Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕРРОПОЛ

 

Торговое название

Ферропол

 

Международное непатентное название

Нет

 

Лекарственная форма

Сироп 50 мг/ 5 мл, 150 мл

 

Состав

150 мл сиропа содержат

активное вещество - железа (III) гидроксида полимальтозат5.000 г, эквивалентно 1.5 гжелеза(III),

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитолжидкий некристаллизующийся, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,ароматизатор шоколадный, вода очищенная.

 

Описание 

Сироп коричневого цвета с шоколадным вкусом изапахом.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты трехвалентного железа для пероральногоприема.

Koд ATC B03AB05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойныхизотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровнюгемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем вышедоза, тем ниже абсорбция). Установлена также отрицательная корреляция междупродолжительностью периода недостаточности железа и уровнем его всасывания (чемдольше сохраняется дефицит железа, тем больше его всасывается).

Железо абсорбируется в двенадцатиперстной итощей кишках. Выведение железа происходит в основном из желудочно-кишечноготракта и составляет около 1 мг железа в день.

Неабсорбированное железо выводится с калом. Уженщин необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Фармакодинамика

Препарат применяют для профилактики и леченияжелезодефицитных состояний.

Железо является составляющим гемоглобина,миоглобина и некоторых ферментов.

Комплекс состоит из ядра, содержащегогидроксид трехвалентного железа, окруженного молекулами полимальтозы. Комплексстабилен в физиологических условиях и не диссоциирует с высвобождением ионовжелеза. Железо в комплексе связано в структуру, подобную структуре естественногосоединения железа - ферритина. Железо (III) всасывается из комплекса путемактивного транспорта. Белки, связывающие железо в желудочном и кишечном соках ина поверхности эпителия, могут связывать трехвалентное железо посредствоммеханизма связывания лигандов. Всосавшееся железо депонируется в печени видеферритина.

Комплекс не обладает прооксидантнымисвойствами. Податливость липопротеинов очень низкой плотности и липопротеиновнизкой плотности к окислению снижена.

 

Показания к применению

- профилактика и лечение латентногожелезодефицита

- железодефицитная анемия

- железодефицитная анемия в периодбеременности

 

Способ применения и дозы

Режим дозирования и продолжительность лечениязависят от степени дефицита железа.

Профилактика и лечение латентного железодефицита:

Дети (1- 12 лет): 2,5 - 5 мл (от 25 до 50 мгжелеза) в сутки

Дети старше 12 лет, взрослые и матери,кормящие грудью: 5 - 10 мл (от 50 до 100 мг железа) в сутки.

Продолжительность лечения составляет около 1-2месяцев.

Железодефицитная анемия:

Продолжительность лечения составляет около 3-5месяцев, до нормализации уровня гемоглобина. После этого лечение следуетпродолжать еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа.

Дети до 1 года: начальная доза сиропасоставляет 2,5 мл (25 мг железа)

в сутки. Затем дозу следует постепенноповышать до 5 мл (50 мг железа) в сутки.

Дети (1 - 12 лет): 5 - 10 мл (от 50 до 100 мгжелеза) в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые и матери,кормящие грудью: 10 - 30 мл (от 100 до 300 мг железа) в сутки.

 

Беременные:

Режим дозирования и продолжительность лечениязависят от степени дефицита железа.

Профилактика и лечение латентного железодефицита:

5 - 10 мл (от 50 до 100 мг железа) в сутки.

Железодефицитная анемия:

20 - 30 мл (от 200 до 300 мг железа) в сутки додостижения нормального уровня гемоглобина.

Затем 10 мл (100 мг железа) в сутки, какминимум до конца беременности, для восполнения запасов железа.

 

Суточные дозы препарата Ферропол, сироп прилечении и профилактике недостаточности железа

 

Железодефицитная анемия

Латентный

железодефицит

Профилактика

Дети (в возрасте младше 1 года)

2,5 мл – 5 мл

(25 мг – 50 мг железа)

*

*

Дети (в возрасте от 1 до 12 лет)

5 мл – 10 мл

(50 мг – 100 мг железа)

2,5 мл – 5 мл

(25 мг – 50 мг железа)

*

Дети старше 12 лет, взрослые, матери, кормящие  грудью

10 мл – 30 мл

(100 мг – 300 мг железа)

5 мл -10 мл

(50 мг – 100 мг железа)

*

Беременные

20 мл – 30 мл

(200 мг – 300 мг железа)

10 мл

(100 мг железа)

5 мл -10 мл

(50 мг – 100 мг железа)

 

*- учитывая слишком малые дозы, применямые поэтим показаниям, рекомендуется применение препарата Ферропол, капли для приемавнутрь.

 

Способ введения

Внутрь.

Препарат следует отмерять с помощьюприлагаемого шприца-дозатора.

Суточную дозу можно принимать однократно или внесколько приемов.

Препарат лучше всего принимать во время илисразу после приема пищи.

Препарат можно смешивать с фруктовыми илиовощными соками или добавлять в детское питание.

Незначительное изменение цвета сиропа невлияет на эффективность лекарственного продукта.

 

Побочные действия

Препарат железа (III) гидроксидполимальтозного комплекса обычно хорошо переносится.

Нежелательные эффекты в рамках каждой группы сопределенной частотой встречаемости приведены в соответствии с уменьшениемвыраженности.

Очень редко (< 1/10 000)

- тошнота, запор, диарея, боль в животе,чувство переполнения желудка.

Темное окрашивание кала, наблюдающееся вовремя приема препарата, не имеет существенного клинического значения.

Препарат не вызывает окрашивания зубной эмали.

 

Противопоказания

- пациенты с избыточным запасом железа ворганизме (гемосидероз, гемохроматоз)

- пациенты с нарушенным метаболизмом гема(сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия, поздняя порфириякожи)

- анемии, не связанные с дефицитом железа(гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, апластическая анемия)

- повышенная чувствительность к активному веществуили какому-либо вспомогательному веществу препарата

Лекарственные взаимодействия

Исследования, касающиеся взаимодействий, непроводились. Учитывая то, что железо находится в виде комплексного соединения,взаимодействия с компонентами пищевых продуктов (фитаты, оксалаты, танин) иодновременно принимаемыми лекарственными препаратами (антациды, тетрациклины)маловероятны.

Прием препарата не оказывает влияние нарезультаты теста на скрытую кровь.

 

Особые указания

При лечении анемии всегда необходимаконсультация врача.        

Следует соблюдать осторожность в случаеанемии, вызванной инфекцией или опухолевым процессом, учитывая накоплениерезервного железа в ретикуло-эндотелиальной системе, которое используетсятолько после излечения основного заболевания.

Препарат содержит сорбитол. Не применять упациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

При назначении препарата пациентам с сахарнымдиабетом следует учитывать, что 4 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидрокси-бензоат,которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа действия.

Препарат может вызывать окрашивание кала втемный цвет. Этот симптом не имеет клинического значения.

Железодефицитное состояние и степеньнедостаточности ионов железа необходимо подтвердить лабораторным методом.

Беременность и лактации

В период беременности и лактации применениепрепарата не оказывает вредного воздействия на организм.

Лекарственный продукт Ферропол можетприменяться в период беременности и кормления грудью только после консультациис врачом.

Особенности влияния на способность управлятьтранспортным   средством или потенциальноопасными механизмами

Ферропол не оказывает влияния на способностьуправлять автомобилем или механизмами.

 

Передозировка

До настоящего времени не описано признаковинтоксикации и признаков повышенного уровня железа в организме, поскольку ионыжелеза из железа (III) гидроксид полимальтозного комплекса в желудочно-кишечномтракте не находятся в свободной форме и не всасываются путем пассивнойдиффузии.

 

Форма выпуска и упаковка

По  150мл препарата разливают в стеклянные или пластиковые флаконы укупоренныезавинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и механизмом дляпредохранения от вскрытия детьми. По  1флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках и шприцом – дозатором помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке притемпературе не выше 25°C.

Лекарственное средство следует хранить внедоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать втечении 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности,указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек  

По рецепту

Производитель

«Медана Фарма» АО

98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Химфарм» АО, Казахстан

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: