Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ФАМОТИДИН-АКОС

 

Торговое название

ФАМОТИДИН-АКОС

 

Международное непатентованное название

Фамотидин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г и 0,04 г

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – фамотидин – 20 мг и 40 мг,

вспомогательные вещества: лактоза, кросповидон, тальк,кальция стеарат, гипромеллоза, крахмал кукурузный,

состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171),макрогол 4000, пропиленгликоль, тальк

 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого с сероватымоттенком цвета, круглые, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видны два слоя,внутренний слой почти белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоязвенные препараты для лечения гастроэзофагеальногорефлюсса (GORD). Блокаторы Н2–гистаминовых рецепторов

Код АТС  А02ВА03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме препарата максимальный уровеньфамотидина в плазме достигается через 1-3.5 часа, при этом после одноразовогоприёма дозы 40 мг этот максимум составляет около 0.070-0.100 мг/л.Биологическая доступность фамотидина составляет около 43 % и не зависит отпищи. Связь с белками плазмы – 15 – 20 %. Время, необходимое для достижениямаксимальной концентрации – 1 - 3 ч. Проникает в спинномозговую жидкость, черезплацентарный барьер и в грудное молоко.

Период полувыведения – 2.5 - 3.5 ч; у пациентов с тяжелойпочечной недостаточностью (клиренс креатина ниже 10 мл/мин) возрастает до 20 ч(требуется коррекция дозы). 30 – 35 % препарата метаболизируется в печени собразованием S-оксида.

Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевойсекреции. 25 – 30 % принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизменномвиде.

Фармакодинамика

Фамотидин-АКОС является блокатором Н2-гистаминовых рецепторовIII поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином иацетилхолином продукцию соляной кислоты. Одновременно со снижением продукциисоляной кислоты и увеличением рН снижается и активность пепсина.

Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка засчет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов,а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней Рg,способствует заживлению ее повреждений (в т.ч. рубцеванию стрессовых язв) ипрекращению желудочно-кишечных кровотечений. Слабо подавляет оксидазную системуцитохрома Р450 в печени.

Продолжительность действия препарата при однократном приемезависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов.

 

Показания к применению

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудкаи 12-перстной кишки

- послеоперационные стрессовые язвы желудочно-кишечноготракта (ЖКТ)

- эрозивный гастродуоденит

- функциональная диспепсия, ассоциированная с повышеннойсекреторной функцией желудка

- рефлюкс-эзофагит

- синдром Золлингера-Эллисона

- рецидивы кровотечений из верхних отделовжелудочно-кишечного тракта

- профилактика аспирации желудочного сока у больных, которымпроводятся операции под общей анестезией (синдром Мендельсона)

 

 

 

 

 

Способ применения и дозы

Внутрь. При обострениях язвенной болезни желудка и12-перстной кишки – по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза всутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Курс лечения– 4-8 недель.

При диспепсии,  связанной  с повышенной  секреторной  функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 разав сутки. С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1раз в сутки перед сном. При рефлюкс-эзофагите 20-40 мг два раза в сутки втечение 6-12 недель. При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата ипродолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная дозаобычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые6 часов. Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезииназначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. Таблетки Фамотидинаследует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При почечной недостаточности, если клиренс креатининасоставляет менее        30 мл/мин илисодержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозупрепарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей неустановлена.

 

Побочные действия

Иногда

- крапивница, кожная сыпь, зуд

- бронхоспазм, сухость кожи

- сухость во рту, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль вживоте, запор, диарея

– сонливость, бессонница

– снижение потенции и либидо при длительных приемах большихдоз

Редко

– ангионевротический отек, многоморфная эритема,эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, анафилактический шок

- алопеция, гинекомастия

- гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит,острый панкреатит

- головная боль, астения, усталость, беспокойство,депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания,галлюцинации

- гипертермия

- снижение артериального давления, брадикардия, атриовентрикулярнаяблокада, аритмия

- васкулит

- нейтропения, гемолитическая анемия

- звон в ушах

- артралгия, миалгия

 

 

Очень редко

- повышение активности «печеночных» трансаминаз, желтуха

- лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения

 

Противопоказания

- индивидуальная гиперчувствительность к компонентампрепарата

- детский и подростковый возраст (до 18 лет)

- наследственная непереносимость галактозы, лактазнаянедостаточность или

  глюкозо-галактознаямальабсорбция

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Фамотидин-АКОС увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановойкислоты. Антациды и сукральфат замедляет абсорбцию. Уменьшает всасываниеитраконазола и кетоконазола. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг,увеличивают риск развития нейтропении.

 

Особые указания

С осторожностью: может маскировать симптомы, связанные скарциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличиезлокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развитиясиндрома «рикошета» при резкой отмене.

печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени спортосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

Симптомы язвенной болезни 12-перстной кишки могут исчезать втечение 1-2 нед, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание неподтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования.

При длительном лечении у ослабленных больных, а также пристрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространениеминфекции.

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительногоуменьшения их всасывания.

Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина накислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующихтесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.

Подавляет кожную реакцию на гистамин, приводя таким образомк ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных пробдля выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использованиеблокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).

Во время лечения следует избегать употребления продуктовпитания, напитков и др. лекарственных средств, которые могут вызватьраздражение слизистой оболочки желудка.

Эффективность препарата в ингибировании ночной секрециикислоты в желудке может снижаться в результате курения.

 

 

Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозыпрепарата вследствие повышенного клиренса.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Фамотидин-АКОС могут возникать:головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, сонливость, в связи с этимна время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством илипотенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижениеартериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: при пероральном приеме показана индукция рвотыили/и промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой  0,02 г и 0,04 г.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленкиполивинилхлоридной и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией поприменению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температурене выше 25°С

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Синтез».

Российская Федерация, 640008, г. Курган,проспект Конституции, 7.

тел./факс (3522) 48-16-89

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО "Синтез", Российская Федерация

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: