Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕПОТИЛ

Торговое название

Цепотил

Международное непатентованное название

Цефподоксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 50мг/5 мл, 100 мг/5мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активное вещество – цефподоксим Ф.США эквивалентный цефподоксиму

50 мг, 100 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, кислота лимонная безводная, натрия цитрат безводный, натрия лаурилсульфат, натрия бензоат, кремния диоксид коллоидный, аспартам, натрия кроскармеллоза, крем ванильный, ароматизатор Тутти-Фрутти, апельсиновый ароматизатор, сахароза.

Описание

Порошок от белого до бледно-желтого цвета с характерным запахом.

После растворения водой образуется суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты системного действия. Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DD13

Фармакологичесике свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь натощак 100 мг Цефподоксима проксетила 51.5 % всасывается в кишечнике и гидролизируется до активного метаболита -  Цефподоксима. Абсорбция перпарата увеличивается во время приема пищи.

Максимальные концентрации Цефподоксима в плазме крови достигаются через 2 - 3 часа после приема и составляют - 1.2 мкг/мл и 2.5 мкг/мл для дозировок 100 мг и 200 мг соответственно. При приеме 100 мг и 200 мг препарата два раза в день более 14 дней фармакокинетические параметры Цефподоксима в плазме крови остаются неизменными.

Цефподоксим связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином 40 %.

Концентрации Цефподоксима превышающие минимально ингибирующие концентрации (МИК90) для большинства распространенных микроорганизмов достигаются в паренхиме легких, слизистой оболочке бронхов, плевральной жидкости, миндалинах, интерстициальной жидкости и в тканях простаты. Цефподоксим также хорошо проникает в почечную ткань, где достигаются концентрации выше МИК90 для большинства распространенных патогенов заболеваний мочевыводящего тракта через 3-12 часов после однократного приема дозы 200 мг.

Период полувыведения препарата равен 2,4 часа. Около 80 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Цепотил является бета-лактамным антибиотиком 3-го поколение цефалоспоринов для приема внутрь. Действует бактерицидно.

Механизм действия Цепотила основан на ингибировании синтеза мукопептидов стенки бактериальной клетки. Цепотил устойчив к действию большинства бета-лактамаз.

Высокоактивен в отношении следующих грамположительных микроорганизмов:

- Streptococcus pneumoniae

- Streptococci Группы А (S. pyogenes), B (S. agalactiae), C, F и G

- Другие группы  Streptococci (S. mitis, S. sanguis и S. salivarius)

- Corynebacterium diphtheriae

Цепотил  высокоактивен в отношении следующих грамотрицательных микроорганизмов:

- Haemophilus influenzae (в том числе штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)

- Haemophilus para-influenzae (в том числе штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)

- Branhamella catarrhalis (в том числе штаммы продуцирующие и непродуцирующие бета-лактамазы)

- Neisseria meningitidis

- Neisseria gonorrhoeae

- Escherichia coli

- Klebsiella Spp. (K. pneumoniae; K. oxytoca)

- Proteus mirabilis

 Цепотил умеренно активен в отношении метициллин - чувствительных стафилококков, штаммов продуцирующих и непродуцирующих пенициллиназу (S. aureus и S. epidermidis).

Цепотил устойчив к следующим микроорганизмам: Enterococci, метициллин - резистентные стафилококки (S. aureus и S. epidermidis), Staphylococcus saprophyticus, Pseudomonas aeruginosa и Pseudomonas Spp., Clostridium difficile, Bacteroides fragilis и их разновидности.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая синусит, тонзилит, фарингит, острый бронхит, рецидивы или обострения хронического бронхита, бактериальную пневмонию

- инфекции кожи и мягких тканей, такие как абсцесс, целлюлит, инфицированные раны, фурункулы, фолликулиты, паронихии, карбункулы, язвы - инфекции верхних и нижних мочевыводящих  путей, включая цистит и острый пилонефрит

- гонорея, несложный гонорейный уретрит  

Способ применения и дозы

Цепотил следует принимать во время еды. Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания и устанавливается индивидуально. Средние курсы лечения и рекомендованные дозы для взрослых и детей старше 12 лет представлены в таблице:

Инфекция

Дозировка

Продолжительность терапии

Инфекции верхних дыхательных путей

Синусит – по 200 мг каждые 12 ч

Другие инфекции верхних дыхательных путей – по100 мг каждые 12 ч

5 – 10 дней

Инфекции нижних дыхательных путей

По 100 - 200 мг каждые

12 ч, зависит от тяжести инфекции

10 – 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

По 200 мг каждые 12 ч

7-14 дней

Неосложненные инфекции нижних мочевыводящих путей

По 100 мг каждые 12 ч

7-10 дней

Неосложненные инфекции верхних мочевыводящих путей

По 200 мг каждые 12 ч

7-14 дней

Неосложненный гонорейный уретрит

200 мг

Однократная доза

Следующий режим дозирования предложен для назначения препарата у детей:

Рекомендуемая средняя доза для детей младше 6 месяцев: 8мг/кг/сут, разделенная на 2 равные части, принимается с  12- часовым интервалом.

от 5 месяцев до 2 лет: 5.0 мл два раза в день

от 3-х до 8 лет: 10.0 мл два раза в день

старше 9 лет: 12.5 мл два раза в день или таблетки 100 мг два раза в день.

Цепотил не должен использоваться у младенцев младше 15 дней, поскольку нет опыта применения в этой возрастной группе.

Не требуется коррекция дозировки у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.

У больных с почечной недостаточностью нет необходимости в коррекции дозы, если клиренс креатинина выше 40 мл/мин. При клиренсе креатинина ниже 39 мл/мин интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 24 ч. При клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин интервал между приемами доз препарата должен быть увеличен до 48 ч. Для пациентов, находящихся на гемодиализе частота дозирования должна быть 3 раза в неделю после гемодиализа.

Правила приготовления суспензии

Для приготовления суспензии следует перевернуть и встряхнуть флакон, чтобы распушить порошок. Добавляют кипяченную холодную воду до метки на флаконе и интенсивно взбалтывают флакон в течение одной минуты. Затем необходимо удостовериться доходит ли окончательный  объем препарата до метки и взболтать  до образования гомогенной суспензии.

Хранить суспензию после растворения в холодильнике при температуре  2 - 8ºС.

Побочные действия

Часто (более 1%)

- тошнота,  боль в животе, диарея

- головная боль

- вагинальные грибковые инфекции

Редко (менее 1%)

-  головокружение, бессонница, беспокойство, галлюцинации, нервозность, расстройство внимания,  спутанность сознания,  ночные кошмары, парестезии,  шум в ушах, недомогание, усталость, слабость

- лихорадка, озноб, генерализованные и  локальные боли (боли в груди, в

  спине,  миалгии)

- мигрень

- учащённое сердцебиение, застойная сердечная недостаточность, вазодилатация

- анемия

- артериальная гипертензия или гипотензия

- сухость во рту и  в горле, жажда

- повышенная потливость, дегидратация

-  снижение аппетита, искажение и потеря вкуса, отрыжка, рвота, вздутие живота, диспепсия

- гастрит, желудочно-кишечные расстройства, псевдомембранозный колит, дисбактериоз 

- кандидозный стоматит, язвы ротовой полости

- кашель, бронхоспазм

- носовое кровотечение

- аллергические реакции  (отек Квинке,  крапивница,  анафилактический шок)

- кожная сыпь, зуд, грибковый дерматит, сухость и шелушение кожи, везикулобуллёзная сыпь

- токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема

- гематурия, протеинурия, дизурия, учащенное мочеиспускание, никтурия  

- грибковые, бактериальные, паразитарные инфекции, анормальные микро-  биологические показатели

- обратимые изменения лабораторных показателей (кратковременное умеренное повышение активности печеночных трансаминаз - АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы,  ГГT, ЛДГ, гипербилирубинемия, небольшое повышение уровня мочевины и креатинина)

-  эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоцитоз, гранулоцитоз, базофилия, моноцитоз

-  тромбоцитоз, пониженный гематокрит, лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, тромбоцитопения,  положительная реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени,  гипергликемия, гипогликемия,

гипоальбуминемия, гипопротеинемия, гиперкалиемия и гипонатриемия.

Противопоказания

- гиперчувствительность к антибиотикам цефалоспоринового и пенициллинового ряда

- редкие наследственные заболевания толерантности галактозы с синдромом пониженного всасывания глюкоза – галактозы

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов и антациды уменьшают биодоступность Цепотила. Поэтому антациды и блокаторы гистаминовых H2 - рецепторов, таких как ранитидин, должны приниматься спустя 2 - 3 часа после приема Цепотила. Пробенецид уменьшает почечную экскрецию Цепотила, так же как и других цефалоспоринов.

Особые указания

Перед назначением препарата необходимо определить отсутствие аллергической реакции к цефалоспоринам, пенициллинам и другим антибиотикам. У пациентов имеющих аллергическую реакцию на другие цефалоспорины, должна быть принята во внимание возможность перекрестной аллергической реакции на Цепотил. Цепотил не следует назначать пациентам  имеющим в анамнезе случаи реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам.

Как и в случае применения других цефалоспоринов, возможно в единичных случаях, развитие ложноположительной реакции Кумбса.

На фоне приема препарата возможно получение ложноположительных результатов при определении глюкозы в моче с использованием растворов Бенедикта и Фехлинга. При применении пероральных антибиотиков происходит изменение нормальной микрофлоры кишечника, приводящей к росту Сlostridia с последующим развитием  псевдомембранозного колита.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и потенциально опасными механизмами

Передозировка 

Симптомы: возможно возникновение энцефалопатии, особенно у пациентов почечной недостаточностью.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь во флаконе из темного стекла, укупоренные завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия и защитой от детей. 1 флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

+ 25º С.

Хранить суспензию  после растворения в холодильнике при температуре 2-8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс Энд Фармасьютикалс Лтд»

Орхид Тауэрс 313, Валлувар Коттам Хай Роуд,  Нунгамбаккам,  Ченнай – 600 034  Индия

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: