Инструкция  по  медицинскому  применению  лекарственного  средства 

ЭНТЕРОЛ® 250

 

Торговое название   

Энтерол® 250

 

Международное непатентованное название  

Нет

 

Лекарственная форма 

Капсулы 

 

Состав 

Одна капсула содержит

активное вещество: сахаромицеты Буларди (Saccharomyces boulardii) штамм CNCM I-745 - 250,0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат,

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171). 

 

Описание    

Твердые, желатиновые, непрозрачные капсулы, белого цвета, размер № 0; содержимое капсул – светло-коричневый порошок с характерным запахом дрожжей.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антидиарейные микроорганизмы. Сахаромицеты Boulardii. 

Код АТХ A07F A02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) в толстом кишечнике, которая поддерживается на протяжении 24 часов. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы. После окончания лечения Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) полностью выводятся с калом в течение 3-5 дней.

Фармакодинамика 

Энтерол® 250 – препарат биологического происхождения с противомикробным и противодиарейным действием. Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) благодаря тому, что являются непатогенными штаммами аскоспорных дрожжей и генетически устойчивыми к противобактериальным препаратам, стали широко применяться в терапии заболеваний кишечника, так как они, проходя через желудочно-кишечный тракт, не образуют в нем колоний, быстро достигают значительных концентраций в кишечнике, которые сохраняются на постоянном уровне, не влияют на нормальную резидентную микрофлору и не проникают за пределы пищеварительного тракта.

Следует отметить устойчивость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиоткам и большинству других препаратов, а также их чувствительность к противогрибковым препаратам.

Главный механизм действия Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745):

- прямой антагонизм (антимикробное действие), что характеризуется   особенностью Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) подавлять, посредством усиления неспецифической иммунной защиты, а также повышения продукции IgA и секреторных компонентов остальных иммуноглобулинов, рост патогенных и условно-патогенных микроорганизмов и грибов,  нарушающих микрофлору кишечника, таких как: Clostridium dificile, Staphуlococcus aureus, Pseudomonas аeruginosa, Candida krusei, Candida pseudotropical,  Salmonella typhi, Ecsherichia coli, Shigella dysenteriae, Proteus, Enthamoeba  hystolitica, Lambliae

- антитоксическое действие обусловлено синтезом нейтрализующего фактора, действующего на энтероциты через рецепторы, соединенные с G- протеином

- антисекреторное действие обусловлено снижением содержания цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и соли в просвет кишечника

- ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы)

- трофический эффект относительно слизистой оболочки тонкой кишки за счет высвобождения спермина и спермидина.

Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) к антибиотикам обуславливает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза кишечного тракта.

Фармакодинамика Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745), живой формы дрожей, установлена в процессе различных исследований in vitro и in vivo у животных и человека. На основании полученных данных можно утверждать, что Энтерол® 250 восстанавливает микрофлору кишечника и имеет выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие.

 

Показания к применению 

  • острая и инфекционная диарея у детей и взрослых

  • профилактика и лечение колитов и диареи, вызванных приемом антибиотиков

  • синдром раздраженного  кишечника

  • псевдомембранозный колит и заболевания, обусловленные Clostridium difficile

  • диарея, вызванная длительным энтеральным питанием

  • дисбактериоз кишечника

 

Способ применения и дозы 

Капсулу необходимо проглатывать, запивая небольшим количеством теплой жидкости.

Детям от 6 лет до 12 лет: по 1 капсуле 1-2 раза в день.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 капсулы 2 раза в день. 

Рекомендуемый курс лечения:

 - острая диарея - 3-5 суток

 - лечение острой и хронической бактериальной диареи, синдрома раздраженного толстого кишечника - 10-14 суток

 - профилактика и лечение антибиотик-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита - совместно с антибиотиками, в дозе 2 капсулы 2 раза в сутки, на весь курс применения антибиотиков.

 

Побочные действия

Редко 

- фунгемия у госпитализированных пациентов с центральным венозным катетером

Очень редко 

- метеоризм

- аллергическая реакция в форме зуда, сыпи, ангионевротического отека,   крапивницы  из-за индивидуальной повышенной чувствительности к компонентам препарата

 

Противопоказания

- гиперчувствительность (аллергия) к какому-либо из компонентов препарата 

- пациенты с центральным венозным катетером

- галактоземия, недостаточность лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы 

 

Лекарственные взаимодействия

Не принимать одновременно вместе с противогрибковыми средствами при их пероральном или парентеральном назначении. 

 

Особые указания

Для детей до 6 лет рекомендуется использовать более удобную для них лекарственную форму - в виде порошка в пакетиках.

Энтерол® 250 не следует смешивать с очень горячей (выше 50°С) или очень холодной пищей или жидкостью. Не принимать с алкоголем.

Если в течение 2 дней диарея не прекращается, следует проконсультироваться с врачом о дальнейшем применении препарата. Необходимо применение растворов для восстановления водно-солевого баланса. Объем регидратационного раствора должен быть эквивалентен потерянному объему, т.е. 50-100 мл на кг массы тела. В случае острой или продолжительной диареи, рвоты или воздержания от пищи необходимо выбирать способ восстановления водного баланса – пероральный или парентеральный. 

При нарушении целостности капсул, в случае применения больными с центральным венозным катетером, возникает опасность фунгемии в результате колонизации последнего. Были сообщения о возникновении гематогенной грибковой инфекции у больных с центральным венозным катетером (в данном случае не применялись Saccharomyces boulardii). Довольно часто следствием этого является гипертермия, в пробах крови обнаруживается наличие Saccharomyces. Данные симптомы проходят после антигрибковой терапии и удаления катетера. 

Беременность и период лактации

Энтерол® 250 не рекомендуется  во время беременности.

Энтерол® 250 может применяться во время грудного вскармливания, в связи с тем, что  Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не проникают в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и работать с движущимися механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Saccharomyces boulardii (штамм CNCM I-745) не абсорбируется в системный кровоток, поэтому нет причин для возникновения передозировки.

В случае возникновения передозировки не требуется каких-либо мероприятий.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул помещают в флакон из прозрачного стекла, укупоренный полиэтиленовой крышкой. 

1 флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

 

Условия хранения  

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения   

3 года

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек   

Без рецепта 

 

Производитель

Биокодекс, 7, авеню Гальени, 94250 Жантилли – Франция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Биокодекс, Франция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:  

ТОО «Pharmaline» г. Алматы, ул. Шамиевой, 11, тел: +7(727) 3384815.тел круглосуточной доступности: 87010277044 pvppharmaline@pharmaline.kz

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: