Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФАСПИК

 

Торговое название

Фаспик

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Лекарственная форма

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь сабрикосовым вкусом 400 мг и 600 мг, мятно-анисовым вкусом 400 мг и 600 мг и с мятнымвкусом 200 мг

 

Состав

Один пакетик с  мятнымвкусом содержит

активное вещество - ибупрофен (в виде соли L- аргинина) 200мг,

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат,натрия сахаринат, аспартам, ароматизатор мятный, сахароза.

Один пакетик с  мятно-анисовымвкусом содержит

активное вещество - ибупрофен (в виде соли L- аргинина) 400мг или 600 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат,натрия сахаринат, аспартам, ароматизатор мятный, ароматизатор анисовый, сахароза.

Один пакетик с  абрикосовымвкусом содержит

активное вещество - ибупрофен (в виде соли L- аргинина) 400мг или 600 мг,

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат,натрия сахаринат, аспартам, ароматизатор абрикосовый, сахароза

 

 

Описание

Гранулы белого цвета с характерным мятным запахом (для гранулс мятным вкусом)

Гранулы белого цвета с характерным мятно-анисовым запахом(для гранул с мятно-анисовым вкусом)

Гранулы белого цвета с характерным абрикосовым запахом (длягранул с абрикосовым вкусом)

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовойкислоты производные

Код АТХ  М01АЕ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: хорошо абсорбируется из желудка. При примененииФаспика максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме около 26 мкг/мл и 56мкг/мл достигается в течение 15-25 минут после приема препарата натощак в дозе200 мг и 400 мг соответственно.

Распределение: ибупрофен приблизительно на 99% связывается сбелками плазмы. Он медленно распределяется в синовиальной жидкости и выводитсяиз нее более медленно, чем из плазмы.

Метаболизм ибупрофен подвергается метаболизму в печениглавным образом путем гидроксилирования и карбоксилирования изобутиловойгруппы. Метаболиты фармакологически неактивны.

Выведение: имеет двухфазную кинетику выведения. Периодполувыведения (Т1/2) из плазмы составляет 1-2 часа. До 90% дозы выводится с мочойв виде метаболитов и их конъюгатов. Менее 1% выводится с мочой в неизмененномвиде и, в меньшей степени выделяется с желчью.

Фармакодинамика

Ибупрофен в виде соли L-аргинина - активное веществопрепарата Фаспик является производным пропионовой кислоты. Оказываетанальгетическое, жаропонижающее и противовоспалительное действие за счетнеизбирательной блокады циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 и оказываютингибирующее влияние на синтез простагландинов. Анальгезирующее действиенаиболее выражено при болях воспалительного характера. Как все НПВП, ибупрофенпроявляет антиагрегантную активность.

 

 

 

Показания к применению

-болевой синдром различной этиологии: боль в горле, головнаяболь, мигрень, зубная боль, боль после удаления зуба, невралгия, костно-суставнаяи мышечная боли, послеоперационные боли, посттравматические боли, альгодисменорея

-ревматические заболевания: ревматоидный артрит,анкилозирующий спондилит, болезнь Стилла, остеоартроз, остеохондроз

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет:

Максимальная суточная доза составляет 1200 мг в день.

Пакетики по 400 мг: 2 – 3 пакетика в день.

Пакетики по 600 мг: 1 – 2 пакетика в день.

Гранулы растворяют в 50 - 100 мл воды, раствор принимаютвнутрь сразу же после приготовления во время или после еды.

Для преодоления утренней скованности у больных артритомрекомендуется принять первую дозу препарата сразу же после пробуждения.

Препарат нельзя применять более 7 дней или в более высокихдозах без консультации с врачом.

У пациентов с нарушением функции почек, печени или сердцадоза должна быть уменьшена.

 

Побочные действия

- НПВП-гастропатия (тошнота, рвота, боль в животе, изжога,снижение аппетита, диарея, метеоризм, боль и дискомфорт в эпигастральнойобласти), изъязвления слизистой оболочки ЖКТ (в ряде случаев осложняютсяперфорацией и кровотечениями); раздражение, сухость слизистой оболочки полостирта или боль во рту, изъязвление слизистой оболочки десен, афтозный стоматит,панкреатит, запор, гепатит

-  бронхоспазм

-  снижение слуха,звон или шум в ушах, обратимый токсический неврит зрительного нерва, нечеткостьзрительного восприятия или диплопия, сухость и раздражение глаз, отекконъюнктивы и век (аллергического генеза), скотома

- головная боль, головокружение, бессонница, тревожность,нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость,депрессии, спутанность сознания, галлюцинации, редко - асептический менингит(чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями)

-  развитие илиусугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение артериальногодавления

-  острая почечнаянедостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия,цистит

-  кожная сыпь (обычноэритематозная, крапивница), кожный зуд, ангионевротический отек,анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка,мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона),токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия,аллергический ринит

- анемия (в т.ч. гемолитическая, апластическая),тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.

Риск развития изъязвлений слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения(желудочно-кишечного, десневого, маточного, геморроидального), нарушения зрения(нарушения цветового зрения, скотомы, амблиопии) возрастает при длительномприменении в больших дозах.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечноготракта (ЖКТ), в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадииобострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона - язвенный колит

-  желудочно-кишечноекровотечение

 - воспалительныезаболевания кишечника

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловойкислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)

- нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинениевремени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез)

-прогрессирующее заболевание почек,  тяжёлая почечная недостаточность (клиренскреатинина менее 30 мл/мин) - активное заболевание печени,  тяжелаяпеченочная недостаточность

- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования

- подтверждённая гиперкалиемия

- беременность и период лактации

- детский возраст до 12 лет

 

Лекарственныевзаимодействия

-индукторымикросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин,фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукциюгидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелыхгепатотоксических реакций

 

-ингибиторымикросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия

-снижает действиегипотензивных лекарственных средств (в т.ч. блокаторов медленных кальциевыхканалов и ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента), натрийуретическую идиуретическую активность фуросемида и гидрохлоротиазида

-снижает эффективностьурикозурических лекарственных средств, усиливает действие непрямыхантикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышение риска появлениягеморрагических осложнений)

-ульцерогенное действие скровотечениями при одновременном примении с глюкокортикостероидами, колхицинома,эстрогеном, этанолом

-усиливает эффектпероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина

-антациды и колестираминснижают абсорбцию ибупрофена

-повышает концентрацию вкрови дигоксина, препаратов лития и метотрексата

-кофеин усиливаетанальгезирующий эффект препарата

-при одновременномприменении, ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловойкислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточностиу больных, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловойкислоты, после начала приема ибупрофена)

-при одновременном применениис антикоагулянтными и тромболитическими лекарственными средствами (алтеплазой,стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений

-цефамандол, цефоперазон,цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развитиягипопротромбинемии

-миелотоксичные лекарственныесредства усиливают проявления гематотоксичности препарата

-циклоспорин и препараты золотаусиливают влияние ибупрофена на синтез простагландина в почках, что проявляетсяповышением нефротоксичности

-ибупрофен повышаетплазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичныхэффектов

-лекарственные средства,блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменнуюконцентрацию ибупрофена

 

Особые указания

Во время лечениянеобходим контроль клеточного состава периферической крови и функциональногосостояния печени и почек.

При появлении симптомовгастропатии показан тщательный контроль, включающий проведениеэзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина,гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

Для предупрежденияразвития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинаE (мизопростол).

При необходимостиопределения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

При суточной дозе выше1000 мг ибупрофен может пролонгировать время кровотечения.

С осторожностью следуетприменять препарат при лечении пациентов, имеющих в анамнезе приступыбронхоспазма, особенно связанные с приемом лекарственных препаратов, а такжепри нарушенной почечной и/или печеночной или сердечной функции. Таким пациентамнеобходим регулярный мониторинг клинических и лабораторных параметров, особеннов случае долгосрочного лечения.

Системная краснаяволчанка, другие коллагенозы являются фактором риска для развития тяжелыхгенерализованных аллергических реакций.

Препарат содержит сахарозу,это должно быть принято во внимание при наличии у пациентов соответствующейнаследственной непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозногомальабсорбционного синдрома или дефицита сахарозы - изомальтазы.

Больные должнывоздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания,быстрой психической и двигательной реакции.

В период лечения нерекомендуется прием этанола. Для снижения риска развития нежелательных явленийсо стороны ЖКТ следует использовать препарат  коротким курсом в минимально эффективной дозе.

С осторожностью

При циррозе печени спортальной гипертензией, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и12-перстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите; печеночной и/илипочечной недостаточности, нефротическом синдроме; хронической сердечнойнедостаточности, артериальной гипертензии; ишемической болезни сердца,цереброваскулярном заболевании, дислипидемии/гиперлипидемии, сахарном диабете,заболеваниях периферических артерий, курении, хронической почечнойнедостаточности (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), при наличии инфекции Helicobacterpуlori, длительном использовании НПВП, алкоголизме, тяжёлых соматическихзаболеваниях, одновременном приёме пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона),антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля),селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама,флуоксетина, пароксетина, сертралина), заболеваниях крови неясной этиологии(лейкопения и анемия).

 

 

Особенности влияниялекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили  потенциально опасными механизмами

Учитывая возможные побочныедействия  лекарственного средства,  следует соблюдать осторожность при управленииавтотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы: абдоминальныеболи, тошнота, рвота, заторможенность, сонливость, депрессия, головная боль,шум в ушах, метаболический ацидоз, кома, острая почечная недостаточность,снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, фибрилляцияпредсердий, остановка дыхания.

Лечение: промываниежелудка (в течение первого часа после приема), активированный уголь, щелочноепитье, форсированный диурез, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основногосостояния, артериального давления), при необходимости реанимационныемероприятия

 

Форма выпуска и упаковка

По 3.0 гв пакетики из многослойной (бумага-алюминий-полиэтилен) фольги.

По 12 спаренных пакетиков вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

 

 

 

Производитель

Замбон Свитцерланд Лтд

Виа Индустриа 13, СН - 6814 Кадемпино, Швейцария.

 

Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения

Замбон С.П.А., Италия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: