Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЦЕФАБОЛ®

 

Торговое название

Цефабол®

 

Международное непатентованное название

Цефотаксим

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного ивнутримышечного введения

 

Состав

Один флакон  содержит

активное вещество  - цефотаксимнатрия (в пересчете на цефотаксим) 1000мг

 

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета,чувствителен к действию света

 

Фармакотерапевтическая группа

Цефалоспорины третьего поколения.

Код АТС J01DD01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного внутривенного  введения 1000 мг препарата максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке достигаетсячерез   5 мин  и  составляет 101,7 мкг/мл. Послевнутримышечного введения Cmax достигается через 0.5 часа и составляет 21мкг/мл. Связь с белками плазмы крови 25-40%.                                                                                                                                                                                                                    

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей(миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная,перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спино-мозговая жидкость)организма. Объем распределения - 0.25-0.39 л/кг.

Период полувыведения (T1/2) при внутривенном ивнутримышечном введении - 1 час. Выводится почками - 60% - 70% в неизмененномвиде, остальное количество - в виде метаболитов (дезацетилированное производноеобладает бактерицидной активностью, а два других метаболита не обладают).

При хронической почечной недостаточности и у лиц пожилоговозраста T1/2 увеличивается в 2 раза. T1/2 у новорожденных - 0.75-1.5 часа, унедоношенных новорожденных детей возрастает до 4,6 часа. При повторных внутривенныхвведениях в дозе 1000 мг каждые 6 часов в течение 14 суток кумуляции ненаблюдается. Проникает в грудное молоко.

Фармакодинамика

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком IIIпоколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладаетшироким спектром антимикробного действия.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательныхмикроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcusaureus, включая пенициллиназу образующие штаммы), Staphylococcus epidermidis,Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae,Enterococcus species, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilusinfluenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilusparainfluenzae, Klebssiella spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae), Morganella morganii,Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacterspecies, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacteriumspp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp. (в т.ч. Clostridiumperfringens, большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы к препарату), Escherichiacoli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole, Proteus vulgaris, Providenciaspp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa,Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroidesfragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcusspp., Peptostreptococcus spp.

Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных играмотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафиллококов.

 

Показания к применению

В качестве монотерапии и в составе комплексной терапии:

-инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит,вентрикулит)

-инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. пневмония,бронхит, отит, ангина

-инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострениехронического пиелонефрита

-инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. послеоперационныераневые осложнения

-инфекции костей и суставов

-инфекции органов малого таза, в т.ч. острый и обострениехронического аднексита, пельвиоперитонит, эндометрит

-неосложненные и осложненные инфекции брюшной полости(перитонит, послеоперационные абсцессы брюшной полости, холецистит, холангит)

-инфекции мочеполовой системы, в т.ч. хламидиоз, гонорея  

-эндокардит

-болезнь Лайма (боррелиоз)

-сальмонеллез

-сепсис

-инфекции на фоне иммунодефицита

В качестве профилактики:

-профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч.урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

 

Способ применения и дозы

Внутримышечно и внутривенно (струйно и капельно).

Для внутримышечной инъекции растворяют 1000 мг препарата в 4мл стерильной воды для инъекций. Вводят глубоко в ягодичную мышцу. В качестверастворителя при внутримышечном введении также используется 1% растворлидокаина (на 1000 мг- 4 мл).

Для внутривенного введения 1000 мг цефобола растворяют в 10мл стерильной воды для инъекций. Вводят медленно в течение 3-5 минут.

Для капельного введения (в течение 50-60 минут)   растворяют  2 г    препарата в 100 мл изотонического растворанатрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

Взрослым и детям с массой тела 50 кг и более: принеосложненных инфекциях, а также при инфекциях мочевыводящих путей внутримышечнои внутривенно,    по 1000 мг каждые 8-12ч; при неосложненной острой гонорее – внутримышечно по 1000 мг однократно; приинфекциях средней тяжести – внутримышечно или внутривенно, по 1000-2000 мгкаждые 12 часов; при тяжелом течении инфекций, например, при менингите –внутривенно, по 2000 мг каждые 4-8 часов, максимальная суточная доза - 12 г. продолжительностьлечения устанавливают индивидуально.

Недоношенным и новорожденным до 1 недели – внутривенно 50мг/кг каждые 12 часов; в возрасте 1-4 недели – внутривенно 50 мг/кг каждые 8часов; детям, массой тела до 50 кг - внутривенно или внутримышечно 50-180 мг/кг в 4-6введений. При  тяжелом течении инфекций,в т.ч. менингите, суточную дозу детям увеличивают до 100-200 мг/кг,внутримышечно или внутривенно, в 4-6 введений.

С целью профилактики развития инфекций перед хирургическойоперацией вводят во время вводной общей анестезии однократно 1000 мг. Принеобходимости введение повторяют через 6-12 часов.

При кесаревом сечении – в момент наложения зажимов напупочную вену – внутривенно 1000 мг, затем через 6 и 12 часов после первой дозы– дополнительно по 1000 мг.

 В случае нарушенияфункции почек дозу уменьшают. При клиренсе креатинина 20 мл/мин/1,73 м2 и менеесуточную дозу препарата уменьшают вдвое.

 

Побочные действия

Часто:

- тошнота, рвота, боли в животе, диарея

- транзиторное повышение активности печеночных ферментов(АЛТ, АСТ, ЛДГ, ЩФ) и/или билирубина

- энтероколит, псевдомембранозный колит

- сыпь, гиперемия

- болезненность в месте инъекций, флебит

Редко:

- ангионевротический отек, бронхоспазм, крапивница

- повышение концентрации креатинина в плазме крови (особеннопри комбинированном применении с аминогликозидами)

- головная боль,головокружение

- интерстициальный нефрит

- нейтропения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия,тромбоцито-пения

- энцефалопатия (при введении препарата в высоких дозах),особенно у больных с почечной недостаточностью

Очень редко:

- анафилактический шок, мультиформная эритема, синдромСтивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

- суперинфекция

В единичных случаях:

- гемолитическая анемия

 

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к цефалоспоринам

- повышенная чувствительность к лидокаину и другому местномуанесте-тику амидного типа

- внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма

- тяжелая сердечная недостаточность

- наличие кровотечения в анамнезе

- детский возраст до 2,5 лет (внутримышечное введение)

Лекарственные взаимодействия

Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании сантиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций присовместном применении с этанолом.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременномприеме с аминогликозидами, полимиксином B и "петлевыми" диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию,увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиковв одном шприце или капельнице.

 

Особые указания 

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозныйколит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают приемпрепарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Перед назначением препарата необходимо собратьаллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков.Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами. У лиц, ванамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин,препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможностьразвития тяжелых анафилактических реакций, вплоть до летального исхода).                                                                                                                                                                                                                Припродолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролироватькартину периферической крови.

При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом(например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Применение в педиатрии

Детям до 2,5 лет нельзя использовать внутримышечное введениепрепарата.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности возможно в случаях,когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефотаксим   проникаетв грудное  молоко,   поэтому при   необходимости применения    препарата   в    период    лактации   следует    прекратить    грудное вскармливание.

Особенность влияния лекарственного средства  на способность управлять автотранспортом илипотенциально опасными механизмами

Не влияет.

 

 

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения большихдоз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышеннаянервномышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическая терапия.

           

Форма выпуска  иупаковка

По  1000 мг активноговещества в стеклянные флаконы  вместимостью 10 мл.  По 1 флаконув картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению нагосударственном и русском языках.

 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температурене выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «АБОЛмед», Россия, 127055, г. Москва, ул.Лесная, д. 59, строение 3,

тел. (495) 660-91-10, 660-91-11.

Адрес производства:

Россия, 630071, г.Новосибирск, ул.Дукача, д. 4, тел. (383) 334-09-80.

 

Претензии потребителя по качеству препарата направлять поадресу: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 005000, г.Алматы,ул.Фурманова, д.128, оф.16,   тел. (727)2796659, факс (727) 2796659, электронный адрес: ip_n_nesterenko@list.ru.

  

Внимание: Эта статья опубликована исключительно в ознакомительных целях. Информация не является медицинской рекомендацией и не побуждает к каким-либо действиям. Перед применением любых препаратов или методов лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Отказ от ответственности: Все материалы на этом сайте защищены авторскими правами. Перепечатка и использование информации разрешены только с указанием источника. Вся информация носит информационный характер и не является заменой консультации с профессионалами в области медицины. Использование материалов допускается только с соблюдением возрастных ограничений, если таковые предусмотрены.

Читать еще: