Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФАНТРАЛ

 

Торговое название

Цефантрал

 

Международное непатентованное название

Цефотаксим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах 0,5г,1г

 

Состав

активное вещество –  цефотаксимнатрия 0,5г, или 1г

 

Описание

Кристаллический порошок от почти белого до бледно-желтогоцвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины    

Код АТС  J01DA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутримышечного (в/м) введения 0,5г или 1г Cmax (11 и 21 мкг/мл соответственно)достигается через 30 мин. Через 5 мин после внутривенного (в/в) введения 0,5г,1г или 2г  Cmax составляет 39, 100 и 214мкг/мл соответственно. В крови на 25-40% связывается с белками. Бактерициднаяконцентрация в крови сохраняется более 12 ч. Препарат хорошо проникает в ткании жидкости организма. Обнаруживается в эффективных концентрациях в плевральной,перитонеальной, синовиальной жидкостях. Выводится в значительных количествах смочой в неизмененном виде (около 30 %) и в виде активных метаболитов (около 20%). Частично выводится с желчью. T1/2 составляет около 1 часа независимо от способа введения. У новорожденных T1/2составляет 0,75-1,5ч, у недоношенных - до 6,4 ч. При хронической почечнойнедостаточности и у лиц пожилого возраста период полувыведения увеличивается вдва раза.

Фармакодинамика

Цефотаксим является цефалоспориновым  антибиотиком III поколения дляпарентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектромантимикробного действия. Механизм действия – нарушает синтез клеточной мембранывозбудителя. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательныхмикроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus epidermidis, Streptococcuspneumoniae, Streptococcus pyogenes,  Streptococcusagalactiae, Entrerococcus species, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilusinfluenzae (в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae,Klebssiella spp. (в том числе Кl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gоnorrhoeae(в том числе штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacer species, Corynebacterium  diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacteriumspp., Propinobacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp., (в том числе Clostridiumperfringens), Escherichia coli, Citobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole,Proteus vulgaris, Providencia spp., (в том числе Providencia rettgeri), Serratia  spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitides,Bacteroides spp., (в том числе некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp., (в том числе Fusobacterium nucleatum),Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных играмотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафилококков, Clostridium difficile.

 

Показания к применению

- инфекции дыхательных и мочевыводящих путей

- инфекции уха, горла, носа

- септицемия

- эндокардит

- менингит

- инфекции костей и мягких тканей

- инфекции брюшной полости

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза

- раневые и ожоговые инфекции

 

Способ применения и дозы

Цефотаксим применяют внутримышечно и внутривенно.

Для внутримышечной инъекции растворяют 0,5г препарата в 2мл(соответственно 1г в 4мл) стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко вягодичную мышцу. В качестве растворителя при внутримышечном введении такжеиспользуется 1% или 2% раствор лидокаина (на 0,5г - 2мл,  на 1г – 4мл). Для введения в вену растворяют 0,5 г в 2 мл (1г в 4 мл и 2г в 10 мл)стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3 - 5 мин. Длякапельного введения (в течение 50 - 60 мин) растворяют 2г препарата в

100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 %раствора глюкозы.

Обычная доза цефотаксима для взрослых и детей старше 12 лет– 1г через каждые 12 часов. В тяжелых случаях дозу увеличивают до 3г или 4г вдень, вводят препарат 3 или 4 раза по 1г. Максимальная суточная доза взависимости от тяжести заболевания, может быть увеличена до 12г. Обычная дозадля новорожденных и детей младше 12 лет – 50-100мг/кг массы тела в сутки спромежутками между введениями от 6 до 12 часов. Для недоношенных детей суточнаядоза не должна превышать 50 мг/кг. В случае нарушений функций почек дозууменьшают. При клиренсе креатинина

10 мл/мин и менее суточную дозу препарата уменьшают вдвое.

 

Побочные действия

головная боль, головокружение

аритмии (при быстром струйном введении)

нейтропения, транзиторная лейкопения, гранулоцитопения,эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гипопротромбинемия, аутоиммуннаягемолитическая анемия

тошнота, рвота, боль в животе, диарея/запор, метеоризм

дисбактериоз

транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы,щелочной фосфатазы и билирубина в плазме крови

повышение концентрации азота мочевины и креатинина в плазмекрови

интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, олигурия

кандидоз (ротовой полости, вагинальный)

реакции в месте введения: при в/м введении – боль,уплотнение и воспаление тканей в месте введения; при в/в введении – флебит

сыпь, гиперемия, крапивница, эозинофилия, многоформнаяэкссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальныйнекролиз, озноб/лихорадка, ангионевротический отек, анафилактический шок

Редко

– псевдомембранозный колит, стоматит, глоссит

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность (в т.ч. к пенициллинам, другим

  цефалоспоринам,карбапенемам)

- тяжелая сердечная недостаточность

- беременность, кормление грудью

- детский возраст  до2,5 лет (для в/м введения)

 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении цефотаксима с потенциальнонефротоксичными препаратами (аминогликозидные антибиотики, фуросемид)необходимо контролировать функцию почек (опасность нефротоксического действияпоследних). Растворы цефотаксима несовместимы с растворами других антибиотиковв одном шприце или капельнице.

 

Особые указания

Ограничения к применению: наличие в анамнезе энтероколита,хроническая почечная недостаточность.

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозныйколит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. В этом случае прекращают приемпрепарата и назначают адекватную терапию.

Перед назначением препарата необходимо собратьаллергологический анамнез. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами ицефалоспоринами, отсюда следует применять с крайней осторожностью, после кожнойпробы.

При возникновении реакций повышенной чувствительностипрепарат отменяют и приступают к ургентной терапии.

Сочетание с нефротоксичными препаратами требует контроляфункции почек, клеточного состава крови.  У больных, принимающих цефалоспорин,возможно  обнаружение ложноположительной  пробы Кумбса.

При определении глюкозы в моче возможны ложноположительныерезультаты.

Влияние лекарственного препарата на способность управлятьавтотранспортом и движущимися механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдатьосторожность при управлении автотранспортом или потенциально опаснымимеханизмами.

 

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения большихдоз особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечнаявозбудимость.

Лечение - симптоматическое.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 0,5г и 1г. По 1 флакону упаковано вкартонную коробку с вложенной инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного наупаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель 

Люпин ЛТД

159, Си Эс Ти Роуд, Калина, Сантакруз (Ист)

Мумбай 400 098 ИНДИЯ 

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: