Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Фидато

 

Торговое название

   Фидато

  

   Международноенепатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечноговведения 1.0 г в комплекте с растворителем (лидокаин гидрохлорид, 1% раствордля инъекций 3,5 мл)

 

Состав

Один флакон порошка содержит

активное вещество- цефтриаксон  1000 мг  в виде цефтриаксона натрия 1193 мг

Один флакон растворителя содержит

активное вещество- лидокаин гидрохлорид 35 мг

вспомогательное вещество-вода для инъекций 3,5мл

Описание

Почти белый или желтоватый кристаллический порошок, слегка гигроскопичен.

 

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.  Цефалоспорины ІІІ поколения

КОД АТС  J01DD04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Цефтриаксон при в/м, в/в введении,  быстро распространяется из плазмы в ткани,достигая пика  около 150 мкг / мл, после1 г в/в и 100 мкг / мл, после 1 г в/м. Период полураспада составляет 6-11 часовв плазме и 10-11 часов в тканях.

Цефтриаксон легко распространяется в следующих жидкостях итканях: слизистой оболочки среднего уха, жидкости среднего уха у детей,слизистой оболочки носа, миндалин, легких и бронхов секреции, плевральнойжидкости, асцитической жидкости, синовиальной жидкости, губчатой и компактнойкостной ткани, periprothesic жидкости в костной ткани, скелетных мышцах,миокарде, перикарде, жировой ткани, желчи и стенках желчного пузыря, почках икоры мозга, мочи, предстательной железе, матке, яичниках, тубах, влагалищах. Он также проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер, достигая терапевтическихконцентраций

Препарат не метаболизируется в организме, выделяется, вактивной форме через почки и печень, около 56% и 44% соответственно.

Он присутствует в фекалиях в основном в неактивной форме. У новорожденных детей в возрасте менее 8 дней, средний период полувыведения,как правило, в два-три раза больше, чем у молодых людей.

Фармакодинамика

Фидато - представляет собой антибиотик широкого спектрадействия цефалоспоринового ряда третьего поколения. Оказывает бактерицидноедействие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат обладаетшироким спектром действия, активен в отношении грамположительных играмотрицательных бактерий, а также некоторых анаэробов (бактероидов,клостридий, пептококков), не разрушается пептидными β-лактамазами.

Разрушается под воздействием желудочного сока (неприменяется внутрь)

Показания к применению

- тяжелые бактериальные инфекции,  в том числе перитонит, сепсис, менингит,холангит, эмпиема желчного пузыря; пневмония абсцесс легкого, эмпиема плевры,пиелонефрит, инфекции костей, суставов, кожи и мягких тканей, инфицированныераны и ожоги

- профилактика хирургических инфекций

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуемая дозасоставляет 1-2 г Фидато  один раз в сутки(каждые 24 часов) или 0,5-1 г каждые 12 часов. В случаях тяжелых инфекций илиинфекций, вызванных умеренно чувствительными микроорганизмами, доза может бытьувеличена до 4 г введенная в одном растворе.

Максимальная суточная доза для взрослых 4 г, детей 2 г.

Новорожденные младенцы (до 2-недельного возраста): суточнаядоза составляет 20-50 мг / кг массы тела в одном введении; так как ихферментная система пока еще      незрелая. Дети (от 3 недель до 12 лет): суточная доза может колебаться в пределах от 20 и80 мг / кг. Внутривенные дозы 50 мг / кг или более должны быть представлены винъекциях продолжительностью не менее 30   минут. Дети весом более 50 кг должны получать дозы, указанные для взрослых. Пожилые пациенты: схема дозировки аналогичные обычным для взрослых пациентов. Как правило, Фидато следует продолжать вводить на срок не менее 48-72 часовпосле прекращения лихорадки или доказанных отрицательных результатов бакпосева.

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжестиинфекции.

Способ           применения По микробиологическим причинам, раствор должен быть использован сразу же после    разведения. При проведении внутримышечной инъекции Фидато растворяют в 1% растворелидокаина, т. е. 2 мл на 250 мг и 500 мг Фидато и 3,5 мл на 1г Фидато .

Вводят глубоко в мышцы ягодиц, чередуя ягодицы припоследующих инъекциях. Раствора лидокаина нельзя вводить внутривенно.

Дозировка в особых  условиях При нарушении функции почек требуется коррекция режима дозирования с учетомзначения КК.

При сочетанной почечной и печеночной недостаточности:  необходимо регулярное мониторирование уровняцефтриаксона в       плазме У недоношенных детей: максимальная доза 50 мг/ кг один раз в        день.

Побочные действия

Редко - желудочно-кишечные расстройства  жидкийстул или диарея, тошнота, рвота, стоматит и глоссит

- гематологические изменения эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения,гемолитическая анемия,            тромбоцитопения Очень редко

-  агранулоцитоз (<500 клеток/мкл) после применения препарата в суммарной дозе 20 г и          более - кожная сыпь, аллергический дерматит, зуд, крапивница и отек, в отдельныхслучаях - серьезные кожные побочные реакции (мультиформная эритема, синдромСтивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз)

-  головная боль,головокружение,  повышение уровняпеченочных ферментов, глюкозурия, гематурия, олигурия, увеличение креатининасыворотки, микозы, озноб, лихорадка, анафилактический шок или анафилактоидныереакции, например,     бронхоспазм. Возникновение анафилактического шока крайне редко требует немедленных контрмер,таких как внутривенное введение адреналина, затем глюкокортикоидов.  Фидато нельзя смешивать или совместно вводитьс растворами или продуктами, содержащими кальций, даже с помощью различныхлиний вливаний, т.к последствия тяжелые, а в некоторых случаях, фатальные.

Возможны

Суперинфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефтриаксону – кандидоз.

- псевдомембранозный колит

- развитие интерстициального нефрита, анурии

Сообщалось о редких случаях панкреатита. местные реакции: флебит, болезненность в месте в/м инъекции Влияние на диагностические тесты У пациентов, получающих  Фидато, могутбыть ложноположительными:

тест Кумбса, а также неферментативные методы определенияглюкозы.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотиками к цефалоспоринам, пенициллинам

- новорожденные с гипербилирубинемией и недоношенныемноворожденные -доношенные новорожденные (до 28 дней жизни) при желтухе, или наличиегипоальбуминемии или ацидоза

 -при в/м введениипрепарата необходимо учитывать противопоказания к лидокаину (растворитель).

первый триместр беременности

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Фидато в высоких дозах и сильнодействующихдиуретиков например, фуросемида нарушений функции почек не наблюдалось.

Указаний на то, что Фидато увеличивает нефротоксичностьаминогликозидов, нет. Употребление алкоголя после введения Фидато не имеет тогоже эффекта, как и в случае дисульфирама;  цефтриаксон не содержит            N-метилтиотетразольной группы, которая могла бы вызватьнепереносимость этанола и кровоточивость, что присуще некоторым другимцефалоспоринам. Пробенецид не влияет на выведение Фидато  in vitro был обнаружен антагонизм междухлорамфениколом и цефтриаксоном.

Фидато не должен быть добавлен в растворы, содержащиекальций, в том числе и растворы Хармана и Рингера. Кальций-цефтриаксон осадкимогут происходить даже тогда, когда Фидато смешивается с кальцийсодержащимирастворами в той же линии инфузии. Тем не менее, у пациентов, которые неявляются новорожденными, Фидато и кальцийсодержащие растворы могут бытьназначены последовательно, один за другим, после того, как системы для инфузийтщательно промоют совместимой жидкостью, между одной инфузией и другой. Цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином,флуконазолом и        аминогликозидами. Цефтриаксон может отрицательно сказаться на эффективности оральных гормональныхконтрацептивов. В связи с этим целесообразно использовать дополнительные(негормональные) методы контрацепции во время лечения и в течение месяца послелечения.

Особые указания

Как и в случае применения других цефалоспоринов, при лечениипрепаратом Фидато необходимо учитывать возможность развития анафилактическихреакций.

При длительном лечении препаратом необходим регулярныйконтроль картины периферической крови, показателей функционального состоянияпечени и почек.

В редких случаях при ультразвуковой диагностике возможнопоявление затемнения желчного пузыря, которое исчезает после отмены препарата.Даже если это явление сопровождается болями в правом подреберье, рекомендуетсяпродолжить прием препарата на фоне симптоматического лечения.

Пожилым и ослабленным больным может потребоваться назначениевитамина К.

Препарат следует назначать с осторожностью новорожденным, вособенности недоношенным, в связи с высоким риском развитиягипербилирубинемии.  При одновременнойтяжелой почечной и печеночной недостаточности, у больных находящихся нагемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в крови. Вовремя лечения противопоказано употребление этанола, так как возможныдисульфирамоподобные эффекты (гиперемия лица, абдоминальные спазмы, тошнота,рвота, головная боль, снижение артериального давления, тахикардия, одышка).

Беременность и период лактации

Применение препарата Фидато в II и III триместрахбеременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза дляматери превышает потенциальный риск для плода (цефтриаксон проникает через плацентарныйбарьер).

При необходимости применения препарата Фидато в периодлактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания(цефтриаксон выделяется с грудным молоком).

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фидато не влияет на способность вождения автомобиля ивыполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия. Гемодиализ иперитонеальный диализ неэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок и растворитель для раствора для внутримышечныхинъекций

Препарат, эквивалентный  1.0 г цефтриаксона, помещают в стеклянные флаконы, тип I,вместимостью 10 мл,  герметичноукупоренные резиновыми пробками, закатанные алюминиевыми крышками ипластмассовым колпачком.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 3.5 мл растворителя помещают в прозрачный стеклянныйфлакон, укупо-ренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком. Нафлакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с препаратом вместе  с 1 флаконом растворителя и с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную пачку

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте,  притемпературе не выше 25 0С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Лабораторио Фармацеутико СТ Эс.Эр.Эл.

Bиа Данте Алигхиери, 71-18038 Санремо (Империя), Италия

 

Выпускающий контроль качества

Фидиа Фармацеутиси Эс.Пи.Эй

35031, Абано Терме, Виа Понте делла Фаббрика, 3/А, Италия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: