Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФТРИАКСОН-КМП

 

Торговое название

Цефтриаксон-КМП

 

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 0,5 г и 1,0 г

 

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефтриаксон натрия стерильного впересчете на цефтриаксон - 0,5 г или 1,0 г.

 

Описание

Кристаллический порошок белого или белого со слегкажелтоватым оттенком цвета. Слабо гигроскопичен.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспоринытретьего поколения.

Код АТС J01D D04

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика цефтриаксона имеет нелинейный характер. Всеосновные фармакокинетические параметры, базирующиеся на общих концентрацияхпрепарата, за исключением периода полувыведения, зависят от дозы.

Всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови послеоднократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг/л и достигаетсяза 2-3 часа после введения. Площадь под кривой концентрации в плазме кровипосле внутривенного введения равняется таковой после внутримышечного введения.Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечного введениясоставляет 100 %.

Распределение. Объем распределения цефтриаксона составляет7-12 л.После введения в дозе 1-2 гцефтриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. В течение более чем24 часов его концентрации намного превышают минимальные подавляющиеконцентрации для большинства возбудителей инфекций более чем в 60 тканях и жидкостях(в том числе легких, сердце, желчевыводящих путях, печени, миндалинах, среднемухе и слизистой оболочке носа, костях, а также спинномозговой, плевральной исиновиальной жидкостях, в секрете простаты).

После внутривенного введения цефтриаксон быстро проникает вспинномозговую жидкость, где бактерицидные концентрации относительночувствительных микроорганизмов сохраняются в течение 24 часов.

Цефтриаксон обратимо связывается с альбумином, причемстепень связывания уменьшается с ростом концентрации, например снижается с 95 %при концентрации в плазме крови менее 100 мг/л до 85 % при концентрации 300мг/л. Благодаря более низкой концентрации альбумина в тканевой жидкости долясвободного цефтриаксона в ней более высокая, чем в плазме крови.

Проникновение в отдельные ткани. Цефтриаксон проникает черезвоспаленные мозговые оболочки у детей, в т.ч. новорожденных. Через 24 часапосле внутривенного введения цефтриаксона в дозе 50-100 мг/кг массы тела(новорожденным и младенцам соответственно) концентрации цефтриаксона вспинномозговой жидкости превышают 1,4 мг/л. Максимальная концентрация вспинномозговой жидкости достигается приблизительно через 4 часа послевнутривенного введения и составляет в среднем 18 мг/л. При бактериальномменингите средняя концентрация цефтриаксона в цереброспинальной жидкостисоставляет 17 % от концентрации в плазме крови, при асептическом менингите - 4 %.У взрослых больных менингитом после введения дозы 50 мг/кг массы тела через2-24 часа достигаются концентрации цефтриаксона в цереброспинальной жидкости,во много раз превышающие минимальные ингибирующие концентрации для самыхраспространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проникает через плацентный барьер и в малыхконцентрациях – в грудное молоко.

Метаболизм. Цефтриаксон не поддается системному метаболизму,а превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Выведение. Общий плазменный клиренс цефтриаксона равняется                           10-22 мл/мин.Почечный клиренс равняется 5-12 мл/мин. 50-60 % цефтриаксона выводится внеизмененном виде почками и 40-50 % - в неизмененном виде с желчью. Период полувыведенияцефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Фармакокинетика в особых клинических случаях. Уноворожденных почками выводится приблизительно 70 % дозы. У детей первых 8 днейжизни, а также у пациентов старше 75 лет период полувыведения в среднем в 2-3раза больше, чем у взрослых молодого возраста.

У больных с почечной или печеночной недостаточностьюфармакокинетика цефтриаксона изменяется в незначительной мере, отмечается лишьнезначительное увеличение периода полувыведения. Если нарушена только функцияпочек, увеличивается выведение с желчью, если нарушена функция печени,увеличивается выведение почками.

Фармакодинамика

Цефтриаксон-КМП - цефалоспориновый антибиотик III поколения спролонгированным действием.

Бактерицидная активность Цефтриаксона-КМП обусловленаугнетением синтеза клеточных мембран. Цефтриаксон активен  in vitro относительно большинстваграмотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон-КМПхарактеризуется очень большой устойчивостью к большинству b-лактамаз(как пенициллиназ, так и цефалоспориназ) грамположительных и грамотрицательныхбактерий. Цефтриаксон-КМП активен относительно нижеследующих микроорганизмов invitro и при клинических инфекциях (см. раздел «Показания»):

Грамположительные аэробы. Staphylococcus aureus(метициллинчувствительный), коагулазоотрицательные стафилококки, Streptococcuspyogenes (β-гемолитический, группы А), Streptococcus agalactiae (β-гемолитический,группы В), β-гемолитические стрептококки (группы ни А, ни В), Streptococcusviridans, Streptococcus pneumoniae.

Примечание. Устойчивые к метицилину Staphylococcus spp.резистентны к цефалоспоринам, в том числе к цефтриаксону. Также Enterococcusfaecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes обнаруживаютустойчивость к цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы. Acinetobacter lwoffi,Acinetobacter anitratus (главным образом A. baumanii)*, Aeromonas hydrophila,Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, алкагеноподобные бактерии, Borreliaburgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в том числе C.amalonaticus), Citrobacter freundii*, Escherichia coli, Enterobacteraerogenes*, Enterobacter cloacae*, Enterobacter spp. (другие)*, Haemophilusducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei,Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae**, Moraxella catarrhalis (ранееназывались Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (другие),Morganella morganii, Neisseria gonorrhoea, Neisseria meningitidis, Pasteurellamultocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus penneri*,Proteus vulgaris*, Pseudomonas fluorescens*, Pseudomonas spp. (другие)*, Providentiarettgeri*, Providentia spp. (другие), Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные),Serratia marcescens*, Serratia spp. (другие)*, Shigella spp., Vibrio spp.,Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (другие).

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксонуглавным образом вследствие образования β-лактамаз, кодируемых хромосомами.

** Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксонувследствие образования ряда плазмидоопосредованных β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов вышеупомянутыхмикроорганизмов, имеющих множественную устойчивость к таким антибиотикам, какаминопенициллины и уреидопенициллины, цефалоспорины первого и второгопоколения, аминогликозиды, являются чувствительными к цефтриаксону. Treponemapallidum чувствительна к цефтриаксону in vitro и в опытах на животных.Клинические испытания показывают, что цефтриаксон эффективен для леченияпервичного и вторичного сифилиса, за исключением клинических штаммов P.Aeruginosa, устойчивых к цефтриаксону.

Анаэробы. Bacteroides spp. (чувствительные к желчи)*, Clostridiumspp. (кроме C. difficile), Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium spp.(другие), Gaffkia anaerobica (раньше назывались Peptococcus), Peptostreptococcusspp.

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксонувследствие образования β-лактамаз.

Примечание. Многие из штаммов Bacteroides spp.,продуцирующих                      b-лактамазу(в частности B. fragilis), устойчивы к цефтриаксону. Устойчив  Clostridium difficile.

Чувствительность к Цефтриаксону-КМП можно определять методомдисков или методом серийных разведений на агаре или бульоне, используястандартную методику, подобную той, которую рекомендует Национальный комитетклинических лабораторных стандартов (НККЛС). Для Цефтриаксона-КМП НККЛСустановил такие критерии оценки результатов испытаний:

 

 

Чувствительные

Умеренно

чувствительные

Устойчивые

Метод разведений.

Ингибирующая концентрация, мг/л

 

= 8

 

16-32

 

= 64

Метод дисков.

(диск с 30 мкг цефтриаксона)

Диаметр зоны задержки роста, мм

 

 

 

 

 

 

= 21

 

 

 

 

 

 

20-14

 

 

 

 

 

 

= 13

Для определения чувствительности микроорганизмов следуетиспользовать диски с цефтриаксоном, поскольку цефтриаксон активен относительноотдельных штаммов, устойчивых при использовании дисков, предназначенных длявсей группы цефалоспоринов. Вместо стандартов НККЛС, для определения чувствительностимикроорганизмов можно использовать и другие хорошо стандартизированныенормативы, например DIN и ICS, позволяющих адекватно оценить уровеньчувствительности.

 

Показания к применению

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами,в том числе:

- инфекции дыхательных путей (особенно пневмония)

- инфекции ЛОР-органов

- инфекции почек и мочевыводящих путей

- инфекции половых органов (включая гонорею)

- инфекции кожи и мягких тканей

-инфекции органов брюшной полости: перитонит, инфекциижелчевыводящих путей и пищеварительного тракта

- сепсис

- инфекции костей, суставов

- раневые инфекции

- инфекции у больных с ослабленной иммунной защитой

- менингит

- диссеминированный борелиоз Лайма: ранние и поздние стадиизаболевания.

Предоперационная профилактика инфекций при хирургическихвмешательствах:

- на органах пищеварительного тракта

- желчевыводящих путей

- мочевыводящих путей

 - во времягинекологических процедур, но только в случае потенциальной или известнойконтаминации.

При назначении Цефтриаксона-КМП необходимо придерживатьсяофициальных рекомендаций по антибиотикотерапии и, в частности, рекомендаций попрофилактике антибиотикорезистентности.

 

Способ применения и дозы

Цефтриаксон-КМП применяют внутримышечно и внутривенно. Передначалом терапии с применением Цефтриаксона-КМП необходимо исключить наличие упациента непереносимости препарата, сделав кожную пробу.

Взрослые и дети старше 12 лет: обычно назначают 1-2 г Цефтриаксона-КМП 1 раз всутки (каждые 24 часа). При тяжелых инфекциях или инфекциях, возбудителикоторых имеют лишь умеренную чувствительность к цефтриаксону, суточную дозуможно увеличивать до 4 г.

Дети.

Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг/кг массы тела 1 раз всутки. Суточная доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела. При определениидозы препарата для доношенных и недоношенных детей различий нет.

Новорожденные и дети от 15 дней до 12 лет: 20-80 мг/кг массытела 1 раз в сутки.

Детям с массой тела свыше 50 кг назначают дозы длявзрослых. Внутривенные дозы 50 мг/кг или выше следует вводить путем инфузии втечение по крайней мере 30 минут.

Больные пожилого возраста.

Больным пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Продолжительность лечения зависит от течения болезни. Какпринято при терапии антибиотиками, больным следует продолжать приниматьцефтриаксон еще в течение как минимум 48-72 часов после того, как температуранормализуется и анализы покажут отсутствие возбудителей.

Комбинированная терапия. Относительно многихграмотрицательных бактерий существует синергизм между цефтриаксоном иаминогликозидами. Несмотря на то, что повышенную эффективность таких комбинацийне всегда можно предусмотреть, ее следует иметь в виду при наличии тяжелых,угрожающих жизни инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa. Из-за физическойнесовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить отдельно врекомендованных дозах.

Дозирование в особенных случаях.

При бактериальном менингите у младенцев и детей в возрастеот 15 дней до 12 лет лечение начинают с дозы 100 мг/кг (но не более 4 г) 1 раз в сутки. Как тольковозбудитель будет идентифицирован, а его чувствительность определена, дозуможно соответственно снизить. Наилучшие результаты достигались при такойдлительности лечения:

Neisseria meningitidis

Haemophilus influenzae

Streptococcus pneumoniae

4 дня

6 дней

7 дней

Бореллиоз Лайма: взрослым и детям - 50 мг/кг (наивысшаясуточная доза -        2 г) 1 раз в сутки в течение 14дней.

Для лечения гонореи (вызванной продуцирующими инепродуцирующими пенициллиназу штаммами) рекомендуется назначать разовую дозу250 мг внутримышечно.

Для профилактики послеоперационных инфекций в хирургиирекомендуется в зависимости от степени опасности заражения вводить разовую дозу1-2 гцефтриаксона за 30-90 минут до начала операции. При операциях на толстой ипрямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введениеЦефтриаксона-КМП и одного из 5-нитроимидазолов, например орнидазола.

Почечная и печеночная недостаточность. Больным с нарушениямифункции почек нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция печениостается нормальной. Лишь в случае почечной недостаточности в претерминальнойстадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза не должна превышать 2 г. Больным с нарушениямифункции печени нет необходимости снижать дозу в том случае, если функция почекостается нормальной. При одновременной тяжелой почечной и печеночнойнедостаточности следует регулярно определять концентрацию Цефтриаксона-КМП вплазме крови и проводить коррекцию дозы препарата в случае необходимости. Длябольных, находящихся на гемодиализе, нет потребности в дополнительном введениипрепарата после диализа. Следует, однако, контролировать концентрациюЦефтриаксона-КМП в сыворотке крови на предмет возможной коррекции дозы, посколькуу этих больных может снижаться скорость выведения. Суточная дозаЦефтриаксона-КМП для больных, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 2 г.

Приготовление растворов.

Готовить растворы необходимо непосредственно перед ихприменением. Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическуюстабильность в течение 6 часов при комнатной температуре (или в течение 24часов при температуре 2-8 °С). В зависимости от концентрации и длительностихранения цвет растворов может варьировать от бледно-желтого до янтарного. Этосвойство активного вещества не влияет на эффективность или переносимостьпрепарата.

Для внутримышечной инъекции 1 г растворяют в 3,5 мл 1 %раствора лидокаина; инъекцию делают глубоко в ягодичную мышцу. Рекомендуетсявводить не более 1 гв одну ягодицу.

Раствор, содержащий лидокаин, нельзя вводить внутривенно.

Для внутривенной инъекции растворяют 1 г Цефтриаксона-КМП в 10 млстерильной воды для инъекций; вводят внутривенно медленно (2-4 минуты).

Внутривенное вливание должно длиться не менее 30 минут. Дляприготовления раствора для вливания растворяют 2 г Цефтриаксона-КМП в 40 млодного из следующих инфузионных растворов, свободных от ионов кальция: 0,9 %хлорид натрия, 0,45 % хлорид натрия + 2 ,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 %глюкоза, 6 % декстран в растворе глюкозы 5 %, 6-10 % гидроксиэтилированныйкрахмал, вода для инъекций. Учитывая возможную несовместимость, растворы,содержащие цефтриаксон, нельзя смешивать с растворами, содержащими другиеантибиотики, как при приготовлении, так и при введении.

Нельзя использовать кальцийсодержащие растворители, такиекак раствор Рингера или раствор Гартмана, для растворения Цефтриаксона-КМП вофлаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенноговведения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солей цефтриаксона.Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона также может происходитьпри смешивании Цефтриаксона-КМП с кальцийсодержащими растворами в однойинфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксон-КМП нельзяодновременно вводить внутривенно с кальцийсодержащими растворами, в том числе сдлительными кальцийсодержащими инфузиями, например парентеральное питание (см.«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие видывзаимодействий»).

 

Побочные действия

Обычно цефтриаксон переносится хорошо. При его применениивозможны такие побочные явления, регрессировавшие спонтанно или после отменыпрепарата:

-диарея, тошнота, рвота, стоматит, глоссит

 -эозинофилия, лейкопения, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения,увеличение протромбинового времени

-микоз половых путей, вторичные грибковые инфекции и инфекции, вызванныерезистентными микроорганизмами

Редко

-головная боль и головокружение, лихорадка, озноб, а также анафилактические илианафилактоидные реакции

-высыпание, аллергический дерматит, зуд, крапивница, отеки, экзантема

- панкреатит

- олигурия, гематурия, глюкозурия, повышение уровнякреатинина в сыворотке крови

Очень редко

- псевдомембранозный энтероколит

- агранулоцитоз (< 500/мм3), преимущественно послеприменения общей дозы 20 гили больше. Во время длительного лечения следует регулярно контролироватькартину крови;

- экссудативная мультиформная эритема (синдромСтивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- расстройства коагуляции

-преципитаты кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре с соответствующейсимптоматикой у детей, обратимый холелитиаз у детей (указанные явления редконаблюдались у детей); распространенные - увеличение уровняпеченочных ферментов в сыворотке крови (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы);

-образование конкрементов в почках, главным образом у детей от 3 лет, получавшихбольшие суточные дозы препарата (≥ 80 мг/кг на сутки) или кумулятивные дозысвыше 10 г,а также при наличии дополнительных факторов риска (ограниченное употреблениежидкости, постельный режим). Образование конкрементов в почках может протекатьбессимптомно или проявляться клинически, может повлечь почечнуюнедостаточность, которая проходит после прекращения лечения цефтриаксоном;

В единичных случаях наблюдаются воспалительные реакциистенки вены. Их можно избежать, применяя медленную инъекцию (2-4 минуты).Внутримышечная инъекция без применения лидокаина болезненна

 

Противопоказания

-повышенная чувствительность к цефалоспоринам (при наличии у больного повышеннойчувствительности к пенициллину следует учитывать возможность перекрестнойаллергической реакции к цефтриаксону), к лидокаину

-возраст недоношенных детей ≤ 41 недели, учитывая срок внутриутробного развития(гестационный возраст + возраст после рождения)

-период новорожденности до 28 дней при: гипербилирубинемии (в связи соспособностью цефтриаксона вытеснять билирубин из связи с альбумином сывороткикрови, что может привести к риску развития энцефалопатии, вызванной билирубином),необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривеннымикальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенные кальцийсодержащиевливания, например парентеральное питание, в связи с риском образованияпреципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

 

Лекарственные взаимодействия

Ни в коем случае нельзя применять Цефтриаксон-КМП скальцийсодержащими растворами (раствор Рингера и тому подобное).Кальцийсодержащие растворы не следует назначать в течение 48 часов послепоследнего введения Цефтриаксона-КМП.

У новорожденных и недоношенных детей имеются случаиобразования преципитатов в легких и почках, повлекших летальные последствия приодновременном введении Цефтриаксона-КМП и препаратов кальция.

При одновременном применении высоких доз Цефтриаксона-КМП итаких сильнодействующих диуретиков, как фуросемид, нарушений функции почек ненаблюдалось.

Нет сведений о том, что Цефтриаксон-КМП повышает почечнуютоксичность аминогликозидов. После приема алкоголя сразу после приемаЦефтриаксона-КМП не наблюдалось эффектов, похожих на действие дисульфирама(тетурама).

Цефтриаксон-КМП не содержит N-метилтиотетразольную группу,которая бы могла вызывать непереносимость этанола, а также кровотечения, чтосвойственно некоторым другим цефалоспоринам.

Пробенецид не влияет на выведение Цефтриаксона-КМП.

Есть антагонизм между хлорамфениколом и Цефтриаксоном-КМП.

Нельзя использовать кальцийсодержащие растворители, такиекак раствор Рингера или раствор Гартмана для растворения Цефтриаксона-КМП вофлаконах или для разведения восстановленного раствора для внутривенноговведения в связи с вероятностью образования преципитатов кальциевых солейЦефтриаксона-КМП. Образование преципитатов кальциевых солей цефтриаксона такжеможет происходить при смешивании Цефтриаксона-КМП с кальцийсодержащимирастворами в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Цефтриаксоннельзя вводить внутривенно одновременно с кальцийсодержащими растворами, в томчисле с длительными кальцийсодержащими инфузиями, например парентеральноепитание (см. «Способ применения и дозы»). У младенцев повышен риск образованияпреципитатов кальциевых солей цефтриаксона.

Цефтриаксон-КМП несовместим с амзакрином, ванкомицином,флуконазолом и аминогликозидами.

Бактериостатические средства могут влиять на бактерицидноедействие цефалоспоринов.

Цефтриаксон-КМП может уменьшать эффективность гормональныхпероральных контрацептивов. В связи с этим рекомендуется применятьдополнительные (негормональные) методы контрацепции во время лечения и втечение 1 месяца после лечения.

Нет сообщений о взаимодействии между Цефтриаксоном-КМП икальцийсодержащими продуктами для перорального приема и взаимодействии междуЦефтриаксоном-КМП при внутримышечной инъекции и кальцийсодержащими продуктами(внутривенно или перорально).

 

Особые указания

Как и при применении других цефалоспоринов, при примененииЦефтриаксона-КМП возможны анафилактические реакции с летальным исходом, дажеесли в подробном анамнезе нет соответствующих указаний. При возникновенииаллергических реакций цефтриаксон следует сразу отменить и назначитьсоответствующее лечение.

Цефтриаксон-КМП может увеличивать протромбиновое время. Всвязи с этим при подозрении на дефицит витамина К необходимо определятьпротромбиновое время.

На фоне применения практически всех антибактериальныхпрепаратов, в том числе и Цефтриаксона-КМП, возможно развитие диареи,ассоциируемой с Clostridium difficile, от легкой степени тяжести до колита слетальным исходом. Антибактериальные препараты изменяют нормальную флорутолстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту Clostridium difficile.Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, способствующие развитиюдиареи, ассоциируемой с Clostridium difficile. Штаммы Clostridium difficile,чрезмерно продуцирующие токсины, вызывают повышенную заболеваемость илетальность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробнымсредствам и требовать колэктомии. Диарею, ассоциируемую с Clostridium difficile,необходимо исключить у всех пациентов во время применения антибиотиков.Необходимо собрать детальный медицинский анамнез, так как диарея, ассоциируемаяс Clostridium difficile, может возникать в течение двух месяцев после окончанияприменения антибактериальных средств. При подозрении или подтверждении диареи,ассоциируемой с Clostridium difficile, необходимо отменить антибиотикотерапию,не влияющую на Clostridium difficile. В течение длительного примененияЦефтриаксона-КМП возможны трудности в контролировании нечувствительных кпрепарату микроорганизмов. В связи с этим необходим тщательный надзор запациентами. При развитии суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.

После применения Цефтриаксона-КМП в дозах, превышающихстандартные рекомендованные, при ультразвуковом исследовании желчного пузырямогут наблюдаться тени, которые ошибочно воспринимаются за камни. Этопреципитаты кальциевой соли цефтриаксона, которые исчезают по завершении илипрекращении терапии Цефтриаксоном-КМП. Подобные изменения редко сопровождаютсякакой-либо симптоматикой. Но и в таких случаях рекомендуется лишьконсервативное лечение. Если эти явления сопровождаются клиническойсимптоматикой, то решение об отмене препарата принимает врач.

У больных, которым вводили Цефтриаксон-КМП, описаныединичные случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкциижелчевыводящих путей. Большинство из этих больных имели факторы риска застоя вжелчевыводящих путях, например лечение в анамнезе, тяжелые заболевания иполностью парентеральное питание. При этом в развитии панкреатита нельзяисключать роль преципитатов, образовавшихся под действием Цефтриаксона-КМП вжелчевыводящих путях.

Цефтриаксон-КМП может вытеснять билирубин из связи сальбумином сыворотки крови. В связи с этим применение Цефтриаксона-КМПноворожденным с гипербилирубинемией противопоказано (см. раздел«Противопоказания»).

Следует с осторожностью применять цефтриаксон больным спочечной недостаточностью, одновременно получающим аминогликозиды и диуретики.

У новорожденных и недоношенных детей описаны случаиобразования преципитатов в легких и почках, вызвавших летальные последствия приодновременном введении Цефтриаксона-КМП и препаратов кальция.

Известны случаи образования внутрисосудистых преципитатов упациентов других возрастных групп после одновременного примененияЦефтриаксона-КМП с внутривенными кальцийсодержащими растворами. В связи с этимнельзя применять кальцийсодержащие растворы для внутривенного введенияноворожденным и пациентам других возрастных групп по меньшей мере в течение 48часов после введения последней дозы Цефтриаксона-КМП (см. раздел«Противопоказания»).

Иммунноопосредованная гемолитическая анемия наблюдалась упациентов, получавших цефалоспорины, в том числе цефтриаксон. Известны случаиразвития тяжелой гемолитической анемии, в том числе летальные, у взрослых идетей. При развитии анемии во время применения Цефтриаксона-КМП необходимоисключить анемию, вызванную Цефтриаксоном-КМП, и отменить препарат доустановления этиологии анемии. Во время длительного лечения следует регулярноконтролировать картину крови.

В единичных случаях при лечении Цефтриаксоном-КМП у больныхмогут отмечаться ложноположительные результаты реакции Кумбса. Как и другиеантибиотики, цефтриаксон может вызывать ложноположительный результат пробы нагалактоземию. Ложноположительные результаты могут быть получены и приопределении глюкозы в моче, поэтому во время лечения Цефтриаксоном-КМПглюкозурию, при необходимости, следует определять лишь ферментным методом.

Беременность и период лактации

Цефтриаксон-КМП проникает через плацентарный барьер.Безопасность применения цефтриаксона для женщин в период беременности неизучалась. В малых концентрациях цефтриаксон проникает в грудное молоко.Поэтому при назначении Цефтриаксона-КМП кормление грудью необходимо прекратить.

Особенностивлияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии Цефтриаксона-КМП на скорость реакции,но в связи с возможностью возникновения головокружения цефтриаксон может влиятьна способность управлять транспортными средствами или работать со сложнымимеханизмами.

 

Передозировка

В случае передозировки гемодиализ или перитонеальный диализне уменьшит концентрацию препарата. Специфического антидота не существует.

Лечение: симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 г или 1.0 г препарата помещают в стеклянные флаконывместимостью 10 мл, укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачкамиалюминиевыми или колпачками алюминиевыми с пластиковой накладкой.

На флакон наклеивают самоклеющуюся этикетку.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке вместе синструкцией по медицинскому  применениюна государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуреот 15оС до 25оС. Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не следует применять после окончания срока годности,указанного на упаковке!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО “Киевмедпрепарат” Украина,

01032, г.Киев, ул. Саксаганского, 139

 

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Киевмедпрепарат», Украина

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: