Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Домадол 50 мг

Домадол 100 мг

 

 

Торговое название

Домадол 50 мг

Домадол 100 мг

 

Международное непатентованное название

Трамадол

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное  вещество - трамадолагидрохлорид 50,0 мг или 100,0 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрияцитрат,

вода для инъекций.  

 

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор без включений

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды другие.

Код АТС  NO2АX02

 

 

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция при внутримышечном (в/м) введении препарата Домадол–               100 %. Время достижения максимальнойконцентрации после в/м введения препарата Домадол – 45 мин. Проникает черезгематоэнцефалический и плацентарный барьеры, 0,1 % выделяется с грудныммолоком. Объем распределения – 203 л при внутривенном введении препарата Домадол.

В печени метаболизируется путем N- и О-деметилирования споследующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов, изкоторых моно-О-десметилтрамадол (М1) обладает фармакологической активностью.Период полувыведения (Т1/2) во второй фазе – 6 ч (трамадол), 7,9 ч(моно-О-десметилтрамадол); у пациентов старше 75 лет – 7,4 (трамадол); прициррозе печени – 13,3 ± 4,9 ч (трамадол), 18,5 ± 9,4 ч (моно-О-десметилтрамадол),в тяжелых случаях – 22,3 ч и 36 ч, соответственно; при хронической почечнойнедостаточности (клиренс креатинина 5 мл/мин) – 11 ± 3,2 ч (трамадол), 16,9 ± 3ч (моно-О-десметилтрамадол).

Выводится почками (25-35 % в неизменном виде), средний кумулятивныйпоказатель почечного выведения – 94 %.

Фармакодинамика

Оказывает выраженное обезболивающее действие, котороеобусловлено агонистическим влиянием на опиоидные рецепторы (слабоеморфиноподобное действие) и нарушением обратного захвата серотонина инорадреналина в центральной нервной системе. При инъекционном введениианальгетический эффект развивается через 5-10 минут и продолжается 4-6 часов.По основным фармакологическим свойствам имеет определенное сходство с морфином,но отличается от него значительно меньшей способностью угнетать дыхательныйцентр и тормозить моторику желудочно-кишечного тракта, а также отсутствиемгистаминовысвобождающего действия. В терапевтических дозах препарат неоказывает существенного влияния на показатели гемодинамики. При контролируемомприменении привыкание и лекарственная зависимость развиваются крайне редко.  

 

Показания к применению

болевой синдром средней и сильной интенсивности различнойэтиологии (послеоперационный период, травмы, боли у онкологических больных)

обезболивание при проведении болезненных диагностических илилечебных манипуляций

 

 

 

Способ применения и дозы

Предназначен для внутривенного (в/в), внутримышечного,подкожного  (п/к) введения. В/в введениеосуществляют путем медленной инъекции, предпочтительно в поверхностную плечевуювену, со скоростью 1 мл/мин.

Дозы подбираются индивидуально (в зависимости отвыраженности болевого синдрома и чувствительности больного). Продолжительностькурса лечения также определяется индивидуально, но не следует назначатьпрепарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослым и подросткам старше 14 лет обычная разовая доза дляв/в введения составляет 50-100 мг. При необходимости, в случае недостаточногоэффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 мин, до максимально возможнойсуточной дозы. При проведении в/в капельной инфузии начальную дозу 50-100 мгвводят в/в медленно (в течение 20 мин), затем начинают поддерживающую капельнуюинфузию со скоростью 12 мг/ч до максимально возможной суточной дозы.  

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400мг.

Эффект сохраняется в среднем 4-8 ч в зависимости отхарактера и интенсивности боли.

При в/м и п/к введении начальная доза для взрослых и детейстарше 14 лет составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, принеобходимости, в дозе 30 мг до максимально возможной суточной дозы.

Применение в педиатрии

Детям в возрасте от 1 года до 14 лет домадол рекомендуетсяназначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг/кг, максимальная суточная дозане должна превышать 4-8 мг/кг. Препарат следует разводить водой для инъекций,при этом необходимо учитывать то, какие концентрации препарата могут при этомбыть получены (1 мл препарата содержит 50 мг, 2 мл — 100 мг домадола). Дляразведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологическийраствор и 5% раствор глюкозы. Рекомендуется применять свежеприготовленныерастворы. Растворы трамадола можно применять в течение 24 ч с моментаприготовления при условии хранения в холодильном шкафу при температуре от 1 до5°C. Применение в гериатрии

У пациентов пожилого возраста кратность введения препаратадолжна быть реже.

 

Побочные действия

- потливость, головокружение, головная боль, слабость,утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания,нарушение координации движения

- нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц,эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации

- судороги центрального генеза (при внутривенном введении ввысоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств)

- депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции,парестезии,

  неустойчивостьпоходки

- сухость во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастральнойобласти, запор,

  диарея

- тахикардия

- затрудненное мочеиспускание, дизурия, задержка мочи

- крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь

- нарушение зрения, вкуса

 В редких случаях

- развитие лекарственной зависимости возможно при длительномприменении

- синдром "отмены" возможен при резкой отменепрепарата

- выраженное угнетение дыхания, ортостатическая гипотензия,коллапс

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду илиопиатам

- состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания иливыраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем,седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропнымипрепаратами)

- одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы(МАО) и двухнедельный период после их отмены

- нарушение сознания неизвестного генеза

- дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательнойфункции

- состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговымдавлением, без проведения искусственного дыхания

- эпилепсия

- выраженные нарушения функции печени и почек

- опиоидная зависимость

- беременность и период лактации

- детский возраст до 1 года

 

Лекарственные взаимодействия 

Усиливает эффекты транквилизаторов, снотворных, седативных инаркозных средств, анксиолитиков, алкоголя. Действие домадола уменьшаютаналептики и психостимуляторы, полностью блокируют — налоксон н налтрексон(прямые антагонисты). В сочетании с нейролептиками  и ингибиторами МАОповышается риск развития эпилептиформных судорог. У пациентов, длительнополучавших карбамазепин, метаболизм домадола значительно усиливается, что можетпотребовать увеличения дозировки анальгетика. Препарат не следует комбинироватьс наркотическими анальгетиками из группы полных (промедол, фентанил) илипарциальных агонистов (бупренорфин), а также агонистов-антагонистов (налбуфин,буторфанол) опиоидных рецепторов. Индукторы микросомального окисления (в т. ч.карбамазепин, барбитураты) уменьшают длительность анальгетического эффекта.Длительное применение опиоидных анальгетиков и барбитуратов стимулируетразвитие перекрестной толерантности. Хинидин повышает плазменную концентрацию домадола.Домадол фармацевтически несовместим «в одном шприце» с растворами нестероидныхпротивовоспалительных средств. 

 

Особые указания

Применение в педиатрии

Детям старше 1 года единственным показанием для применения домадолаявляется выраженный болевой синдром, вызванный острой или хроническойболью. 

С осторожностью назначают препарат при черепно-мозговыхтравмах. Применение домадола может осложнить диагностику при остром болевомсиндроме в абдоминальной области.

Под тщательным наблюдением в уменьшенных дозах следуетприменять домадол на фоне действия средств для наркоза, снотворных препаратов,анксиолитиков и антидепрессантов во избежание чрезмерного угнетения центральнойнервной системы и подавления активности дыхательного центра.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение домадола затрудняет выполнение работы, требующейвысокой скорости психических и физических реакций и повышенной концентрациивнимания (вождение автотранспорта, управление механизмами, приборами).

 

Передозировка

Симптомы: миоз, рвота, коллапс, кома, судороги, депрессиядыхательного центра, апноэ.

Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей.Поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы, опиатоподобныеэффекты могут быть купированы налоксоном, судороги – бензодиазепином.

 

 

Форма выпуска  иупаковка

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла с насечкой дляразлома. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлориднойи фольги алюминиевой. 1 ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскомуприменению  помещают в пачку изкартона.   По 5 пачек помещают в коробку из картона.

 

Условия хранения

Хранить   при   температуре не выше 25оС.

Хранить  в недоступномдля детей месте!

 

Срок хранения

2года 

Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Unichem Laboratories Limited 

Инд.Эрна,Мирут Род,Газиабад, 201003.

Зарег.офис: 22В Десай Род,

Мумбай 400 026, Индия

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: