Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

ФЕКСОФЕН-сановель

 

Торговое название

ФЕКСОФЕН-сановель

 

Международное непатентованное название

Фексофенадин

 

Лекарственная форма

Сироп для детей 30 мг/5 мл

 

Состав

100 мл сиропа содержат

действующее вещество - фексофенадинагидрохлорид 0,600 г,

вспомогательные вещества: глицерин,  пропиленгликоль, сорбитола раствор (70%),  твин 80, натрия сахарин,  натрия цикламат,  кислота лимонная, натрия цитрат,  натрия бензоат,  понсо 4 R Е124, ароматизатор клубничный,  спирт этиловый,  вода очищенная.

 

Описание

Сироп красного цвета  с клубничным ароматом и специфическим вкусом.

 

Фармакотерапевтическая группа и код АТС

Антигистаминные препараты для системного применениядругие

Код АТС R06AX26

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: после приема внутрь фексофенадинбыстро всасывается из ЖКТ и достигает максимальной концентрации в плазме через2.6 ч. После приема внутрь дозы 60мг в виде перорального раствора среднеезначение Cmax составляет 131нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приемевнутрь в дозе 120мг 2 раза/сут носит линейный характер.

Метаболизм, распределение и выведение: фексофенадинагидрохлорид связывается с белками плазмы, в первую очередь  с альбумином и α1 –кислотным гликопротеиномна 60-70%.

Метаболизируется примерно 5% принятой дозы.

При приеме внутрь дозы 60мг 2 раза/сут периодполувыведения в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. Встаршей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы стаковыми у взрослых.

80% и 11% принятой дозы выводится с калом имочой соответственно.

Фармакодинамика

ФЕКСОФЕН-сановель является специфическимантагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин подавляет вызванныйантигеном бронхоспазм и высвобождение гистамина из перитониальных тучныхклеток.

ФЕКСОФЕН-сановель в терапевтических дозах необладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергическойактивностью. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия вмиокардиоцитах, таким образом, не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгированиеQT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель не проходит черезгематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с N1-рецепторамивнутри центральной нервной системы (ЦНС) и не вызывает седативный эффект.

После приема детьми (7-12лет) дозы в 30мг или60мг антигистаминовый эффект появился в течение 1 и достигал максимума втечение 3 ч.

 

Показания к применению

- сезонный аллергический ринит (дети от 2 до11 лет)

 - хроническаяидиопатическая крапивница  (дети от 6месяцев до 11 лет)

 

Способ применения и дозы

Лечение сезонного аллергического ринита удетей от 2 до 11 лет :

30 мг (5 мл) 2 раза в сутки.

Продолжительность курса устанавливает лечащийврач.

Детям  слегкой степенью почечной деятельности рекомендуемая начальная доза 30 мг (5 мл)1 раз в сутки.

Лечение хронической идиопатической крапивницыу детей от 6 месяцев до 11 лет : дети от 2 до 11 лет 30 мг (5 мл) 2 раза всутки, дети от 6 месяцев до 2 лет 15 мг (2.5 мл) 2 раза в сутки.

Продолжительность курса устанавливает лечащийврач.

 

Детям  слегкой степенью почечной деятельности рекомендуемая начальная доза :  дети от 2 до 11 лет 30 мг (5 мл) 1 раз всутки, дети от 6 месяцев до 2 лет 15 мг (2.5 мл) 1 раз в сутки.

 

Побочные действия

Часто

- головная боль

- тошнота, рвота, диарея

Редко

- головокружение

- сонливость, усталость, бессонница, нарушениясна, нервозность

- инфекционные заболевания верхних дыхательныхпутей, кашель

- воспаление среднего уха

- дисменорея

- боли в спине, боли в конечностях, миалгия

Очень редко

- сыпь, крапивница, зуд, реакции повышеннойчувствительности

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентампрепарата

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия  

Эритромицин и кетоконазол: при совместномприменении ФЕКСОФЕН-сановель с эритромицином или кетоконазолом концентрацияфексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. ФЕКСОФЕН-сановель не оказываетсущественного влияния на фармакокинетические свойства эритромицина икетоконазола.

Одновременный прием ФЕКСОФЕН-сановель сэритромицином и кетоконазолом увеличивает его желудочно-кишечную всасываемость.

Взаимодействие ФЕКСОФЕН-сановель с антацидами:При приеме антацидов, содержащих алюминий или магний, за 15 мин до приема ФЕКСОФЕН-сановельнаблюдалось уменьшение его биодоступности, наиболее вероятно, за счетсвязывания в желудочно-кишечном тракте. Не рекомендуется одновременный прием ФЕКСОФЕН-сановельи антацидов, содержащих алюминий или магния гидроксид.

 

Особые указания

Беременность и лактация

Данных эффективности и безопасностифексофенадина среди беременных и кормящих матерей не имеется. Во времябеременности фексофенадин назначается только в том случае, если потенциальнаяпольза для матери превышает возможный риск для плода.

Педиатрическая группа

Безопасность и эффективность примененияфексофенадина среди детей младше 6 месяцев не установлена.

Лица пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечнойнедостаточностью фексофенадин следует назначать с осторожностью, при этомследует контролировать функцию почек.

Особенности влияния лекарственного средства наспособность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата, следуетсоблюдать осторожность при работе, требующей концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухостьво рту

Лечение: в случае передозировки показаносимптоматическое лечение.  Применениегемодиализа для удаления фексофенадина гидрохлорида из крови неэффективно.

 

Форма выпуска и упаковка

Во флаконах по 200 мл темного стекла с навинчивающимся пластмассовым колпачком. По 1флакону вместе с мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению в картоннойкоробке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25C.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок хранения

2 года

Не  использовать после срока истечения срокагодности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

 

 

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель»

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта,Силиври/Стамбул/Турция

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: