Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ФЕКСОФЕН – сановель 120

 

Торговое название

ФЕКСОФЕН – сановель 120

 

Международное непатентованное название

Фексофенадин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 120 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фексофенадина гидрохлорид 120 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, крахмал     прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный,    повидон К-30, магния  стеарат

состав оболочки: Опадрай Розовый II 31F24886 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 15сР, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 4000, железа (III) оксид красный Е172)

 

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой розового цвета 

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения

Код АТХ R06AX26

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови (Cmax ) через 2.6 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина Cmax приблизительно 494 нг/мл. Фармакокинетика фексофенадина при приеме внутрь в дозе 120 мг 2 раза/сут носит линейный характер. Доза фексофенадина в 240 мг, принимаемая дважды в сутки, вызывает увеличение AUC (площади под кривой)  стадии насыщения несколько больше пропорционального (8,8%).

Связывание с белками крови составляет 60 – 70 %.

Примерно 5 % принятой дозы подвергается  метаболизму.

Период полувыведения (T1/2 ) в условиях равновесного состояния составляет примерно 14.4 ч. В старшей возрастной группе (старше 65 лет) показатели T1/2 сопоставимы с таковыми у взрослых.

80 % и 11 % принятой дозы выводится с калом и мочой, соответственно.

Фармакодинамика

ФЕКСОФЕН-сановель 120 является специфическим антагонистом гистаминовых Н1–рецепторов. Фексофенадин является фармакологически активным  метаболитом  терфенадина.

ФЕКСОФЕН-сановель 120 в терапевтических дозах не обладает антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активностью. Даже в высоких дозах ФЕКСОФЕН-сановель 120 не блокирует калиевые каналы в миокардиоцитах, т. о. не обладает кардиотоксическим эффектом (пролонгирование QT-интервала, аритмии). ФЕКСОФЕН-сановель 120 не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не вызывает седативный эффект.

 

Показания к применению

- для устранения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом: ринореи, чихания, зуда в носу, небе или в горле; зуда, слезотечения, покраснения глаз у  взрослых и детей старше 12 лет

 

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг 1 раз в день (желательно утром), запивая водой.

Продолжительность курса устанавливает лечащий врач.

 

Побочные действия

Часто

-  головная боль, сонливость, головокружение

- тошнота

Иногда

- повышенная усталость, бессонница, повышенная раздражительность, нарушения сна или необычные сновидения, такие как кошмары (паронирия)

- тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения

- диарея

Pедко

- экзантема, крапивница, зуд, отёк Квинке, чувство сдавления в груди, одышка, покраснение лица и системные анафилактические реакции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 12 лет

- беременность и период лактации  

 

Лекарственные взаимодействия

ФЕКСОФЕН-сановель 120  не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, метаболизирующимися печенью.

Антациды могут влиять на биодоступность ФЕКСОФЕН-сановель 120. Рекомендуемый интервал времени между приемом ФЕКСОФЕН-сановель 120 и антацидов, содержащих гидроксид алюминия или магния, составляет 2 ч.

При одновременном приеме ФЕКСОФЕН-сановель 120 с эритромицином или кетоконазолом возможно увеличение концентрации фексофенадина в плазме в 2 – 3 раза. Воздействие на интервал QT не связано с этими изменениями; частота побочных реакций не увеличивается по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности. Вышеупомянутое повышение плазменного уровня фексофенадина, вероятно, вызвано улучшением абсорбции и снижением билиарной, либо желудочно-кишечной экскреции.

Взаимодействия с омепразолом не наблюдается.

При одновременном применении ФЕКСОФЕН-сановель 120 не оказывает потенцирующего действия на этанол или другие лекарственные средства с угнетающим действием на ЦНС.

 

Особые указания

У лиц пожилого возраста, а также больных с поражением печени и почек коррекции доз не требуется.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

В связи фармакодинамическими особенностями ФЕКСОФЕН-сановель 120 не оказывает влияния на  способность к вождению автотранспорта и управлению  механизмами. Тем не менее, некоторым чувствительным больным с  нестандартной реакцией на лекарственное средство, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию перед тем, как приступить к работе, требующей концентрации внимания.

 

Передозировка

Симптомы: головокружение, сонливость, сухость во рту.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Удаление фексофенадина гидрохлорида из крови с помощью гемодиализа неэффективно.

 

Форма выпуска  и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурной упаковки  вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25˚C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок  хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

Р-н Мимар Синан, пос. Чанта, Силиври/Стамбул/Турция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Фармако-индустриальная торговая компания «Сановель», Турция

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: