Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ДИВИДО

 

Торговое название

Дивидо

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Капсулы с отложенным высвобождением, 75 мг

 

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество  диклофенакнатрия 75мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая,повидон, кремний диоксид коллоидный безводный, метакриловая кислота кополимер, полиэтиленгликоль, дибутилфталат, тальк, пропиленгликоль,

состав капсулы:

корпус: желатин,

крышечка: титана диоксид (Е-171), индигокармин  FD & C голубой  2  (Е132)

 

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы с бесцветным прозрачнымкорпусом  и  непрозрачной голубой крышечкой, с маркировкой«DIVIDO». Содержимое капсул - сферические пеллеты от белого до кремового цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа 

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Уксусной кислоты производные.

Код АТС    М01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь диклофенак полностью адсорбируется изжелудочно-кишечного тракта. Особая технология изготовления пеллет, содержащихсяв капсуле способствует  двухэтапному  высвобождению Диклофенака натрия:  наружный слой пеллет – быстро высвобождаемаяфракция активного вещества, внутренний слой – фракция замедленного высвобождения активного компонента.Благодаря этому  препарат оказываетбыстрое и пролонгированное действие. Cmax в плазме крови ниже той, котораясоздается при введении диклофенака короткого действия; однако она остаетсявысокой в течение длительного времени после приема. Cmax – 0.5-1 мкг/мл, времядостижения Cmax – 5 ч после приема 75 мг капсул пролонгированного действия.Концентрация в плазме крови находится в линейной зависимости от величинывводимой дозы. Изменения фармакокинетики Дивидо на фоне многократного введенияне отмечается. Не кумулирует при соблюдении рекомендуемого интервала междуприемами пищи. Биодоступность – 50%. Связь с белками плазмы крови – более 99%(большая часть связывается с альбуминами). Проникает в грудное молоко,синовиальную жидкость; Cmax в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже,чем в плазме. T 1/2 из синовиальной жидкости – 3-6 ч (концентрации препарата всиновиальной жидкости через 4-6 ч после его введения выше, чем в плазме, иостаются более высокими еще в течение 12 ч). 50% препарата подвергаетсяметаболизму во время "первого прохождения" через печень; Метаболизмпроисходит в результате многократного или однократного гидроксилирования иконъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата также участвуетизофермент CYP2C9. Фармакологическая активность метаболитов меньше, чемдиклофенака. Системный клиренс составляет 260 мл/мин. T1/2 из плазмы – 1-2 ч.60% введенной дозы выводится в виде метаболитов через почки; менее 1% выводитсяв неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов сжелчью. У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатининаменее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этомувеличения их концентрации в крови не наблюдается.

Фармакодинамика

Дивидо - нестероидный противовоспалительный препарат,производный фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное анальгетическое,противовоспалительное и жаропонижающее действие. Угнетает  активность

циклооксигеназы 1, 2 и нарушает метаболизм арахидоновойкислоты, в результате чего понижает синтез простагландинов, которые играютосновную роль в патогенезе  воспаления,боли и лихорадки. Ингибирует синтез протеогликана в хрящах При ревматическихзаболеваниях препарат  способствуетсущественному уменьшению боли, уменьшает травматические и  послеоперационные боли, боли в суставах впокое и при движении,  а также утреннююскованность и припухлость  суставов, способствуетувеличению объёма движения.

 

Показания к применению

- воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидныйартрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующийспондилоартрит, подагрический артрит)

- дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата(деформирующий остеоартроз, остеохондроз)

-  люмбаго, ишиаз,невралгия, миалгия, тендовагинит, бурсит

-  посттравматическийболевой синдром, сопровождающийся воспалением

-  послеоперационнаяболь, мигрень, почечная колика

-  первичная  альгодисменорея, аднексит, проктит

- в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительныхзаболеваний ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, отит

 

Способ применения и дозы

Взрослые: по 75мг  или150 мг ежедневно.

Рекомендуемая начальная доза -  по 1 капсуле два раза в день. Такая же доза применяется в относительно легких случаяхзаболевания, а также для длительной терапии. В тех случаях, когда симптомызаболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, капсулы желательноназначать на ночь. Капсулы нужно глотать, целиком с достаточным количествомжидкости. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Курс лечения определяется лечащим  врачом.

 

Побочные действия

Возникающие побочные эффекты зависят от индивидуальнойнепереносимости, величины применяемой дозы и продолжительности лечения.

Очень часто (> 10%) 

- тошнота, рвота, диарея

- желудочно-кишечные кровотечения

- головная боль, возбудимость, раздражительность, усталость,головокружение

Часто (≥ 1% - <10%)

- диспепсия, потеря аппетита, боли в эпигастрии, метеоризм

- желудочно-кишечные язвы (иногда с кровотечением и перфорацией)

- реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи и зуда

- повышение активности печеночных трансаминаз

Очень редко (≥ 0,1% - <1%)

- крапивница

- алопеция

- гепатит (желтушная или безжелтушная форма, в единичныхслучаях с молниеносным течением, а также без продромальных явлений)

- анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

- периферические отёки, в особенности  у людей с повышенным артериальнымдавлением  или с нарушениями функциипочек

Крайне редко (> 0,01%)

- нарушение вкуса, стоматит, глоссит, повреждение пищевода

- запор, обострение болезни Крона или язвенного колита

- нарушение зрения (нечеткость зрения, двоение в глазах)

- звон   в ушах,нарушение слуха

- нарушение памяти, дезориентация, чувство  беспокойства, ночные кошмары, проявление депрессии и другие  психотические реакции

- судороги, тремор, симптомы асептического менингита

- экзема, эритема, пурпура, синдром Стивенса-Джонсона,синдром Лайелла

- протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротическийсиндром, острая почечная недостаточность

- панкреатит

- гемолитическая анемия (в результате повышенного распадаэритроцитов)

- сердцебиение, боль в груди, повышение артериального давления

- ухудшение течения инфекционного процесса

Единичные случаи (< 0,01%)

- сердечная недостаточность

- воспаление кровеносных сосудов (васкулиты)

- пневмония

 

Противопоказания

-  гиперчувствительностьк диклофенаку натрия,  другим   компонентам препарата и другим  нестероидным противовоспалительным средствам(НПВС)

-  эрозивно-язвенныепоражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения изжелудочно-кишечного тракта

-  «аспириновая астма»

-  нарушениекроветворения

-  нарушение гемостаза(в том числе гемофилия)

-  беременность ипериод лактации

-  детский иподростковый  возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия 

При одновременном применении Диклофенака с:

- глюкокортикоидами или другими противовоспалительнымипрепаратами увеличивается риск желудочно-кишечного кровотечения

- ацетилсалициловой кислотой вызывает уменьшение  концентрации Диклофенака в сыворотке крови

- дигоксином, фенитоином, препаратами лития можетувеличиться их тосичность

- калийсберегающими диуретиками может привести к повышениюуровня калия в сыворотке крови, усилилению риска развития гиперкалиемии (вслучае такого сочетания лекарственных средств данный показатель следуетконтролировать)

- диуретиками может повышать риск нефротоксичности.

- варфарином, циклоспорином, метотрексатом, производнымисульфонил мочевины и инсулином, с другими НПВС может увеличиться их токсичность

-  антигипертензивными средствами возможно ослабление их действия

-  морфином – можетповыситься  концентрация активногометаболита  морфина, что увеличиваетриск  побочных эффектов метаболита морфина,в том числе  угнетение дыхания

-  пентазоцином -описан случай развития большого судорожного припадка

- рифампицином - возможно  уменьшение  концентрации диклофенака в сыворотке крови

- цефтриаксоном - повышается экскреция  цефтриаксона с желчью

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог  убольных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.

 

 

 

Особые указания

С особой осторожностью следует применять при заболеванияхпечени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических явлениях,бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразупосле  серьезных хирургическихвмешательств, а также  у пациентов  пожилого возраста. В процессе лечения  необходим систематический контроль функциипечени и почек, картины  периферическойкрови. В период лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на    способность управлять транспортнымсредством или  потенциально опаснымимеханизмами

Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживатьсяот видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических идвигательных реакций.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, повышеннаявозбудимость, мышечные спазмы, желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение: симптоматическое. Специфических антидотов нет.

 

Форма выпуска  иупаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнкиполивинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по применениюна государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

 

Условия хранения

Хранить при  температуре 15-30 оC.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Табук Фармасьютикал Мфг Ко

Табук, Саудовская Аравия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: