Инструкция по медицинскому применению лекарственногосредства

Цефотаксим Сандоз®

 

Торговое название

Цефотаксим Сандоз®

Международное непатентованное название

Цефотаксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора длявнутривенных или внутримышечных инъекций 0,5 г, 1 г,  2 г

Состав

активное вещество -  цефотаксим в форме натриевой соли  0,5 г,  1 г или 2 г

 

Описание

Белый или желтоватый кристаллическийпорошок

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системногоприменения.

Другие бета-лактамные антибиотики.Цефалоспорины.

Код АТС J01DA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения однократнодозы 500 мг или 1 гцефотаксима средние максимальные концентрации 11.5 мг/л и 23.5 мг/лсоответственно достигались в течение 30 минут. Спустя 12 часов после введенияконцентрации были все еще достаточно высоки для проявления бактерициднойактивности против чувствительных микроорганизмов.

Цефотаксим легко проникает в ткани ижидкости организма, достигая концентраций, значительно превышающих минимальнуюподавляющую концентрацию для большинства патогенных организмов. Период полувыведенияцефотаксима составляет 1,2 часа. Связывание с белками плазмы составляет 25 -40%.

Цефотаксим выделяется почками; примерно20-36% в неизмененном виде, 15-25% в виде дезацетицефотаксима, основногометаболита, обладающего бактерицидной активностью, и 20 - 25% - в виде двухнеактивных метаболитов. В меньшей степени цефотаксим выводится с желчью.

Фармакодинамика

Цефотаксим относится к полусинтетическимцефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального введения.Действует бактерицидно. Он обладает широким спектром активности в отношенииграм-положительных и грам-отрицательных бактерий. Бактерицидная активностьцефотаксима обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки. Высокоактивенв отношении грам-отрицательных штаммов, устойчивых к другим антибиотикам: Proteusmirabilis, Proteus indole, Providencia, Klebsiella, Serratia, некоторых штаммовPseudomonas, Haemophilus influenzae. Менее активен в отношении стрептококков,пневмококков, стафилококков, менингококков, гонококков, бактероидов. Цефотаксимстабилен в присутствии бета-лактамаз.

Показания к применению

Цефотаксим применяется при лечения инфекцийтяжёлого течения, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

бактериальная пневмония

инфекции уха, горла, носа

инфекции мочевыводящих путей

септицемия

бактериальный эндокардит

острый бактериальный менингит

инфекции костей и суставов

инфекции кожи и мягких тканей

инфекции брюшной полости

гонорея и другие  инфекции, передающиеся половым путём    

 

Способ применения и дозы

Дозировка, способ введения и интервал междудвумя последовательными введениями зависят от степени тяжести инфекции,чувствительности микроорганизма, вызвавшего заболевание, и состояния пациента.

Цефотаксим может вводиться внутривенно иливнутримышечно.

Для внутривенного введения: растворить 0,5 г в 2 мл, 1 г в 4 мл, 2г в 10 млстерильной воды для инъекций. Раствор вводится медленно в течение 3-5 минут.

Для внутривенных инфузий: 2г цефотаксимаразводятся в 40 мл или в 100 мл воды для инъекций или же 0,9% раствором хлориданатрия, 5% раствором декстрозы или другим подходящим раствором для инфузий(кроме натрия бикарбоната). Короткая инфузия (2г в 40 мл) проводится в течение20 минут. Длительная инфузия – 2г в 100 мл изотонического раствора натрияхлорида или декстрозы – проводится в течение 50-60 минут.

Для внутримышечного введения: растворить 0,5 г цефотаксима в 2мл, 1г в3 мл, 2г в 5мл стерильной воды для инъекций. Раствор следует вводить глубоко вягодичную мышцу.

Раствор цефотаксима, приготовленный, какописанный выше, стабилен в течение 24 часов при хранении в холодильнике.

Взрослым и детям старше 12 лет: рекомендуетсявводить 1г цефотаксима каждые 12 часов. В тяжелых случаях доза  может бытьповышена до 2г каждые 12 часов, при более высоких суточных дозах интервал междудвумя введениями должен быть сокращен до 6-8 часов.

Максимальная суточная доза не должнапревышать 12 г.

Для детей с массой тела до 50кг: рекомендуемаясуточная доза составляет 50-100 мг/кг массы тела, разделенная на несколькоприемов (3-4)  внутривенно или внутримышечно с интервалами 6-12 часов.

При нарушении функции почек дозы должныопределяться с учетом степени повреждения почек.

В начальной стадии анурии (клиренс креатина5 мл/мин) доза цефотаксима должна быть уменьшена вдвое.

 

Побочные действия

Часто

тошнота, рвота, боли в животе, диарея

транзиторное повышение активностипеченочных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ) и/или билирубина

энтероколит, псевдомембранозный колит

сыпь, гиперемия

болезненность в месте инъекции, флебит

Редко

ангионевротический отек, бронхоспазм,крапивница

повышение концентрации креатинина в плазмекрови (особенно при комбинированном применении с аминогликозидами)

головная боль, головокружение

интерстициальный нефрит

нейтропения, гранулоцитопения,агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения

энцефалопатия (при введении препарата ввысоких дозах), особенно у больных с почечной недостаточностью

Очень редко

анафилактический шок, мультиформная эритема,синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз

аритмии (при болюсном введении черезцентральный венозный катетер)

суперинфекция

В единичных случаях

-       гемолитическая анемия

 

Противопоказания

повышенная чувствительность к цефалоспоринам

беременность и период лактации

внутрисердечные блокады без установленноговодителя ритма

тяжелая сердечная недостаточность

детский возраст до 2.5 лет

повышенная чувствительность к лидокаину илидругому местному анестетику амидного типа

наличие кровотечений в анамнезе

 

Лекарственные взаимодействия

Следует соблюдать осторожность приодновременном назначении цефотаксима и петлевых диуретиков, аминогликозидов.

При сочетанной терапии растворы цефотаксимане следует смешивать с растворами аминогликозидов; они должны вводитьсяраздельно.

Как и другие цефалоспорины, цефотаксимможет обусловливать положительный результат прямого теста Кумбса.

При определении уровня глюкозы в мочеметодом восстановления могут быть получены ложноположительные результаты. Воизбежание этого следует использовать ферментативный метод.

 

Особые указания

С осторожностью назначать пациентам сгиперчувствительностью к пенициллинам или другим аллергенам в анамнезе.

Данные о нефротоксичности цефотаксимаотсутствуют, однако, у пациентов с серьезными нарушениями функции почек дозыцефотаксима должна определяться степенью повреждения почек. Осторожностьследует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями желудочно-кишечноготракта в анамнезе.

Особенности влияния лекарственного средствана способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препаратаследует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством илипотенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: существует риск развитияобратимой энцефалопатии.

Лечение: при необходимости проводят гемодиализили же перитонеальный диализ.

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенныхили внутримышечных инъекций 0,5г, 1г или 2г выпускается в стеклянных флаконахпо 1, 5, 10 и 50 штук в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25оС.

Приготовленный раствор цефтотаксимастабилен в течение 24 часов при хранении при температуре от +2 оС до +8оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срокагодности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Сандоз ГмбХ,  Австрия

Биохемиштрассе 10, A-6250 Кундль 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: