Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

 

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель

 

Торговое название

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Гель, 1% 40 г

 

Состав

100 г геля содержат активное вещество: диклофенак натрия 1,0 г,

вспомогательные вещества: диизопропил адипат, гидроксипропилцеллюлоза, кислота молочная 90%, натрия дисульфит, спирт изопропиловый, вода для инъекций

 

Описание

Прозрачный бесцветный гель с характерным запахом изопропанола

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения

Код АТС М 02АА 15

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани (в подкожную клет­чатку, мышечную ткань, суставную капсулу и в полость сустава). По сравнению с приемом препарата внутрь только 0,5–6% активного вещества достигает системного кровообращения. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1-2 часа. Средний период нахождения в плазме крови до 9 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. После быстрого метаболизма в печени путем гидроксилирования и связывания с глюкуроновой кислотой 2/3 вещества выводятся через почки и 1/3 – через желчь.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель  оказывает выраженное противовоспалительное, обезболивающее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия Диклофенак-ратиофарм® 1% гель обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм® 1% гель подавляет агрегацию тромбоцитов.

 

Показания  к применению

- для местного, поддерживающего и симптоматического лечения болевого синдрома при острых растяжениях мышц и связок, вывихов или ушибах, связанных с  травмами (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов и мягких тканей

 

Способ применения и дозы

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель наносится на кожу в области болезненного участка тела по 9-10 см геля (3 г) 3 ра­за в день и легко втирается.  В случае необходимости наложения повязки, повязка накладывается через несколько минут после геля на подсох­шую поверхность. Гель нельзя применять под воздухонепроницаемыми повязками. Максимальная ежедневная доза геля составляет 9 г (или 90 мг диклофенака натрия). Длительность терапии составляет 1-2 недели.

 

Побочные действия

Часто (≥1% - < 10%)

- местные кожные раздражения (покраснение, зуд, жжение, сыпь)

Нечасто (≥0,1% - < 1%)

- контактный дерматит

Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)

- желудочно-кишечные расстройства

- генерализованная кожная сыпь

- реакции гиперчувствительности в виде ангионевротиченского отека и диспноэ

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата

  • открытые раны, воспаленная или инфицированная кожа, слизистые оболочки, экзема

- III триместр беременности ( при нанесении на большие поверхности или в течение длительного времени).

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Не наблюдались

 

Особые указания

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Диклофенак-ратиофарм® 1% гель больным, имеющим в анамнезе  приступы астмы, кожные реакции или острый ринит на нестероидные про­тивовоспалительные средства или анальгетики.

Больные с астмой, обструктивными заболеваниями дыхательных путей, поллинозом и полипами в носу чаще, чем другие, могут реагировать на  применение нестероидных противовоспалительных средств в виде приступов астмы, местных отеков кожи и слизистых (в том числе, отека Квинке) или крапивницы.

Диклофенак-ратиофарм® гель применяется только как наружное средство! Следует избегать попадания препарата на глаза, слизистые оболочки, открытые раны или повреждения.

Пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи.

Беременность и период лактации

Диклофенак-ратиофарм® 1% гель может применяться  в I и II триместрах беременности только после тщательного рассмотрения соотношения польза/риск. В течение III триместра беременности нанесение геля на большой участок кожи  длительного применение противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации Диклофенак-ратиофарм® 1% гель предпочтительно не применять, так как минимальное количество диклофенака выделяется в грудное молоко.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Если рекомендованная доза превышена во время кожного применения, гель должен быть удален, а участок кожи промыт водой.

 

Форма выпуска и упаковка

По 40 г геля в алюминиевые тубы с крышкой из полиэтилена высокой плотности. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

 

Условия хранения    

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

4 года

Не применять после истечения срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Производитель

«Меркле ГмбХ», Германия

 

Владелец регистрационного удостоверения

 "ратиофарм ГмбХ", Германия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: