Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Диклак® ДУО

 

Торговое название

Диклак® ДУО

 

Международное непатентованное название

Диклофенак

 

Лекарственная форма

Таблетки с замедленным высвобождением  75 мг, 150 мг

 

Cостав

Одна таблетка содержит

активное вещество – диклофенак натрия 75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат,метилгидроксипропилцеллюлоза митолоза 90 SH 100 000, микрокристаллическаяцеллюлоза, дигидрогидрогенфосфат кальция, кукурузный крахмал, натрия крахмалгликолат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, красный оксиджелеза (E 172), вода очищенная.

 

Описание

Двухслойные таблетки бело-розовые, круглые, поверхностьровная и гладкая, имеется бороздка.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Производные фенилуксусной кислоты.

Код АТС M01AВ05

 

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После применения внутрь диклофенак полностью всасывается в желудке.Максимальный уровень в плазме крови достигается через 2-3 часа. Около 35-70% диклофенакаметаболизируется при «первом прохождении» через печень. Около 30% метаболитовдиклофенака выводится вместе с фекалиями. Около 70% метаболизируется в печени ивыводится через почки в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения - 2часа. Связывание с белками плазмы крови - 99%.

Фармакодинамика

Диклак® ретард относится к нестероидным противовоспалительным препаратам, производным фенилуксуснойкислоты.  Оказывает выраженноепротивовоспалительное, болеутоляющее и умеренно жаропонижающее действие. Механизмдействия связан с угнетением активности циклооксигеназы - основного ферментаметаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов,которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим(опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (засчет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферическойнервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах впокое и при движении, а также утреннюю скованность, способствует увеличениюобъема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а такжевоспалительный отек.

 

Показания к применению

ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит (болезньБехтерева) и другие ревматические заболевания позвоночника, подагра

остеохондроз, остеоартроз

периартропатии

растяжения, ушибы

 

Способ применения и дозы

Дозы определяются  взависимости от тяжести заболевания и выраженности  воспалительного и болевого синдрома.

Диклак® ДУО 75 мг

Взрослые получают 1 таблетку с замедленным высвобождением(эквивалентна 75 мг диклофенака натрия). В течение суток можно принимать всего2 таблетки  с замедленным высвобождением(эквивалентны 150 мг диклофенака натрия).

Диклак® ДУО 150 мг

Взрослые получают 1 таблетку с замедленным высвобождением (эквивалентна 150 мг диклофенака натрия).Рекомендуемая дозировка соответствует максимальной суточной дозе и её неследует превышать.

Методика и продолжительность применения

Диклак® Дуо следует принимать, не разжёвывая, с большимколичеством жидкости.

Диклак® Дуо предназначен для краткосрочного применения(максимально в течение 2-х недель).

 

Побочные действия

Очень часто (³ 10%)

тошнота, рвота, диарея, а также небольшие кровопотери из желудочно-кишечноготракта, которые, в исключительных случаях, могут вызвать анемию

Часто (³ 1% - < 10%)

отсутствие аппетита, диспепсия, метеоризм, колики, а такжежелудочно-кишечные язвы (осложняющиеся кровотечением и перфорацией)

головная боль, возбуждение, раздражительность, усталость,сонливость и головокружение

реакции гиперчувствительности: сыпь и зуд

увеличение сывороточных аминотрансфераз

локальные побочные реакции в месте инъекции (чувствожжения), или повреждение тканей (образование стерильного абсцесса), развитиенекрозов жировой ткани и кожи (embolia cutis medicamentosa) 

Редко (³ 0,1% - < 1%)

кровавая рвота, дёгтеобразный стул или кровавый понос

крапивница, выпадение волос

нарушение функции печени

анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения (начальнымисимптомами могут быть жар, фарингит, поверхностные раны в полости рта, жалобыкак при гриппе, крайняя усталость, носовое кровотечение и кровоизлияние в кожу)

периферические отёки, в особенности у больных с артериальнойгипертензией или нарушенной функцией почек

Очень редко (< 0,01%)

стоматит, глоссит, повреждения пищевода, обострение болезниКрона или геморрагического колита, неспецифического язвенного колита, запор

извращение вкуса, снижение остроты зрения, диплопия, шум вушах, преходящее расстройство слуха

нарушение памяти, дезориентация, беспокойство, кошмарныесновидения, дрожь, депрессия и прочие психотические реакции

буллёзная экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация,аллергическая пурпура, синдром Стевенса-Джонсона, синдром Лайелла, возможнытяжёлые реакции гиперчувствительности (отёк лица, языка и внутренней частигортани сопровождающийся сужением дыхательных путей, одышкой вплоть доастматического приступа, тахикардией, артериальной гипотензией вплоть до тревожногосостояния шока.

интерстициальный нефрит, некротический папиллит, остраяпочечная недостаточность, нефротический синдром, протеинурия и/или гематурия

гепатит с желтухой или без, без продромальных симптомов

панкреатит

сердцебиение, загрудинные боли, артериальная гипертензия,сердечная недостаточность

васкулит, пневмонит аллергического происхождения, обострениеинфекционных воспалительных процессов (например, развитие некротизирующегофасциита)

 

Противопоказания 

известная гиперчувствительность к диклофенаку или к любомуиз ингредиентов препарата

нарушения гематопоэза и гемокоагуляции неясной этиологии

язвы желудка и кишечника

желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другиекровотечения

беременность и период лактации

детский и подростковый возраст до 18 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Диклак®ДУО и дигоксина, фенитоина ипрепаратов лития может увеличить уровень данных препаратов в сыворотке крови. Необходимоследить за уровнем лития в сыворотке крови.

Диклак®ДУО может ослабить действие диуретиков иантигипертензивных средств.

Диклак®ДУО может ослабить действие ингибиторовангиотензин-превращающего фермента. Кроме того, при одновременном примененииможет увеличиться риск развития дисфункции почек.

Одновременное введение диклофенака и калийсберегающихдиуретиков может привести к гиперкалиемии. По этой причине необходимо следитьза уровнем калия в крови. 

Одновременное введение диклофенака с другими НПВС или сглюкокортикоидами увеличивает риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечноготракта.

Введение Диклак®ДУО в течение суток до или после введенияметотрексата может привести к повышенной концентрации метотрексата в крови и кувеличению его токсического действия. 

Лекарственные средства,  содержащие пробенецид или сульфинпиразон могутзамедлить выведение Диклак®ДУО.

Пока клинические исследования не обнаружили каких-либовзаимодействий между Диклак®ДУО и антикоагулянтами. Тем не менее, рекомендуетсямониторирование показателей гемостазом в случае сочетанной терапии.

Диклак®ДУО может усилить токсическое действие циклоспоринана почки.

Сообщалось об отдельных случаях влияния на уровень глюкозы вкрови после введения Диклак®ДУО, рекомендуется коррекция дозы  противодиабетических лекарств и мониторингуровня глюкозы в крови в случае сочетанной терапии.

Сообщалось об одном изолированном случае некроза миокарда ианафилактического шока при сочетанном применении Диклак®ДУО и аналоговпростагландина.

 

Особые указания

С особой осторожностью, после тщательной оценки соотношенияпольза-риск, Диклак®ДУО применяют при следующих заболеваниях:

индуцируемая порфирия

системная красная волчанка, а также  смешанные коллагенозы

Особенно тщательное врачебное наблюдение требуется при:

нарушениях со стороны ЖКТ или при наличии в анамнезе язвжелудка, кишечника или язвенного колита, болезни Крона

артериальной гипертензии или сердечной недостаточности

нарушенной функции почек

тяжёлых дисфункциях печени

у пожилых пациентов

сразу после обширных хирургических вмешательств.

Пациенты, страдающие поллинозами, носовыми полипами илихроническими обструктивными заболеваниями лёгких, а также пациенты с повышеннойчувствительностью к другим НПВС, могут принимать Диклак®ДУО только присоблюдении определённых мер предосторожности (готовности к оказанию неотложнойпомощи) и под непосредственным врачебным контролем, поскольку у них повышенриск возникновения аллергических реакциёй. Они могут проявляться в видеастматических приступов, отёка Квинке или крапивницы. Нужно быть особенноосторожным у больных с аллергическими реакциями к другим веществам, поскольку уних повышен риск возникновения реакций повышенной чувствительности и к диклофенаку.

Одновременное введение диклофенака и препаратов лития иликалийсберегающих диуретиков требует мониторинга за концентрацией в крови литияи калия.

Диклак®ДУО может кратковременно ингибировать агрегациютромбоцитов. Поэтому требуется тщательное наблюдение за пациентами снарушениями гемокоагуляции.

Продолжительное применение диклака®ДУО требует регулярногонаблюдения за функцией печени, почек, а также за  картиной крови.

Продолжительное неправильное применение высоких доз НПВСможет вызвать головную боль, которую не следует лечить большими дозами лекарственногосредства.

Частое применение анальгетиков, особенно комбинаций несколькихболеутоляющих средств, может привести к повреждению почек с риском развитияпочечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может оказывать отрицательное влияние наспособность управлять автомобилем или механизмами, особенно при одновременномупотреблении алкоголя.

 

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость и потерясознания, у детей могут появиться миоклонические судороги. Кроме того, боли вживоте, тошнота, рвота, появление желудочно-кишечного кровотечения,  дисфункции печени и почек.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота несуществует.

Больной должен находиться под медицинским контролем.Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки с замедленным высвобождением 75 мг; 150 мгвыпускаются в блистерах по 10 таблеток; по 1, 2 или 5 блистеров (№ 10, №20,№50) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +30°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Производитель

ГЕКСАЛ АГ,                     

Индустриштрассе 25                                                     

D-83607 Хольцкирхен, Германия

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: