Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЭМЛА®

 

Торговое название

Эмла®

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Крем для наружного применения

 

Состав

1г крема содержит

активные вещества: лидокаин 25 мг, прилокаин 25 мг,

вспомогательные вещества: масло касторовое, полиоксилгидрогенизи-рованное (АРЛАТОН 289), карбоксиполиметилен (Карбомер 974Р), натриягидроксид до рН 8,7 - 9,7, вода очищенная.

 

Описание

Белый, однородный крем.

 

Фармакотерапевтическая группа

Местноанестезирующее средство.

Код АТС N01BB20

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Системное всасывание крема Эмла® зависит от дозы,продолжительности аппликации и толщины кожного покрова (зависит от областитела), а также других особенностей кожи.

Интактная кожа:

У взрослых после нанесения 60 г крема на интактую кожубедра площадью 400см2 (1,5г на 10см2) на 3 часа системная абсорбция длялидокаина составляла приблизительно 3% и для прилокаина 5%. Всасывание -медленное. Максимальная концентрация лидокаина (среднее значение 0,12 мкг/мл) иприлокаина (среднее значение 0,07 мкг/мл) в плазме крови достигалась примерночерез 4 часа с момента нанесения крема. Риск возникновения токсическихсимптомов существует только при концентрации препарата в плазме крови 5-10мкг/мл. Максимальная плазменная концентрация лидокаина и прилокаина приприменении крема Эмла® на интактную кожу у пациентов, как молодых, так ипожилых очень низкая и значительно ниже возможного токсического уровня. 

Трофические язвы нижних конечностей:

Время достижения максимальной концентрации лидокаина(0,05-0,84 мкг/мл) и прилокаина (0,02-0,08 мкг/мл) в плазме крови составляет1-2,5 часа с момента нанесения препарата на язвенную поверхность (5 – 10 г крема на 30 мин).

При неоднократном нанесении крема на язвенную поверхность неотмечалось кумуляции в плазме крови прилокаина, лидокаина или их метаболитов.2-10 гкрема Эмла® наносились на язвенную поверхность площадью до 62 см2 на  30-60 минут от  3-х до 7 раз в неделю (15 раз в течениемесяца).

Слизистая оболочка половых органов:

Время достижения максимальной концентрации лидокаина иприлокаина в плазме крови (в среднем 0,18 мкг/мл и 0,15 мкг/мл, соответственно)составляет приблизительно 35 мин с момента нанесения препарата на слизистуюоболочку влагалища (10г крема на 10 мин).

Фармакодинамика

Эмла® крем содержит в качестве активных компонентов лидокаини прилокаин, которые являются местными анестетиками амидного типа. Анестезиякожи вызывается за счёт проникновения лидокаина и прилокаина в слои эпидермиса и дермы. Степень анестезиизависит от дозы препарата и длительности аппликации.

Интактная кожа

После нанесения крема Эмла® на интактную кожу на 1-2 часапродолжительность анестезии после снятия окклюзионной повязки составляет 2часа. Не выявлено различий в эффективности (включая время достиженияобезболивающего эффекта) и безопасности при применении крема на интактную кожумежду пожилыми (65-96 лет) и более молодыми пациентами.

За счет действия крема Эмла® на поверхностные сосудывозможно временное побледнение или покраснение кожи. Подобные реакции упациентов с распространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) могутвозникать быстрее, уже через 30 - 60 минут после нанесения крема, что указываетна более быстрое проникновение крема через кожные покровы.

При пункционной биопсии (диаметром 4 мм) применение крема Эмла®обеспечивает адекватную анестезию интактной кожи у 90% пациентов через 60 минутпосле нанесения крема при введении иглы на глубину 2 мм и через 120 минут привведении иглы на глубину 3 мм.  Эффективность крема Эмла® не зависит от цветаили пигментации кожи (тип кожи I- IV).

При использовании комбинированных вакцин против такихинфекций как корь, краснуха, эпидемический паротит, или внутримышечныхкомбинированных вакцин против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита иинфекции, вызванной Haemophilius influenzae типа b, а так же при вакцинациипротив гепатита B, применение крема Эмла® не влияло на средний титр антител,скорость появления или исчезновения в сыворотке крови специфических антител иликоличество пациентов, достигших защитного или положительного титра антителпосле иммунизации.

Слизистая оболочка половых органов

Анестезия слизистой оболочки половых органов достигаетсябыстрее по сравнению с анестезией интактной кожи из-за более быстрой абсорбциипрепарата.

У женщин через 5–10 минут после нанесения крема Эмла® наслизистую оболочку половых органов достигается анестезия достаточная длякупирования боли, вызванной использованием аргонового лазера; продолжительностьанестезии составляет 15-20 минут (с учетом индивидуальных особенностей от 5 до45 минут).

Трофические язвы нижних конечностей

После нанесения крема при обработке трофических язв нижнихконечностей продолжительность обезболивания составляет до 4 часов. Не отмеченонегативного действия препарата на процесс заживления язв или в отношениибактериальной флоры.

 

Показания к применению

- поверхностная анестезия кожи при инъекциях, пункциях икатетеризации

  сосудов иповерхностных  хирургическихвмешательствах

- поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностейпри

  хирургическойобработке (механической очистке), например, для

  удаления фибрина,гноя и некротических тканей

- поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органовперед

  проведениемболезненных манипуляций (только у взрослых) и для

  обезболивания перединъекциями местных анестетиков.

 

 

Способ применения и дозы

Крем наносится наружно, на кожу или слизистую оболочку.

Взрослые:

Поверхностная анестезия интактной кожи:

Показание

Дозировка и способ нанесения

Время аппликации

При введении иглы, например, при катетеризации сосудов и при взятии проб крови

половина 5 г тюбика (примерно 2 г) на 10 см2  нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой

1 час, максимум 5 часов

При небольших хирургических манипуляциях,  например, при выскабливании контагиозного моллюска и удалении бородавок

1,5 –2 г/10 см2

нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой

1 час, максимум 5 часов

При поверхностных процедурах на  больших площадях, например, взятие кожи методом расщепленного лоскута

1,5 –2 г/10 см2

нанести толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионной повязкой

2 часа, максимум 5 часов

Поверхностная анестезия трофических язв нижних конечностей:

При хирургической обработке (механической очистке) трофических язв нижних конечностей:разовая доза около 1-2 г/10cм2; нанести крем толстым слоем на язвеннуюповерхность, не более 10г крема за процедуру. Наложить окклюзионную повязку.Время аппликации: минимум 30 мин.

Вскрытая туба с кремом предназначена для однократногоиспользования, тубу с остатками крема следует выбрасывать после использования уодного пациента.

В случае обработки язв, в ткани которых проникновениепрепарата затруднено, продолжительность аппликации можно увеличить до 60 мин.Механическую очистку необходимо начинать не позднее 10 минут после удалениякрема.

При манипуляциях на язвах нижних конечностей крем Эмла®использовался до 15 раз в течение 1-2 месяцев без снижения эффективности иповышения частоты развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов:

Кожа половых органов:

Обезболивание перед инъекциями местных анестетиков:

Мужчины: 1 г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Времяаппликации: 15 мин.

Женщины: 1- 2г/10 cм2. Нанести крем толстым слоем на кожу. Времяаппликации: 60 мин.

Поверхностная анестезия слизистой оболочки половых органов:

При удалении кондилом и для обезболивания перед инъекциямиместных анестетиков:примерно 5-10 гкрема, в зависимости от площади обрабатываемой поверхности. Крем следуетнаносить на всю поверхность слизистой оболочки, включая складки слизистойоболочки. Окклюзионной повязки не требуется. Время аппликации: 5-10 мин.Проводить процедуру сразу же после удаления крема.

Дети:

Обезболивание при введении иглы, при выскабливанииконтагиозного моллюска и при других небольших поверхностных хирургическихманипуляциях.

Нанести крем толстым слоем на кожу и покрыть окклюзионнойповязкой. Доза должна соответствовать обрабатываемой поверхности и не должна превышать 1г  крема на 10 см2 .

 

Возраст

Площадь нанесения

Продолжительность аппликации

0-3 мес

максимально 10 см2 (суммарно 1 г крема) (максимальная суточная доза)

1 час (важно: не более 1 часа)

3- 12мес

максимально 20 см2 (суммарно 2 г крема)

1 час

1-  6 лет

максимально 100 см2 (суммарно 10 г крема)

1 час, максимально 5 часов

6-12 лет

максимально 200 см2 (суммарно 20 г крема)

1 час, максимально 5 часов

Увеличение времени аппликации уменьшает анестезию. У детей сраспространенным нейродермитом (атопическим дерматитом) время аппликацииследует уменьшить до 30 минут.

Нанести крем толстым слоем на кожу  и покрыть окклюзионной повязкой.

 

Побочные действия

Часто

- транзиторные местные реакции в области нанесенияпрепарата, такие как 

  бледность,покраснение и отёчность

Нечасто  

- лёгкое жжение и зуд в первый момент после нанесения (вобласти

  нанесения препарата)

Редко

- аллергические реакции, в наиболее тяжёлых случаях –анафилактический

  шок

- метгемоглобинемия  удетей

- геморрагическая сыпь или точечные кровоизлияния, особеннопосле

  длительнойаппликации у детей с атопическим дерматитом или

  бородавками

- раздражение роговицы вследствие случайного попадания кремав глаза.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к местным анестетикам амидноготипа

  или любому другомукомпоненту препарата

- недоношенные новорожденные, родившиеся при срокебеременности

  менее 37 недель.

 

Лекарственные взаимодействия

У пациентов, получающих препараты, индуцирующие развитиеметгемоглобинемии (например, препараты, содержащие сульфо-группу), крем Эмла®может способствовать повышению концентрации метгемоглобина в крови.

При лечении другими местными анестетиками и структурносходными с ними препаратами (в том числе токаинидом), следует принимать вовнимание риск усиления системных эффектов при использовании высоких доз кремаЭмла®.

Специальных исследований по оценке взаимодействия лидокаина/прилокаина с антиаритмическими препаратами класса III не проводилось, следуетсоблюдать осторожность при совместном применении данных препаратов.

 

Особые указания

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,наследственной или идиопатической метгемоглобинемией более подверженылекарственнозависимой метгемоглобинемии.

Следует соблюдать осторожность при нанесении крема Эмла®вокруг глаз, поскольку препарат вызывает раздражение глаз. Также потерязащитных рефлексов может делать возможным раздражение и повреждение роговицы.При попадании крема в глаза, промойте немедленно глаза водой илифизиологическим раствором и защитите глаза до восстановления защитныхрефлексов.

Необходимо соблюдать осторожность в случае нанесенияпрепарата на кожу при распространенном нейродермите (атопическом дерматите);время аппликации должно быть уменьшено (до 15 - 30 минут).

Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III(например, амиодарон), должны находиться под постоянным наблюдением и ЭКГконтролем, т.к. возможно влияние на сердечную деятельность.

Не следует наносить крем Эмла® на повреждённую барабаннуюперепонку или в других случаях возможного проникновения крема в среднее ухо.

Не следует наносить крем на открытые раны.

Лидокаин и прилокаин в концентрации выше 0,5-2% обладаютбактерицидным и противовирусным свойствами. В связи с этим, рекомендуетсяпроявлять особое внимание при применении крема перед подкожным введением живойвакцины (например, БЦЖ).

Беременность и период лактации

Эмла® крем следует применять беременным женщинам только вслучае необходимости. При кратковременном применении во время беременностипольза превосходит возможный риск.

Лидокаин и прилокаин выделяются с молоком в небольшихколичествах, но в рекомендуемых дозах влияние на ребенка представляетсямаловероятным. При применении Эмла® возможно продолжение грудноговскармливания.

Применение в педиатрии

У детей в возрасте до 3-х месяцев безопасность иэффективность применения крема Эмла® определялась после нанесения разовой дозы.У таких детей после нанесения крема часто наблюдалось временное повышениеуровней метгемоглобина в крови продолжительностью до 13 часов. Однако,наблюдаемое повышение уровней метгемоглобина в крови, вероятно, не имеетклинического значения.

Не установлена эффективность применения крема уноворожденных при процедуре взятия проб крови из пятки.

Из-за недостатка данных по абсорбции препарата нерекомендуется наносить крем на слизистую оболочку половых органов у детей.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствамии работать с техникой.

 

Передозировка

При соблюдении рекомендованного режима дозирования препаратамаловероятно развитие признаков системной токсичности. Симптомы интоксикации,вероятно, такие же, как и при использовании других местных анестетиков,например, возбуждение центральной нервной системы (ЦНС), а в тяжелых случаяхугнетение ЦНС и деятельности сердца.

В редких случаях у детей отмечалось развитие клиническизначимой метгемоглобинемии. Прилокаин в высоких дозах может вызывать повышениеуровня метгемоглобина.

Поверхностное нанесение 125 мг прилокаина продолжительностью5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у 3-х месячного ребенка.Поверхностное нанесение лидокаина в дозе 8,6 - 17,2 мг/кг вызывало серьезнуюинтоксикацию у новорожденных.

Лечение: тяжелые неврологические симптомы (судороги,угнетение центральной нервной системы) требуют симптоматического лечения, в томчисле назначения противосудорожных препаратов и при необходимости искусственнойвентиляции легких. В случае развития метгемоглобинемии антидотом являетсяметилтиониния хлорид (метиленовый синий).

Из-за медленной системной абсорбции препарата следуетобеспечить наблюдение за пациентами в течение нескольких часов после началалечения интоксикации.

 

Форма выпуска и упаковка

По 5 гпрепарата помещают в алюминиевую тубу, укупоренную навинчивающейся крышечкой изпластмассы.

Тубу вместе с окклюзионными наклейками и инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языке помещают в пачку изкартона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 300С. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей!

 

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

АстраЗенека АБ, Швеция произведено Ресифарм Карлскога АБ,Швеция,

Бьоркборнсваген 5, SE-691 33 Карлскога, Швеция.

Эмла - товарный знак, собственность группы компанийАстраЗенека.

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: