Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Цефотаксим

 

Торговое название

Цефотаксим

 

Международное непатентованное название

Цефотаксим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного ивнутримышечного введения 1000 мг

 

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - цефотаксим натрия (в пересчете на активное вещество) - 1000 мг

 

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком порошок

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения.

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины.

Код АТС J01DA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутривенного введения максимальная концентрация(Сmах) достигается через 5 мин и составляет 39 мкг/мл, 100 мкг/мл и 214 мкг/мл,соответственно. После внутримышечного введения Сmах достигается через 0,5 ч исоставляет 11 и 21 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы - 25-40 %.

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей  и жидкостей организма. Объем распределения - 0,25-0,39л/кг.

Экскретируется преимущественно почками: 30-60% внеизмененном виде и 15-25% в виде  дезацетилцефотаксима (основнойметаболит, сохраняющий бактерицидную активность). Два других метаболитацефотаксима не обладают противомикробным действием. Кроме того, цефотаксим выводитсяс желчью.

При повторных внутривенных введениях препарата в дозе 1000 мгкаждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции не наблюдается.

Период полувыведения (Т 1/2) при внутривенном введениисоставляет 1 час, при внутримышечном введении – 1-1,5 часов.

Фармакодинамика

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколениядля парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широкимспектром антимикробного действия.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательныхмикроорганизмов, устойчивых к др. антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcusaureus, включая пенициллиназу образующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus species,Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы,образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebssiella spp. (в т.ч.Kl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы,образующие пенициллиназу), Acinetobacter species, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrixinsidiosa, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridiumspp. (в т.ч. Clostridium perfringens, большинство штаммов Clostridium difficileустойчивы к препарату), Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteusindole, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri),Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp.(в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч.Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных играмотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафиллококов.

 

Показания к применению

Бактериальные инфекции тяжелого течения, вызванныечувствительными микроорганизмами:

инфекции центральной нервной системы (менингит)

инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов

инфекции мочевыводящих путей

инфекции костей и суставов

инфекции кожи и мягких тканей

инфекции органов малого таза

хламидиоз

гонорея

инфицированные раны и ожоги

перитонит

сепсис

абдоминальные инфекции

эндокардит

болезнь Лайма (боррелиоз)

сальмонеллез

инфекции на фоне иммунодефицита

профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических,акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте)

 

Способ применения и дозы

Внутримышечно и внутривенно. Для внутримышечной инъекциирастворяют 1000 мг препарата в 4 мл стерильной воды для инъекций. Вводятглубоко в ягодичную мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введениитакже используется  1 % раствор лидокаина(на 1000 мг - 4 мл).

Для внутривенного введения 1000 мг цефотаксима растворяют в10 мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут) растворяют 2000мг препарата в 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствораглюкозы.

Обычная доза цефотаксима для взрослых и детей старше 12 лет- 1000 мг через каждые 12 часов. В тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до3000 мг или 4000 мг в день, вводят препарат 3 или 4 раза по 1000 мг. Взависимости от тяжести заболевания суточная доза может быть увеличена домаксимальной, которая составляет 12000 мг.

Для детей с массой тела до 50 кг: рекомендуемая суточнаядоза составляет 50-100 мг/кг массы тела, разделенная на несколько приемов (3-4)внутривенно или внутримышечно с интервалами 6-12 часов.

 

Побочные действия

крапивница, сыпь, зуд

головная боль, головокружение, озноб или лихорадка

бронхоспазм

злокачественная экссудативная эритема (синдромСтивенса-Джонсона)

токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

ангионевротический отек, анафилактический шок

тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе

дисбактериоз

нарушение функции печени (повышение активности"печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия,гипербилирубинемия)

стоматит, глоссит

псевдомембранозный энтероколит

эозинофилия, лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения,гемолитическая анемия

гипокоагуляция

нарушение функции почек (азотемия, повышение содержаниямочевины в крови, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит)

ложноположительная проба Кумбса

потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсноговведения в центральную вену

флебит, болезненность и инфильтрат в месте внутримышечноговведения

суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит)

 

Противопоказания

гиперчувствительность (в т.ч. к пенициллинам, др.цефалоспоринам, карбапенемам)

кровотечения (в т.ч. в анамнезе)

энтероколиты (в т.ч. неспецифический язвенный колит)

хроническая почечная недостаточность

беременность и период лактации

детский возраст  до2,5 лет

 

Лекарственные взаимодействия

Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании сантиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций присовместном применении с этанолом.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременномприеме с аминогликозидами, полимиксином В и "петлевыми" диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию,увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтически несовместим с растворами др. антибиотиков водном шприце или капельнице.

 

Особые указания

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозныйколит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают приемпрепарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологическийанамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известнаперекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, в анамнезекоторых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препаратприменяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развитиятяжелых анафилактических реакций, вплоть до летального исхода).

При продолжительности лечения препаратом свыше 10 днейнеобходимо контролировать картину периферической крови.

При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом(например, - методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Cоблюдать осторожность при управлении транспортным средствомили потенциально опасными механизмами

 

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения большихдоз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышеннаянервномышечная возбудимость.

Лечение - симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для внутривенного ивнутримышечного введения 1000 мг.

По 1000 мг активного вещества во флаконе, герметичноукупоренные пробками из резиновой смеси, обжатые колпачками алюминиевыми илиалюминиевыми колпачками комбинированными.

10, 25, 50 флаконов укладывают в коробки из картона сприложением от 3 до 5 инструкций по применению препарата (для стационаров).

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачкуиз картона.

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

По истечении срока годности препарат не должен применяться.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

ОАО «Биосинтез», Россия

440033, г. Пенза, ул. Дружбы, 4, тел/факс (8412) 57-72-49.

e-mail: certificate@biosintez.com

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: