Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Ферро-Фольгамма®

                                                           

Торговое название                                                       

Ферро-Фольгамма®

 

Международное непатентованное название                                        

Нет

 

Лекарственная  форма

Капсулы

 

Состав                                                                                                                   

Одна капсула  содержит

активные вещества – железа (II)-сульфат 111.822-117.023 мг (эквивалентно железу 37.0 мг),  кислота фолиевая 5.00 мг, цианокобаламин 0.010 мг  

вспомогательные вещества – кислота аскорбиновая,  масло рапсовое очищенное, жир твердый, лецитинЕ 322, желатин

оболочка капсулы -  70%раствор сорбитола, глицерол 85%, желатин, этилванилин, железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172)

 

Описание                                                                                                                 

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой  формы, размером 15.0 х 6.0 мм,красно-коричневого цвета.

Содержимое капсул – пастообразная  масса желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа                  

Стимулятора гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа вкомбинации с другими препаратами. Препараты железа, витамин В12 и фолиеваякислота.

Код АТХ   В03АЕ01

 

 

Фармакологические свойства  

Фармакокинетика

Железо из гемоглобина или других гемопротеинов реабсорбируетсякак неповрежденная (интактная) гемомолекула. Все другие поступающие в организмсоединения железа должны преобразовываться в двухвалентные ионы железа, которыезатем всасываются из просвета кишечника посредством апоферритина-ферритина вслизистой оболочке кишечника. В плазме крови железо связывается странсферрином, который переносит ионы железа к месту их потребления. Из железа,поступающего в организм оральным путем, как правило, ресорбируется 30-50%.

Абсорбция фолиевой кислоты осуществляется преимущественно впроксимальном тонком кишечнике. В организме фолиевая кислота преобразовываетсяв активный коэнзим (кофермент), тетрагидрофолиевую кислоту. Она функционируеткак акцептор и переносчик одноуглеродных единиц и, таким образом, играет важнуюроль при синтезе нуклеиновых кислот и создании новых клеток.

Витамин В12 (цианокобаламин) связывается с желудочныммукопротеином – «внутренним фактором», и в качестве такого комплекса являетсярезистентным к протеолитическому действию ферментов, всасывается черезслизистую оболочку кишечника в капиллярное кровообращение, где связывается странспортным протеином. Этот комплекс быстро усваивается в печени, костном мозгеи других пролиферирующих клетках.

Абсорбция витамина В12 нарушается у пациентов сотсутствующим «внутренним фактором» (IF), у пациентов с мальабсорбцией либо сзаболеваниями или изменениями кишечника, после гастрэктомии или при образованииаутоиммунных антител.

Витамин В12 выделяется с желчью и находится вэнтерогепатической рециркуляции. Период полувыведения цианокобаламинасоставляет 123 часа. Витамин В12 переходит через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Железо является важной составной частью организма человека.Оно входит в состав гемоглобина, миоглобина и различных других ферментов.Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа в кишечнике. Витамин В12 ифолиевая кислота участвуют в образовании и созревании эритроцитов.

Активные компоненты препарата Ферро-Фольгамма® находятся вспециальной нейтральной оболочке, которая обеспечивает их всасывание, главнымобразом, в верхнем отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающегодействия на слизистую желудка способствует хорошей переносимости препарата состороны желудочно-кишечного тракта.

 

Показания к применению

сочетанные железо-фолиево-В12-дефицитные анемии, вызванные хроническими кровопотерями (желудочное, кишечное кровотечение,кровотечение из мочевого пузыря, геморроидальных узлов, мено-метроррагии), а также хроническим алкоголизмом,инфекциями, приемом противосудорожных и пероральных контрацептивных препаратов; вследствиенедоедания или неправильного питания

анемии во время беременности и кормления грудью

профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты во втором итретьем триместрах беременности, в послеродовом периоде, во время кормлениягрудью

 

Способ применения и дозы

Принимать по 1 капсуле в день после еды, запивая водой.

Анемия: при легкой форме - по 1 капсуле ежедневно в течение3-4 недель; при средне-тяжелом течении - по  1 капсуле  ежедневно 8-12 недель; при тяжелой форме – по1 капсуле ежедневно в течение 16 недель и более.

Во время беременности для профилактики недостатка фолиевойкислоты и железа - по 1 капсуле ежедневно в 2 и 3 триместрах, в послеродовом периоде,во время кормления грудью - по 1 капсуле ежедневно.

 

Побочные действия

Редко:

расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли вэпигастрии, диарея, запоры, анорексия, метеоризм, рвота, металлический привкусво рту, временное окрашивание зубов и стула в черный цвет)

В отдельных случаях:

аллергические кожные реакции (эритема, зуд)

нарушение сна, возбуждение, депрессия

Очень редко:

акне, экзема, крапивница

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к любым компонентам препарата

анемии, не вызванные дефицитомжелеза (гемолитические анемии,  мегалобластная анемия)

гемохроматоз

избыточное содержание железа ворганизме (гемосидероз)

расстройство механизмов утилизации железа (свинцовая анемия,сидероахрестическая анемия, талассемия)

поздняя кожная порфирия

наследственная непереносимость фруктозы

детский возраст до 12 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

Соли железа снижают всасывание в желудочно-кишечном трактететрациклинов, пенициламина, леводопа, метилдопа; влияют на всасываемостьхинолоновых антибиотиков, таких как ципрофлоксацин, левофлоксацин,норфлоксацин, офлоксацин. Также соли железа снижают всасываемость тироксина,что нужно учитывать для пациентов, получающих заместительную терапиютироксином.

Всасывание самого железа снижается при одновременном приемехолестирамина, добавок кальция, магния и антацидных препаратов, содержащих  соли кальция, магния, алюминия.

Прием солей железа совместно с нестероиднымипротиворевматическими препаратами может повышать местное раздражающее действиежелеза на слизистую желудочно-кишечного тракта.  

Железо-связывающие вещества, такие как фосфаты, фитаты,оксолаты, а также продукты питания – молоко, чай, кофе подавляют всасываниежелеза.

Прием препарат Ферро-Фольгамма® во время противосудорожнойтерапии может повышать восприимчивость к судорогам.

Препараты, содержащие ферменты поджелудочной железы, могутуменьшать всасывание железа.

При  приеме препаратаи антагонистов фолиевой кислоты, таких как цитостатики, возможно взаимноеподавление действия этих препаратов.

При совместном приеме с фторурацилом высокие дозы фолиевойкислоты могут вызвать тяжелую диарею.

Хлорамфеникол препятствует восприимчивости организма клечению фолиевой кислотой, поэтому его нельзя назначать пациентам с симптомамитяжелой недостаточности фолиевой кислоты.

При одновременном применении фенобарбитала, карбамазепина,вальпроата, сульфасалазина, гормональных контрацептивов, антагонистов фолиевойкислоты, аминоптерина, 6-меркаптурина, метотрексата, триметоприма, пириметамина,триамтерона, противосудорожных средств, таких как дифенилгидантоин, снижаетсяусвояемость фолиевой кислоты.

Витамин В12 несовместим с окисляющими или восстанавливающимисредствами и тяжелыми металлами. В растворах, содержащих тиамин и другиевитамины группы В и  рибофлавин, витаминВ12 (цианокобаламин) быстро разрушается под действием продуктов распада тиамина(низкие концентрации ионов железа предотвращают это действие).

 

Особые указания

Не рекомендуется одновременно назначать препараты железа дляприема внутрь и для парентерального введения.

Темная окраска стула обусловлена выведением невсосавшегосяжелеза и не имеет клинического значения.

Кофе, чай, яйца, молочные продукты снижают всасывание железавследствие образования плохо растворимых или нерастворимых комплексов.

Во избежание развития передозировки железа необходима особаяосторожность при назначении пациентам, соблюдающим диету, включающую соли железа.

Препарат Ферро-Фольгамма® нельзя принимать пациентам снаследственной непереносимостью фруктозы.

 

 

Беременность и лактация

Поскольку одна капсула содержит 5 мг фолиевой кислоты,беременным и кормящим женщинам следует ограничить прием препарата до 1 капсулыв день.

Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средствомили  потенциально опасными механизмами

Не отмечены.

 

Передозировка

Передозировка фактически невозможна, за исключениемпроявления у детей при случайном приеме высоких доз, так как всасывание железаявляется физиологически контролируемым процессом.

Симптомы: появление эпигастральных болей, тошноты, рвоты,расстройства стула, сонливости, бледности, в тяжелых случаях - развитиешокового состояния, вплоть до комы, остановка дыхания.

Лечение: рекомендуется промывание желудка 1-3% растворомгидрокарбоната натрия (пищевая сода), при необходимости внутривенно капельно назначают 5-10 г препарата Десферал® (десферроксамин).В случае комы при определении уровня плазменного железа более 3 мг/млвнутривенно вводят 1-2 г препарата Десферал® (максимально 16 мг на кг тела вчас), с повторным вливанием на следующий день и поддерживающая терапия.

В случае анурии необходим гемодиализ.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.

По 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают вкартонную пачку.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 ºС.

Хранить в  недоступномдля детей  месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель: Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия,Эбербах

Упаковщик: Ц.П.М. Контракт Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия, Фердкирхен-Вестерхам

 

Владелец регистрационного удостоверения

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе, 7, 71034Бёблинген, Германия   

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: