Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства
Децефин
Торговое название
Децефин
Международное непатентованное название
Цефтриаксон
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г, 1 г в комплекте с растворителем(1 % раствор лидокаина гидрохлорида 2,0 мл, 3,5 мл)
Состав
Один флакон содержит
активное вещество - цефтриаксон (в форме цефтриаксонанатрия) - 500 мг, 1 г
Одна ампула с растворителем содержит
активное вещество - лидокаина гидрохлорид 20 мг, 35 мг,
вспомогательное вещество – вода для инъекций до 2 мл, до 3,5мл.
Описание
Кристаллический порошок почти белого или желтоватого цвета.Слегка гигроскопичен.
Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного применения. Другие бета-лактамныеантибиотики. Цефалоспорины III поколения.
Код АТС J01DD04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином. Связывание с белками плазмыкрови – 85-95%. Благодаря более низкому содержанию альбуминов в интерстициальнойжидкости концентрация цефтриаксона в ней выше, чем в сыворотке крови. Проникаетчерез гематоэнцефалический барьер. У новорожденных и детей при воспалениимозговой оболочки цефтриаксон проникает в спинномозговую жидкость, в случаебактериального менингита 17% от концентрации цефтриаксона в сыворотке кровидиффундирует в спинномозговую жидкость. У взрослых при менингите через 2-25 чпосле введения цефтриаксона в дозе 50 мг/кг массы тела концентрацияцефтриаксона многократно превышала минимальные ингибирующие концентрации длянаиболее распространенных возбудителей менингита.
Под влиянием кишечной микрофлоры цефтриаксон превращается внеактивный метаболит. Период полувыведения составляет около 5,8-8,7 ч. Уноворожденных (до 8 дней) и у пожилых людей старше 75 лет средний периодполувыведения увеличивается в 2 раза. У взрослых 50-60% цефтриаксона выводитсяв неизмененном виде с мочой, а 40-50% - в неизмененном виде с желчью. Уноворожденных примерно 70% введенной дозы выводится почками. При нарушенияхфункции почек или печени период полувыведения удлиняется незначительно. Принарушениях функции почек компенсаторно увеличивается выведение с желчью, а принарушениях функции печени, усиливается выведение цефтриаксона почками.
Фармакодинамика Длительно действующий цефалоспориновый антибиотик III поколения широкогоспектра действия для парентерального введения. Бактерицидная активностьпрепарата обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Децефин отличаетсябольшой устойчивостью к действию большинства бета-лактамаз грамотрицательных играмположительных микроорганизмов.
Активен в отношениии грамположительных аэробов:Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae,Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans,Streptococcus bovis;
Примечание. К действию препарата устойчивы штаммы Staphylococcusspp., проявляющие устойчивость к метициллину, штаммы Enterococcus, многие штаммыBacteroides spp., продуцирующие бета-лактамазы.
грамотрицательных аэробов: Aeromonas spp., Alcaligenes spp.,Branhamella catarrhalis (образующие и необразующие бета-лактамазы), Citrobacterspp., Enterobacter spp. (некоторые штаммы резистентны), Escherichia coli,Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу),Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae),Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующиепенициллиназу), Neisseria meningitidis, Plesiomonas shigelloides, Proteusmirabilis, Proteus vulgaris, Providentia spp., Salmonella spp. (в т.ч.Salmonella typhi), Serratia spp. (в т.ч. Serratia marcescens), Shigella spp.,Vibrio spp. (в т.ч. Vibrio cholerae), Yersinia spp. (в т.ч. Yersiniaenterocolitica), отдельные штаммы Pseudomonas aeruginosa также чувствительны к препарату;
анаэробов:Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Clostridiumspp. (кроме Cl.difficile), Fusobacterium spp. (кроме Fusobacterium mortiferum иFusobacterium varium), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.
Примечание. Многие штаммы бета-лактамазообразующих Bacteroidesspp(в частности В. fradilis) устойчивы. Устойчив и Cl.difficile.
Показания к применению
сепсис
менингит
инфекции брюшной полости (перитонит, воспалительныезаболевания желудочно-кишечного тракта, желчевыводящихпутей)
инфекции костей, суставов
инфекции соединительной ткани, кожи
инфекции у больных со сниженным иммунитетом
инфекции почек и мочевыводящих путей
инфекции дыхательных путей (в т.ч. пневмония)
инфекции уха, горла и носа
инфекции половых органов, гонорея
профилактика инфекций в послеоперационном периоде.
Способ применения и дозы
Вводят внутримышечно. Приготовленный раствор не хранить,использовать сразу.
Взрослым и детям старше 12 лет - по 1-2 г 1 раз в сутки или 0,5-1 г каждые 12 ч, суточная дозадолжна не превышать 4 г.Для новорожденных (до 2 нед) - 20-50 мг/кг/сут. Для грудных детей и детей до 12лет суточная доза - 20-80 мг/кг. У детей с массой тела 50 кг и выше применяют дозыдля взрослых. Дозу более 50 мг/кг массы тела необходимо назначать в виде внутривенной инфузии в течение 30 мин. Длительностькурса зависит от характера и тяжести заболевания. При гонорее - внутримышечнооднократно, 250 мг. Для профилактики послеоперационных осложнений - однократно,1-2 г (взависимости от степени опасности заражения) за 30-90 мин до начала операции.При операциях на толстой и прямой кишке рекомендуют дополнительное введениепрепарата из группы 5-нитроимидазолов. При бактериальном менингите у грудныхдетей и детей младшего возраста - 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки.Продолжительность лечения зависит от возбудителя и может составлять от 4 днейдля Neisseria meningitidis до 10-14 дней для чувствительных штаммовEnterobacteriaceae. Детям с инфекциями кожи и мягких тканей - в суточной дозе50-75 мг/кг 1 раз в сутки или 25-37.5 мг/кг каждые 12 ч, не более 2 г/сут. Притяжелых инфекциях другой локализации - 25-37,5 мг/кг каждые 12 ч, не более 2г/сут. При среднем отите - внутримышечно, однократно, 50 мг/кг, не более 1 г. Пациентам с ХПН коррекциядозы требуется лишь при КК ниже 10 мл/мин. В этом случае суточная доза должнане превышать 2 г.Правила приготовления и введения растворов: следует использовать толькосвежеприготовленные растворы. Для внутримышечного введения 0,25 или 0,5 г препарата растворяют в2 мл, а 1 г- в 3,5 мл 1% раствора лидокаина. Рекомендуют вводить не более 1 г в одну ягодицу.
Побочные действия
диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит
олигурия, увеличение содержания креатинина в сыворотке крови
Редко
повышение активности ферментов печени, застойные явления вжелчном пузыре
эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическаяанемия, тромбоцитопения
аллергические реакции: экзантема, аллергический дерматит,крапивница, отек Квинке, мультиформная эритема, токсический эпидермальныйнекролиз, лихорадка, анафилактические реакции
головная боль, головокружение
В единичных случаях
псевдомембранозный энтероколит
флебит.
Побочные эффекты, как правило, транзиторные и исчезают послеотмены препарата.
Противопоказания
повышенная чувствительность к препарату или к любому изкомпонентов препарата
I триместр беременности.
Лекарственные взаимодействия
Нельзя смешивать Децефин в одном флаконе или шприце с другимантибиотиком. Децефин и аминогликозиды проявляют синергизм в отношенииграмотрицательных бактерий (особенно обосновано их совместное применение притяжелых и угрожающих жизни инфекциях). Децефин, подавляя кишечную флору,препятствует синтезу витамина К. Поэтому при одновременном применении с препаратами,снижающими агрегацию тромбоцитов (НПВС, салицилаты, сульфинпиразон),увеличивается риск развития кровотечений. По этой же причине при одновременномприменении с антикоагулянтами отмечается усиление антикоагулянтного действия.При одновременном применении с петлевыми диуретиками возрастает риск развитиянефротоксического действия.
Несовместимость
Децефинне следует добавлять в инфузионные растворы, содержащие кальций, например,раствор Гартманна и Рингера. Цефтриаксон несовместим и не должен смешиваться самсакрином, ванкомицином, флюконазолом и аминогликозидами.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Вредких случаях при лечении Децефином у больных могут отмечатьсяложноположительные результаты пробы Кумбса. Как и другие антибиотики, Децефин может давать ложноположительныйрезультат пробы на галактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и при определенииглюкозы в моче, поэтому в ходе терапии Децефином глюкозурию при необходимостинужно определять только ферментным методом.
Особые указания
При одновременной тяжелой почечной и печеночнойнедостаточности следует регулярно определять концентрацию препарата в плазмекрови.
У больных, находящихся на гемодиализе, необходимо следить законцентрацией препарата в плазме крови, т.к. у них может снижаться скорость еговыведения.
При длительном лечении препаратом необходимо регулярноконтролировать картину периферической крови.
В редких случаях при УЗИ желчного пузыря отмечаютсязатемнения, которые исчезают после отмены препарата. Даже если это явлениесопровождается болями в правом подреберье, рекомендуют только симптоматическоелечение.
Беременность и лактация
Применять препарат с осторожностью во II и III триместрахбеременности.
При необходимости назначения препарата в период лактацииследует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В малыхконцентрациях цефтриаксон выделяется с грудным молоком.
Использование в педиатрии
Новорожденным детям с гипербилирубинемией, особеннонедоношенным, Децефин следует назначать с осторожностью.
Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством
Нетникаких данных, указывающих на способность Децефина влиять каким-либо образомна управление автомобилем либо другим транспортным средством.
Передозировка Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов.
Лечение: гемодиализ и перитонеальный диализ не снизятконцентрации препарата. Специфического антидота нет. Лечение –симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 0,5 ги 1 гпрепарата во флаконе из бесцветного стекла, укупоренном пробкой резиновой иобжатым колпачком алюминиевым типа flip-off.
По 2,0 мл и 3,5 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлоридаупаковывают в ампулы из бесцветного стекла.
По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкциейпо медицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкоробку из картона
Условия хранения
Хранить при температуре не выше +25°С в защищенном от светаместе.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
«Дева Илач Санаи ве Тик. A.Ш.», Турция
Наименование и страна владельца регистрационногоудостоверения
«Дева Илач Санаи ве Тик. A.Ш.», Турция
Наименование и страна организации-упаковщика
«Дева Илач Санаи ве Тик. A.Ш.», Турция
Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.