Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕТРОТИД

 

Торговое название

Цетротид

 

Международное непатентованное название

Цетрореликс

 

Лекарственная форма

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора дляинъекций 0.25 мг и 3.0 мг в комплекте с растворителем

 

Состав

Один флакон содержит

активное вещество – цетрореликса ацетат, в количестве,эквивалентном 0.25 мг или 3.0 мг цетрореликса,

вспомогательное вещество – маннитол.

Растворитель –  водадля инъекций.

 

Описание

Пористая масса (лиофилизат) белого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Антигонадотропинрилизинг гормон.

Код АТС Н01СС02

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность цетрореликсасоставляет около 85 %. Общий и почечный клиренс – 1.2 мл/(мин кг) и 0.1 мл/(минкг), соответственно. Объем распределения составляет 1,1 л/кг. Средний конечныйпериод полувыведения препарата после подкожного введения – приблизительно 30часов, что свидетельствует о процессе абсорбции, происходящей в месте инъекции.Подкожное введение разовых доз (от 0.25 до 3.0 мг цетрореликса) и ежедневноевведение препарата на протяжении 14 дней характеризуются линейной кинетикой.

Фармакодинамика

Цетрореликс – антагонист гонадотропин-рилизинг гормона(антагонист ГнРГ). Цетрореликс дозозависимо ингибирует секрециюлютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормонов (ФСГ) гипофиза. Супрессияфактически начинается сразу же после введения препарата и поддерживается при егодлительном введении без начального стимулирующего эффекта.

У женщин введение цетрореликса приводит к задержке резкогоподъема уровня ЛГ и, как следствие, овуляции. При проведении овариальнойстимуляции продолжительность действия цетрореликса является дозозависимой. Антагонистическийэффект цетрореликса полностью обратим после прекращения лечения.

 

Показания к применению

- предупреждение преждевременной овуляции у пациенток при проведенииконтролируемой овариальной стимуляции с последующим отбором ооцитов в рамкахвспомогательных репродуктивных технологий

 

Способ применения и дозы

Препарат Цетротид вводится подкожно в нижнюю часть брюшнойстенки. Непосредственно перед введением порошок следует растворить в растворителе,содержащимся в упаковке.

Для минимизации местных побочных реакций рекомендуетсяежедневно менять место введения препарата и вводить препарат медленно для обеспеченияего постепенной абсорбции.

Первое введение Цетротида следует проводить под наблюдениемврача и в условиях, обеспечивающих возможность немедленного лечения в случае развитиявозможных аллергических или псевдоаллергических реакций, в т.ч. жизнеугрожающиханафилактических реакций. После первой инъекции препарата рекомендуетсянаблюдать пациентку в течение 30 минут для того, чтобы убедиться в отсутствииаллергических/псевдоаллергических реакций на введение Цетротида. Последующиеинъекции пациентки могут проводить самостоятельно до тех пор, пока не появятся признакиили симптомы, свидетельствующие о развитии реакций гиперчувствительности, которыетребуют немедленного медицинского вмешательства.

Рекомендуется придерживаться следующих инструкций,приведенных ниже, если врач не назначил иной схемы лечения.

 

 

Цетротид 0.25 мг

Содержимое 1 флакона препарата (0.25 мг цетрореликса) вводятодин раз в день с 24-часовыми интервалами либо утром, либо вечером.

Введение утром: введение препарата начинают на 5 или 6 деньовариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 120 часов после началаовариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых илирекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать напротяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами, включая деньиндукции овуляции.

Введение вечером: введение препарата начинают на 5 деньовариальной стимуляции (приблизительно через 96 – 108 часов после началаовариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых илирекомбинантных гонадотропинов. Введение Цетротида следует продолжать напротяжении всего последующего курса лечения гонадотропинами включительно до вечеранакануне перед проведением индукции овуляции.

 

Цетротид 3.0 мг

Содержимое 1 флакона препарата (3.0 мг цетрореликса) вводятна 7 день овариальной стимуляции (приблизительно через 132 – 144 часов посленачала овариальной стимуляции), проводимой с применением препаратов мочевых илирекомбинантных гонадотропинов. Если параметры фолликулярного роста не позволяютпровести индукцию овуляции на 5 день после введения Цетротида 3.0 мг, то через96 часов после введения инъекции и до дня индукции овуляции включительно следуетдополнительно ежедневно вводить по 0.25 мг цетрореликса (Цетротид 0.25 мг).

 

Если пациентка вводит препарат Цетротид самостоятельно, ейследует внимательно ознакомиться и строго следовать инструкции, приведеннойниже:

Вымойте руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы,необходимые для введения инъекции, были чистыми.

Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: одинфлакон с препаратом, один шприц с растворителем, одну иглу для приготовленияраствора, одну тонкую иглу для подкожного введения и два тампона, смоченныхспиртом.

Снимите пластиковую крышку с флакона. Протрите однимтампоном, смоченным спиртом, алюминиевое кольцо и резиновую пробку.

Возьмите иглу (с жёлтой маркировкой) и удалите с нее обертку.Возьмите шприц с растворителем, присоедините к шприцу иглу и снимите с иглызащитный колпачок.

Воткните иглу в центральную часть резиновой пробки флакона имедленно введите растворитель во флакон.

Не вынимая иглу, осторожно перемешайте содержимое флакона дополного растворения порошка. Избегайте энергичного встряхивания, приводящего кобразованию пузырьков.

Наберите в шприц весь полученный раствор.

Снимите со шприца иглу и замените ее на иглу для подкожноговведения (с серой маркировкой), предварительно сняв с нее обертку. Присоединитеиглу к шприцу и снимите с неё защитный колпачок.

Переверните шприц иглой вверх и, нажимая на поршень, удалитеиз него все пузырьки воздуха. Не прикасайтесь к игле и не допускайте ее соприкосновенияс какой-либо поверхностью.

Выберите место для введения инъекции в нижней части брюшнойстенки, предпочтительно в области вокруг пупка. Возьмите второй тампон, смоченныйспиртом, и протрите кожу в месте предполагаемой инъекции. Держа шприц в однойруке, второй рукой осторожно соберите кожу в складку и введите иглу в кожу подуглом 45 º.

Осторожно оттяните поршень шприца назад. Если в шприцепоявится кровь, поступайте так, как описано в п. 12. При отсутствии кровимедленно введите раствор, осторожно нажимая на поршень. После введения всегораствора следует медленно вынуть иглу и осторожно прижать кожу в месте инъекциитампоном, смоченным спиртом. Вынимать иглу из кожи следует под тем же углом,под которым она вводилась.

Если в шприце появилась кровь, следует вынуть иглу из кожи иприжать кожу тампоном в месте введения иглы. Оставшийся раствор следуетутилизировать, а для повторной инъекции необходимо приготовить новый раствор,повторив процедуры, описанные в пп. 1-11.

Шприц и иглы предназначены для одноразового использования.Сразу после использования их следует утилизировать (надев на иглы защитныеколпачки во избежание травмирования).

 

Побочные действия

-  местные реакции вместе введения (такие как, эритема, отек или зуд)

- синдром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемымриском процедуры стимуляции (степень I или II согласно классификации ВОЗ)

Редко:

-  головная боль

-  тошнота

- системные аллергические или псевдоаллергические реакции,включая жизнеугрожающие анафилактические реакции

- синдром гиперстимуляции яичников (степень III согласноклассификации ВОЗ)

 

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному веществу, структурным аналогамгонадотропин-рилизинг гормона, экзогенным пептидным гормонам или вспомогательнымвеществам препарата

- беременность и период лактации

- период после наступления менопаузы

- умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени

 

Лекарственные взаимодействия

Существует вероятность взаимодействий с гонадотропинами илилекарственными препаратами, индуцирующими высвобождение гистамина, у лиц спредрасположенностью.

 

Особые указания

При применении препарата у женщин с признаками и симптомамиаллергических реакций или со склонностью к аллергии в анамнезе следуетсоблюдать особую осторожность. У женщин с тяжелыми аллергическими заболеваниямипрепарат применять не рекомендуется.

Во время или после овариальной стимуляции может развитьсясиндром гиперстимуляции яичников, который является неотъемлемым рискомпроцедуры стимуляции с применением гонадотропинов. В случае развития синдромагиперстимуляции яичников рекомендуется проведение симптоматического лечения,например: покой, внутривенное введение электролитов/коллоидов и применениегепарина.

Поддержку лютеальной фазы следует проводить в соответствии спротоколами данного медицинского центра.

Поскольку опыт применения препарата Цетротид при повторныхциклах овариальной стимуляции ограничен, такое применение допускается лишь послетщательной оценки соотношения риска и преимуществ этого лечения.

Особенности влияния на способность управлять транспортнымсредством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

 

Передозировка

Передозировка препарата может привести к увеличениюдлительности его действия, но развитие острых токсических реакций маловероятно.

 

Форма выпуска и упаковка

Цетротид 0.25 мг

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа Iвместимостью 2 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевымикольцами с пластиковыми отрывными крышками светло-синего цвета.

По 1 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 или 7 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

  

 

Цетротид 3.0 мг

Препарат во флаконах из бесцветного стекла типа I объемом 4мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми кольцами спластиковыми отрывными крышками розового цвета.

По 3 мл растворителя в шприце.

По 1 флакону с препаратом и 1 шприцу с растворителем, 2иглами и 2 тампонами, смоченными спиртом, помещают в ячейковую упаковку.

По 1 ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскомуприменению на государственном и русском языках вкладывают в коробку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять после окончания срока годности, указанного наупаковке.

Раствор следует использовать сразу же после приготовления.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Бакстер Онкология ГмбХ

Кантштрассе 2, D-33790 Халле, Германия (Kantstrasse 2, D-33790Halle, Germany)

Владелец регистрационного удостоверения: Мерк Сероно ЮропЛтд., Великобритания

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: