Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Эндометрин

 

Торговое название

Эндометрин

 

Международное непатентованное название

Прогестерон

 

Лекарственная форма

Таблетки вагинальные  100мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – прогестерона микронизированного 100 мг,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный,лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон, кислота адипиновая,натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

 

Описание

Таблетки  белого илипочти белого цвета в форме модифицированных каплет с тиснением «FPI» на однойстороне и «100» - на другой стороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Производные прегнена.

Код АТС G03DA04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении 100 мг препарата 2 раза в день Cmaxпрогестерона в плазме крови составляет 17,0 нг/мл, при трехкратном применении-  19,8 нг/мл. При длительном примененииустойчивая концентрация прогестерона в плазме достигается через день после началаприменения препарата, на пятый день применения превышает 10 нг/мл.

Прогестерон на 96 – 99 % связывается с сывороточнымибелками, преимущественно с альбумином и глобулином. Прогестерон первичнометаболизируется в печени, преимущественно в прегнандиолы и прегнанолоны.Прегнанодиолы и прегнанолоны конъюгируются в печени с метаболитами глюкуронидаи сульфатами. Метаболиты прогестерона, выделяющиеся в желчь, могутдеконъюгироваться и далее метаболизироваться в кишечнике. Прогестеронвыделяется через почки и печень. Вслед за инъекцией меченого прогестерона 50 –60 % экскреции метаболитов осуществляется через почки, примерно 10 % черезжелчь и фекалии. Общее восстановление меченого материала из введенной дозы,составило 70 %, и только незначительная доля прогестерона выводится внеизмененном виде.

Фармакодинамика.

Эндометрин – прогестерон, естественный стероидсекретирующийся ячниками, плацентой и адреналовыми железами. При наличииадекватного количества эстрогена, прогестерон трансформирует пролиферирующийэндометрий в секретирующий. Прогестерон необходим для увеличениявосприимчивости эндометрия к имплантации эмбриона. После того, как эмбрионимплантируется, прогестерон поддерживает течение беременности.

 

Показания к применению

-  для улучшенияимплантации эмбриона

- на ранних сроках беременности с целью поддержки желтоготела при проведении вспомогательных репродуктивных технологий

 

Способ применения

Таблетки вводят вагинально 2 или 3 раза в день, начиная смомента извлечения  ооцита  в течение 10 недель (или до 12 неделибеременности). Для пациентов старше 35 лет рекомендовано 3–х кратное введение.

Данные о применении у лиц старше 65 лет отсутствуют.

Эндометрин предназначен для введения непосредственно вовлагалище с помощью прилагаемого аппликатора.

1. Распечатайте аппликатор.

2. Закрепите  таблеткув специальном месте  на конце аппликатора,таблетка не должна выпадать.

3. Аппликатор с таблеткой введите глубоко во влагалище, вположении стоя, сидя или лежа на спине с согнутыми коленями.

4. Нажмите на поршень аппликатора, чтобы высвободитьтаблетку. Удалите аппликатор из влагалища и тщательно промойте его в теплойпроточной воде, высушите насухо мягкой тканью и отложите для последующегоиспользования.

 

 

 

Побочные действия

Часто ( >l/100 и

- головная боль

- тошнота, вздутие живота, боли в животе

- спазмы матки

Не часто (>l/1000 и

- бессонница, головокружение

- запор, диарея

- крапивница, сыпь

- боль, набухание, повышенная  чувствительность молочных желез

- нарушения со стороны наружных половых органов такие, какжжение,

  сухость, генитальныйзуд, вагинальные выделения, кровотечения,

  вагинальный микоз

- периферические отеки

 

Противопоказания

-  гиперчувствительностьк прогестерону или другим компонентам препарата

-  недиагностированноевагинальное кровотечение

-  внематочнаябеременность или несостоявшийся аборт в анамнезе

-  наличиезлокачественной опухоли молочной железы и репродуктивных

   органов илиподозрение на её наличие

-  заболевания печени

-  активная венознаяили артериальная тромбоэмболия, тяжелый

   тромбофлебит илианамнез по этим состояниям

-  порфирия

 

Лекарственные взаимодействия

Препараты с известным эффектом активации системы цитохромаР450-3А4 (такие как, рифампицин, карбамазепин) могут усиливать элиминациюпрогестерона. Кетоконазол (ингибитор цитохрома Р450-3А4) может увеличиватьбиодоступность прогестерона. Эффект сопутствующих препаратов для вагинальногоприменения  на длительность воздействияпрогестерона не оценивался. Эндометрин не рекомендуется к применению с другимивагинальными препаратами, поскольку это может повлиять на высвобождениепрогестерона из вагинальных таблеток и его всасывание.

 

Особые указания

С осторожностью следует применять при заболеванияхсердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензии, хронической почечнойнедостаточности, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени,депрессии, гиперлипопротеинемии.

Применение Эндометрина должно быть прекращено при подозрениина появление ранних признаков инфаркта миокарда, цереброваскулярных нарушений,артериальной и венозной тромбоэмболии (венозная тромбоэмболия и тромбоэмболиялегочной артерии), тромбофлебита и тромбоза сосудов сетчатки.

Пациентки с наличием депрессии в анамнезе требуюттщательного наблюдения, при усилении симптомов следует рассмотреть возможностьотмены препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Эндометрин может применяться в первом триместре беременностив случае недостаточной функции желтого тела. Риск врожденных аномалий, включаяполовые аномалии у детей обоих полов, связанный с воздействием экзогенногопрогестерона во время беременности, не установлен.

Прогестерон выявляется в грудном молоке. Эндометрин неследует применять в период лактации.

Применение в педиатрии

Данные о применении этого препарата у детей отсутствуют.Данный препарат не предназначен для применения в педиатрии.

Особенности влияния лекарственного препарата на способностьуправлять транспортным средством  илипотенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать сонливость и головокружение. Поэтомуво время лечения следует воздержаться от управления транспортным средством  или потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: усиление нежелательных эффектов, перечисленных вразделе «побочные действия».

Лечение:  уменьшениедозы или прерывание применения препарата  с назначением соответствующегосимптоматического и поддерживающего лечения.

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку. По 7 контурныхупаковок с вагинальным аппликатором вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 °С  в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

 

Производитель

Фармацевтикз Интернешнл Инкорпорейтед,  

10819 Джилрой Роуд, Хант Веллей, МD 21031, США

 

Наименование и страна владельца  регистрационного удостоверения

Ферринг ГмбХ, Германия                                                                 

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: