Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Финастерид-ратиофарм

 

Торговое название

Финастерид-ратиофарм

 

Международное непатентованное название

Финастерид

 

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,  5 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит           

активное вещество – финастерид 5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмала гликолят (тип А), повидон (К30), целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат

состав оболочки: Опадри 03G20795 blue: гипромеллоза (6cps), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, макрогол 400, индигокармин (Е132)

 

Описание

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, синего цвета с гравировкой «FNT 5» на одной стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения урологических заболеваний. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Тестостерона 5-альфа-редуктазы ингибиторы. Финастерид.

Код АТХ  G04CB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность финастерида составляет примерно 80%. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 2 ч после приёма лекарственного средства, а всасывание завершается через 6 - 8ч.

Связывание с белками плазмы составляет около 93%. Клиренс и объём распределения составляют приблизительно 165 мл/мин (70-279 мл/мин) и           76 л (44-96 л), соответственно. При многократном применении финастерида в терапевтических дозах в течение длительного времени, возможно, накопление финастерида в организме в малых количествах. При ежедневном приеме внутрь финастерида в дозе 5 мг/сут его концентрация в плазме крови достигает 8-10 нг/мл и сохраняется в течение длительного времени. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако значимых концентраций не достигает.

При приеме финастерида в дозе 5 мг/сут также было отмечено его проникновение в семенную жидкость. При этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин оказывалась в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови.

Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид не оказывает значительное влияние на цитохром P450 ферментную систему. Были идентифицированы два метаболита с низкими 5a-редуктазу ингибирующими эффектами.

Период полуэлиминации из плазмы крови в среднем составляет 6 часов (4-12 ч) (у мужчин > 70 лет - 8 ч, с диапазоном  6-15 ч).

После приема финастерида примерно 39% (32-46 %) дозы выводятся с мочой в виде метаболитов. Приблизительно 57% (51-64%) выводятся с калом.

У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина 9 мл/мин), не наблюдались изменения выведения финастерида.

Фармакодинамика

Финастерид - синтетический 4-азостероид, специфический конкурентный ингибитор 5-альфа-редуктазы II типа - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген - дигидротестостерон (ДГТ). Эффективно снижает концентрацию ДГТ как в сыворотке крови, так и в ткани предстательной железы. Подавление образования ДГТ сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и снижением выраженности симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ). Финастерид не вступает в связь с андрогенными рецепторами.

 

Показания к применению

- лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) (для снижения объема предстательной железы, облегчения дизурических симптомов, связанных с гиперплазией, для снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с хирургическим вмешательством, в том числе трансуретральной резекции простаты (ТУР) и простатэктомии).

 

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза - по 5 мг (1 таблетка) один раз в день, независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком и её не следует разламывать или раздавливать. Продолжительность курса лечения не менее 6 месяцев.

 

Побочные действия

Очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Очень часто

- импотенция

Часто

- снижение полового влечения, уменьшенный объём семенной жидкости, нарушения эякуляции,

- сонливость

- кожная сыпь

- гинекомастия

Не часто

- болезненность / увеличение молочных желёз

Редко

- боль в яичках

- зуд, крапивница, ангионевротический отек

Очень редко

- секреция из молочных желез, образование узелков в молочных железах

- ортостатическая гипотензия, потеря сознания

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к финастериду или к любому из вспомогательных веществ

- женщины

- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лапа или малабсорбция глюкозы-галактозы

- детский возраст до 18 лет

- рак предстательной железы

- обструкция мочевыводящих путей

 

Лекарственные взаимодействия

Не обнаружено клинически значимых взаимодействий с другими препаратами. Препарат не оказывает заметного действия на ферментную систему, метаболизирующую препараты, связанные с цитохромом Р450. При комбинированном применении препарата с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, и теофиллином не было найдено клинически значимых взаимодействий.

 

Особые указания

 

Финастерид применяется у пациентов с увеличенной предстательной железой, объём которой более 40 см3.

В целях объективного определения результата терапии лечение финастеридом необходимо проводить не менее  6 месяцев, даже в  случаях  улучшения состояния больного в течение короткого периода времени после начала приема препарата.

Пациенты с большим объёмом остаточной мочи и/или со значительно сниженным диурезом должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможности развития обструктивной уропатии. Пациенты, которые принимают финастерид, должны наблюдаться у уролога.

Перед тем как начать лечение финастеридом следует исключить обструкцию вследствие трёхдольчатого роста предстательной железы.

Опыт применения финастерида у пациентов с печёночной недостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным со сниженной  функцией печени, так как уровень финастерида в плазме  крови может быть повышенным.

Пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА в плазме крови, должны производиться у пациентов перед началом лечения финастеридом и  периодически, во время лечения, для исключения рака предстательной железы. Имеется значительное перекрытие уровней ПСА среди мужчин с раком простаты и без него. Поэтому у мужчин с ДГПЖ, уровни ПСА в пределах нормы не исключают наличие рака предстательной железы, несмотря на лечение финастеридом.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

При оценке результатов лабораторных исследований ПСА, необходимо принимать во внимание тот факт, что обычно уровень ПСА уменьшается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства больных быстрое снижение концентрации ПСА наблюдается в течение первых месяцев терапии, после чего происходит стабилизация этого показателя на новом значении, которое обычно составляет половину от значения, полученного до начала лечения. Поэтому, у пациентов, принимавших финастерид в течение шести и более месяцев, следует удваивать концентрацию ПСА для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не принимающих финастерид.

Любое продолжительное увеличение концентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требует тщательного обследования для выяснения причины, включая нарушение режима применения финастерида. Финастерид существенно не уменьшает процент свободной фракции ПСА (соотношение свободный ПСА/общий ПСА). Данный показатель остается постоянным даже под влиянием финастерида. Если для диагностики рака предстательной железы используется процент свободного ПСА, коррекция

 

 

значений данного показателя необязательна.

Беременность и период лактации

Препарат не показан для применения у женщин. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона  в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола).

Данных о выделении финастерида с грудным молоком нет. Препарат Финастерид-ратиофарм  противопоказан для применения во время грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортом или потенциально опасными механизмами

Нет данных

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: Симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия

 

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Limited, Израиль

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: