Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФЕКСЕТ

 

Торговое название

 Фексет

 

Международное непатентованное название

Фексофенадин

 

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 120 мг, 180 мг  

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:  фексофенадинагидрохлорид 60 мг, 120 мг или 180 мг.

вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, авицел PH 101,авицел PH 102, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

состав пленочной оболочки: гидроксиропилметилцеллюлоза, диоксидтитана,

пропиленгликоль.

 

Описание  

Таблетки Фексет 60 мг: покрытые пленочной оболочкой, белогоцвета, продолговатые, с оттиском “GETZ” на одной стороне и гладкой  на другой.

Таблетки Фексет 120 мг и 180 мг: покрытые пленочнойоболочкой, белого цвета, продолговатые, с оттиском “GETZ” на одной стороне и рискойдля деления на другой.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия, другие.

Код АТС R06AX26

Фармакологические свойства

Фармакокинетика 

После приема внутрь Фексофенадин быстро абсорбируется из ЖКТ,достигая максимального уровня концентрации в плазме (Cmax) через 1-3 часа.Среднее значение Cmax после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно494 нг/мл, а после приема 120 мг - 427 нг/мл. Биодоступность составляет неменее 33%. Прием пищи не оказывает заметного влияния на всасывание Фексета,поэтому больной не нуждается в коррекции дозы. Связывание с белками плазмысоставляет 60-70%. Период полувыведения Фексета из плазмы составляет у здоровыхлюдей в среднем 11-15 часов после приема многократных доз. Проникает в грудноемолоко. 5% дозы подвергается частичному внепеченочному метаболизму в слизистойкишечника, только от 0.5 до 1.5% дозы подвергается биотрансформации в печени.Выводится преимущественно желчью и  всреднем 80% дозы обнаруживается в неизменном состоянии в фекалиях и 10% в моче.Единственными метаболитами Фексета, обнаруженными в фекалиях и моче, являютсянебольшие количества метилового эфира фексофенадина и неактивного продуктараспада - азациклонола. Печеночная патология не оказывает большого влияния навсасывание и выведение Фексета.

Фармакодинамика 

Фексет  – блокаторН1-рецепторов, активный метаболит терфенадина, является рацемической смесьюдвух фармакологически активных изомеров. Фексет  является ингибитором H1-рецепторов гистамина.Гистамин, выделяемый из тучных клеток и базофилов, вызывает многие клиническиесимптомы, связанные с аллергическим ринитом (такие как чиханье, зуд и ринорея)и крапивницей, посредством его влияния на H1-рецепторы. Кроме того, Фексет  стабилизирует мембраны тучных клеток,уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активныхвеществ. Фексет  не проявляет другойфармакологической активности. Не было выявлено влияния на дофаминовые рецепторы иантихолинергической, антиадренергической,         анальгезирующей,противосудорожной, антидепрессантной активности. Фексет  не блокирует медленные калиевые каналы и  не вызывает изменений интервала QT. У больных,принимавших Фексофенадин, не наблюдалось изменений интервала QT по сравнению сбольными, принимавшими плацебо (сравним с плацебо по проявлениюкардиотоксичности). Фексет  не оказываетвлияния на ЦНС. Не зарегистрировано выраженных поведенческих эффектов, измененийпродолжительности сна и координации движений. Фексет  не вызывает клинически значимоговзаимодействия при совместном назначении с препаратами, метаболизирующимися впечени. Антигистаминный эффект Фексета начинает проявляться в течение первогочаса после приема, достигая максимума через 6 часов. Эффект после пероральногоприема продолжается около 24 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки.В интервале доз

60-120 мг отмечается дозозависимый эффект. Пациентам из группыриска (пожилые и больные с нарушениями функции почек или печени) нет необходимостипроводить коррекцию дозы.

 

Показания к применению

-  аллергическийринитом, поллиноз (сенная лихорадка)

-  хроническаяидиопатическая крапивница

 

Способ применения и дозы

Фексет  назначаютвнутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Для лечения аллергического ринита и сенной лихорадки (поллиноза) у взрослых идетей старше 12 лет рекомендуется доза 60 мг дважды в день или 120 мг или

180 мг  1 раз в суткиперорально.

Для лечения хронической идиопатической крапивницы у взрослыхи  детей старше 12 лет рекомендованасуточная доза 60 мг дважды в день или 120 мг или 180мг

1 раз в сутки перорально. Дозирование  при печеночнойнедостаточности: Для пожилых пациентов с нарушенными функциями  печени рекомендуемая начальная доза Фексета 60мг ежедневно.

Длительность лечения определяется врачом.

 

Побочные действия

Часто

-  головная боль, усталость,нервозность, головокружение, вялость, нарушение сна

- диспептические явления, тошнота, сухость во рту, рвота,диарея

Редко

- сухость в полости носа и/или гортани

- сыпь, крапивница, зуд, анафилактические реакции

- боли в груди, миалгии

- реакция фотосенсибилизации

Очень редко

- повышенная возбудимость

- расстройства сна

- нарушение вкусовых ощущений

 

Противопоказания

-  гиперчувствительностьк Фексофенадину и любому  компоненту препарата

-  детский возраст до 12лет  

-  беременность ипериод лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Фексет  небиотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другимипрепаратами, подвергающимися печеночному метаболизму. При совместном применениис эритромицином или кетоконазолом  концентрацияФексета  в плазме увеличивается в 2-3раза, что связано с увеличением гастроинтестинальной абсорбции и с сокращениемлибо выведения желчи, либо гастроинтестинальной секреции. Эти изменения несопровождались воздействием на интервал QT и не были связаны с усилениемпобочных эффектов.

Назначение антацидных препаратов, содержащих гидроокисьалюминия и магния, за 15 минут до приема Фексета  вызывает снижение его биодоступности вследствиесвязывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуемый интервал между приемом Фексета и антацидов должен составлять не менее 2ч. Взаимодействия между Фексетом  и омепразолом не наблюдалось. При одновременном применении Фексет  неоказывает потенцирующего действия на этанол или другие лекарственного средствас угнетающим действием на ЦНС.

 

Особые указания

Фексет следует применять с осторожностью у больных пожилоговозраста, больных с почечной или печеночной недостаточностью.

Особенности влияние лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Учитывая побочные эффекты (головная боль, головокружение)следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполненияработы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.

 

Передозировка и лечение Симптомы: головокружение,  сонливость, усталость,ощущение сухости во  рту. Лечение: промывание желудка, назначение активированногоугля, слабительных средств. В случае необходимости проводится симптоматическаяи поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 и 5 таблеток  помещаютв блистеры из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевойлакированной.

По 1 (10 таблеток) (для дозировки 60 мг) или 2 (5 таблеток)(для дозировок 120 мг и 180 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в упаковкииз картона коробочного.

 

Условия хранения

Хранить  в сухом изащищенном от света месте при температуре от 15°C до 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Гетц Фарма (Пвт) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Владелец регистрационного удостоверения

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан

29-30/27, К.И.А.

Карачи 74900,

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: