Инструкция по  медицинскомуприменению лекарственного средства

Цефадей®

 

Торговое название

Цефадей®

        

Международное непатентованное название

Цефтриаксон

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенноговведения 500мг во флаконе №1 (растворитель: вода для инъекций 5мл в ампулах №1)

Порошок для приготовления раствора для внутривенноговведения 1000мг  во флаконе №1(растворитель: вода для инъекций 10мл в ампулах №1)

 

Состав

активное вещество – цефтриаксона 500мг, в форме цефтриаксонанатрия сесквигептагидрата

растворитель – вода для инъекций 5мл.

 активное вещество –цефтриаксона 1000мг, в форме цефтриаксона натрия сесквигептагидрата

растворитель – вода для инъекций  10мл. 

 

Описание                                                  

Белый или желтоватый кристаллический порошок без запаха.Гигроскопичен.

 

Фармакотерапевтическая группа

Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины.

J01DA13

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При парентеральном введении цефтриаксон хорошо проникает ворганы, жидкости и костную ткань организма. После назначения в дозе 1-2гобеспечивается  минимальная  пенетрация в ткани легких,  желчных путей, печени, миндалин, среднегоуха, слизистую носовой полости, костную ткань, а так же в цереброспинальную,плевральную, синовиальную жидкости и в жидкость простаты. 

Биодоступность цефтриаксона при внутримышечном введениисоставляет 100%. Обратимо связывается с альбуминами плазмы (85-95%). Привнутривенном введении быстро диффундирует в интерстициальную жидкость, где своебактерицидное действие в отношении чувствительных к нему патогенов сохраняет втечение 24 часов.

Период полувыведения у взрослых составляет 8 часов, у пожилыхлюдей старше 75 лет период полувыведения примерно в два раза больше чем увзрослых. У взрослых 50-60% цефтриаксона выделяется в неизмененной форме смочой, а 40-50%  в неизмененном виде сжелчью. Под влиянием кишечной флоры цефтриаксон превращается в неактивныйметаболит. Общий клиренс плазмы составляет 10-22мл в минуту. Почечный клиренссоставляет 5-12мл в минуту.

При умеренной недостаточности почек или при патологии печениу взрослых фармакокинетика цефтриаксона почти не изменяется.

При воспалении мозговой оболочки цефтриаксон проникает вликвор.

Через 24 часа после внутривенного введения цефтриаксона вдозе 50-100 мг/кг массы тела концентрация в спинномозговой жидкости превышает

1,4 мг/л.

Фармакодинамика

Цефтриаксон – антибиотик широкого спектра действия группыцефалоспоринов III поколения. Бактерицидный механизм связан с ингибированиемсинтеза клеточной мембраны микроорганизмов. Подавляет рост большинстваграмположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Устойчив в отношениибета-лактамазных ферментов (как пенициллиназы, так и цефалоспориназы,продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий).

In vitro и в условиях клинической практики цефтриаксонэффективен в отношении следующих микроорганизмов:

Грамотрицательные аэробы:

Acinetobacter lwoffi, Aeromonas hydrophila, Alcaligenesfaecalis, Alcaligenes odorans, алкалигеноподобные бактерии, Borreliaburgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus (в том числе, С.amalonaticus), Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae,Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafniaalvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (ранееназывавшаяся Branhamella catarrhalis), Moraxella osloensis, Moraxella spp. (прочие),Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurellamultocida, Plesiomonas shigelloides, Providentia rettgeri, Providentia spp.(прочие) Proteus mirabilis, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonasfluorescens, Salmonella typhi, Salmonella spp. (нетифоидные), Shigella spp.,Vibrio spp., Yersinia enterocolitica, Yersinia spp. (прочие).

 Грамположительные аэробы:

Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus epidrmidis,Streptococcus rp.A (Str.pyogenes), StreptococcusV (Str.agalactiae),Streptococcus bovis, Streptococcus viridans.

Анаэробы:

Bacteroides fragilis, различные виды Clostridium и Peptostreptococcus,Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.

    

Показания к применению

- инфекции нижних дыхательных путей

- острое воспаление среднего уха

- острые инфекции кожи и мягких тканей

- инфекции мочевых путей

- инфекции мочеполовой системы (не осложнённая гонорея,воспалительные     заболевания органовтаза)

- инфекции костной и суставной тканей

- интраабдоминальные инфекции

- бактериальная септицемия

- бактериальный менингит

- профилактика послеоперационных  инфекций.

 

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2г один раз в сутки(каждые 24 часа).

В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которыхобладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можноувеличить до 4г.

Новорожденные (до 2 недель): 20-50мгкг массы тела один разв сутки.

Суточная доза не должна превышать 50мгкг массы тела. Приопределении дозы не нужно делать различия между доношенными и недоношеннымидетьми.

Грудные дети и дети младшего возраста (с 3-й недели до 12лет): 20-80 мгкг массы тела один раз в сутки. Детям с массой тела свыше 50кгназначают дозы для взрослых. Внутривенные дозы в 50мгкг и выше следует вводитькапельно в течение не менее 30мин.

Больные старческого возраста: обычные дозы для взрослых, безпоправок на возраст. Продолжительность лечения: зависит от течения заболевания.Как и всегда при антибиотикотерапии, введение Цефадея следует продолжатьбольным еще в течении минимум 48-72 часов после нормализации температуры иподтверждения эрадикации возбудителя.

Комбинированная терапия

В эксперименте показан синергизм между Цефадеем и аминогликозидамив отношении многих грамотрицательных бактерий. Несмотря на то, что повышеннаяэффективность таких комбинаций не всегда предсказуема, ее следует иметь ввидупри тяжелых, угрожающих жизни инфекциях, таких как обусловленные Pseudomonas aeruginosa.Из-за физической несовместимости цефтриаксона и аминогликозидов их следует вводить раздельно в рекомендованных для нихдозах.

Дозирование в особых случаях

При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшеговозраста лечение начинают с дозы 100мгкг (но не более 4г) 1 раз в сутки. Послеидентификации возбудителя и определения его чувствительности дозу можносоответственно уменьшить. Наилучшие результаты при менингококковом менингитедостигались  при продолжительностилечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae, - 6 дней, Streptococcus pneumoniae - 7 дней.

Боррелиоз Лайма: 50мгкг (высшая суточная доза-2г) взрослыми детям один раз в сутки в течение 14 дней.

Профилактика послеоперационных инфекций, в зависимости отстепени инфекционного риска, вводится 1-2г Цефадея однократно за 30-90мин. Доначала операции

У больных с нарушениями функции почек нет необходимостиуменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. Суточная доза Цефадеяне должна превышать 2г лишь в случаях претерминальной почечной недостаточности(клиренс креатина менее 10 млмин). У больных с нарушениями функции печени нетнеобходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной.

При сочетании тяжелой почечной и печеночной недостаточности,следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и принеобходимости корректировать его дозу.

Больным на диализе дополнительного введения препарата последиализа не требуется. Следует, однако, контролировать концентрацию цефтриаксонав сыворотке на предмет возможной коррекции дозы, поскольку скорость выведения,у этих больных может снижаться.

Приготовление раствора для внутривенных инъекций

Для внутривенного применения стерильный порошок цефтриаксонаво флаконе растворяется водой для инъекций:

500мг – 5мл воды для инъекций;

1000мг – 10мл воды для инъекций.

Используется немедленно после приготовления.

Внутривенные инъекции:

Внутривенно вводится медленно (не менее 5 минут)

Внутривенные вливания:

Процедура вливания у детей длится 10-15 минут, у взрослых неменее 30 минут. Вначале необходимо растворить цефтриаксон в воде для инъекций,затем ввести его в инфузионный раствор, не содержащий кальция,   в соотношении 10-40мгмл. При внутривенномвведении нельзя смешивать в одном шприце цефтриаксон с другими растворами.

 

Побочные действия

Часто   

-  боль, уплотнение вместе инъекции, флебит

-  кожные высыпания,повышение температуры, зуд, озноб

- кандидозы, вагинит

- головная боль, головокружение

Редко

- эозинофилия, тромбоцитоз, анемия, лимфоцитопения, нейтропения,удлинение протромбинового времени, геморрагия

- диарея, тошнота, рвота, нарушение вкуса,    псевдомембранозный колит

- повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы,уровня билирубина

- увеличение остаточного азота, мочевины, цилиндрурия

Очень редко

- покраснение лица, усиление потливости

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность (в том числе к другимцефалоспоринам, пенициллинам, карбапенемам)

- беременность (I триместр)

- кормление грудью

- наличие в анамнезе энтероколита и кровотечений.

 

Лекарственные взаимодействия

Усиливает эффект аминогликозидов в отношении многихграмотрицательных микроорганизмов.

Пробеницид в высоких дозах усиливает клиренс цефтриаксона.

In vitro был обнаружен антагонизм между хлорамфениколом ицефтриаксоном.

Фармацевтически не совместим с растворами, содержащимидругие антибиотики.

При внутривенном введении не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

При одновременном введении с эуфиллином, препарат выпадает восадок.

 

Особые указания

При тяжелой недостаточности почек и печени дозу препаратанеобходимо      уменьшить. Нельзяисключить возможность развития анафилактического шока, который требуетнемедленной терапии: сначала внутривенно вводят адреналин, затем -глюкокортикоиды. У больных с повышенной чувствительностью к пенициллину следуетпомнить о возможности перекрестных аллергических реакций. На фоне приемацефалоспоринов опасно употреблять спиртные напитки, т.к. возможно появлениедиареи, тошноты, тахикардии и покраснения лица (антагусоподобное действие). Цефтриаксонприменяется только в условиях стационара.

Беременность и лактация   

Препарат противопоказан в I триместре беременности и прикормлении грудью. Применение препарата во II и III триместрах беременностивозможно только в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы или когдаожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлятьтранспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к вождению автотранспорта иуправлению механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки нет.

Лечение: специфического антидота нет. Лечениесимптоматическое. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективен.

 

Форма выпуска и упаковка

Порошок по 500мг или 1000мг во флаконе из бесцветного стеклавместимостью 10мл, 15мл укупоренные пробками с алюминиевыми крышками иопоясывающей пломбой.

Растворитель – вода для инъекций 5мл или 10мл, в ампуле избесцветного стекла.

На флаконы и ампулы наклеивают этикетки из бумагиэтикеточной.

По 1 флакону и 1 ампуле с растворителем и вместе синструкцией по применению на государственном и русском языках помещают вкартонную коробку.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +25ºC, в защищенном от светаместе.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

Фармавизион Сан. ве Тидж А. Ш. Турция

Владелец лицензии

Биофарма Илач Сан. ве Тидж. А. Ш. Турция

    

   

   

   

    

 

 

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: