Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

ДУОПРОСТ

Торговое название

Дуопрост

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Капли глазные

 

Состав

1 мл препарата содержит

активные вещества:    латанопрост 50 мкг,

                                         тимолол (в форме малеата) 5 мг,

вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, 1M раствор натрия гидроксида/хлористоводородной кислоты, натрия хлорид,  бензалкония хлорид, вода очищенная.

 

Описание Прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц

 

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомные препараты и миотики. Бета-адреноблокаторы.

Код АТС   S01ED51

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальная концентрация латанопроста (примерно 15-30 нг/мл) в водянистой влаге достигается через 2 ч после местного применения. После применения глазных капель латанопрост распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте, в конъюнктиве и в веках и только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента. Метаболизм латанопроста практически не происходит в тканях глаза. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы составляет 17 мин. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты, не имеют или имеют слабую биологическую активность и, в основном, выводятся с мочой.

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1 ч. Период полураспада в плазме составляет около 6 ч. Незначительном количество тимолола малеат попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды коньюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Фармакодинамика

Комбинированный противоглаукомный препарат понижает внутриглазное давление посредством уменьшения секреции водянистой влаги.

Латанопрост - аналог простагландина F2a и селективный агонист FP рецепторов. Латанопрост снижает внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги и оказывает противоглаукомное действие. Основной механизм действия латанопроста связан с увеличением увеосклерального оттока. Не оказывает достоверного влияния на продукцию водянистой влаги и не влияет на гематоофтальмический барьер.

Тимолол - неселективный блокатор бета-адренорецепторов с незначительной внутренней СМА. При местном применении понижает внутриглазное давление за счет уменьшения образования водянистой влаги и небольшого увеличения ее оттока.

 

Показания к применению

- повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукоме и глазной гипертензии

 

Способ применения и дозы

По 1 капле в коньюктивальный мешок глаза один раз в сутки. Суточная доза не должна превышать 1 капли в день.

В случае совместного применения  Дуопроста с другим офтальмологическим препаратом соблюдают интервал не менее 5 мин между применением. Следует снимать жесткие контактные линзы перед закапыванием препарата и одевать их вновь лишь спустя 15 минут.

 

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к латанопросту, тимололу или другому компоненту препарата
  • бронхиальная астма или другая хроническая обструктивная болезнь легких
  • синусовая брадикардия, AV-блокада II и III, сердечная недостаточность, кардиогенный шок
  • детский возраст (эффективность и безопасность не установлены)

 

Побочные действия

Очень часто (≥1/10):

-усиление пигментации радужки

Часто (≥1/100, <1/10):

-раздражение глаз (в том числе покалывание, жжение и зуд), боль в глазах

Не часто (≥1/1000, <1/100):

-гиперемия глаз, конъюнктивит, нарушение зрения, повышение слезотечение, блефарит, повреждения роговицы

- головная боль

- кожная сыпь, кожный зуд

Побочные действия при применении латанопроста:

- головокружение

- изменения волос ресницы (увеличение длины, толщины, пигментации и количество). Точечные эпителиальные эрозии, периорбитальная отек, воспаление радужной оболочки / увеит, макулярный отек (у афакичных, псевдофакичных пациентов с повреждением задней капсулы линзы или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека). Сухость глаза, кератит, отек роговицы и эрозий, неправильно ресницы иногда приводит к раздражению глаз

- сердцебиение, обострение стенокардии у пациентов с уже существующими болезнями

- астма, обострение астмы, диспноэ

- потемнение кожи вокруг глаз

- боль в суставах, боли в мышцах

- боль в груди

Побочные действия при применении тимолола:

- признаки и симптомы системных аллергических реакций, в том числе ангионевротический отек, крапивница, локализованная и обобщенная сыпь

- депрессия, потеря памяти, снижение либидо, бессонница, ночные кошмары

- головокружение, парестезия, церебральная ишемия, нарушение мозгового кровообращения, увеличение признаков и симптом миастении, обморок

- признаки и симптомы раздражения, в том числе глазной кератит, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз, нарушения зрения, включая изменения преломления (из-за вывода мейотического лечения), диплопия, птоз, хориоидеи (после фильтрации хирургии)

- звон в ушах

- трепететание, аритмия, брадикардия, остановка сердца, блокада сердца, застойной сердечной недостаточности

- гипотония, феномен Рейно, холодные руки и ноги

- бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующим бронхоспазмом), одышка, кашель

- тошнота, диарея, диспепсия, сухость во рту

- выпадение волос, псориазная сыпь или обострение псориаза

- астеническая усталость, боль в груди, отек

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с блокаторами кальциевых каналов, лекарственных средств, снижающими активность катехоламинов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон и хинидин), сердечными гликозидами из группы наперстянки, холиномиметиками, наркотическими анальгетиками и ингибиторами моноаминоксидазы возможно усиление гипотензивного действия и/или развитие выраженной брадикардии.

При одновременном применении тимолола малеата с адреналином иногда развивался мидриаз.

При одновременном применении препарата с бета-адреноблокаторами возможно повышение сахара в крови, что может замаскировать симптомы гипергликемии.

 

Особые указания

Сердечная недостаточность должна надлежащим образом регулироваться до начала терапии с тимололом. Пациентов с тяжелой сердечной болезнью в анамнезе должны быть под тщательным наблюдением врача. После введения тимомлола малеата возможны респираторные реакции и сердечные реакции, в том числе смерть из-за бронхоспазма у больных бронхиальной астмой и, реже, смерть в связи с сердечной недостаточностью. Бета-блокаторы следует применять с осторожностью у пациентов со спонтанной гипо-или гликемии, так как бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии. Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза и вызвать ухудшение стенокардии, тяжелые заболевания периферического и центрального кровообращения и гипотонию.

Использование двух местных бета-блокаторы или двух местных простагландинов не рекомендуется.

Препарат может вызывать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужке. При применении латанопроста возможно увеличение диафрагмы пигментации, данный эффект преимущественно у пациентов со смешанными цветами радужных оболочек. Обычно коричневая пигментация вокруг зрачка распространяется концентрически к периферии в пострадавших глаза, но вся радужка или ее части могут стать более коричневой. Дальнейшее увеличение коричневого пигмента радужка не наблюдается после прекращения лечения, но измененный цвет может быть длительным.

Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности изменений цвета глаз. Одностороннее лечение может привести к постоянной гетерохромии.

Во время лечения с латанопростом может наблюдаться макулярный отек, включительно цистоидный макулярной отек. Макулярный отек развивается преимущественно у афакичных больных, псевдофакичных пациентов с поражением задней капсулы хрусталика. Дуопрост следует использовать с осторожностью у этих пациентов.

Дуопрост содержит бензалконий хлорид, который обычно используется как консервант в офтальмологические препараты. Бензалкония хлорида, как известно, является причиной пунктирной кератопатии и / или токсичной язвенной кератопатии, может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Поэтому контактные линзы следует вынимать, а затем их можно будет вставить вновь через 15 мин после закапывания.

Если одна доза пропущена лечение нужно продолжать в обычном режиме, со следующей дозы (т.е. дозу не удваивают). Рекомендуется осторожность в случае пациентов с неоваскулярной и врожденной глаукомой, из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения.

Беременность и период лактации

Препарат Дуопрост не рекомендуется применять у беременных женщин, кроме случаев явной необходимости (при четких показаниях и анализе соотношения польза/риск для матери и плода).

Препарат выделяется с молоком, поэтому при применении препарата матерям следует прекратить кормление грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства не следует управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы: раздражение глаз, конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия, головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота, рвота, усталость, приливы и потливость.

Лечение: симптоматическая терапия.

 

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл раствора в прозрачный полимерный флакон-капельницу вместимостью 5 мл закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом. По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С  до 8 °С.

После вскрытия флакона препарат следует хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 4–х недель

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года.

Не использовать по истечении срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

Ул. Ероилор № 1А, Отопень, Румыния

 

Владелец регистрационного удостоверения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: