Филграстим , РАСТВОР (ФЛАКОНЫ)-Купить, цена , Киев, Харьков, Днепр

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Филграстим

 

Торговое название

Филграстим

 

Международное непатентованное название

Филграстим

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций по 1 мл

 

Состав

Состав на 1 флакон:

активное вещество: филграстим  0,3 мг

вспомогательные вещества:    натрия ацетат              15 мМ

                                                    полисорбат 80         0,040 мг

                                                    сорбитол                       50  мг

                                                    вода для инъекций    до 1  мл   

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная, прозрачная или слабо опалесцируюющая жидкость

 

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодуляторы. Иммуностимуляторы. Колониестимулирующие

факторы. Филграстим.

Код АТХ L03AA02  

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При в/в и п/к введении Филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы. После подкожного введения препарата в рекомендуемых дозах его концентрация в сыворотке крови превышает 10 нг/мл в течение 8-16 часов; объем распределения в крови составляет около 150 мл/кг. Как после п/к, так и после в/в введения элиминация филграстима из организма протекает в соответствии с кинетикой 1-го порядка. Среднее значение T_1/2 филграстима из сыворотки как у здоровых людей, так и у больных с опухолями составляет около 3,5 ч; скорость клиренса приблизительно 0,5–0,7 мл/мин/кг. При непрерывных 24-часовых в/в инфузиях филграстима в дозе 20 мкг/кг в течение 11–20 дней достигается равновесная концентрация в крови без признаков кумуляции в течение наблюдаемого периода. Непрерывная инфузия в течение 28 дней больным, выздоравливающим после аутологичной пересадки костного мозга, не сопровождалась признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения препарата.

Фармакодинамика

Филграстим – гемопоэтический фактор роста, стимулятор лейкопоэза, является человеческим гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ). Г-КСФ регулирует продукцию нейтрофилов и выход функционально активных нейтрофилов из костного мозга в кровь. Г-КСФ не является специфическим фактором только для нейтрофилов, в исследованиях in vivo и in vitro показано его влияние на продукцию других гемопоэтических клеток. Взаимодействует с рецепторами на поверхности гемопоэтических клеток, стимулирует клеточную пролиферацию, дифференцировку и функциональную активность. При применении пациентам с различными немиелоидными злокачественными новообразованиями установлено, что Филграстим при введении различными путями дозозависимо увеличивает число циркулирующих в крови нейтрофилов с нормальной функциональной активностью. После окончания терапии Филграстимом число лейкоцитов возвращалось к исходному уровню в большинстве случаев в течение 4 дней. Увеличение числа лейкоцитов на фоне Филграстима было зафиксировано у здоровых пациентов и у онкологических больных. В клинических испытаниях отмечено, что при дифференциальном подсчете числа лейкоцитов наблюдается сдвиг формулы влево с появлением гранулоцитарных клеток-предшественников, включая промиелоциты и миелобласты. Кроме того, отмечалось появление Dohle-телец, увеличение грануляции гранулоцитов, гиперсегментация нейтрофилов. Эти изменения были транзиторными.  

Показания к применению

- для сокращения продолжительности и снижения частоты возникновения нейтропении, сопровождающейся фебрильной реакцией у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими средствами, при немиелоидных злокачественных заболеваниях - для сокращения продолжительности нейтропении и ее клинических последствий у больных, получавших миелоаблативную терапию с последующей пересадкой костного мозга - для мобилизации аутологичных клеток-предшественников периферической крови (КППК) - при длительной терапии, направленной на увеличение количества нейтрофильных гранулоцитов, для снижения частоты и сокращения продолжительности инфекционных осложнений у детей и взрослых с тяжелой врожденной, периодической или идиопатической нейтропенией (абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов <500 в 1 мм³) и с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

 

Способ применения и дозы

При проведении цитотоксической химиотерапии по стандартным схемам препарат назначают по 0,5 млн. МЕ (5 мкг) на 1 кг массы тела 1 раз в сутки п/к или в виде коротких в/в инфузий (30-минутных) на 5% растворе глюкозы. Первую дозу вводят не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотокси-ческой терапии Длительность лечения может составлять до 14 дней в зависи-мости от типа доз и схемы проводившейся цитотоксической химиотерапии. На фоне проводимой цитотоксической химиотерапии преходящее увеличе-ние числа нейтрофильных гранулоцитов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения Филграстимом. Однако для получения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию до тех пор, пока количество нейтрофильных гранулоцитов не пройдет ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять препарат преждевременно, до достижения необходимого минимального значения количества нейтрофильных гранулоцитов.

После миелоаблативной терапии с последующей пересадкой костного мозга начальную дозу Филграстима 1 млн. МЕ (10 мкг) на 1 кг массы тела в сутки вводят внутривенно капельно в течение 30 мин. или 24 часов.

Перед введением препарат разводят в 20 мл 5 % раствора глюкозы; первую дозу вводят не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотоксической терапии, а при трансплантации костного мозга – не позже, чем через 24 часа после инфузии костного мозга. Филграстим вводят ежедневно до тех пор, пока число нейтрофильных гранулоцитов не достигнет ожидаемых минимальных, а затем и нормальных значений. Длительность терапии не более 28 дней. После момента максимального уменьшения нейтрофильных гранулоцитов суточную дозу следует откорректировать с учетом динамики их количества: если число нейтрофильных гранулоцитов превышает 1000 в 1 мм³ в течение 3 дней подряд, дозу препарата снижают до 0,5 млн. МЕ (5 мкг)/кг в сутки; затем, если абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов превышает 1000 в 1 мм³ также в течение 3 дней, препарат отменяют. Если в процессе лечения абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов снижается <1000 в 1 мм³, дозу препарата нужно повысить вновь в соответствии с приведенной схемой. Для мобилизации КППК, проводимой в качестве самостоятельной терапии, вводят по 1 млн. МЕ (10 мкг)/кг в сутки путем непрерывной 24-часовой в/в инфузии или п/к введении 1 раз в сутки в течение 6 дней подряд (для инфузии препарат разводят в 20 мл 5 % раствора глюкозы). Рекомендуется проводить 1 или 2 лейкафереза на 5 и 6 дни. В других случаях необходим дополнительный лейкаферез. Для мобилизации КППК после миелосупрессивной химиотерапии вводят по

0,5 млн. МЕ (5 мкг)/кг в сутки путем ежедневных п/к инъекций, начиная с 1-го дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофиль-ных гранулоцитов не пройдет ожидаемый минимум и не достигнет нормаль-ных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофильных гранулоцитов увеличивается  от  <500 до >5000 в 1 мм³. Больным, которым не проводили интенсивную химиотерапию, бывает достаточно одного лейкафереза. В других случаях рекомендуется проводить дополнительные лейкаферезы. При врожденной нейтропении Филграстим вводят в начальной дозе 1,2 млн. МЕ (12 мкг)/кг в сутки п/к однократно или распределяют суточную дозу на несколько введений. При идиопатической или периодической нейтропении по 0,5 млн. МЕ (5мкг)/кг в сутки п/к однократно, или распределяют на несколько введений. Филграстим следует вводить ежедневно п/к до тех пор, пока число нейтрофильных гранулоцитов не будет стабильно превышать 1500 в 1 мм³. После достижения терапевтического эффекта определяют эффективную минимальную поддерживающую дозу. Для поддержания необходимого числа нейтрофильных гранулоцитов требуется длительное ежедневное введение препарата. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину снизить в зависимости от реакции больного на терапию. В дальнейшем каждые 1-2 недели можно проводить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофильных гранулоцитов в диапазоне 1500-10000 в 1 мм³. Для больных с тяжелыми инфекциями можно применяют схему с более быстрым повышением дозы. Разведенные растворы препарата нужно готовить не ранее чем за 24 часа до использования и хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С.

 

Побочные действия

Онкологические пациенты

Очень часто

- тошнота, рвота

- обратимое временное повышение уровней γ–глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы (ЩФ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), мочевой кислоты в сыворотке крови

Часто

- утомляемость, слабость, головная боль

- реакции повышенной чувствительности

- артериальная гипотензия

- кровохарканье

- дизурия

- запор, диарея, анорексия

- боль в груди, боль в скелетных мышцах и трубчатых костях

- кашель, боль и сухость в горле, диспноэ

- алопеция, кожная сыпь

- астения, воспаление слизистых оболочек

Нечасто

- боли различной локализации

Очень редко

- аллергические реакции (сыпь, боль) в месте введения, чаще после первой внутривенной инъекции

- обострение ревматоидного артрита

- легочные инфильтраты, интерстициальная пневмония, легочное кровотечение, отек легких

- синдром Свита (острый фебрильный дерматоз), кожные васкулиты (связь с Филграстимом не установлена)

- веноокклюзивная болезнь

- дыхательная недостаточность, респираторный дистресс- синдром

- спленомегалия

- расстройства мочеиспускания

Мобилизация КППК у здоровых доноров

Очень часто

- головная боль, боль в мышцах и костях, остеопороз, лейкоцитоз, тромбоцитопения, анемия

Часто

- повышение АСТ, ЛДГ, ЩФ в сыворотке крови, спленомегалия,

Нечасто - серьезные аллергические реакции, гипогликемия, алопения. кожный васкулит, гиперурикемия, увеличение селезенки

- диспноэ

- диарея, гепатомегалия, гематурия, протеинурия,

- легочное кровотечение

- кризис серповидных клеток

- реакция «трансплантант против хозяина»

- псевдоподагра

- синдром капиллярной утечки

- нарушения объема жидкости

Очень редко

- кровохарканье, легочные инфильтраты, обострение ревматоидного артрита

Пациенты с тяжелой хронической нейтропенией (ТХН)

Очень часто

- анемия

- увеличение селезенки, которое у небольшого числа больных может прогрессировать

- боли в костях и генерализованные мышечно-скелетные боли

- преходящее и клинически бессимптомное увеличение сывороточных концентраций мочевой кислоты, лактатдегидрогеназы и щелочной фосфатазы

- снижение концентрации глюкозы в крови после еды

Часто

- головная боль

- диарея, увеличение печени

- остеопороз

- алопеция, сыпь, кожный васкулит

- тромбоцитопения

- боль в месте инъекции

Нечасто - гематурия, протеинурия

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активным и вспомогательным

  компонентам  препарата

- тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими

  нарушениями (см. Особые указания). Филграстим не следует использовать с целью повышения дозы цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендуемых. Одновременное назначение цитотоксической химио- и лучевой терапии. С осторожностью: злокачественные и предраковые заболевания миелоидного характера (в том числе острый миелоидный лейкоз de novo и вторичный).  

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и эффективность введения Филграстима в один день с миело-супрессивными цитотоксическими химиопрепаратами не установлены. Ввиду чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к миелосуп-рессивной цитотоксической химиотерапии назначать Филграстим в пределах 24 ч до или после введения этих препаратов не рекомендуется. Возможные взаимодействия с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических исследованиях не изучали. При одновременном назначении Филграстима и флуороурацила тяжесть нейтропении может повышаться. Учитывая, что литий стимулирует выход нейтрофилов, возможно усиление действия Филграстима при комбинированном назначении, но такие исследования не проводили. Нельзя смешивать Филграстим с 0,9% раст-вором натрия хлорида ввиду фармацевтической несовместимости.

 

Особые указания

Лечение Филграстимом проводится только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ при наличии необходимых диагностических возможностей. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в онкологическом или гематологическом центре, где есть возможность адекватного мониторинга клеток – предшественников гемопоэза.

Рост злокачественных клеток Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор человека может вызвать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут отмечать in vitro и для некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения Филграстима у больных с миелодисплазией,  хроническим миелолейкозом не установлены.

Филграстим не показан для применения в этих условиях. Особое внимание должно быть обращено дифференциальной диагностике бласттрансформации хронической миелоидной лейкемии от острой миелоидной лейкемии.

В клинических исследованиях не установлено, способствует ли Филграстим трансформации миелодиспластических синдромов в острый миелобластный лейкоз. При любом предопухолевом миелоидном заболевании применять Филграстим необходимо с осторожностью. В виду ограниченных данных по безопасности и эффективности препарата у пациентов с вторичной острой миелоидной лейкемией Филграстим необходимо применять с осторожностью.

Сообщалось о развитии синдрома капиллярной утечки после применения

Г-КСФ, который характеризуется гипотензией, гипоальбуминемией, отеком и сгущением крови. Пациентов, у которых развивается синдром капиллярной утечки, следует тщательно контролировать и назначать им стандартное симптоматическое лечение, включая интенсивную терапию. Больные, получающие цитотоксическую химиотерапию Лейкоцитоз: менее чем у 5% больных, получавших Филграстим в дозах свыше 0,3 МЕ (3 мкг)/кг в сутки, количество лейкоцитов увеличивалось до 100 000/мм³ и больше. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не отмечено. Однако, учитывая возможный риск, связанный с выраженным лейкоцитозом, во время лечения Филграстимом нужно регулярно контролировать количество лейкоцитов в периферической крови. Если после прохождения ожидаемого минимума оно превысит 50 000/мм³, Филграстим следует немедленно отменить. Если Филграстим применяется для мобилизации клеток – предшественников периферической крови, его отменяют в том случае, когда количество лейкоцитов превысит 70 000/мм³. Риск, связанный с высокодозовой химиотерапией: особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у больных, получающих высокодозовую химиотерапию, поскольку повышенные дозы химиопрепаратов оказывают более выраженное токсическое действие, включая сердечные, легочные, неврологические и дерматологические побочные эффекты (см. инструкции для применения конкретных химиопрепаратов). Монотерапия Филграстимом не предотвращает тромбоцитопении и анемии, которые обусловлены миелосупрессивной химиотерапией. Ввиду возможности применения химиопрепаратов в высоких дозах (например, полные дозы согласно схемам) у больного существует большой риск развития тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит. С особой осторожностью следует применять однокомпонентные или комбинированные химиотерапевтические схемы, известные своей способностью вызвать тяжелую тромбоцитопению. Применение клеток − предшественников периферической крови, мобилизованных с помощью Филграстима, уменьшало выраженность и продолжительность тромбоцитопении после миелосупрессивной или миелоаблативной химиотерапии. Больные с тяжелой хронической нейтропенией Трансформация в лейкоз или предлейкоз: особое внимание следует уделять диагностике тяжелых хронических нейтропений, чтобы дифференцировать их от других гематологических заболеваний, таких как гипопластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения нужно провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип. У больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдром Костмана), которые получали Филграстим, отмечено незначительное количество случаев (3%) развития миелодиспластических синдромов и лейкоза. Миелодиспластический синдром и лейкоз − естественные осложнения данного заболевания; их связь с лечением Филграстимом не определена. У 12% пациентов с исходной нормальной цитогенетикой при повторных исследованиях выявляли аномалии, в том числе моносомию 7. Если у больных с синдромом Костмана выявляют цитогенетические нарушения, следует тщательно взвесить риск и пользу продолжения терапии Филграстимом; в случае развития миелодиспластического синдрома или лейкоза Филграстим следует отменить. До настоящего времени не установлено, способствует ли продолжительное лечение Филграстимом у больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костмана) развитию лейкоза. Больным с синдромом Костмана рекомендуется через регулярные промежутки времени (приблизительно каждые 12 мес) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга. Цитогенетические нарушения, лейкоз и остеопороз были выявлены при продолжительном применении Филграстима (>5 лет) у пациентов (9,1%) с тяжелой хронической нейтропенией. Связь этих заболеваний с приемом препарата не известна. Анализ крови: необходимо регулярно контролировать количество тромбоцитов, особенно на протяжении первых нескольких недель лечения Филграстимом. Если у больного появляется тромбоцитопения (количество тромбоцитов стабильно ниже 100 000/мм³), следует рассмотреть вопрос о временной отмене препарата или снижении его дозы. Наблюдаются также другие изменения клеточного состава крови, которые требуют тщательного контроля, в том числе анемия и транзиторное увеличение количества миелоидных клеток-предшественников. Прочее: следует исключить такие причины транзиторной нейтропении, как вирусные инфекции. Увеличение селезенки является прямым следствием лечения Филграстимом. Во время клинических исследований у 31% пациентов с тяжелой хронической нейтропенией при пальпации выявляли спленомегалию. Увеличение объема органа определялось вскоре после начала лечения и имело тенденцию к стабилизации. Было выявлено, что повышение дозы замедляло или останавливало увеличение селезенки; у 3% больных требовалась спленэктомия. Размеры селезенки необходимо контролировать регулярно. Для выявления аномального увеличения объема селезенки достаточно пальпаторного исследования. У небольшого числа больных отмечали гематурию и протеинурию. Для их контроля следует регулярно проводить анализ мочи. Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных и больных с аутоиммунной нейтропенией не установлены. Больные, которым проводится мобилизация клеток– предшественников периферической крови Мобилизация: проспективных рандомизированных исследований по сравнению двух методов мобилизации (только филграстим или филграстим в комбинации с миелосупрессивной химиотерапией) у одного и того же контингента больных не проводили. Степень расхождения результатов между отдельными больными и результатами лабораторного определения количества CD34+-клеток показывает, что прямое сравнение разных исследований затруднено. Поэтому оптимальный метод порекомендовать сложно. Метод мобилизации следует выбирать с учетом общих целей лечения конкретного пациента. Предшествующее лечение цитотоксическими средствами: у больных, которым в прошлом проводилась активная миелосупрессивная терапия, может не происходить достаточной активации клеток – предшественников периферической крови до рекомендованного минимального уровня (≥2,0 10⁶ CD34+/кг) или ускорения нормализации количества тромбоцитов. Некоторые цитостатики проявляют особую токсичность относительно клеток-предшественников гемопоэза и могут отрицательно влиять на их мобилизацию. Такие средства, как мелфалан, кармустин (BCNU) и карбоплатин, если они назначались на протяжении длительного времени до попытки мобилизации клеток-предшественников, могут снижать ее эффективность. Однако применение мелфалана, карбоплатина или кармустина сочетанно с Филграстимом оказалось эффективным при активации клеток-предшественников. Если планируется пересадка периферических клеток-предшественников, рекомендуется запланировать мобилизацию стволовых клеток на ранней стадии курса лечения. Особое внимание нужно обратить на количество клеток-предшественников, активированных у таких больных до высокодозовой химиотерапии. Если результаты мобилизации, согласно вышеприведенным критериям, недостаточные, следует рассмотреть возможность применения альтернативных средств лечения, которые не требуют использования клеток-предшественников. Оценка выхода клеток-предшественников: оценивая количество клеток-предшественников, мобилизованных у больных при использовании Филграстима, следует уделить особое внимание методу количественного определения. Результаты проточного цитометрического анализа количества CD34+-клеток различаются в зависимости от используемой методики, поэтому нужно с осторожностью относиться к рекомендациям относительно их количества, основанного на исследованиях, проведенных в других лабораториях. Статистический анализ зависимости между числом введенных CD34+-клеток и темпом нормализации количества тромбоцитов после высокодозовой химиотерапии указывает на сложную, но стабильную зависимость. В данное время общепринятое минимальное значение выхода CD34+-клеток не определено. Рекомендуемое значение минимального выхода, равное или превышающее 2,0·10⁶ CD34+-клеток/кг, основано на опубликованной тактике, использование которой привело к достаточному восстановлению картины крови. Выход, который превышает это значение, вероятно, сопровождается более быстрой нормализацией. Мобилизация клеток – предшественников периферической крови у здоровых доноров. Процедуры мобилизации и афереза клеток должны проводиться в специализированном центре. Мобилизация клеток-предшественников возможна только при условии соответствия лабораторных параметров, особенно гематологических показателей донора, критериям выбора. Транзиторный лейкоцитоз (>50·10⁹/л) отмечали у 41% здоровых доноров, >75·10⁹/л — у 2% здоровых доноров. Транзиторная тромбоцитопения (<100·10⁹/л) после применения филграстима и проведения лейкафереза выявляли у 35% доноров. Кроме того, зарегистрированы 2 случая тромбоцитопении <50·10⁹/л после проведения процедуры лейкафереза. При необходимости проведения более одного лейкафереза необходимо контролировать количество тромбоцитов перед каждой процедурой афереза, особенно когда количество тромбоцитов менее 100·10⁹/л. Проведение лейкафереза не рекомендуется, если количество нейтрофилов <75·10⁹/л, при назначении антикоагулянтов или при нарушениях гемостаза. Филграстим нужно отменить или снизить дозу, если количество лейкоцитов >70·10⁹/л. У здоровых доноров необходимо регулярно контролировать все показатели анализа крови до их нормализации. Учитывая одиночные случаи разрыва селезенки после назначения Г-КСФ здоровым донорам, рекомендуется контролировать ее размеры (пальпация, УЗД). В данное время длится продолжительное наблюдение за безопасностью применения Филграстима у здоровых доноров. Нет данных о случаях нарушения гемопоэза у здоровых доноров вплоть до 4 лет после назначения Филграстима. Однако в центре афереза рекомендуется проводить систематический мониторинг продолжительной безопасности применения препарата у здоровых доноров. Безопасность и эффективность Филграстима у здоровых доноров <18 лет и > 60 лет не были оценены. Особые указания для реципиентов аллогенных клеток-предшественников, полученных при применении Филграстима. Применение аллогенного трансплантата может ассоциироваться с повышением риска развития острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина» в сравнении с трансплантацией костного мозга. Больным с инфекционными заболеваниями и инфильтрацией костного мозга инфекционными возбудителями (например, комплексом Micobacterium avium) или с опухолевыми поражениями костного мозга (лимфома) терапию Филграстимом проводят одновременно с терапией этих состояний. Другие меры предосторожности У пациентов с серповидноклеточной анемией необходимо регулярно проводить анализ крови и учитывать возможность развития спленомегалии и тромбоза сосудов. Больным с сопутствующей костной патологией, с остеопорозом, которые получают непрерывное лечение Филграстимом на протяжении более 6 мес, может быть показан контроль за плотностью костной ткани. Исследований относительно применения Филграстима у больных с тяжелыми нарушениями функции почек или печени не проводилось, поэтому его назначение пациентам этой группы не рекомендуется. Действие Филграстима у больных со значительно сниженным количеством миелоидных клеток-предшественников не изучалось. Филграстим увеличивает число нейтрофильных гранулоцитов путем влияния, прежде всего на клетки – предшественники нейтрофильных гранулоцитов. Поэтому у больных со сниженным количеством клеток-предшественников (например, получавших интенсивную лучевую терапию или химиотерапию) степень повышения количества нейтрофильных гранулоцитов может быть более низкой.

Влияния Филграстима на реакцию «трансплантат против хозяина» не установлено. Филграстим содержит сорбитол в концентрации 50 мг/мл, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Появление патологических симптомов со стороны легких, таких как кашель, одышка, повышение температуры в сочетании с рентгенологическими признаками инфильтрации и ухудшения функции легких могут быть проявлением острого респираторного дистресс-синдрома взрослых. В таких случаях надо отменить Филграстим и назначить соответствующее лечение. Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения Филграстима в период беременности не установлена. В исследованиях на животных данных относительно наличия тератогенных свойств у Филграстима не получено. У кролей наблюдалась повышенная частота выкидышей, однако аномалий развития не отмечали. При назначении Филграстима беременным следует соотносить ожидаемый терапевтический эффект для матери с возможным риском для плода. Не известно, проникает ли Филграстим в грудное молоко, поэтому применять Филграстим в период кормления грудью не рекомендуется. Применение в педиатрии

При тяжелой хронической нейтропении и онкологических заболеваниях профиль безопасности Филграстима не отличался от такового у взрослых. Рекомендации по дозированию при применении препарата у детей такие же, как и для взрослых, получающих миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию.

Применение пациентам пожилого возраста

Специальные рекомендации для больных старческого возраста отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не исследовались.

 

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50% и возвращается к нормальному уровню через 1-7 дней.

 

Форма выпуска и упаковка

     По 1.0 мл (30 млн. МЕ)  (0.3 мг) в стеклянные флаконы вместимостью 5 мл из трубки стеклянной  или аналогичным не ниже качеством, закупоренные пробками резиновыми, с последующим обжатием колпачками алюминиевы-ми, или аналогичного качества.

     На флаконы наклеивают этикетку из бумаги этикеточной   или из писчей бумаги, или этикетку на липкой основе.

     1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона для потребительской тары подгруппы коробочный или картона хром-эрзац с перегородками или гофрированным вкладышем или с полимерным вкладышем из пленки поливинилхлоридной. Пачку обклеивают этикеткой из бумаги этикеточной или писчей или текст этикетки наносят на пачку типографским способом.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ЧАО «Биофарма», Украина

Адрес: 03680, г. Киев, ул. Н.Амосова, 9, Украина, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ФЗ «Биофарма», Украина

 

---

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.