазменных концентраций.

Остаются неизвестными некоторые фармакокинетические свойстваконцентраций в месте действия, физико-химические условия  (которые могут изменять действие антибиотика)и стабильность препарата в месте действия.

 

Показания к применению

- местное лечение трихомонального вагинита инеспецифического вагинита

 

Способ применения и дозы

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Трихомональный вагинит

1 суппозиторий в день, во влагалище, в течение 10 дней вкомбинации с пероральной терапией.

Неспецифический вагинит

1 суппозиторий в день, во влагалище, в течение 7 дней, вслучае необходимости в комбинации с пероральной терапией.

Абсолютно необходимо одновременно проводить лечение половогопартнёра,  независимо от наличия у негоклинических симптомов.

Лечение Флагилом не должно превышать 10 дней и не должнопроводиться повторно более 2-3 раз в год.

Рекомендуется учитывать официальные рекомендации посоответствующему использованию антибактериальных лекарственных средств.

 

Побочные явления

- глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит,металлический привкус во

  рту, анорексия, тошнота,рвота, боли в верхней части живота, понос

- гиперемия кожи, зуд

- сыпь, иногда гипертермия кожи, крапивница, отек Квинке

- головная боль, головокружение

- сенсорные периферические нейропатии, судороги, атаксия

- психические нарушения в виде спутанности сознания,галлюцинаций

Редко

- анафилактический шок

Очень редко

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- обратимые отклонения функциональных проб печени

- холестатический гепатит

- панкреатит обратимый после прекращения лечения

Прочие

- возможно, красновато-коричневое окрашивание мочи из-заналичия

  водорастворимыхпигментов, образовавшихся в результате метаболизма

  лекарственноговещества

 

Противопоказания  

- повышенная чувствительность к имидазолу

- период лактации

- комбинированный прием с дисульфирамом

- комбинированный прием с алкоголем

 

Лекарственные взаимодействия

Комбинации, применение которых не рекомендуется

- алкоголь: дисульфирамоподобный эффект (чувство жара,покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртныхнапитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

- дисульфирам: приступы делирия, спутанное сознание.

Комбинации, требующие осторожности

- пероральные антикоагулянты (описано в связи с варфарином):Флагил усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и создаёт опасностькровотечения в результате снижения их печёночного метаболизма.

Необходимо чаще контролировать уровень протромбина ипроводить  мониторинг протромбиновоговремени.

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтовво время лечения Флагилом и в течение одной недели после прекращения лечения.

Специфические проблемы, касающиеся протромбинового времени:

Зарегистрировано немало случаев повышенной активностиантикоагулянтной  терапии у больных,получающих антибиотики. Факторами риска, влияющими на изменение протромбиновоговремени (выражаемое как международное нормализованное отношение (МНО)), могутбыть инфекции или их лечение, воспаления и общее состояние здоровья. Изменениепротромбинового времени может быть при комбинации с фторхинолонами, макролидами,антибиотиками, имеющими в составе циклиновую группу, котримоксазолом инекоторыми цефалоспоринами.

Комбинации, которые следует учитывать

- фторурацил: повышенная токсичность фторурацила врезультате снижения его выведения из организма.

 

Взаимодействия  слабораторными тестами

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноотрицательныйрезультат в иммобилизационном тесте Treponema  pallidum при диагностике сифилиса.

 

Особые указания

Следует избегать употребления спиртных напитков (дисульфирамоподобныйэффект).

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии,головокружения и спутанности сознания.

Следует помнить о возможном ухудшении неврологическогостатуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениямицентральной и периферической нервной системы.

Предостережения

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, атакже во время лечения дозами, превышающими рекомендуемые,  и/или длительного лечения, превышающегорекомендуемую длительность лечения (см. «Способ применения и дозы»), следуетрегулярно контролировать лейкоциты крови.

В случае лейкопении длительность лечения определяетсятяжёстью инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения, превышающего рекомендуемуюдлительность лечения (см. «Способ применения и дозы»),  необходимо следить за появлением симптомов,ведущих к развитию нежелательных реакций, например, периферическая нейропатия(парестезия, атаксия, головокружение или приступ конвульсий).

При применении вагинальных суппозиториев вместе с кондомомили диафрагмами увеличивается вероятность повреждения латекса.

Беременность и период лактации

В случае необходимости Флагил может назначаться во время беременностис учетом пользы/риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обращать внимание больных, особенно, водителейтранспорта и операторов машинного оборудования на возможность развитияголовокружения, спутанности сознания, галлюцинаций или конвульсий, связанных сприёмом этого препарата.

 

Передозировка

Симптомы: рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация вслучае приема внутрь до 12 мг препарата за один прием были выявлены присуицидальных попытках и по неосторожности.

Лечение -  симптоматическое.Специфического антидота нет.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленкиПВХ/ПЭ.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картоннуюпачку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.     

Хранить  в недоступномдля детей месте!

 

Срок хранения

4 года

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

САНОФИ ВИНТРОП ИНДУСТРИЯ, ФРАНЦИЯ

Адрес местонахождения: 1-3 allee de la Neste, ZI d'en Sigal 31770COLOMIERS FRANCE

Владелец регистрационного удостоверения

САНОФИ-АВЕНТИС ФРАНЦИЯ, ФРАНЦИЯ

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: