Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Фамосан®

 

Торговое название препарата

Фамосан® 

 

Международное непатентованное название

Фамотидин

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,  20 мг, 40 мг

 

Состав

Одна таблетка 20 мг содержит

активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг       

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная,лактоза гранулированная, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксидколлоидный,

состав оболочки: гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксидкрасный Е 172(для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом,железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг).

 

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, сдвояковыпуклой поверхностью,  диаметром 7.0 мм (для дозировки 20мг).

Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-желтого цвета, сдвояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм (для дозировки 40 мг).

 

Фармакотерапевтическая группа 

Противоязвенные препараты и препараты для лечениягастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы гистаминовых Н2 -рецепторов.

Код АТС  A02BA03

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приёме внутрь максимальный уровень фамотидина в плазмедостигается через 1-3,5 часа, при этом после одноразового приёма дозы 40 мгэтот максимум составляет около 0,070-0,100 мг/л. Биологическая доступностьфамотидина составляет около 43% и не зависит от пищи. Связывание с белкамиплазмы крови относительно слабое, не более 20%. Фамотидин проникает через плацентарный барьер, может выделяться сматеринским молоком. Проникает в мозг через гематоэнцефалический барьер. От 20до 40% фамотидина при приеме внутрь выделяется в неизменной форме с мочой, вкоторой обнаруживается лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида). Периодполувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно3 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов. Продолжительность действияпрепарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов.

Фармакодинамика

Фамотидин вызывает дозозависимое подавление продукциисоляной кислоты и уменьшение активности пепсина, что создает оптимальныеусловия для рубцевания язвы. Подавляет базальную и стимулированную секрециюсоляной кислоты в желудке более чем на 80-90% - через 2 часа, через 6 часов -на 70-75%, через 10 часов - на 40-45 % . Существенно не изменяет уровеньгастрина в плазме. Фамотидин оказывает цитопротективное действие:  повышается синтез простагландинов в слизистойоболочке желудка, увеличивается продукция слизи, улучшается кровоток.

 

Показания к применению

- лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудкаи 12-перстной кишки

- лечение и профилактика симптоматических язв желудка и12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

- функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка

- гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

- синдром Золлингера-Эллисона

- профилактика аспирации  кислого содержимого желудка при проведении  общей анестезии (синдром Мендельсона)

 

Способ применения и дозы

Таблетки Фамосана® следует проглатывать, не раскусывая,запивая достаточным количеством воды.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки,симптоматических язвах

По 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. Принеобходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг.

Профилактика рецидивов язвенной болезни  желудка и 12-перстной кишки,  симптоматических язв

По 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона

В большинстве случаев по 20-40 мг каждые 6 часов доклинического улучшения у пациентов, не применявших ранее антисекреторнуютерапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояниябольного. Пациенты, ранее принимавшие другие H2 -гистаминоблокаторы, могутпринимать Фамосан® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.

Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)

По 20 мг  2 раза в суткив течение 6–12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом,рекомендованная доза Фамосана® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.

Профилактика аспирации желудочного содержимого припроведении общей анестезии

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

При функциональной диспепсии

По 20 мг Фамосана® 2 раза в день (с интервалом 12 часов) или20 - 40 мг 1 раз на ночь.

Способ применения и дозы у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Поскольку  Фамосан® восновном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять убольных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровеньсывороточного креатинина >3мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки илиувеличен интервал между приемами до 36-48 часов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность этого препарата у детей неустановлена.

 

Побочные действия

Часто                                

 - нарушение аппетита,сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея

- головная боль, головокружение, усталость, сонливость

Не часто

- судороги

- психические расстройства

- лейкопения, тромбоцитопения

- аритмия, атриовентрикулярный блок

- повышение активности печеночных ферментов,гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины

Очень редко

- кожная сыпь, алопеция

- артралгия

- нарушение менструального цикла

- гинекомастия

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к фамотидину  и  другим компонентам препарата

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

-наследственная непереносимость галактозы, лактазнаянедостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция

 

Лекарственные взаимодействия

Фамотидин  не влияетна ферментную систему цитохрома P450, поэтому не влияет на энзиматическуюбиотранформацию теофилина, кумарина, пропранолола, диазепама, аминопирина ит.п. в печени.

Парасимпатолитики усиливают воздействие обоих групппрепаратов на подавление продукции соляной кислоты в желудке.

Уменьшает всасывание одновременное применение фамотидина с кетоконазолом,итраконазолом, препаратами, содержащими железо. В связи с этим данные препаратыможно применять не менее чем за 2 ч до приема фамотидина.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличиваютриск развития нейтропении.

 

Особые указания

Перед началом терапии блокаторами Н2-гистаминовых рецепторовнеобходимо провести гистологическое исследование биоптатов желудка для того,чтобы исключить злокачественный характер  болезни.

 При хронической  почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата. Также следует состорожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами

 В период лечениянеобходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другимипотенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрациивнимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор,брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия.

Лечение: показана индукция рвоты или/и промывание желудка.Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку изпленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг)контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках помещают в пачку из картона

 

Условия хранения

Хранить  в сухом,защищенном от света месте, при температуре

от 15 0С до 25 0С!  

Хранить в недоступном для детей месте!  

 

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Telcskа 1, 140 00 Praha 4

Чешская Республика

 

Владелец регистрационного удостоверения

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.

Telcskа 1, 140 00 Praha 4

Чешская Республика

                              

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: