Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЭСПЕРАЛЬ®

 

Торговое название

Эспераль®

 

Международное непатентованное наименование

Дисульфирам

 

Лекарственная форма

Таблетки,  500 мг

 

Состав                                                          

Одна таблетка  содержит

активное  вещество – дисульфирам 500 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К 30,натрий-карбоксиметилцеллюлоза, цел­люлоза микрокристалличес­кая.

 

Описание

Таблетки кремово-белого цвета, круглые, с крестообразнойнасечкой на одной стороне и гравировкой «Esperal» на другой стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения алкогольной зависимости.

Код АТС NO7ВВ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь дисульфирам быстро и почти полностью всасывается (70%-90%). Он быстро метаболизируется до диэтилдитиокарбамида, который выводится  в форме глюкуронидаили трансформируется в диэтиламин и сероуглерод. Часть сероуглерода выводится лёгкими. Остальные метаболиты выводятся с мочой.

Фармакодинамика

Эспераль ингибирует многочисленные ферменты. Подавление ацеталдегид-дегидрогеназы приводит к повышению концентрации  ацеталдегида - метаболита этилового спирта,ответственного за развитие неприятных симптомов: интенсивных приливов к лицу, тошноты, рвоты, плохого самочувствия, тахикардии и гипотензии.

 

Показания к применению

- профилактика рецидивов алкогольной зависимости (в качестве дополнительного средства).

 

Способ применения и дозы

Принимать по 1 таблетке в день перорально. Таблетку следует принимать, запивая половиной стакана воды, утром, во время завтрака, после 24-часового воздержания от приёма спиртных напитков.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

 

Побочные явления

- тошнота, металлический привкус во рту, галитоз, рвота, болив желудке, понос

- неприятный запах от больных с колостомой

- полиневрит нижних конечностей, неврит оптического нерва

- нервнопсихиатрические расстройства: потеря памяти,спутанность сознания

- повышенная сонливость и чувство усталости в начале лечения,головные боли

- кожная аллергия, вероятно, в результате перекрёстной аллергии на резину

Часто

 - повышение уровня трансаминаз

Редко

- случаи гепатита, тем не менее, возможны фульминантные и фатальные формы гепатита (см. «Особые указания»)

Связанные с приёмом Эспераля в комбинации с алкоголем:

- интенсивные приливы к лицу, эритема, тошнота, рвота, плохое самочувствие, тахикардия и гипотензия

Единичные случаи более тяжелых реакций:

- нарушения сердечного ритма, эпизоды стенокардии,сердечно сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, неожиданная смерть, угнетение дыхания

- неврологические симптомы: затемнение сознания, энцефалопатия и припадки.

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к дисульфираму или какому-либо их компонентов препарата

- тяжёлая печёночная недостаточность

- почечная недостаточность

- тяжёлая дыхательная недостаточность

- сахарный диабет

- нервно психиатрические расстройства

- сердечно сосудистые расстройства

- приём спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение предшествующих 24 часов

- детский возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Нерекомендуемые комбинации

- алкоголь: дисульфирамные реакции в виде приливов, покраснение кожи, рвоты, тахикардии. Следует избегать приема спиртных напитков и лекарственных средств, со­держащих спирт.

- изониазид: нарушения координации движений и поведения.

- 5-нитромидазолы (метронидазол, орнидазол, секнидазол,тинидазол): «бредовые глотки» (bouffеes dеlirantes) - форма короткого реактивного психоза, спутанность сознания.

- фенитоин: значительное и быстрое повышение плазменной концентрации фенитоина с признаками интоксикации (снижение печёночного метаболизма).

Комбинации, требующие предосторожности

- варфарин (и, следовательно, другие  антикоагулянты): повышение эффективности перорального антикоагулянта и опасность развития кровотечения (подавление печёночного метаболизма).

  

Особые указания

Меры предосторожности, связанные с Эспералем

Сообщения об очень редких случаях фульминантного гепатита: при подозрении на гепатит (астения, анорексия, тошнота, рвота, боли в животеили желтуха) следует незамедлительно провести физикальное обследование и лабораторные анализы функции печени (см. «Побочные явления»).

Меры предосторожности, связанные с комбинацией Эспераля и алкоголя

Следует предупреждать больных об опасности развитиядисульфирамной реакции (см. «Лекарственные  взаимодействия»).

Дисульфирамо-алкогольная реакция: эта реакция развивается убольных, получающих лечение Эспералем во время приёма спиртных напитков, в томчисле и в малых количествах; следует предупреждать больных о наличии алкоголя в некоторых лекарственных препаратах (в частности, в растворах для перорального приёма), в пище, а также в некоторых туалетных принадлежностях, таких как лосьоны после бритья и парфюмерные изделия.

Неприятные симптомы (интенсивный прилив крови к лицу,эритема, тошнота и рвота, чувство недомогания, тахикардия и гипотензия) развиваются  через 10 минут после приёма спиртного напитка и длятся  от 30 минут до нескольких   часов.

Реакции на алкоголь могут возникать в течение 2 недельпосле  прекращения лечения дисульфирамом. Есть сообщения о нескольких тяжёлых реакциях: нарушения сердечного ритма,случаи стенокардии, сердечнососудистый коллапс, инфаркт миокарда, неожиданная смерть, угнетение дыхания и неврологические реакции (спутанность сознания,энцефалопатия и припадки).

 

Особые предостережения

Данный лекарственный препарат можно назначать только после тщательного медицинского обследования (физикального и лабораторного обследований).

Функциональные печёночные тесты, включая  уровень трансаминаз крови, следует проводить до начала лечения Эспералем (см. «Противопоказания»), а затем регулярно повторять их, особенно, в первые 3 месяца лечения. Троекратное превышение верхней границы нормы уровня трансаминаз требует незамедлительного прекращения лечения на длительный срок. Больных подвергают тщательному наблюдению до полной нормализации показателей функции печени.

При наличии никелевой экземы Эспераль следует применять с осторожностью ввиду повышенного риска развития гепатита (см. «Побочные явления»).

Не следует никогда применять Эспераль, не поставив больногов известность об этом.

Беременность и период лактации

Применение Эспераля не рекомендовано во время беременности,независимо от срока, а также у женщин детородного возраста, не применяющих средств контрацепции. Реакция на дисульфирам при потреблении алкоголя может приводить к серьезному воздействию на плод.

Грудное вскармливание не рекомендовано во время лечения Эспералем.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Возможная сонливость делает управление автомобилем и рабочими механизмами опасным.

 

Передозировка

Симптомы: передозировка одного только дисульфирама может спровоцировать развитие неврологических симптомов: экстрапирамидального синдрома, нарушения сознания, в том числе кому и синдром затемнения сознания,сердечно сосудистый коллапс, иногда с неврологическими осложнениями.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в полипропиленовый контейнер содержащий осушитель, с полиэтиленовой пробкой, снабженной пружиной.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С.     

Хранить  в недоступномдля детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Софаримекс Индустрия Кимика и Фармацевтика Лда, Португалия

Адрес местонахождения: Av. Das Industrias, Alto de Colaride,Agualva,  2735 –213  CACEM, Portugal

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Франция, Франция

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: