Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФАСПИК

 

Торговое название

Фаспик

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество:  ибупрофен400 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат,кроспо-видон, магния стеарат.

Оболочка: гипромеллоза (Метоцел 5сР), сукроза, титанадиоксид, макрогол 4000

 

Описание

Таблетки в форме капсулы, покрытые оболочкой с риской наодной стороне, белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Производныепропионовой кислоты.

Код АТС М01АЕ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. При примененииФаспика® максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме около 25 мкг/мл и40 мкг/мл достигается в течение 20-30 минут после приема препарата натощак вдозе 200 мг и 400 мг соответственно.

Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается сбелками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводитсяиз нее более медленно, чем из плазмы.

Метаболизм ибупрофен подвергается метаболизму в печениглавным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловойгруппы. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение: имеет двухфазную кинетику выведения. Периодполувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 1-2 часа. До 90% дозы может бытьобнаружено в моче в виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% выводится внеизмененном виде с мочой и, в меньшей степени, с желчью.

Фармакодинамика

Ибупрофен в виде соли L-аргинина - активное веществопрепарата Фаспик® является производным пропионовой кислоты. Оказываетанальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счетнеизбирательной блокады циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и оказываютингибирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгезирующее действиенаиболее выражено при болях воспалительного характера. Как все НПВП, ибупрофенпроявляет антиагрегантную активность.

 

Показания к применению

- болевой синдром различной этиологии: боль в горле,головная боль, мигрень, зубная боль, боль после удаления зуба, невралгия, костно-суставнаяи мышечная боли, послеоперационные боли, посттравма-тические боли, альгодисменорея

- лихорадочный синдром при гриппе, «простудных» и других инфекционно-воспалительныхзаболеваниях

- воспалительные и дегенеративные заболевания суставов ипозвоночника (в т.ч. ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит).

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка (400 мг), 2-3 разав день.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг вдень.

Таблетку запивают стаканом воды (200 мл).

Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высокихдозах без консультации с врачом.

Для снижения риска развития диспептических эффектов рекомендуетсяпринимать препарат во время еды.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердцадоза должна быть уменьшена.

 

Побочные действия

- НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога,снижение аппетита, диарея, запор, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральнойобласти), эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки ЖКТ (в ряде случаевосложняются перфорацией и кровотечениями); раздражение, сухость слизистойоболочки полости рта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен,афтозный стоматит, панкреатит, гепатит, повышение активности печеночныхтрансаминаз

- одышка, бронхоспазм

- снижение слуха, звон или шум в ушах, обратимый токсическийневрит зрительного нерва, нечеткость зрительного восприятия или диплопия,сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза),скотома

- головная боль, головокружение, бессонница, тревожность,нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость,депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит(чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)

- развитие или усугубление сердечной недостаточности,тахикардия, повышение артериального давления

- острая почечная недостаточность, аллергический нефрит,нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит

- кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), кожныйзуд, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок,бронхоспазм, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдромСтивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия,аллергический ринит

- анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая),тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения,увеличение времени кровотечения

- гипогликемия

- кровотечения (желудочно-кишечные, десневые, маточные,геморроидальные)

- нарушение зрения (нарушения цветового зрения, скотома,амблиопия)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к любому из ингредиентов, входящих всостав препарата

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечноготракта (ЖКТ)  (в т.ч. язвенная болезньжелудка и 12-перстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическаяязва, болезнь Крона)

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- заболевания зрительного нерва, нарушение цветового зрения,амблиопия, скотома

- снижение слуха, патология вестибулярного аппарата

- сердечная недостаточность

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловойкислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)

- нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинениевремени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез)

- активное желудочно-кишечное кровотечение

-тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатининаменее                           30 мл/мин)

- прогрессирующие заболевания почек

- тяжелое течение артериальной гипертензии

- тяжелая печеночная недостаточность или активноезаболевание печени

- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования

- подтверждённая гиперкалиемия

- воспалительные заболевания кишечника

- беременность и период грудного вскармливания

- детский возраст до 12 лет.

Относительные противопоказания:

- пожилой возраст

- язвенная болезньжелудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит, колит

- заболевание кровинеясной этиологии (лейкопейния и анемия)

 

Лекарственныевзаимодействия

Индукторы микросомальногоокисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон,трициклические антидепрессанты) увеличи-вают продукцию гидроксилированныхактивных метаболитов, повышая риск развития тяжелых гепатотоксических реакций.

Фаспик снижает действиегипотензивных лекарственных средств (в т.ч. блокаторы медленных кальциевыхканалов и ингибиторов ангиотензин-превращаю-щего фермента), натрийуретическую идиуретическую активность фуросе-мида и гидрохлоротиазида.

Фаспик снижаетэффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действиенепрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибрино-литиков (повышение рискапоявления геморрагических осложнений), ульцерогенное действие с кровотечениями глюкокортикостероидов,колхицина, эстрогенов, этанола; Фаспик усиливает эффект пероральных гипогли-кемическихлекарственных средств и инсулина.

Антациды и колестираминснижают абсорбцию ибупрофена.

Ибупрофен повышаетконцентрацию в крови дигоксина, препаратов лития и метотрексата.

Кофеин усиливаетанальгезирующий эффект ибупрофена.

При одновременномприменении ибупрофен снижает противовоспалитель-ное и антиагрегантное действие ацетилсалициловойкислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточностиу больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловойкислоты, после начала приема ибупрофена).

При применении сантикоагулянтными и тромболитическими лекарствен-ными средствами (алтеплазой,стрептокиназой, урокиназой) одновременно повышается риск развития кровотечений.

Цефамандол, цефоперазон,цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развитиягипопротромбинемии.

Миелотоксичные лекарственныесредства усиливают проявления гемато-токсичности препарата.

Циклоспорин и препараты золотаусиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляетсяповышением нефро-токсичности.

Ибупрофен повышаетплазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичныхэффектов.

Лекарственные средства,блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменнуюконцентрацию ибупрофена.

 

Особые указания

Во время лечениянеобходим контроль картины периферической крови и функционального состоянияпечени и почек.

При появлении симптомовгастропатии показан тщательный контроль, включающий проведениеэзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина,гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупрежденияразвития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинаE (мизопростол).

При необходимостиопределения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Препарат содержит 16,7 мгсахарозы в 1 таблетке, и это должно быть принято во внимание при наличии упациентов соответствующей наследственной непереносимости фруктозы,глюкозо-галактозного мальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы -изомальтазы.

Больные должнывоздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания,быстрой психической и двигательной реакции.

В период лечения нерекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития нежелательных явленийсо стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимальновозможным коротким курсом.

С осторожностью

Цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия,язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в анамнезе), гастрит, энтерит,колит; печеночная и/или почечная недостаточность, нефротический синдром; хроническаясердечная недостаточность, артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца,цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет,заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечнаянедостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), наличие инфекции Helicobacterpуlori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжёлые соматическиезаболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч.преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч.клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч.циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболевания крови неясной этиологии(лейкопения и анемия).

Беременность и период лактации

Препарат следует применять в течение первого и второготриместра беременности только в случае крайней необходимости, противопоказан втечение третьего триместра беременности, в период лактации и в детскомвозрасте.

Особенности влияния препарата на способность управлять авто-                транспортом  и опасными механизмами

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности,требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

 

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота,заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль, шум в ушах,метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность, снижениеартериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий,остановка дыхания.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа послеприема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез,симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериальногодавления).

 

Форма выпуска и упаковка

По 6 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольгиалюминиевой.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с  инструкцией по применению на государственноми русском языках вкладывают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Замбон С.П.А.,

Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия.

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: