Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Дюспаталин®

 

Торговое название

Дюспаталин®

 

Международное непатентованное название

Мебеверин

 

Лекарственная форма

Капсулы ретард 200 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество –  мебеверина гидрохлорид 200 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат, сополимер кислоты метакриловой (Eudragit E30D), тальк, гипромеллоза, сополимер метакриловой и этакриловой кислоты (Eudragit L30D), глицерола триацетат,

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171),

состав чернил: шеллак, железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль, раствор (сильный) аммиака, калия гидрооксид.

 

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера № 1 с корпусом и крышечкой белого цвета, с надписью “245” – на корпусе.  Содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Препараты, применяемые при нарушениях функции кишечника. Синтетические холиноблокаторы - эфиры с третичной аминогруппой. Мебеверин.

Код АТХ А03АА04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание. Мебеверин быстро и почти полностью всасывается после приема внутрь. Настоящая лекарственная форма позволяет применять схему приема 2 раза в день.

Распределение. При повторном приеме мебеверин не накапливается в организме.

Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид полностью метаболизируется эстеразами, которые расщепляют эфировые связи, при этом образуется вератровая кислота и мебевериновый спирт. Основной метаболит в плазме крови -  деметилированная карбоновая кислота (ДМКК). Период полувыведения ДМКК при достижении стабильной концентрации составляет 5,77 часов. При многократном приеме дозы 200 мг два раза в день максимальная концентрация (Cmax) ДМКК составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации (tmax)около 3 часов. Относительная биодоступность при приеме капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Выведение. Мебеверин сам по себе не выделяется, так как метаболизируется полностью. Вератровая кислота выделяется с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками, частично в виде карбоновой кислоты (КК) и деметилированной карбоновой кислоты (ДМКК).

Фармакокинетические исследования с участием детей и подростков не проводились.

 

Фармакодинамика

Мебеверин является спазмолитиком миотропного действия, оказывает прямое воздействие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. Так как действие мебеверина не осуществляется посредством вегетативной нервной системы, типичные антихолинергические эффекты ему не характерны.

 

Показания к применению

  • симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и чувства дискомфорта, связанные с синдромом раздраженной толстой кишки

  • лечение спастических состояний желудочно-кишечного тракта, обусловленных органическими заболеваниями внутренних органов

 

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).  Проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые

По 200 мг (1 капсула) 2 раза в сутки (утром и вечером).

Длительность приема не ограничена.

В случае, если пропущен прием одной дозы или более, следует принимать следующую капсулу в соответствие с назначением, пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

 

Побочные действия

Перечисленные ниже побочные действия известны из постмаркетинговой практики, поэтому частота не может быть точно оценена.

- аллергические реакции, в основном, в виде кожных проявлений: зуд, крапивница, экзантема, отек лица, отек Квинке

- реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции)

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному ингредиенту или любому вспомогательному компоненту препарата

- детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Исследования по изучению лекарственных взаимодействий не проводились. Однако проводились исследования по взаимодействию мебеверина и алкоголя, которые показали отсутствие взаимодействия как in vivo, так и in vitro.

 

Особые указания

Особые клинические группы пациентов

Специальных исследований с участием пожилых или пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводилось. Постмаркетинговый опыт не выявил специфических факторов риска для пациентов данных групп, а также не существует особых рекомендаций по дозированию.

Беременность и период лактации

Дюспаталин® не рекомендуется беременным женщинам, так как данные по применению Дюспаталина в данной группе пациенток ограничены. Не рекомендуется назначать Дюспаталин® женщинам, кормящим грудью младенца.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и во время занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: Теоретически в случаях передозировки может наблюдаться повышение возбудимости центральной нервной системы. Симптомы, описанные при сообщениях о передозировке Дюспаталина, отсутствуют, или обычно быстро обратимы. Обычно описывают симптомы со стороны сердечно-сосудистой или нервной системы.

Лечение: Специфический антидот не известен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка применяют, если известно, что кроме Дюспаталина приняты еще и другие препараты, в течение 1 часа после приема. Мероприятия, препятствующие всасыванию, не эффективны.

 

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре от 5°С до 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Эбботт Хелскеа САС

Рут де Бельвилль, Майар 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

 

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., Нидерланды

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: