Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диклак®

 

Торговое название

Диклак®

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 75 мг/3 мл

 

Cостав

3 мл раствора содержат

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг,

вспомогательные вещества:

н-ацетилцистеин, бензиловый спирт, манитол, натриягидроксид, пропиленгликоль, вода для инъекций.

 

Описание

Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты.

Производные уксусной кислоты.

Код АТС M01АВ05

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальные уровни в плазме достигаются через 10-20 минутпосле внутримышечного введения. Только 35-70% абсорбированной активнойсубстанции достигают послепеченочного кровообращения в неизменённом виде. Связываниес белками плазмы практически полное – 100%. Приблизительно 30% активноговещества метаболизируется и выделяются с калом. Около 70% выводятся через почкипосле метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация) в видефармакологически неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы равен 2часам, из синовиальной жидкости – 3-6 часов.

Фармакодинамика

Диклак® является эффективным нестероиднымпротивовоспалительным средством. Выраженное противовоспалительное действиеобусловлено  ингибицией синтезапростагландинов. Кроме того, диклофенак уменьшает боль, припухлость и жар,вызываемые воспалительным процессом. Кроме того, диклофенак ингибируетагрегацию тромбоцитов, вызываемую АДФ и коллагеном.

 

Показания к применению

острый артрит (включая острую подагру)

ревматоидный артрит

анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другиевоспалительно-ревматические болезни позвоночника

артроз

посттравматический отек, воспаление и болезненность

Диклак® раствор для инъекций - применяется как симптоматическоесредство при лечении острого выраженного болевого синдрома при выше названныхпоказаниях.

Раствор для инъекций показан только при необходимостиособенно быстрого наступления действия или если представляется невозможнымприём внутрь  или  введение в виде суппозитория.

Рекомендуется минимальное количество инъекций для начальногоэтапа терапии (инициации).

 

Способ применения и дозы

Дозы определяются тяжестью заболевания и выраженностью  воспалительного и болевого синдрома.

Рекомендуемая доза – по 75 мг (1 ампула) глубоковнутримышечно 1-2 раза в день. Далее рекомендуется продолжение лечения сиспользованием пероральных, ректальных или наружных лекарственных форм Диклака®.

Максимальная суточная доза диклофенака не должна превышать150 мг.

Продолжительность лечения определяется тяжестью заболевания.

При ревматических заболеваниях может потребоватьсяиспользование диклофенака в течение продолжительного периода времени.

 

Побочные действия

Часто

тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, отсутствие аппетита,боль в животе

головная боль, головокружение

реакции гиперчувствительности: сыпь и зуд

повышение сывороточных аминотрансфераз

нарушение функции печени

локальные побочные реакции в месте инъекции (чувствожжения), или повреждение тканей (образование стерильного абсцесса), развитиенекрозов жировой ткани и кожи (embolia cutis medicamentosa)

Редко

гастриты, желудочно-кишечные язвы (осложняющиесякровотечением и перфорацией),  кроваваярвота, дёгтеобразный стул или кровавый понос

сонливость

крапивница

гепатит с желтухой или без, без продромальных симптомов

периферические отёки, в особенности у больных с артериальнойгипертензией или нарушенной функцией почек

Очень редко

стоматит, глоссит, повреждения пищевода, кровоточащий колитили обострение болезни Крона (неспецифического язвенного колита), запор,панкреатиты

парестезии, нарушение чувствительности, извращение вкуса,нарушение зрения (снижение остроты, диплопия), шум в ушах и преходящеерасстройство слуха, нарушение памяти, дезориентация, беспокойство, кошмарныесновидения, дрожь, депрессия и прочие психотические реакции, симптоматологияасептического менингита с ригидностью шеи, головной болью, тошнотой, рвотой,жаром или угнетением сознания; пациенты с аутоиммунными заболеваниями(системной красной волчанкой, смешанным коллагенозом)  предрасположены к этому

буллёзная экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация,пурпура (аллергическая пурпура), синдром Стевенса-Джонсона, синдром Лайелла,выпадение волос

интерстициальный нефрит, некротический папиллит, остраяпочечная недостаточность, нефротический синдром, протеинурия и/или гематурия

нарушения гемопоэза (анемия, лейкопения, агранулоцитоз,тромбоцитопения)

сердцебиения, загрудинные боли, артериальная гипертензия,сердечная недостаточность

васкулит и пневмонит аллергического происхождения, обострениевоспалений, вызываемых инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита)

 

Противопоказания 

     -    известная гиперчувствительность к диклофенакуили к любому из

      ингредиентовпрепарата

нарушения гемопоэза и гемокоагуляции неясной этиологии

язвы желудка и кишечника

желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другиекровотечения

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

серьёзные нарушения функции печени и почек

сердечная недостаточность в стадии декомпенсации

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение диклака и дигоксина, фенитоина ипрепаратов лития может увеличить уровень данных препаратов в сыворотке крови. Необходимоследить за уровнем лития в сыворотке крови.

Диклак может ослабить действие диуретиков иантигипертензивных средств.

Диклак может ослабить действие ингибиторовангиотензинпревращающего фермента. Кроме того, при одновременном примененииможет увеличиться риск развития дисфункции почек.

Одновременное введение диклофенака и калийсберегающихдиуретиков может привести к гиперкалиемии. По этой причине необходимо следитьза уровнем калия в крови. 

Одновременное введение диклака с другими нестероиднымипротивовоспалительными средствами или с глюкокортикоидами увеличивает рискразвития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.

Введение диклофенака в течение суток до или после введенияметотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в крови и кувеличению его токсического действия. 

Лекарственные средства, содержащие пробенецид илисульфинпиразон, могут замедлить выведение диклофенака.

Пока клинические исследования не обнаружили каких-либовзаимодействий между диклофенаком и антикоагулянтами. Тем не менее, рекомендуетсямониторирование показателей гемостазом в случае сочетанной терапии.

Диклофенак может усилить токсическое действие циклоспоринана почки.

Сообщалось об отдельных случаях влияния на уровень глюкозы вкрови после введения диклака, рекомендуется коррекция дозы  противодиабетических лекарств и мониторингуровня глюкозы в крови в случае сочетанной терапии.

Сообщалось об одном изолированном случае некроза миокарда ианафилактического шока при сочетанном применении диклака и аналогов простагландина.

 

Особые указания

Диклак® должен применяться только после тщательной оценкисоотношения пользы-риска при:

индуцируемой порфирии

системной красной волчанке, а также при смешанномколлагенозе

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется при:

нарушениях со стороны ЖКТ или при наличии в анамнезе язвжелудка

или кишечника или энтерита (язвенного колита, болезни Крона)

артериальной гипертензии или сердечной недостаточности

нарушенной функции почек

у пожилых пациентов

сразу после обширных хирургических вмешательств.

Пациенты, страдающие поллинозами, носовыми полипами илихроническими обструктивными заболеваниями лёгких, а также пациенты с повышеннойчувствительностью к другим НПВС, могут принимать диклак только при соблюденииопределённых мер предосторожности (готовности к оказанию неотложной помощи) ипод непосредственным врачебным контролем, поскольку у них повышен рисквозникновения аллергических реакциёй. Они могут проявляться в видеастматических приступов (так  называемойанальгетической непереносимостью – анальгетической астмой), отёка Квинке иликрапивницы. Нужно быть особенно осторожным у больных с аллергическими реакциямик другим веществам, поскольку у них повышен риск возникновения реакций  повышенной чувствительности и к диклофенаку.

Одновременное введение диклака и препаратов лития иликалийсберегающих диуретиков требует мониторинга за концентрацией в крови литияи калия.

Диклак может кратковременно ингибировать агрегациютромбоцитов. Поэтому требуется тщательное наблюдение за пациентами снарушениями гемокоагуляции.

Продолжительное применение диклака требует регулярногонаблюдения за функцией печени, почек, а также за  картиной крови.

Продолжительное неправильное применение высоких доз НПВС можетвызвать головную боль, которую не следует лечить большими дозами лекарственногосредства.

Частое применение анальгетиков, особенно комбинаций несколькихболеутоляющих средств, может привести к повреждению почек с риском развитияпочечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Применение в педиатрии

Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Бензиловый спирт может вызвать анафилактоидные реакции умладенцев и детей до трёхлетнего возраста.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать отрицательное влияние наспособность управлять автомобилем или механизмами, особенно при одновременномупотреблении алкоголя.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость и потерясознания, у детей могут появиться миоклонические судороги. Кроме того, боли вживоте, тошнота, рвота, появление желудочно-кишечного кровотечения,  дисфункции печени и почек.

Лечение - симптоматическое. Специфического антидота несуществует.

Больной должен находиться под медицинским контролем.Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

 

Форма выпуска и упаковка

Раствор для инъекций выпускается в стеклянных ампулах по 3мл, по 10 ампул вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Производитель

ГЕКСАЛ АГ, Германия                                 

Индустриштрассе 25                                                     

D-83607 Хольцкирхен

произведено

Салютас Фарма ГмбХ, Германия  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: