Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕСТАЛ ® Н

 

Торговое название

Фестал® Н

 

Международное непатентованное название

Панкреатин

 

Лекарственная форма

Таблетки,покрытые кишечнорастворимой и сахарной оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: панкреатин – 212.5 мг (содержащего неменее, в единицах Международной Фармацевтической Федерации F.I.P.: амилазы –4500, липазы – 6000, протеазы - 300),

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кремния диоксидколлоидный

водный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон.

оболочка:

состав нижнего слоя оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза,полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид (Е171),

состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловойкислоты  (в виде дисперсии),  полиэтиленгликоль 8000, тальк, титана диоксид(Е171),

состав сахарной оболочки: сахароза, метилпарабен,пропилпарабен, желатин, глюкозы сироп, тальк очищенный, кальция карбонат,камедь порошок, глицерин, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000.

 

Описание

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белогоцвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментныепрепараты).

Пищеварительные ферментные препараты.

Код АТС А09АА02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Панкреатические ферменты – вещества белкового происхождения,восполняющие дефицит ферментов поджелудочной железы и способствующиеперевариванию и усвоению пищи. В желудочно-кишечном тракте не наблюдаетсязначительного всасывания панкреатических ферментов. Для осуществления действияне требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действиеосуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляютсобой белковые молекулы, ферменты в дальнейшем подвергаются протеолитическомуперевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока неабсорбируются в виде пептидов или аминокислот.

Биодоступность

В процессе желудочно-кишечного пассажа таблеточная оболочка,устойчивая к воздействию желудочного сока, защищает кислоточувствительные  ферменты от дезактивации желудочной кислотойили снижает их разрушение. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочнойсреды в тонком кишечнике, ферменты высвобождаются после растворения оболочки.Большинство ферментов высвобождается in vitro при рН более 5,5. Максимальнаяферментативная активность отмечается через 30-45 минут после пероральногоприема. Панкреатин не всасывается, но выводится с калом, преимущественнорасщепленный или денатурированный пищеварительными соками или бактериями.

Фармакодинамика

Фестал Н – ферментный препарат, который компенсируетнедостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, ускоряеткатаболизм пищи и устраняет клинические проявления нарушенного пищеварения. Содержитпанкреатические ферменты – амилазу, липазу и протеазы, которые облегчаютпереваривание жиров, белков и углеводов, способствуя их более полномувсасыванию в тонком кишечнике. Панкреатические ферменты катализируют гидролизжиров до моноглицеридов, глицерина и свободных жирных кислот, протеинов впептиды  и аминокислоты, крахмалов вдекстрины и короткоцепочечные сахара как мальтоза и мальтриоза в 12-перстнойкишке и проксимальном отделе тонкого кишечника, таким образом, действуякак  пищеварительные ферменты,физиологически секретируемые поджелудочной железой.

 

Показания к применению                         

- недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочнойжелезы (при хроническом панкреатите, муковисцидозе и пр.)

- хронические воспалительно-дистрофические заболеванияжелудка, кишеч­ника, печени, желчного пузыря; состояния после резекции илиоблучения этих органов, сопровождающиеся нарушениями переваривания пищи,метеоризмом, диареей (в составе комбинированной терапии)

- для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальнойфункцией же­лудочно-кишечного тракта, в случае погрешностей в диете, а такжепри нару­шениях жевательной функции, вынужденной длительной иммобилизации, ма­лоподвижномобразе жизни

- подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованиюорганов брюшной полости

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразупосле еды, за­пивая небольшим количеством жидкости. Разжевывание может нарушитьзащитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождениеферментов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизитьтерапевтический эффект препарата.

Взрослые: по 1-2 таблетки 3 раза в сутки. Более высокие дозыназначаются врачом.

Дети старше 6 лет:  поназначению врача. Средняя суточная доза составляет по 1 таблетке 3 раза  в сутки.

Продолжительность лечения может варьировать от несколькихдней  (при нарушении процесса пищеварениявследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (принеобходимости постоянной заместительной терапии).

Перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием по2 таблетки 2-3 раза в сутки за 2-3 дня до исследования.

 

Побочные действия

- аллергические реакции  

- тошнота, боли в животе, диарея, запор

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к любому из компонентовпрепарата

- острый панкреатит

- обострение хронического панкреатита

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с Фесталом Н® усиливаетсявсасывание препа-ратов парааминосалициловой кислоты (ПАСК), сульфаниламидов,антибиоти-ков; возможно снижение всасывания препаратов железа. Панкреатические ферментыподавляют всасывание фолиевой кислоты. При одновременном приеме другихпрепаратов с аналогичным действием (например, бикарбонатов или циметидина) илипри длительном лечении высокими дозами панкреатина, рекомендован периодическийконтроль уровня фолатов в сыворотке крови и/или дополнительный прием фолиевойкислоты. Одновременное при­менение антацидных средств, содержащих кальциякарбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективностиФестала Н®.

 

Особые указания

При муковисцидозе препарат следует назначать состорожностью, доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемойпищи (дозировку подбирает лечащий врач). В случае превышения необходимой дозы панкреатина редко возможно развитие стриктур(фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе и в восходящей части ободочнойкишки.

Применение в педиатрии

Фестал Н  неприменяется у детей до 6 лет, так как эта форма дозирования не пригодна длямаленьких детей  из-за опасностипопадания в дыхательные пути.

Беременность и лактация

При беременности и кормлении грудью препарат назначаюттолько в случае  крайней необходимости, еслипотенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Фестал Н® не оказывает влияния на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: при длительном применении в высоких дозах возможноповышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче.

У детей при применении высоких доз может развитьсяраздражение кожи пе­рианальной области и слизистой оболочки полости рта.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную безячейковую упаковку (стрип) изфольги алюминиевой.

По 1 или 10 контурных безячейковых упаковок (стрипов)  вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже  25ºС  всухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

Авентис Фарма Лимитед, Индия                                                                       

Адрес местонахождения: Poicha (Rania), Tal. Savli,  Dist. Vadodara, Gujarat -391 780, India

Владелец регистрационного удостоверения

Авентис Фарма Лимитед, Индия                                                                       

                                

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: