Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕПОТИЛ

 

Торговое название

Цепотил

 

Международное непатентованное название

Цефподоксим

 

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг и 200 мг

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – цефподоксим проксетил эквивалентенцефподоксиму  100 мг, 200 мг,

вспомогательные вещества: кальция кармеллоза, натриякроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, лактозымоногидрат, магния стеарат

состав оболочки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид.

 

Описание

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белогоцвета, с гладкой поверхностью на одной стороне и маркировкой «129 Р» на другойстороне.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия. Цефалоспоринытретьего поколения.

Код АТС J01DD13

 

Фармакологичесике свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь натощак 100 мг Цефподоксима проксетила51.5 % всасывается в кишечнике и гидролизируется до активного метаболита -  Цефподоксима. Абсорбция перпаратаувеличивается во время приема пищи.

Максимальные концентрации Цефподоксима в плазме кровидостигаются через 2 - 3 часа после приема и составляют - 1.2 мкг/мл и 2.5мкг/мл для дозировок 100 мг и 200 мг соответственно. При приеме 100 мг и 200 мгпрепарата два раза в день более 14 дней фармакокинетические параметрыЦефподоксима в плазме крови остаются неизменными.

Цефподоксим связывается с белками сыворотки, преимущественнос альбумином на 40%.

Концентрации Цефподоксима превышающие минимальноингибирующие концентрации (МИК90) для большинства распространенныхмикроорганизмов достигаются в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов,плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и в тканяхпростаты. Цефподоксим также хорошо проникает в почечную ткань, где достигаютсяконцентрации выше МИК90 для большинства распространенных патогенов заболеваниймочевыводящего тракта через 3-12 часов после однократного приема дозы 200 мг.

Период полувыведения препарата равен 2,4 часа. Около 80 %препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Цепотил является бета - лактамным антибиотиком 3-гопоколения цефалоспоринов. Действует бактерицидно, механизм действия Цепотилаоснован на ингибировании синтеза мукопептидов стенки бактериальной клетки.Цепотил устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

Высокоактивен в отношении следующих           грамположительных микроорганизмов:

- Streptococcus pneumoniae

- Streptococci Группы А (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C,F и G

- Другие группы  Streptococci(S. mitis, S. sanguis и S. salivarius)

- Corynebacterium diphtheriae

Цепотил  высокоактивенв отношении следующих грамотрицательных микроорганизмов:

- Haemophilus influenzae (в том числе штаммы продуцирующие инепродуцирующие бета-лактамазы)

- Haemophilus para-influenzae (в том числе штаммыпродуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)

- Branhamella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующиеи непродуцирующие бета-лактамазы)

- Neisseria meningitidis

- Neisseria gonorrhoeae

- Escherichia coli

- Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)

- Proteus mirabilis

 Цепотил умеренноактивен в отношении метициллин - чувствительных стафилококков, штаммовпродуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

Цепотил устойчив к следующим микроорганизмам: Enterococci,метициллин - резистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcussaprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp., Clostridium difficile,Bacteroides fragilis и их разновидности.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включаясинусит, тонзилит, фарингит, острый бронхит, рецидивы или обостренияхронического бронхита, бактериальную пневмонию

- инфекции кожи и мягких тканей, такие как абсцесс, инфицированныераны, фурункулы, фолликулиты, паронихии,    карбункулы - инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей, включая цистит и острый пилонефрит

- гонорея, несложный гонорейный уретрит

Способ применения и дозы

Цепотил следует принимать во время еды. Продолжительностьлечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально.

Средние курсы лечения и рекомендованные дозы для взрослых идетей старше 12 лет представлены в таблице:

 

Инфекция

Дозировка

Продолжительность терапии

Инфекции верхних дыхательных путей

Синусит – по 200 мг каждые 12 ч

Другие инфекции верхних дыхательных путей – по100 мг каждые 12 ч

5 – 10 дней

Инфекции нижних дыхательных путей

По 100 - 200 мг каждые

12 ч, зависит от тяжести инфекции

10 – 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

По 200 мг каждые 12 ч

7-14 дней

Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей

По 100 мг каждые 12 ч

7-10 дней

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей

По 200 мг каждые 12 ч

7-14 дней

Неосложненный гонорейный уретрит

200 мг

Однократная доза

 

Детям в возрасте до 9 лет рекомендовано назначение препаратаЦепотил, порошок для приготовления суспензии, по 50 мг/5 мл или по 100 мг/5 мл.Рекомендуемая средняя доза для детей 8мг/кг/сут, разделенная на 2 равные части,принимается с  12- часовым интервалом.

 

Не требуется коррекция дозировки у пожилых пациентов с нормальнойфункцией почек.

У больных с почечной недостаточностью нет необходимости вкоррекции дозы, если клиренс креатинина выше 40 мл/мин. При клиренсе креатининаниже 39 мл/мин интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24ч. При клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин интервал между приемами доз препаратадолжен быть увеличен до 48 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе частотадозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

 

Побочные действия

Часто (более 1%)

-   тошнота,  боль в животе, диарея

-   головная боль

-   вагинальныегрибковые инфекции

Редко (менее 1%)

-  головокружение,бессонница, беспокойство, галлюцинации, нервозность,     расстройство внимания,  спутанность сознания,  ночные кошмары, парестезии,  шум в ушах, недомогание, усталость, слабость

-   лихорадка, озноб, генерализованные и  локальные боли (боли в груди, в

  спине,  миалгии)

-   мигрень

- учащённое сердцебиение, застойная сердечнаянедостаточность,   вазодилатация

-   анемия

-   артериальнаягипертензия или гипотензия

-   сухость во ртуи  в горле, жажда

-   повышеннаяпотливость, дегидратация

-  снижение аппетита,искажение и потеря вкуса, отрыжка, рвота, вздутие живота, диспепсия

-   гастрит,желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит, дисбактериоз 

-   кандидозныйстоматит, язвы ротовой полости

-   кашель,бронхоспазм

-   носовоекровотечение

-   аллергическиереакции (отек Квинке,  крапивница,  анафилактический шок)

-   кожная сыпь, зуд,грибковый дерматит, сухость и шелушение кожи, везикулобуллёзная сыпь

- токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса –Джонсона, мультиформная эритема

-   гематурия,протеинурия, дизурия, учащенное мочеиспускание, никтурия  

-   грибковые,бактериальные, паразитарные инфекции, анормальные микро-  биологические показатели

 

- обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременноеумеренное повышение активности печеночных трансаминаз - АСТ, АЛТ, щелочнойфосфатазы,  ГГT, ЛДГ, гипербилирубинемия,небольшое повышение уровня мочевины и креатинина)

- эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз,базофилия, моноцитоз

- тромбоцитоз, пониженный гематокрит, лейкопения,нейтропения,   лимфоцитопения,тромбоцитопения,  положительная реакцияКумбса, увеличение протромбинового времени,  гипергликемия, гипогликемия,

гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия игипонатриемия.

 

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ипенициллинового ряда

- редкие наследственные заболевания толерантности галактозыс синдромом пониженного всасывания глюкоза – галактозы

- беременность и период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и антациды уменьшаютбиодоступность цефподоксима. Поэтому антациды и блокаторы гистаминовых H2 -рецепторов, таких как ранитидин, должны приниматься спустя 2 - 3 часа после приемацефподоксима. Пробенецид уменьшает почечную экскрецию цефподоксима, так же каки других цефалоспоринов.

 

Особые указания

Перед назначением препарата необходимо определить отсутствиеаллергической реакции к цефалоспоринам, пенициллинам и другим антибиотикам. Упациентов имеющих аллергическую реакцию на другие цефалоспорины, должна бытьпринята во внимание возможность перекрестной аллергической реакции на Цепотил. Цепотилне следует назначать пациентам  имеющим ванамнезе случаи реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам.

Как и в случае применения других цефалоспоринов, возможно вединичных случаях, развитие ложноположительной реакции Кумбса.

На фоне приема препарата возможно получениеложноположительных результатов при определении глюкозы в моче с использованиемрастворов Бенедикта и Фехлинга

При применении пероральных антибиотиков происходит изменениенормальной микрофлоры кишечника, приводящей к росту Сlostridia с последующимразвитием  псевдомембранозного колита.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следуетсоблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами

 

Передозировка 

Симптомы: возможно возникновение энцефалопатии, особенно упациентов с почечной недостаточностью.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающаятерапия.

 

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг и 200 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольгиалюминиевой. По 1 упаковкевместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещаютв пачку картонную, 5 пачек помещают в коробку картонную.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре невыше + 25º С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд ФармасьютикалсЛтд»

Орхид Тауэрс  313,Валлувар Коттам Хай Роуд, Нунгамбаккам,

Ченнай – 600 034 Индия

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: