Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Финастерид

 

Торговое название

Финастерид

 

Международное непатентованное название

Финастерид

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – финастерид     5 мг,

вспомогательные вещества:

ядро - лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, повидон,натрия докусат, магния стеарат, тальк, натрия крахмал гликолят (тип A);

оболочка – гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (E171),тальк,

индигокармин (E132).

 

Описание

Круглая двояковыпуклая таблетка синего цвета, покрытаяплёночной оболочкой, диаметром приблизительно 8 мм

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения доброкачественной гиперплазиипредстательной железы. Ингибиторы 5-альфа-редуктазы тестостерона.

Код АТС G04CB01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Биодоступность финастерида составляет примерно 80%.Максимальные концентрации в плазме крови достигаются примерно через 2 ч послеприёма лекарственного средства, а всасывание завершается через 6 - 8ч.

Связывание с белками плазмы составляет примерно 80%. Клиренси объём распределения составляют приблизительно 165 мл/мин (70-279 мл/мин) и 76л (44-96 л), соответственно. При повторном введении финастерида наблюдаетсянакапливание небольших его количеств. После 5 мг суточной дозы динамическоеравновесие концентрации финастерида находится в пределах 8-10 нг/мл и оноостаётся стабильным.

Финастерид метаболизируется в печени. Финастерид неоказывает значительное влияние на цитохром P450 ферментную систему.   Были идентифицированы два метаболита снизкими 5a-редуктазуингибирующими эффектами.

Период полуэлиминации из плазмы крови в среднем составляет 6часов (4-12 ч) (у мужчин > 70 лет - 8 ч, с диапазоном  6-15 ч).

После приема финастерида примерно 39% (32-46 %) дозывыводятся с мочой в виде метаболитов. Приблизительно 57% (51-64%) суммарнойдозы выводятся с калом.

У пациентов с нарушенной функцией почек (клиренс креатинина9 мл/мин), не наблюдались изменения выведения финастерида.

Фармакодинамика

Финастерид является синтетическим 4-азастероидом,специфическим конкурентным ингибитором внутриклеточного фермента типа-II-5a-редуктазы.Этот фермент превращает тестостерон в более сильный андроген дигидротестостерон(ДГТ). Финастерид не вступает в связь с андрогенным рецептором.

В результате применения финастерида наблюдается быстрое снижениев плазме крови уровня ДГТ на 70%, что вызывает уменьшение объёма предстательной железы. Заметное уменьшение происходитв околоуретральной зоне, которая непосредственно окружает мочеиспускательныйканал. Наблюдается значительное уменьшение давления в мышце, изгоняющей мочу(детрузоре) как результат уменьшения обструкции.

Через несколько недель применения наблюдаются значительныеулучшения максимальной скорости мочеиспускания и симптомов, по  сравнению с началом лечения.

 

Показания  кприменению

- лечение доброкачественной гиперплазии предстательнойжелезы (ДГПЖ)  с целью снижения объемапредстательной железы, облегчения дизурических симптомов, связанных сгиперплазией.

Финастерид следует назначать больным с увеличеннойпредстательной железой (объём простаты примерно более 40 мл).

 

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для приема внутрь.

Рекомендуемая дозировка: однократно в день по одной таблетке  5 мг во время или после еды. Таблетку следуетпроглатывать целиком и её не следует разламывать или раздавливать.

 

Побочные действия

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являютсяимпотенция и снижение либидо. Эти эффекты обычно возникают в начале лечения и убольшинства пациентов преходящи.

 

Нарушения  со сторонырепродуктивной системы и грудных желёз

Часто (> 1/100 - < 1/10):

Импотенция, снижение полового влечения, уменьшенный объёмсеменной жидкости

Не часто (> 1/1000 - < 1/100):

Болезненность / увеличение грудных желёз, нарушенияэякуляции

Редко (> 1/10 000 - < 1/1000):

Тестикулярная боль

Очень редко (< 1/10 000), включая единичные сообщения:

Выделения из грудных желез, образование узелков вгрудных железах.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Не часто (>1/1000 - <1/100):

Кожное высыпание

Редко (> 1/10 000 - < 1/1000):

Зуд, крапивница

Общие реакции гиперчувствительности

Редко  (> 1/10 000- < 1/1000):

Припухлость лица и губ.

 

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к финастериду или к любому извспомогательных веществ

женщины  и дети

наследственная непереносимость галактозы: недостаточностьлактазы Лапа или малабсорбция глюкозы-галактозы.

 

Лекарственные взаимодействия

Не были выявлены клинически значимые взаимодействия финастеридасо следующими лекарственными средствами: пропранолол, дигоксин, глибенкламид,варфарин, теофиллин и феназон.

 

Особые указания

В целях объективного определения результата терапии лечение финастеридомнеобходимо проводить не менее  6 месяцев, дажев  случаях  улучшения состояния больного в течение короткогопериода времени после начала приема препарата.

Пациенты с большим объёмом остаточной мочи и/или созначительно сниженным диурезом должны находиться под тщательным наблюдением напредмет возможности развития обструктивной уропатии.

Перед тем как начать лечение финастеридом следует исключитьобструкцию вследствие трёхдольчатого роста предстательной железы.

Опыт применения финастерида у пациентов с печёночнойнедостаточностью отсутствует, поэтому, следует соблюдать осторожность приназначении препарата больным со сниженной  функцией печени, так как уровень финастерида вплазме  крови подобных пациентов можетбыть повышенным.

Концентрация САП в плазме крови связана с возрастом пациентаи объёмом предстательной железы, а объём простаты связан с возрастом больного.   Пальцевое ректальное исследование и, принеобходимости, определение САП в плазме крови, должны производиться у пациентовперед началом лечения финастеридом и периодически, во время лечения, для исключения рака предстательнойжелезы. Имеется значительное перекрытие уровней САП среди мужчин с ракомпростаты и без него. Поэтому у мужчин с ДГПЖ (доброкачественная гиперплазияпредстательной железы), уровни САП в пределах нормы не исключают наличие ракапредстательной железы, несмотря на лечение финастеридом.

Влияние на результаты лабораторных исследований:

При оценке результатов лабораторных исследованийспецифического антигена простаты (САП), необходимо принимать во внимание тотфакт, что обычно уровень САП уменьшается у пациентов, принимающих финастерид. Убольшинства больных быстрое снижение САП наблюдается в течение первых месяцевтерапии, после чего уровни САП стабилизируются до исходного уровня. Впост-лечебном периоде исходный уровень САП примерно равен половине величиныСАП, наблюдавшейся до лечения. Поэтому, у пациентов, принимавших финастерид втечение шести месяцев и более, величину САП необходимо удваивать  длясравнения с нормальной величиной САП у нелеченных мужчин.

Любой случай устойчивого повышения уровня САП у пациентов,получающих лечение финастеридом, должен быть тщательно оценен. Приёмфинастерида значительно не влияет на уровень свободного САП.  Если уровень свободного САП используется в качестве вспомогательного показателяпри выявлении рака предстательной железы, корректировка дозы финастерида нетребуется.

Беременность и лактация

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегатьконтакта с препаратом, он обладает тератогенными свойствами (способность подавлятьпревращение тестостерона  вдигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плодамужского пола), проникает  в семеннуюжидкость.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: усиление побочных действий.

Лечение: симптоматическое – промывание желудка, приемадсорбентов. Специфического антидота не существует.

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности, указанногона упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25оС.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в ПВХ/алюми-нииевыхблистерах по 10 таблеток, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению вкартонной пачке (№ 30 таблеток).

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ГЕКСАЛ АГ                                                                      HEXAL AG

Индустриштрассе 25                                      Industriestraβe 25

D-83607 Хольцкирхен                                   D-83607 Holzkirchen

Германия                                                            Deutschland / Germany

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: