Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕТСКИЙ ПАНАДОЛ®

 

Торговое название

Детский Панадол®

 

Международное непатентованное название

Парацетамол

 

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь для детей 120мг/5мл

 

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество -  парацетамол 120 мг,

вспомогательные вещества: кислота яблочная, камедь ксантановая, жидкость Maltitol, ароматизатор клубничный L 10055, сорбитол 70% (кристаллизованный), натрия нипасепт, кислота лимонная безводная, сорбитол, вода очищенная.

 

Описание

Бесцветная вязкая суспензия с запахом клубники. В суспензии допускается наличие маленьких белых кристаллов.

 

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие.  Анилиды. Парацетамол.

Код АТХ N02BЕ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция высокая. Парацетамол быстро и практически  полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Связь с белками плазмы крови  около 15%.  Пик концентрации в плазме крови достигается через 30–60 минут.

Распределение парацетамола в жидкостях организма  относительно равномерное.

Метаболизируется преимущественно в печени с образованием нескольких метаболитов. У новорожденных первых двух дней жизни и у детей 3-10 лет основным метаболитом парацетамола является парацетамола сульфат, у детей 12 лет и старше - конъюгированный глюкуронид. Часть препарата (примерно 17%) подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом. При недостатке глютатиона эти метаболиты парацетамола  могут блокировать  ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.

Период полувыведения  при приеме терапевтической дозы составляет 2-3 часа.

При приеме терапевтических  доз 90-100% принятой дозы выделяется с мочой в течение одного дня.  Основное количество препарата  выделяется  после конъюгации в печени. В неизмененном виде выделяется не более 3% полученной дозы  парацетамола.

Фармакодинамика

Препарат обладает  обезболивающим и жаропонижающим свойствами. Блокирует циклооксигеназу в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Жаропонижающий эффект связан с нарушением синтеза простагландинов и уменьшением их пирогенного действия на центр терморегуляции, расположенный в гипоталамусе. Снижение температуры тела происходит за счет теплоотдачи, при нормотермии температура тела не изменяется, так как парацетамол относится к неизбирательным ингибиторам циклооксигеназы. Противовоспалительный эффект  практически отсутствует. Не оказывает влияния на состояние слизистой желудочно-кишечного тракта и водно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях.

 

Показания к применению

  • в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, гриппе, детских инфекционных заболеваниях (ветряной оспе, краснухе, коклюше, кори, скарлатине и эпидемическом паротите -  свинке)

  • в качестве обезболивающего средства при прорезывании зубов, зубной боли, боли в ушах при отите, боли в горле, головной боли.

Применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет.

Возможно применение у детей от 2 до 3 месяцев только по назначению врача.

Возможен однократный прием  для снижения температуры после вакцинации. Если температура не снижается, необходима консультация врача.

 

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Перед употреблением содержимое флакона следует хорошо взболтать. Мерный шприц, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребенка.

Для детей   старше 3-х месяцев разовая доза  -  10-15 мг/кг массы тела, 3 – 4 раза в сутки,  максимальная суточная доза составляет не более  60 мг/кг массы тела. При необходимости давайте ребенку рекомендованную дозу каждые 4 – 6 часов, но не более 4-х доз в течение 24 часов.

Во всех других случаях   перед   приемом  Детского Панадола®  необходима консультация врача.

Масса тела (кг)

Возраст

Доза

Разовая

Максимальная суточная

мл

мг

мл

мг

4,5 - 6

2-3месяца

Только по предписанию врача

6 - 8

3- 6 месяцев

4.0

96

16

384

8-10

6-12 месяцев

5.0

120

20

480

10-13

1-2 года

7.0

168

28

672

13-15

2-3 года

9.0

216

36

864

15-21

3-6 лет

10.0

240

40

960

21-29

6-9 лет

14.0

336

56

1344

29-42

9-12 лет

20.0

480

80

1920

Препарат не рекомендуется принимать более 3 дней без назначения и наблюдения врача.

 

Побочные действия

Очень редко

- тошнота, рвота, боли в области желудка

- аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона)

– анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП возможен бронхоспазм.

Следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу при возникновении вышеперечисленных реакций, а также появления шелушения, язв в полости рта, затруднения дыхания, гематом, кровототечений  или любой другой нежелательной реакции на препарат.

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому ингредиенту препарата

- выраженные  нарушения функции печени или почек

- генетическое отсутствие  фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- тяжелые заболевания крови (тяжелая анемия, лейкопения, тромбоцитопения)

- наследственная непереносимость фруктозы

- детский возраст до 2 месяцев

 

Лекарственные взаимодействия

При использовании Детского Панадола® вместе с барбитуратами, дифенином,  противосудорожными средствами, рифампицином, бутадионом  возможно  повышение риска гепатотоксического действия.

При одновременном приеме с левомицетином (хлорамфениколом) возможно повышение  токсичности последнего.

Антикоагулянтный эффект варфарина  и других производных кумарина может усиливаться на фоне длительного регулярного приема парацетамола, что увеличивает риск кровотечения.

 

Особые указания

Детям от 2 до 3 месяцев и детям, родившимся недоношенными Детский Панадол® можно давать только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении Детского Панадола®.

При приеме препарата  более 7 дней рекомендуется контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат содержит 666,5 мг сорбитола (Е 420) в 5 мл суспензии.

Натрия метил- этил- и пропилпарагидроксибензоаты (E219, E215, E217 – натрия нипасепт)  могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Применять с осторожностью при нарушенной функции печени (в т.ч. синдроме Жильбера),  почек. 

Применение парацетамола при состояниях, снижающих уровень глутатиона (например, при сепсисе) увеличивает риск возникновения метаболического ацидоза.

При появлении комбинации следующих симптомов:

- глубокое, учащенное, затрудненное дыхание

- плохое самочувствие (тошнота, рвота)

- потеря аппетита

- следует обратиться к врачу.

Препарат не следует принимать одновременно с другими парацетамол-содержащими препаратами.

Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

 

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов). В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

Лечение: прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Возможно применение N-ацетилцистеина и метионина.

При случайной передозировке следует немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если ребенок чувствует себя хорошо.

 

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл суспензии во флаконы из темного стекла, укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с мерным шприцем и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

 

Наименование и страна организации-производителя

Фармаклер, Франция

 

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: