Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

ДЕКСАМЕТАЗОН

 

Торговое название 

Дексаметазон

 

Международное непатентованное название 

Дексаметазон

 

Лекарственная форма

Таблетки 0,5 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дексаметазона 0,5 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмалкукурузный, повидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный.

 

Описание

Круглые таблетки белого или почтибелого цвета с плоской поверхностью,

с риской на одной стороне и фаской.

 

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероидное средство для системногоприменения, глюкокортикоиды.

Код АТС  H02AB02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Дексаметазон быстро и почти полностьюабсорбируется при оральном приеме. Биологическая доступность дексаметазона  составляет 80%. После орального приема Смах вплазме крови отмечена через 1-2 ч; после однократной дозы действие продолжаетсяпримерно 66 часов.

В плазме крови около 77% дексаметазонасвязывается с протеинами плазмы, и в большинстве преобразуется в альбумин.Только минимальное количество дексаметазона связывается с неальбуминовымибелками.  Дексаметазон являетсяжирорастворимым соединением. Препарат первоначально метаболизируется в печени.Малые количества дексаметазона метаболизируется в почках и других органах.Преобладающее выведение происходит через мочу. Период полувыведения (Т12 )составляет около 190 мин.

Фармакодинамика

Дексаметазон является синтетическим гормономкоры надпочечников (кортикостероидом) с глюкокортикоидным действием. Препаратоказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое идесенсибилизирующее действие, обладает иммунодепрессивной активностью.

К настоящему времени накоплено достаточносведений о механизме действия глюкокортикоидов, чтобы представить, как онидействуют на клеточном уровне. Существуют две чётко определённые системырецепторов, обнаруживаемые в цитоплазме клеток. Посредством глюкокортикоидныхрецепторов, кортикостероиды оказывают противовоспалительный ииммуносупрессивный эффекты и регулируют гомеостаз глюкозы; посредством минералокортикоидныхрецепторов они регулируют метаболизм натрия и калия, а также водный иэлектролитный баланс.

 

Показания к применению

- заместительная терапия первичной и вторичной(гипофизарной)

   надпочечниковой недостаточности

- врождённая гиперплазия надпочечников,

- подострый тиреоидит и тяжёлые формыпослелучевого тиреоидита.

- ревматическая лихорадка

- острый ревмокардит

- пузырчатка,  псориаз, дерматит (контактный дерматит споражением

  большойповерхности кожи, атопический, эксфолиативный, буллезный

  герпетиформный,себорейный и др.), экзема

- токсидермия, токсический эпидермальныйнекролиз (синдром Лайелла)

- злокачественная экссудативная эритема(синдром Стивенса-Джонсона)

- аллергические реакции на лекарственныесредства  и пищевые продукты

-  сывороточная болезнь,  лекарственная экзантема

-  крапивница, ангионевротический отек

-  аллергическийринит, поллиноз

- заболевания, угрожающие потерей зрения(острый центральный

  хориоретинит, воспаление зрительного нерва)

- аллергические состояния (коньюнктивиты, увеит,склерит, кератит, ириит)

- системные иммунные заболевания (саркоидоз,височный артериит)

- пролиферативные изменении в орбите(эндокринная офтальмопатия,

  псевдоопухоли), симпатическая офтальмия

- иммуносупрессивная терапия при трансплантациироговицы

- язвенный колит, болезнь Крона, локальныйэнтерит

- саркоидоз (симптоматический)

- острый токсический бронхиолит, хроническийбронхит, бронхиальная астма (обострения)

- агранулоцитоз, панмиелопатия, анемия (в т.ч.аутоиммунная

  гемолитическая, врожденная гипопластическая,эритробластопения)

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

- вторичная тромбоцитопения у взрослых,лимфома (ходжкинская, неходжкинская)

- лейкемия, лимфолейкоз (острый, хронический)

- заболевания почек аутоиммунного генеза (вт.ч. острый   гломерулонефрит)

- нефротический синдром

- паллиативная терапия лейкемии и лимфомы увзрослых

- острая лейкемия у детей

- гиперкальциемия при злокачественныхновообразованиях

- отёк головного мозга вследствие первичныхопухолей или метастазов

   вголовной мозг, вследствие краниотомии или травм головы

 

Способ применения и дозы

При длительном пероральном приёме высоких доздексаметазона, препарат рекомендуется принимать во время еды, а в промежуткахмежду приёмами пищи необходим приём антацидов. В течение суток рекомендуетсяприменять с учетом суточных колебаний эндогенной секреции глюкокортикоидов винтервале от 6 до 8 ч утра.

Взрослым

Рекомендуемая начальная доза для взрослыхсоставляет от 0.5 мг до 9 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 10-15 мг.  Суточную дозу можно разделить на 2 - 4 приёма.Обычная поддерживающая доза – от 0,5 мг до  3 мг в сутки.

Начальная доза дексаметазона должнаприменяться до достижения терапевтического эффекта, затем её постепенноуменьшают (обычно на    0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей - 2-4,5 иболее мг/сут. Если терапия высокими дозами продолжается более нескольких дней,дозу препарата постепенно уменьшают в течение нескольких последующих дней или втечение более длительного периода. Минимально эффективная доза - 0,5- 1 мг/сут.

Дозы устанавливаются индивидуально для каждогопациента в зависимости от характера заболевания, ожидаемой продолжительностилечения, переносимости препарата и реакции пациента на проводимую терапию.Продолжительность применения Дексаметазона составляет от 5-7 дней до нескольких2-3 месяцев и более. Лечение прекращают постепенно.

Дозирование у детей старше 6 лет

Рекомендуемая доза составляет от 0,08 мг до0,3 мг/кг массы тела или от 2,5 мг до 10 мг/м2 площади поверхности тела,разделённая на 3 или 4 приёма.

 

Побочные действия

- снижение толерантности к глюкозе,"стероидный" сахарный диабет или

  манифестация латентного сахарного диабета

- синдром Иценко-Кушинга, увеличение массытела

- икота, тошнота, рвота, повышение илиснижение аппетита, метеоризм,

  повышение активности "печеночных"трансаминаз и щелочной

  фосфатазы,панкреатит

- "стероидная" язва желудка идвенадцатиперстной кишки, эрозивный

   эзофагит, кровотечения и перфорацияжелудочно-кишечного тракта

- аритмии, брадикардия (вплоть до остановкисердца), развитие (у предрас-

  положенных пациентов) или усилениевыраженности хронической

  сердечнойнедостаточности, повышение артериального давления

- гиперкоагуляция, тромбоз

- делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации,маниакально-

депрессивный психоз, депрессия, паранойя

- повышение внутричерепного давления,нервозность, беспокойство,

  бессонница,головная боль, головокружение, судороги, вертиго

- псевдоопухоль мозжечка

- внезапная потеря зрения (при парентеральномвведении возможно

  отложениекристаллов препарата в сосудах глаза), задняя субкапсулярная

  катаракта,повышение внутриглазного давления с возможным  повреждением зрительного нерва, трофическиеизменения роговицы,   экзофтальм, развитиевторичных бактериальных, грибковых или   вирусныхинфекций глаз

- отрицательный азотистый баланс (повышенныйраспад белков),

  гиперлипопротеинемия

- повышенное потоотделение

- задержка жидкости и натрия (периферическиеотеки), гипокалиемичес-

  кийсиндром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц,   необычная слабость и утомляемость)

- замедление роста и процессов окостенения удетей (преждевременное

  закрытиеэпифизарных зон роста)

- повышенное выведение кальция, остеопороз, патологическиепереломы

  костей,асептический некроз головки плечевой и бедренной кости, разрыв

  сухожилий

- "стероидная" миопатия, атрофиямышц

- замедленное заживление ран, склонность кразвитию пиодермии и

  кандидозов

- петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер-или гипопигментация,

  стероидныеугри, стрии

- генерализованные и местные аллергическиереакции

- снижение иммунитета, развитие или обострениеинфекций

- лейкоцитурия

- нарушение секреции половых гормонов(нарушение менструального

  цикла,гирсутизм, импотенция, задержка полового развития у детей

- синдром "отмены"

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активномувеществу или   вспомогательнымкомпонентам препарата

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстнойкишки

- остеопороз

- острые вирусные, бактериальные и системныeгрибковые инфекции

  (когдане применяется соответствующая терапия)

- синдром Кушинга

- тяжелая артериальная гипертензия

- выраженная почечная недостаточность

- ожирение III - IV степени

- активная форма туберкулеза

- острые психозы

- беременность и период лактации

- цирроз печени или хронический гепатит

- детский возраст до 6 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение  Дексаметазона и болеутоляющих средств(нестероидные противовоспалительные средства), гипотензивных средств,противодиабетических препаратов, противоэпилептических, мочегонных средств,антикоагулянтов, противоастматических аэрозолей или ритодрин может усилить илиослабить его действие и/или вызвать нежелательное действие. Поэтому этипрепараты не следует применять одновременно.

В период лечения Дексаметазоном следуетвоздержаться от алкогольных напитков.

 

Особые указания

При сахарном диабете, туберкулёзе,бактериальной и амебной дизентерии, артериальной гипертензии, тромбоэмболиях,сердечной и почечной недостаточности, неспецифическом язвенном колите,дивертикулите, недавно образованном анастомозе кишечника применять Дексаметазоннеобходимо очень осторожно и при условии возможности адекватного леченияосновного заболевания. Если у пациента в анамнезе были психозы, то лечениеглюкокортикостероидами проводят только по жизненным показаниям.

При внезапной отмене препарата, особенно вслучае применения высоких доз, возникает, синдром отмены глюкокортикостероидов:анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли,общая слабость. После отмены препарата на протяжении нескольких месяцев можетсохраняться относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этотпериод возникают стрессовые ситуации, назначают временно глюкокортикоиды, а принеобходимости – минералокортикоиды.

Перед началом применения препарата желательнопровести обследование пациента на наличие язвенной патологиижелудочно-кишечного тракта. Пациентам с предрасположенностью к развитию даннойпатологии необходимо назначить с профилактической целью антацидные средства.

Во время лечения препаратом пациент долженпридерживаться диеты богатой калием, белками, витаминами, со сниженнымсодержанием жиров, углеводов и натрия.

При наличии у пациента интеркурентныхинфекций, септического состояния лечение Дексаметазоном необходимо сочетать сантибактериальной терапией.

Если лечение Дексаметазоном осуществляют напротяжении 8 недель до  и    2-х  недель после активной иммунизации(вакцинации), то в этом случае эффект иммунизации будет снижен или полностью нейтрализован. Больным с тяжелымичерепно-мозговыми травмами и нарушением мозгового кровообращения поишемическому типу назначать глюкокортикоиды необходимо с              осторожностью. Применение в педиатрии

У детей старше 6 лет во время длительного лечения необходимо тщательно следить за динамикой роста и развития. У детей впериод роста глюкокортикостероиды должны применяться только по жизненнымпоказаниям и под особо тщательным наблюдением врача. Для предотвращениянарушения процессов роста при продолжительном лечении препаратом детей ввозрасте  от 6 до 14 лет желательно черезкаждые 3 дня делать 4-дневный перерыв в лечении.

Детям, во время лечения находящимся в контактес больными  корью, ветряной оспой,назначают специфические иммуноглобулины.

Особенности влияниялекарственного средства  на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами Поскольку Дексаметазон может вызвать головокружение и головную боль, при вожденииавтотранспорта или работе с другими механизмами рекомендуется воздержаться отвождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: возможно усугубление побочныхэффектов, описанных в соответствующем разделе.

Лечение:  препарат следует отменить и назначитьсимптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

После исчезновения симптомов передозировкиприем препарата возобновляют.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки 0,5 мг. По 10 таблеток помещают вконтурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлориднойи фольги алюминиевой. По 1 контурнойячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном ирусском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока хранения.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

КРКА, д.д. Ново место, Словения

Шмарьешка 6, 8501 Ново место, Словения

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: