Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Цефпар СВ

 

Торговое название

Цефпар СВ

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного ивнутримышечного введения.

 

Состав

Один  флакон содержит

активные вещества: цефоперазон натрия, эквивалентноцефоперазону 0,5 г или 1 г, сульбактам натрия, эквивалентно сульбактаму 0,5 г или1,0 г.

 

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие.Цефоперазон комбинации

Код АТС J01DD62

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Максимальные концентрации сульбактама и цефоперазона послевнутривенного введения 1 г препарата достигается в течение 5 мин, послевведения 2 г – в течение 10 мин.

Препарат хорошо распределяются в различных тканях ижидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, фаллопиевытрубы, яичники, матку и др. Сульбактам и цефоперазон проникают черезплацентарный

барьер.

Приблизительно 75-85% сульбактама и 20-30% цефоперазона выводится почками. Оставшаяся частьцефоперазона выводится с желчью.

Фармакодинамика

Цефоперазон - цефалоспорин третьего поколения, которыйдействует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.

Сульбактам – ингибитор бета-латамаз, которые продуцируютсямикроорганизмами, устойчивыми  кбета-лактамным антибиотикам.

Цефпар СВ активен в отношении всех микроорганизмов,чувствительных к

цефоперазону: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp.,Staphylococcus spp., Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes,Escherichia соli, Proteus mirabllis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii,Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Цефоперазон+сульбактам  активен in vitro в отношении широкого спектраклинически значимых микроорганизмов.

 

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванныечувствительными микроорганизмами:

- инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей

- инфекции мочевыводящей системы

- перитонит, холецистит, холангит

- сепсис, менингит

- инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции костей и суставов

- воспалительные заболевания органов малого таза, включаяэндометрит,

гонорея

- профилактика послеоперационных осложнений

 

Способ применения и дозы

Внутривенно (струйно и капельно) и внутримышечно.

Применение у взрослых

Суточная доза составляет 2,0-4,0 г, ее следует делить наравные части и вводить каждые 12 часов.

При тяжелых и устойчивых к стандартным дозам инфекцияхсуточная доза

цефоперазона+сульбактам может быть увеличена до 8 г. Дозуследует делить на равные части и вводить каждые 12 ч. Рекомендуемаямаксимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение при нарушении функции почек

У больных с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин максимальнаядоза сульбактама составляет  1 г каждые 12 ч (максимальнаясуточная доза сульбактама 2 г),а у больных с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин максимальная доза сульбактамасоставляет 500 мг каждые 12 ч (максимальная суточная доза сульбактама 1 г). При тяжелых инфекциях можетпотребоваться дополнительное введение цефоперазона.

Фармакокинетика сульбактама значительно изменяется пригемодиализе.

Период полувыведения цефоперазона из сыворотки кровинесколько снижается во время гемодиализа. Следовательно, введение препарата следуетпланировать после диализа.

Применение при нарушении функции печени

Если регулярное мониторирование сывороточной концентрациицефоперазона не проводится,   томаксимальная суточная доза не должна превышать 2 г (см. раздел «Особыеуказания»).

Прuменение у детей

Суточная доза составляет 40-80 мг/кг массы тела. Дозуследует делить на равные части и вводить каждые 6-12 часов.

При серьезных или рефрактерных инфекциях эти дозировки могутбыть увеличены до 160 мг/кг/сут для соотношения основных компонентов 1:1.Суточную дозу делят на 2-4 равные части. При необходимости введения более 80мг/кг/сут, рассчитанных по активности цефоперазона, увеличение дозы достигаетсяза счет дополнительного введения цефоперазона.

Внутримышечное введение

Для растворения используют стерильную воду для инъекций. Вслучае введения препарата в концентрации, превышающей 250 мг/мл, рекомендуетсяприготовление раствора с использованием лидокаина. Разведение проводят в 2 этапа– во флакон, содержащий 1 гпрепарата, добавляют 1,3 мл стерильной воды для инъекций, во флакон, содержащий2 г – 2,6мл, взбалтывают до полного растворения, а затем прибавляют во флакон,содержащий 1 гпрепарата – 0,4 мл, во флакон, содержащий 2 г – 0,8 мл 2% раствора лидокаинагидрохлорида. Конечный раствор будет содержать в 1 мл 0,5% раствора лидокаинагидрохлорида около 250 мг цефоперазона и около 250 мг сульбактама.

Внутривенное введение

Содержимое флакона растворяют в 10 мл 5% раствора декстрозы,0,9% раствора натрия хлорида или стерильной воды для инъекций и вводят втечение 3 мин. Для в/в инфузионного введения растворяют, как было указано выше,затем разводят до 20-100 мл тем же растворителем и вводят в течение 15-60 мин.

 

Побочные действия

- тошнота, рвота, диарея, псевдомембранозный колит

- макулопапулезная сыпь, крапивница, зуд, синдромСтивенса-Джонсона; риск их выше у больных с аллергическими реакциями (особеннона пенициллин) в анамнезе

- снижение числа нейтрофилов, при длительном лечении (как идругими бета-лактамными антибиотиками) может развиться обратимая нейтропения, унекоторых пациентов во время лечения наблюдалась положительная проба Кумбса;отмечается также снижение уровня гемоглобина и гематокрита; наблюдалисьпреходящая эозинофилия, лейкопения и тромбоцитопения, а также гипопротромбинемия

- головная боль, лихорадка, боли при инъекции, озноб,васкулит

- преходящее повышение показателей функции печени - АСТ,АЛТ, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови

- иногда после внутримышечной инъекции наблюдаетсяпреходящая боль

- при внутривенном введении Цефпара СВ (как и другихцефалоспоринов и пенициллинов) с помощью катетера может развиться флебит вместе инфузии.

- анафилактические реакции (включая шок)

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к сульбактаму, цефоперазонуили другим цефалоспоринам, пенициллину и бета-лактамным антибиотикам

- повышенная чувствительность к лидокаину

- для раствора, содержащие лидокаин  внутрипредсердной блокады

 

Лекарственные взаимодействие

Растворы цефоперазона+сульбактам и аминогликозидов не следуетпрямо смешивать, учитывая фармацевтическую несовместимость между ними. Если проводитсякомбинированная терапия, то два препарата вводят путем последовательных инфузийс использованием отдельных вторичных катетеров, а первичный катетер достаточнохорошо промывают раствором между введением доз препаратов. Интервалы междувведением в течение дня должны быть как можно большими.

При употреблении этанола во время лечения цефоперазоном и втечение до 5 дней после его введения возможно развитие дисульфирамоподобныхэффектов, характеризующихся «приливами», потливостью, головной болью и тахикардией.

У больных, которым необходимо искусственное питание (внутрьили парентерально), следует избегать применения растворов, содержащих этанол.

 

Особые указания

С осторожностью применять при тяжелых нарушениях функциипочек и печени, детский возраст до 3 месяцев.

Риск реакций гиперчувствительности, в том числе приводящих ксмерти, выше у пациентов, у которых в анамнезе наблюдались реакциигиперчувствительности ко многим аллергенам. При возникновении аллергическойреакции необходимо отменить препарат и назначить адекватную терапию.

При серьезных анафилактических реакциях необходимонеотложное введение адреналина. Назначают кислород, внутривенно вводятглюкокортикостероиды и обеспечивают проходимость дыхательных путей, включаяинтубацию.

Изменения дозы могут потребоваться в случаях тяжелойобструкции желчных путей, тяжелых заболеваний печени, а также нарушения функциипочек, сочетающегося с любым из указанных состояний.

У больных с нарушением функции печени и сопутствующимнарушением функции почек необходимо мониторирование сывороточной концентрации цефоперазонаи коррекция его дозы в случае необходимости. Если регулярное мониторированиесывороточной концентрации цефоперазона в таких случаях не проводится, то егосуточная доза не должна превышать 2 г.

При использовании раствора Бенедикта или Феллинга можетнаблюдаться ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

При одновременном использовании аминогликозидов необходимоконтролировать функцию почек.

При лечении цефоперазоном в редких случаях развивалсядефицит витамина К. К группе риска можно отнести пациентов, получающихнеполноценное питание, страдающих мальабсорбцией (например, при муковисцидозе)и длительно находящихся на внутривенном искусственном питании. В таких случаях,а также у больных, получающих антикоагулянты, необходимо контролировать протромбиновоевремя и при наличии показаний назначать витамин К.

При длительном лечении может наблюдаться избыточный ростнечувствительных микроорганизмов. Больных необходимо тщательно наблюдать вовремя лечения. При длительной терапии рекомендуется периодически контролироватьпоказатели функции внутренних органов, включая почки, печень и системукроветворения. Это особенно важно для новорожденных, прежде всего недоношенных,и маленьких детей.

Беременность  и периодлактации

При беременности препарат применяют только в том случае,если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Принеобходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудноевскармливание.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилемили пользовании техникой.

 

Передозировка

Симптомы: неврологические нарушения, включая судороги.

Лечение: симптоматическое, эффективен гемодиализ, особенно убольных с нарушенной функцией почек.

 

Форма выпуска и упаковка

В стеклянные флаконы вместимостью 20 мл из бесцветного стекла,укупоренные  резиновыми   пробками, обкатанными алюминиевымиколпачками с предохранительной пластмассовой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применениюна государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Для стационаров: 50 флаконов вместе с инструкцией помедицинскому применению на государственном и русском языках помещают вкартонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре невыше 25°С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Карнатака Антибиотикс & Фармасьютикалс Лимитед

Плот № 14,11Фазе Пения, Бангалор-560058, Индия

 

Держатель регистрационного удостоверения:

ООО «Русюрофарм»

119571, Москва, Ленинский проспект, д.148, офис 137,Российская Федерация

 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: